Estudo de Segurança/Tolerabilidade e Farmacocinética de SID142

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com idade entre 19 e 45 anos
2. Pesos superiores a 50Kg, IMC entre 18,5 e 25,0 kg/m2
3. Sujeito sem doença congênita ou crônica que requeira tratamento médico e quaisquer sintomas patológicos ou opinião de acordo com exame interno
4. Indivíduo com resultado de laboratório aceitável e resultado de ECG

5. Resultado negativo para teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana [hCG] no soro sanguíneo na triagem e teste de gravidez de hCG na urina antes da administração em mulheres. Além disso, pelo menos uma condição deve ser atendida, conforme indicado abaixo

   • Menopausa (sem menstruação por pelo menos 2 anos)
   • cirurgicamente estéril (histerectomia ou ooforectomia, laqueadura ou outro método)
   • O parceiro masculino deve ser estéril (confirmado como aspermia após deferentectomia) e solteiro antes da triagem.
   • Mulher que concordou em usar o método adequado de concepção de forma precisa e contínua de pelo menos 14 dias antes da primeira administração do Produto em Investigação [IP] até pelo menos 30 dias após a administração.
6. O indivíduo do sexo masculino deve usar contracepção (preservativo) durante o ensaio clínico e manter a contracepção e concordar em não doar esperma até 28 dias após a última dose.
7. Sujeito que recebeu e compreendeu completamente a explicação completa sobre o estudo, decidiu participar do estudo e assinou o consentimento informado por escrito de bom grado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
2. Pessoa que apresenta anafilaxia por componente IP ou histórico médico clinicamente significativo de anafilaxia por outras drogas

3. Sujeito com um histórico médico clinicamente significativo de doença no fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor no sangue, sistema urinário, sistema cardiovascular, sistema músculo-esquelético ou distúrbio psiquiátrico ou outros abaixo

   • distúrbio nefrótico grave
   • distúrbio hepático moderado ou grave
   • período de menstruação
   • complicação da estenose aortocoronária
   • doença ou predisposição de sangramento
   • insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia
   • diabetes mellitus ou distúrbio de tolerância à glicose

4. Sujeito com achados clinicamente significativos no resultado do eletrocardiograma [ECG] durante a triagem, conforme indicado abaixo

   • QTc > 450ms
   • Intervalo PR > 200 ms
   • Duração do QRS > 120 mseg
5. Doença hepática ativa ou resultado laboratorial inadequado: AST[aspartato aminotransferase], ALT[alanina aminotransferase] > 1,5 x limite superior da faixa normal
6. Na triagem, sujeito com sinais vitais clinicamente significativos (pressão arterial na posição sentada): pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou < 90 mmHg, pressão diastólica > 90 mmHg ou < 60 mmHg
7. Intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose
8. Sujeito com presença de doença gastroentérica ou história de cirurgia gastroentérica que pode influenciar a absorção do medicamento
9. Indivíduo que foi gravemente ferido ou submetido a cirurgia ou apresentou sintomas suspeitos de doença aguda dentro de 4 semanas após a primeira administração.
10. Consumo excessivo de álcool continuamente ou o sujeito que não consegue parar de beber dentro de 3 dias antes da administração IP e durante o período do ensaio clínico ou sujeito que fuma
11. Um histórico de uso de medicamentos ETC [medicamentos éticos], medicina oriental dentro de 2 semanas ou medicamentos OTC [medicamentos sem receita] dentro de 1 semana antes da primeira administração
12. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da primeira administração deste estudo
13. Doação de sangue total nos 2 meses anteriores ou sangue por aférese no 1 mês anterior à primeira administração
14. O indivíduo com dieta anormal que pode influenciar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga
15. Consumo de alimentos que possam influenciar o metabolismo de drogas ou cafeína dentro de 48 horas após a primeira administração, ou o sujeito que não consegue parar de consumir tais alimentos durante todo o período do estudo.
16. Resultados positivos para testes de soro (HBsAg [antígeno de superfície da hepatite B], anti-HCV Ab [anticorpo do vírus da hepatite C], anti-HIV Ab [anticorpo do vírus da imunodeficiência humana], teste VDRL [Venereal Disease Research Laboratory])