Studio di sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica della SID142

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età compresa tra 19 e 45 anni
2. Pesi superiori a 50Kg, BMI tra 18,5 e 25,0 kg/m2
3. Soggetto senza malattia congenita o cronica che richieda cure mediche e qualsiasi sintomo patologico o parere secondo esame interno
4. Soggetto con risultato di laboratorio e risultato ECG accettabili

5. Risultato negativo al test di gravidanza della gonadotropina corionica umana [hCG] nel siero del sangue allo screening e al test di gravidanza hCG nelle urine prima della somministrazione in soggetti di sesso femminile. Inoltre, deve essere soddisfatta almeno una condizione che è indicata di seguito

   • Menopausa (nessuna mestruazione da almeno 2 anni)
   • chirurgicamente sterile (isterectomia o entrambe le ovariectomie, legatura delle tube o altro metodo)
   • Il partner maschile deve essere sterile (confermata come aspermia dopo deferentectomia) e unico prima dello screening.
   • Donna che ha accettato di utilizzare il metodo corretto di concepimento in modo accurato e continuo da almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale [IP] ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione.
6. Il soggetto di sesso maschile deve usare la contraccezione (preservativo) durante la sperimentazione clinica e mantenere la contraccezione e accettare di non donare lo sperma fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
7. Il soggetto a cui è stata fornita e ha compreso completamente la spiegazione completa sullo studio, ha deciso di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato scritto volontariamente.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
2. Persona che ha anafilassi per componente IP o anamnesi clinicamente significativa di anafilassi per altri farmaci

3. Soggetto con una storia medica clinicamente significativa di malattia su fegato, rene, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumore del sangue, sistema urinario, sistema cardiovascolare, sistema muscolo-scheletrico o disturbo psichiatrico o altri sotto

   • grave disturbo nefrosico
   • disturbo epatico moderato o grave
   • periodo mestruale
   • complicanza della stenosi aortocoronarica
   • malattia o predisposizione al sanguinamento
   • insufficienza cardiaca congestizia o aritmia
   • diabete mellito o disturbo della tolleranza al glucosio

4. Soggetto con risultati clinicamente significativi sui risultati dell'elettrocardiogramma [ECG] durante lo screening come indicato di seguito

   • QTc > 450 ms
   • Intervallo PR > 200 msec
   • Durata QRS > 120 msec
5. Malattia epatica attiva o risultati di laboratorio inadeguati: AST[aspartato aminotransferasi], ALT[alanina aminotransferasi] > 1,5 volte il limite superiore del range normale
6. Allo screening, soggetto con segni vitali clinicamente significativi (pressione arteriosa in posizione seduta): pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o < 90 mmHg, pressione diastolica > 90 mmHg o < 60 mmHg
7. Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
8. Soggetto con presenza di malattia gastroenterica o storia di chirurgia gastroenterica che può influenzare l'assorbimento del farmaco
9. - Soggetto che è stato gravemente ferito o ha subito un intervento chirurgico o ha mostrato sintomi di malattia acuta sospetti entro 4 settimane dalla prima somministrazione.
10. Consumo eccessivo di alcol continuamente o soggetto che non riesce a smettere di bere entro 3 giorni prima della somministrazione dell'IP e durante il periodo della sperimentazione clinica o soggetto che fuma
11. Una storia di assunzione di farmaci ETC [farmaci etici], medicina orientale entro 2 settimane o farmaci da banco [farmaci da banco] entro 1 settimana prima della prima somministrazione
12. Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti prima della prima somministrazione di questo studio
13. Donazione di sangue intero nei 2 mesi precedenti o sangue per aferesi nel 1 mese precedente prima della prima somministrazione
14. Il soggetto con una dieta anormale che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
15. Consumo di alimenti che possono influenzare il metabolismo del farmaco o della caffeina entro 48 ore dalla prima somministrazione, o il soggetto che non può interrompere il consumo di tali alimenti durante l'intero periodo di studio.
16. Risultati positivi ai test sierici (HBsAg [antigene di superficie dell'epatite B], anticorpi anti-HCV Ab [anticorpo del virus dell'epatite C], anticorpi anti-HIV Ab [anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana], test VDRL [Venereal Disease Research Laboratory])