SID142:n turvallisuus/sietokyky ja farmakokineettinen tutkimus
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, suun kautta annettava moniannostelu, kaksisuuntainen risteyttävä kliininen tutkimus SID142:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin, suun kautta otettava, usean annoksen, kaksiosainen, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus SID142:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen 19-45-vuotias
- Paino yli 50 kg, BMI 18,5-25,0 kg/m2
- Kohde, jolla ei ole synnynnäistä tai kroonista hoitoa vaativaa sairautta ja patologisia oireita tai mielipidettä sisäisen tutkimuksen mukaan
- Koehenkilö, jolla on hyväksyttävä laboratorio- ja EKG-tulos
Negatiivinen tulos veren seerumin ihmisen koriongonadotropiini[hCG]-raskaustestistä seulonnassa ja virtsan hCG-raskaustestissä ennen antoa naispotilaalle. Lisäksi vähintään yksi ehto on täytettävä, joka on mainittu alla
- Vaihdevuodet (ei kuukautisia vähintään 2 vuoteen)
- kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemmat munanpoisto, munanjohtimien ligaation tai muu menetelmä)
- Miespuolisen kumppanin tulee olla steriili (varmistettu aspermiaksi deferentektomian jälkeen) ja jalkapohjan ennen seulontaa.
- Nainen, joka suostui käyttämään asianmukaista hedelmöitysmenetelmää tarkasti ja jatkuvasti vähintään 14 päivää ennen tutkimustuotteen [IP] ensimmäistä antoa vähintään 30 päivään annostuksen jälkeen.
- Mieshenkilön tulee käyttää ehkäisyä (kondomia) kliinisen tutkimuksen aikana ja käyttää ehkäisyä sekä suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Koehenkilö, jolle annettiin ja täysin ymmärsi täydellisen selvityksen tutkimuksesta, päätti osallistua tutkimukseen ja allekirjoitti mielellään kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Henkilö, jolla on anafylaksia IP-komponentin vuoksi tai kliinisesti merkittävä anafylaksia muiden lääkkeiden takia
Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, verikasvaimen, virtsatiejärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelinten tai psykiatristen sairauksien tai muiden alla
- vaikea nefroottinen häiriö
- kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö
- kuukautiset
- aortokoronaarisen stenoosin komplikaatio
- sairaus tai verenvuotoalttius
- sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö
- diabetes mellitus tai glukoositoleranssihäiriö
Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä seulonnan aikana, kuten alla on kerrottu
- QTc > 450 ms
- PR-väli > 200 ms
- QRS-kesto > 120 ms
- Aktiivinen maksasairaus tai riittämätön laboratoriotulos: AST[aspartaattiaminotransferaasi], ALT[alaniiniaminotransferaasi] > 1,5 x normaalin yläraja
- Seulonnassa koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (istuma-asennon verenpaine): Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg tai < 60 mmHg
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaus tai aiempi maha-suolileikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Potilas, joka on loukkaantunut vakavasti tai joutunut leikkaukseen tai jolla on epäilyttäviä akuutteja sairauden oireita 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Jatkuva liiallinen alkoholinkäyttö tai henkilö, joka ei pysty lopettamaan juomista 3 päivän sisällä ennen IP-antoa ja kliinisen kokeen aikana tai tupakoiva henkilö
- olet käyttänyt ETC-lääkkeitä [eettisiä lääkkeitä], itämaista lääkettä 2 viikon sisällä tai itsehoitolääkkeitä [reseptivapaat lääkkeet] viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä antoa
- Kokoveren luovutus edellisten 2 kuukauden aikana tai afereesiverenluovutus edellisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa
- Potilaalla on epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- Sellaisen ruoan nauttiminen, joka voi vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan tai kofeiiniin 48 tunnin sisällä ensimmäisestä annostelusta, tai henkilö, joka ei voi lopettaa tällaisten elintarvikkeiden käyttöä koko tutkimusjakson aikana.
- Positiiviset tulokset seerumitesteissä (HBsAg [hepatiitti B -pinta-antigeeni], anti-HCV Ab [hepatiitti C -viruksen vasta-aine], anti-HIV Ab [ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine], VDRL [sukupuolitautien tutkimuslaboratorio] testi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä
Renexin® → SID142
|
Silostatsoli 100mg/ginko biloba -lehtiuute 80mg, välitön vapautuminen, tarjous
Silostatsoli 200mg/ginko biloba -lehtiuute 160mg, kontrolloitu vapautuminen, qd
|
|
Muut: B ryhmä
SID142 → Renexin®
|
Silostatsoli 100mg/ginko biloba -lehtiuute 80mg, välitön vapautuminen, tarjous
Silostatsoli 200mg/ginko biloba -lehtiuute 160mg, kontrolloitu vapautuminen, qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silostatsolin AUC[pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala]τ,ss
Aikaikkuna: 144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteensä 68 aikapistettä sekä 1:n että 2:n jaksoissa
|
144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Silostatsolin Cmax,ss
Aikaikkuna: 144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteensä 68 aikapistettä sekä 1:n että 2:n jaksoissa
|
144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silostatsolin AUClast,ss
Aikaikkuna: 144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteensä 68 aikapistettä sekä 1:n että 2:n jaksoissa
|
144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Silostatsolin Tmax,ss
Aikaikkuna: 144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteensä 68 aikapistettä sekä 1:n että 2:n jaksoissa
|
144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Silostatsolin CL[puhdistuma]SS/F
Aikaikkuna: 144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteensä 68 aikapistettä sekä 1:n että 2:n jaksoissa
|
144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
T1/2 silostatsolia
Aikaikkuna: 144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
Yhteensä 68 aikapistettä sekä 1:n että 2:n jaksoissa
|
144 tunnin aikana annoksen jälkeen kullakin jaksolla
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 25 päivän aikana ensimmäisen jakson 1 antamisesta
|
25 päivän aikana ensimmäisen jakson 1 antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Kyu Park, MD,PhD, Dong-A University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SID142_BE_I_2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .