Sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetisk studie av SID142

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen mellom 19 og 45 år
2. Vekt over 50 kg, BMI mellom 18,5 og 25,0 kg/m2
3. Person uten medfødt eller kronisk sykdom som krever medisinsk behandling og eventuelle patologiske symptomer eller mening i henhold til intern undersøkelse
4. Person med akseptabelt laboratorieresultat og EKG-resultat

5. Negativt resultat av humant choriongonadotropin[hCG]-graviditetstest i blodserum ved screening og urin-hCG-graviditetstest før administrering hos en kvinne. I tillegg bør minst ett vilkår samsvare som er angitt nedenfor

   • Overgangsalder (ingen menstruasjon på minst 2 år)
   • kirurgisk steril (hysterektomi eller begge ooforektomi, tubal ligering eller annen metode)
   • Mannlig partner bør være steril (bekreftet som aspermi etter deferentektomi) og såle før screening.
   • Kvinne som gikk med på å bruke riktig unnfangelsesmetode nøyaktig og kontinuerlig fra minst 14 dager før første administrasjon av Investigational Product[IP] til minst 30 dager etter dosering.
6. Mannlige forsøkspersoner bør bruke prevensjon (kondom) under kliniske studier og opprettholde prevensjon og samtykke i å ikke donere sæd før 28 dager etter siste dosering.
7. Forsøkspersonen som ble gitt og fullstendig forsto full forklaring om studien, bestemte seg for å delta i studien og signerte skriftlig informert samtykke villig.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid eller ammer
2. Person som har anafylaksi for IP-komponent eller klinisk signifikant medisinsk historie med anafylaksi for andre legemidler

3. Person med en klinisk signifikant anamnese med sykdom på lever, nyre, nervesystem, luftveier, endokrine system, blodsvulst, urinveier, kardiovaskulært system, muskel- og skjelettsystem eller psykiatrisk lidelse eller andre nedenfor

   • alvorlig nefrotisk lidelse
   • moderat eller alvorlig leversykdom
   • menstruasjonsperiode
   • aortokoronar stenose komplikasjon
   • sykdom eller disposisjon for blødning
   • kongestiv hjertesvikt eller arytmi
   • diabetes mellitus eller glukosetoleranseforstyrrelse

4. Person med klinisk signifikante funn på elektrokardiogram[EKG]-resultater under screening som angitt nedenfor

   • QTc > 450 ms
   • PR-intervall > 200 msek
   • QRS-varighet > 120 msek
5. Aktiv leversykdom eller utilstrekkelig laboratorieresultat: AST[aspartataminotransferase], ALT[alaninaminotransferase] > 1,5 x øvre normalgrense
6. Ved screening, pasient med klinisk signifikante vitale tegn (blodtrykk i sittende stilling): Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk trykk > 90 mmHg eller < 60 mmHg
7. Arvelig galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom
8. Person med tilstedeværelse av gastroenterisk sykdom eller historie med gastroenterisk kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
9. Person som har blitt alvorlig skadet eller blitt operert eller vist mistenkelige akutte sykdomssymptomer innen 4 uker etter første administrasjon.
10. Inntak av overdreven alkohol kontinuerlig eller forsøkspersonen som ikke kan slutte å drikke innen 3 dager før IP-administrering og under klinisk prøveperiode eller forsøksperson som røyker
11. En historie med å ha tatt ETC-legemidler[etiske legemidler], orientalsk medisin innen 2 uker eller reseptfrie legemidler[reseptfrie legemidler] innen 1 uke før første administrasjon
12. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene før første administrasjon av denne studien
13. Donasjon av fullblod i løpet av de siste 2 månedene eller afereseblod siste 1 måned før første administrasjon
14. Personen med unormalt kosthold som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av medikament
15. Inntak av mat som kan påvirke legemiddelmetabolismen eller koffein innen 48 timer etter første administrasjon, eller personen som ikke kan slutte å spise slik mat i løpet av hele studieperioden.
16. Positive resultater for serumtester (HBsAg[hepatitt B overflateantigen], anti-HCV Ab[hepatitt C-virusantistoff], anti-HIV Ab[humant immunsviktvirusantistoff], VDRL[Venereal Disease Research Laboratory]-test)