Исследование безопасности/переносимости и фармакокинетики SID142

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 45 лет
2. Вес более 50 кг, ИМТ от 18,5 до 25,0 кг/м2
3. Субъект без врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, и каких-либо патологических симптомов или заключений по данным внутреннего осмотра.
4. Субъект с приемлемым лабораторным результатом и результатом ЭКГ

5. Отрицательный результат теста на беременность с хорионическим гонадотропином [ХГЧ] в сыворотке крови при скрининге и теста на беременность с ХГЧ в моче перед введением женщине. Кроме того, должно быть выполнено хотя бы одно условие, которое указано ниже.

   • Менопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 2 лет)
   • хирургически стерильные (гистерэктомия или обе овариэктомия, перевязка маточных труб или другой метод)
   • Партнер-мужчина должен быть стерильным (подтверждена аспермия после деферентэктомии) и единственным перед скринингом.
   • Женщина, которая согласилась точно и непрерывно использовать надлежащий метод зачатия, по крайней мере, за 14 дней до первого введения исследуемого продукта [ИП] до не менее 30 дней после введения дозы.
6. Субъект мужского пола должен использовать противозачаточные средства (презерватив) во время клинических испытаний и поддерживать контрацепцию и согласиться не сдавать сперму до 28 дней после последней дозы.
7. Субъект, который получил и полностью понял полное объяснение исследования, решил принять участие в исследовании и добровольно подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
2. Лицо с анафилаксией на компонент IP или клинически значимую анафилаксию в анамнезе на другие лекарственные средства.

3. Субъект с клинически значимым заболеванием печени, почек, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, опухолью крови, мочевыделительной системой, сердечно-сосудистой системой, опорно-двигательным аппаратом или психическим расстройством или другими перечисленными ниже

   • тяжелое нефротическое расстройство
   • умеренное или тяжелое заболевание печени
   • период менструации
   • осложнение аортокоронарного стеноза
   • заболевание или предрасположенность к кровотечению
   • застойная сердечная недостаточность или аритмия
   • сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе

4. Субъект с клинически значимыми результатами электрокардиограммы [ЭКГ] во время скрининга, как указано ниже.

   • QTc > 450 мс
   • Интервал PR > 200 мс
   • Продолжительность комплекса QRS > 120 мс
5. Активное заболевание печени или неадекватные лабораторные результаты: АСТ [аспартатаминотрансфераза], АЛТ [аланинаминотрансфераза] > 1,5 x верхний предел нормального диапазона
6. При скрининге субъект с клинически значимыми показателями жизнедеятельности (артериальное давление в сидячем положении): систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое давление > 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст.
7. Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
8. Субъект с наличием желудочно-кишечных заболеваний или хирургических операций на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на абсорбцию препарата.
9. Субъект, получивший серьезную травму или перенесший операцию, или проявляющий подозрительные симптомы острого заболевания в течение 4 недель после первого введения.
10. Непрерывное чрезмерное употребление алкоголя или субъект, который не может бросить пить в течение 3 дней до внутрибрюшинного введения и в течение периода клинических испытаний, или субъект, который курит
11. Прием в анамнезе каких-либо безрецептурных препаратов [этические препараты], восточной медицины в течение 2 недель или безрецептурных препаратов [препаратов, отпускаемых без рецепта] в течение 1 недели до первого приема
12. Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения этого исследования
13. Донорство цельной крови в течение предыдущих 2 месяцев или аферезной крови в течение предшествующего 1 месяца до первого введения
14. Субъект с ненормальным питанием, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
15. Потребление пищи, которая может влиять на метаболизм лекарств или кофеина, в течение 48 часов после первого приема, или субъект, который не может отказаться от употребления таких продуктов в течение всего периода исследования.
16. Положительные результаты тестов сыворотки (HBsAg [поверхностный антиген гепатита B], антитела к HCV [антитела к вирусу гепатита C], антитела к ВИЧ [антитела к вирусу иммунодефицита человека], тест VDRL [Исследовательская лаборатория венерических заболеваний])