Estudio de seguridad/tolerabilidad y farmacocinética de SID142

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano de 19 a 45 años
2. Pesa más de 50Kg, IMC entre 18,5 y 25,0 kg/m2
3. Sujeto sin enfermedad congénita o crónica que requiera tratamiento médico y cualquier síntoma patológico u opinión según examen interno
4. Sujeto con resultado de laboratorio y resultado de ECG aceptables

5. Resultado negativo de la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero sanguíneo en la selección y de la prueba de embarazo de hCG en orina antes de la administración en sujetos femeninos. Además, se debe cumplir al menos una condición que se indica a continuación

   • Menopausia (sin menstruación durante al menos 2 años)
   • quirúrgicamente estéril (histerectomía o ambas ovariectomía, ligadura de trompas u otro método)
   • La pareja masculina debe ser estéril (confirmada como aspermia después de la deferentectomía) y única antes de la selección.
   • Mujer que accedió a utilizar el método adecuado de concepción de manera precisa y continua desde al menos 14 días antes de la administración del primer Producto en investigación [PI] hasta al menos 30 días después de la administración.
6. El sujeto masculino debe usar anticonceptivos (preservativo) durante el ensayo clínico y mantener la anticoncepción y aceptar no donar esperma hasta 28 días después de la última dosis.
7. Sujeto a quien se le dio y entendió completamente la explicación completa sobre el estudio, decidió participar en el estudio y firmó el consentimiento informado por escrito voluntariamente.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
2. Persona que tiene anafilaxia por componente IP o antecedentes médicos clínicamente significativos de anafilaxia por otras drogas

3. Sujeto con un historial médico clínicamente significativo de enfermedad hepática, renal, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, tumor sanguíneo, sistema urinario, sistema cardiovascular, sistema musculoesquelético o trastorno psiquiátrico u otros a continuación

   • trastorno nefrótico severo
   • trastorno hepático moderado o grave
   • Periodo menstrual
   • complicación de la estenosis aortocoronaria
   • enfermedad o predisposición al sangrado
   • insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia
   • diabetes mellitus o trastorno de tolerancia a la glucosa

4. Sujeto con hallazgos clínicamente significativos en el resultado del electrocardiograma [ECG] durante la selección como se indica a continuación

   • QTc > 450ms
   • Intervalo PR > 200 ms
   • Duración del QRS > 120 ms
5. Enfermedad hepática activa o resultado de laboratorio inadecuado: AST [aspartato aminotransferasa], ALT [alanina aminotransferasa] > 1,5 x límite superior del rango normal
6. En la selección, sujeto con signos vitales clínicamente significativos (presión arterial en posición sentada): presión arterial sistólica > 140 mmHg o < 90 mmHg, presión diastólica > 90 mmHg o < 60 mmHg
7. Intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa
8. Sujeto con presencia de enfermedad gastroentérica o antecedentes de cirugía gastroentérica que puedan influir en la absorción del fármaco
9. Sujeto que haya sufrido lesiones graves o haya sido sometido a cirugía o que haya mostrado síntomas sospechosos de enfermedad aguda dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración.
10. Consumo excesivo de alcohol de forma continua o sujeto que no puede dejar de beber dentro de los 3 días anteriores a la administración IP y durante el período de ensayo clínico o sujeto que fuma
11. Un historial de tomar cualquier medicamento ETC [medicamentos éticos], medicina oriental dentro de las 2 semanas o medicamentos OTC [medicamentos de venta libre] dentro de 1 semana antes de la primera administración
12. Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos a la primera administración de este estudio
13. Donación de sangre completa en los 2 meses anteriores o sangre de aféresis en el mes anterior a la primera administración
14. El sujeto con una dieta anormal que puede influir en la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
15. Consumo de alimentos que pueden influir en el metabolismo del fármaco o cafeína dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración, o el sujeto que no puede dejar de consumir dichos alimentos durante todo el período de estudio.
16. Resultados positivos en las pruebas de suero (HBsAg [antígeno de superficie de la hepatitis B], anti-HCV Ab [anticuerpo del virus de la hepatitis C], anti-HIV Ab [anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana], prueba VDRL [Venereal Disease Research Laboratory])