Veiligheid/tolerantie en farmacokinetische studie van SID142

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene tussen 19 en 45 jaar
2. Gewichten meer dan 50 kg, BMI tussen 18,5 en 25,0 kg/m2
3. Proefpersoon zonder aangeboren of chronische ziekte die medische behandeling vereist en eventuele pathologische symptomen of mening volgens inwendig onderzoek
4. Onderwerp met acceptabel laboratoriumresultaat en ECG-resultaat

5. Negatief resultaat van bloedserum humaan choriongonadotrofine [hCG] zwangerschapstest bij screening en urine hCG zwangerschapstest voorafgaand aan toediening aan vrouwelijke proefpersoon. Bovendien moet aan ten minste één voorwaarde worden voldaan, die hieronder wordt vermeld

   • Menopauze (minstens 2 jaar geen menstruatie)
   • chirurgisch steriel (hysterectomie of beide ovariëctomie, tubaligatie of andere methode)
   • Mannelijke partner moet steriel zijn (bevestigd als aspermie na deferentectomie) en zool vóór screening.
   • Vrouw die ermee instemde om de juiste methode van bevruchting nauwkeurig en continu te gebruiken vanaf ten minste 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct [IP] tot ten minste 30 dagen na toediening.
6. Mannelijke proefpersonen moeten tijdens de klinische proef anticonceptie (condoom) gebruiken en anticonceptie handhaven en ermee instemmen geen sperma te doneren tot 28 dagen na de laatste dosering.
7. Proefpersoon die volledige uitleg over het onderzoek kreeg en volledig begreep, besloot deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
2. Persoon die anafylaxie heeft voor een IP-component of een klinisch significante medische geschiedenis van anafylaxie voor andere geneesmiddelen

3. Proefpersoon met een klinisch significante medische voorgeschiedenis van ziekte aan lever, nieren, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocriene systeem, bloedtumor, urinewegen, cardiovasculair systeem, bewegingsapparaat of psychiatrische stoornis of andere hieronder

   • ernstige nefrotische aandoening
   • matige of ernstige leveraandoening
   • menstruatie periode
   • complicatie van aortocoronaire stenose
   • ziekte of aanleg voor bloedingen
   • congestief hartfalen of aritmie
   • diabetes mellitus of glucosetolerantiestoornis

4. Proefpersoon met klinisch significante bevindingen op het resultaat van het elektrocardiogram [ECG] tijdens de screening, zoals hieronder vermeld

   • QTc > 450 ms
   • PR-interval > 200 msec
   • QRS-duur > 120 msec
5. Actieve leverziekte of onvoldoende laboratoriumuitslag: ASAT [aspartaataminotransferase], ALAT [alanineaminotransferase] > 1,5 x bovengrens van normaalbereik
6. Bij screening, proefpersoon met klinisch significante vitale functies (bloeddruk in zittende houding): systolische bloeddruk > 140 mmHg of < 90 mmHg, diastolische druk > 90 mmHg of < 60 mmHg
7. Erfelijke galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom
8. Proefpersoon met een gastro-enterische aandoening of een voorgeschiedenis van gastro-enterische chirurgie die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden
9. Proefpersoon die ernstig gewond is geraakt of een operatie heeft ondergaan of verdachte acute ziektesymptomen vertoonde binnen 4 weken na de eerste toediening.
10. Consumptie van overmatig alcoholgebruik of de proefpersoon die niet kan stoppen met drinken binnen 3 dagen voorafgaand aan IP-toediening en tijdens de klinische proefperiode of proefpersoon die rookt
11. Een geschiedenis van het nemen van ETC-medicijnen [ethische medicijnen], oosterse medicijnen binnen 2 weken of vrij verkrijgbare medicijnen [zelfzorgmedicijnen] binnen 1 week voorafgaand aan de eerste toediening
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van dit onderzoek
13. Donatie van volbloed in de voorgaande 2 maanden of aferesebloed in de voorgaande 1 maand vóór de eerste toediening
14. Het onderwerp met een abnormaal dieet dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden
15. Consumptie van voedsel dat het metabolisme van geneesmiddelen of cafeïne kan beïnvloeden binnen 48 uur na de eerste toediening, of de proefpersoon die gedurende de hele studieperiode niet kan stoppen met de consumptie van dergelijke voedingsmiddelen.
16. Positieve resultaten op serumtesten (HBsAg [hepatitis B-oppervlakte-antigeen], anti-HCV Ab [hepatitis C-virusantilichaam], anti-HIV Ab [humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam], VDRL [Venereal Disease Research Laboratory]-test)