SID142の安全性/忍容性および薬物動態研究

包含基準:

1. 19歳から45歳までの健康な成人
2. 体重50kg以上、BMI18.5～25.0kg/m2
3. 先天性又は持病がなく、内診による病的症状又は所見がない者
4. 臨床検査結果と心電図結果が許容範囲内である被験者

5. -女性被験者での投与前のスクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]妊娠検査および尿hCG妊娠検査に陰性の結果。 さらに、以下に示す少なくとも 1 つの条件に対応する必要があります。

   • 更年期（2年以上無月経）
   • 外科的無菌（子宮摘出術または両方の卵巣摘出術、卵管結紮またはその他の方法）
   • 男性パートナーは無菌（精管切除後の無精子症であることが確認されている）であり、スクリーニング前に唯一でなければなりません。
   • 最初の治験薬[IP]投与の少なくとも14日前から投与後少なくとも30日まで、適切な受胎方法を正確かつ継続的に使用することに同意した女性。
6. 男性被験者は、臨床試験中に避妊（コンドーム）を使用し、避妊を維持し、最後の投与から28日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります.
7. 研究について十分な説明を受け、完全に理解し、研究に参加することを決定し、書面によるインフォームドコンセントに進んで署名した被験者。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者
2. IP成分でアナフィラキシーを起こしている人、または他の薬剤で臨床的に重大なアナフィラキシーの病歴がある人

3. -肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍、泌尿器系、心血管系、筋骨格系または精神障害またはその他の以下の疾患の臨床的に重要な病歴がある被験者

   • 重度のネフローゼ障害
   • 中等度または重度の肝障害
   • 月経期間
   • 大動脈冠動脈狭窄合併症
   • 出血の病気または素因
   • うっ血性心不全または不整脈
   • 真性糖尿病または耐糖能障害

4. スクリーニング時に心電図[ECG]結果で臨床的に重要な所見が認められた被験者は、以下のとおりです。

   • QTc > 450 ミリ秒
   • PR 間隔 > 200 ミリ秒
   • QRS持続時間 > 120ミリ秒
5. -アクティブな肝疾患または不十分な検査結果：AST[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ]、ALT[アラニンアミノトランスフェラーゼ] > 1.5 x 正常範囲の上限
6. -スクリーニング時、臨床的に重要なバイタルサイン（座位血圧）のある被験者：収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 90 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHgまたは< 60 mmHg
7. 遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良症候群
8. -薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または胃腸手術の既往がある被験者
9. -最初の投与から4週間以内に重傷を負った、または手術を受けた、または疑わしい急性疾患の症状を示した被験者。
10. 継続的に過剰なアルコールを摂取している、または IP 投与前 3 日以内および臨床試験期間中に飲酒をやめられない被験者、または喫煙している被験者
11. ETC医薬品（医療用医薬品）、東洋医学、OTC医薬品（一般用医薬品）の初回服用前1週間以内の服用歴
12. -この研究の最初の投与前の過去3か月間の別の臨床試験への参加
13. -最初の投与前の過去2か月の全血または過去1か月のアフェレーシス血液の寄付
14. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える異常な食生活をしている者
15. 最初の投与後48時間以内に薬物代謝またはカフェインに影響を与える可能性のある食品の消費、または研究期間全体を通してそのような食品の消費をやめられない被験者。
16. 血清検査陽性（HBsAg［B型肝炎表面抗原］、抗HCV抗体［C型肝炎ウイルス抗体］、抗HIV抗体［ヒト免疫不全ウイルス抗体］、VDRL［性病研究所］検査）