중증 사지 허혈에서 파클리탁셀 흡수를 향상시키는 초음파: PACUS 시험 (PACUS)
중증 하지 허혈 환자에서 대퇴 슬와 경피 경혈 혈관성형술 후 국소 파클리탁셀 전달 효과를 향상시키기 위한 국소 초음파의 사용: PACUS 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 PACUS 시험은 CLI 환자의 국소 파클리탁셀 전달 효과를 개선하기 위해 CardioProlific Genesis™ 시스템을 활용하여 혈관 내 경피 카테터 전달 고강도, 저주파 초음파의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 시험이었습니다. 대퇴 슬와 석회화 병변 및 폐색으로 인해. 이 프로토콜은 지역 검토 위원회와 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 재판은 헬싱키 선언에 따라 진행되었습니다.
무작위화 무작위화는 내막하 접근 및/또는 흐름 제한 절개 없이 표준 경피적 혈관성형술 풍선으로 표적 병변을 성공적으로 교차하고 사전 확장한 후에 발생했습니다. PTA 사전 확장 후 성공적인 혈관 조영 제어가 수행되었을 때 환자가 등록되었습니다. 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 순서(1:1 비율로 2개 블록)에 따라 무작위로 배정되었습니다. 무작위화는 모든 환자에 대해 계층화 없이 사전에 수행되었습니다. 후속 통제에 관련된 환자와 의사는 6개월의 모든 후속 평가가 완료될 때까지 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 시술자는 치료 프로토콜의 차이로 인해 눈이 멀지 않았습니다. 28명의 환자를 혈관내 경피 카테터 전달 고강도, 저주파 초음파 및 국소 파클리탁셀 전달로 원위 폐색 풍선에 의해 일시적으로 혈류가 차단된 상태에서 치료를 받았고(연구 그룹), 28명의 환자가 치료를 받았습니다. 기존 방법으로 약물 용출 풍선 사용(대조군).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 러더퍼드 범주 ≥4
- 대퇴 슬와 병변 ≥10cm
- 만족스러운 혈관 조영 결과를 얻기 위해 스텐트 없이 성공적인 내강 재개통
- 무릎 혈관 아래에 적어도 하나의 특허
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 러더퍼드 범주 < 4
- 임신
- 연구 약물 및 재료에 대한 알려진 알레르기
- recanalization을 수행하기 위해 sub-intimal 접근의 필요성
- 표적 혈관 스텐트 릴리스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
가이드와이어로 병변을 통과시킨 후 환자를 혈관내 고강도 저주파 초음파로 치료한 후 파클리탁셀과 이오프로마이드-370의 혼합액을 1.0 μg/mm의 소정 용량으로 국소 투여합니다.
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표적 병변은 Genesis™ 시스템(CardioProlific Inc., Hayward, CA)에서 생성된 고강도, 저주파 초음파에 60초 동안 노출되었습니다.
노출 후 초음파 카테터를 제거합니다.
흐름 정지를 얻기 위해 치료 부위의 말단에 위치한 2cm 길이의 풍선 카테터 Admiral(Medtronic)을 팽창시킵니다.
1.0 µg/mm³ 농도의 조영제와 혼합된 파클리탁셀을 60초 동안 치료 부위에 전달했습니다.
용기를 채우는 파클리탁셀 혼합물의 컬럼을 형광투시법으로 관찰하고 60초 동안 유지하였다.
이어서 파클리탁셀/조영제 혼합물을 50cc 주사기로 흡인하고 원위 풍선을 수축시켰다.
조영제 10cc를 주사하여 최종 혈관조영 조절을 시행하고 시술 전과 비교하였다.
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활성 비교기: 대조군
가이드와이어로 병변을 교차시킨 후 In.Pact Admiral ballon(Medtronic)을 이용하여 약물 용출 풍선 혈관성형술을 시행합니다.
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조영제 10cc를 주사하여 최종 혈관조영 조절을 시행하고 시술 전과 비교하였다.
표적 병변은 INPACT Admiral 약물 용출 풍선(Medtronic)을 사용하여 혈관 성형술로 치료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 및 상당한 재협착이 없는 환자 수
기간: 6개월 추적
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6개월 추적 조사에서 디지털 차감 혈관조영술로 결정된 바와 같이 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 및 유의미한 재협착이 없음
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6개월 추적
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장치 및 절차 관련 사망 및 주요 부작용의 수
기간: 1개월 추적
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뇌졸중, 심근경색, 외과적 재관류술의 필요성, 원위 색전술, 중증 사지 허혈의 재발로 정의되는 장치 및 시술 관련 사망 및 주요 부작용의 수.
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1개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 기술적 성공률
기간: 수술 중
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기술적 성공의 백분율(기술적 성공을 가진 환자/총 모집단)은 시술 후 잔여 협착이 30% 이하인 대상 혈관의 성공적인 재개통으로 정의되었습니다.
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수술 중
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 참가자 수
기간: 12개월 추적
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DSA에 의해 평가된 개통성 상실로 인한 표적 병변의 반복적인 외과적 또는 경피적 개입으로 정의되는 표적 병변 재관류술이 있는 참가자의 수
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12개월 추적
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임상적 개선이 있는 참가자 수
기간: 12개월 추적
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표적 사지 절단, 표적 혈관 재관류화, Rutherford 클래스의 증가가 없는 것으로 정의되는 임상적 개선을 보이는 참가자 수.
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12개월 추적
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사망 및 주요 부작용의 수
기간: 12개월 추적
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사망 건수 및 주요 부작용에는 뇌졸중, 심근경색, 외과적 혈관재생술의 필요성, 원위부 색전술, 중증 사지 허혈의 재발이 포함되었습니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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