A SID142 biztonságossági/tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 45 év közötti egészséges felnőtt
2. Súlya meghaladja az 50 kg-ot, a BMI 18,5 és 25,0 kg/m2 között van
3. Az alany veleszületett vagy krónikus, orvosi kezelést igénylő betegséggel és kóros tünetekkel, illetve belső vizsgálat alapján véleményezett
4. Elfogadható laboratóriumi és EKG eredménnyel rendelkező alany

5. A vérszérum humán koriongonadotropin[hCG] terhességi teszt negatív eredménye a szűréskor és a vizelet hCG terhességi tesztje a beadás előtt női alanyoknál. Ezenkívül legalább egy feltételnek meg kell felelnie, amelyet az alábbiakban ismertetünk

   • Menopauza (legalább 2 évig nincs menstruáció)
   • műtétileg steril (hysterectomia vagy mindkét peteeltávolítás, petevezeték lekötés vagy más módszer)
   • A férfi partnernek sterilnek kell lennie (a deferentectomiát követően aspermiának kell lennie), és a szűrés előtt talpnak kell lennie.
   • Nő, aki beleegyezett abba, hogy a fogamzás megfelelő módszerét pontosan és folyamatosan alkalmazza, legalább 14 nappal az első vizsgálati termék [IP] beadása előtt, de legalább 30 nappal az adagolás után.
6. A férfi alanynak fogamzásgátlást (óvszert) kell használnia a klinikai vizsgálat során, és fenn kell tartania a fogamzásgátlást, és vállalnia kell, hogy nem adományoz spermát az utolsó adagolást követő 28 napig.
7. Az alany, aki teljes magyarázatot kapott és teljesen megértette a vizsgálatot, úgy döntött, hogy részt vesz a vizsgálatban, és készségesen aláírta írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő
2. Olyan személy, akinek anafilaxiája van az IP komponens miatt, vagy akinek klinikailag jelentős kórelőzménye más gyógyszerekkel kapcsolatos anafilaxiás sokk

3. Olyan alany, akinek klinikailag jelentős kórelőzményében szerepel máj-, vese-, idegrendszeri, légzőrendszeri, endokrin rendszer, vérdaganat, húgyúti rendszer, szív- és érrendszer, mozgásszervi rendszer, pszichiátriai rendellenesség vagy az alábbiakban felsorolt ​​betegségek

   • súlyos nefrotikus rendellenesség
   • közepes vagy súlyos májbetegség
   • menstruációs időszak
   • aortocoronaria szűkület szövődménye
   • betegség vagy vérzésre való hajlam
   • pangásos szívelégtelenség vagy aritmia
   • diabetes mellitus vagy glükóz tolerancia zavar

4. Az alább leírtak szerint az alany, akinek az elektrokardiogramon [EKG] klinikailag jelentős lelet található a szűrés során

   • QTc > 450 ms
   • PR intervallum > 200 msec
   • QRS időtartam > 120 msec
5. Aktív májbetegség vagy nem megfelelő laboratóriumi eredmény: AST [aszpartát-aminotranszferáz], ALT[alanin-aminotranszferáz] > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese
6. Szűréskor klinikailag jelentős vitális tünetekkel rendelkező alany (ülő helyzetben lévő vérnyomás): szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, diasztolés nyomás > 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm
7. Örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
8. Olyan személy, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége van, vagy a kórelőzményében gasztroenterális műtéten esett át, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
9. Az alany, aki súlyosan megsérült vagy műtéten esett át, vagy gyanús akut betegség tüneteit mutatta az első beadást követő 4 héten belül.
10. Folyamatos túlzott alkoholfogyasztás, vagy az a személy, aki nem tud abbahagyni az ivást az IP beadást megelőző 3 napon belül és a klinikai vizsgálati időszak alatt, vagy dohányzó alany
11. Bármilyen ETC-gyógyszer [etikus gyógyszerek], keleti gyógyászat 2 héten belül vagy OTC-gyógyszerek [vény nélkül kapható gyógyszerek] szedés kórtörténetében az első beadást megelőző 1 héten belül
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat első beadását megelőző 3 hónapban
13. Teljes véradás az előző 2 hónapban vagy aferézis vér az előző 1 hónapban az első beadás előtt
14. Rendellenes étrenddel rendelkező alany, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
15. Olyan élelmiszerek fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer-anyagcserét vagy a koffeint az első beadást követő 48 órán belül, vagy az a személy, aki a vizsgálat teljes időtartama alatt nem tud abbahagyni az ilyen élelmiszerek fogyasztását.
16. Pozitív szérumtesztek (HBsAg [hepatitis B felületi antigén], anti-HCV Ab [hepatitis C vírus antitest], anti-HIV Ab [humán immunhiány vírus antitest], VDRL [Nemibeteg-kutató Laboratórium] teszt)