Säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetisk studie av SID142

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen mellan 19 och 45 år
2. Vikt mer än 50 kg, BMI mellan 18,5 och 25,0 kg/m2
3. Försöksperson utan medfödd eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk behandling och eventuella patologiska symtom eller åsikter enligt intern undersökning
4. Försöksperson med acceptabelt laboratorieresultat och EKG-resultat

5. Negativt resultat av humant koriongonadotropin[hCG]-graviditetstest i blodserum vid screening och urin-hCG-graviditetstest före administrering på kvinnlig patient. Dessutom bör minst ett villkor uppfyllas som anges nedan

   • Klimakteriet (ingen menstruation på minst 2 år)
   • kirurgiskt steril (hysterektomi eller båda ooforektomi, tubal ligering eller annan metod)
   • Manlig partner ska vara steril (bekräftat som aspermi efter deferentektomi) och sula före screening.
   • Kvinna som gick med på att använda korrekt befruktningsmetod exakt och kontinuerligt från minst 14 dagar före första administrering av undersökningsprodukt[IP] till minst 30 dagar efter dosering.
6. Man bör använda preventivmedel (kondom) under kliniska prövningar och behålla preventivmedel och samtycka till att inte donera spermier förrän 28 dagar efter sista doseringen.
7. Försöksperson som fick och helt förstod fullständig förklaring om studien, bestämde sig för att delta i studien och undertecknade frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
2. Person som har anafylaxi för IP-komponent eller kliniskt signifikant medicinsk historia av anafylaxi för andra läkemedel

3. Person med en kliniskt signifikant sjukdomshistoria av sjukdomar i lever, njure, nervsystem, andningsorgan, endokrina system, blodtumörer, urinvägar, kardiovaskulära system, muskuloskeletala systemet eller psykiatriska störningar eller andra nedan

   • allvarlig nefrotisk störning
   • måttlig eller svår leversjukdom
   • menstruationsperiod
   • aortokoronar stenos komplikation
   • sjukdom eller anlag för blödning
   • kongestiv hjärtsvikt eller arytmi
   • diabetes mellitus eller glukostoleransstörning

4. Patient med kliniskt signifikanta fynd på elektrokardiogram[EKG] resultat under screening enligt nedan

   • QTc > 450 ms
   • PR-intervall > 200 msek
   • QRS-längd > 120 msek
5. Aktiv leversjukdom eller otillräckligt laboratorieresultat: AST[aspartataminotransferas], ALT[alaninaminotransferas] > 1,5 x övre normalgränsen
6. Vid screening, patient med kliniskt signifikanta vitala tecken (blodtryck i sittställning): Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller < 90 mmHg, diastoliskt tryck > 90 mmHg eller < 60 mmHg
7. Ärftlig galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom
8. Person med närvaro av gastroenterisk sjukdom eller historia av gastroenterisk kirurgi som kan påverka läkemedelsabsorptionen
9. Försöksperson som har blivit allvarligt skadad eller opererats eller visat misstänkta akuta sjukdomssymtom inom 4 veckor efter första administreringen.
10. Konsumtion av överdriven alkohol kontinuerligt eller patienten som inte kan sluta dricka inom 3 dagar före IP-administrering och under klinisk prövningsperiod eller försöksperson som röker
11. En historia av att ha tagit ETC-läkemedel[etiska läkemedel], orientalisk medicin inom 2 veckor eller receptfria läkemedel [receptfria läkemedel] inom 1 vecka före första administrering
12. Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före första administreringen av denna studie
13. Donation av helblod under de senaste 2 månaderna eller aferesblod under den föregående 1 månaden före första administreringen
14. Personen med onormal kost som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel
15. Konsumtion av mat som kan påverka läkemedelsmetabolism eller koffein inom 48 timmar efter den första administreringen, eller patienten som inte kan sluta konsumera sådana livsmedel under hela studieperioden.
16. Positiva resultat av serumtester (HBsAg[hepatit B-ytantigen], anti-HCV Ab[hepatit C-virusantikropp], anti-HIV Ab[human immunbristvirusantikropp], VDRL[Venereal Disease Research Laboratory]-test)