超音波による重症虚血肢におけるパクリタキセルの取り込み促進：PACUS試験 (PACUS)

研究デザイン PACUS試験は、CLI患者における局所パクリタキセル送達効果を改善するために、CardioProlific Genesis™システムを利用した血管内経皮カテーテル送達高強度低周波超音波の安全性と有効性を評価するために設計された単一施設、単一盲検、ランダム化試験でした。大腿膝窩の石灰化病変と閉塞が原因です。 このプロトコールは、地方審査委員会および施設内倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 裁判はヘルシンキの宣言に従って行われた。

ランダム化 ランダム化は、内膜下アプローチおよび/または流量制限切開を行わずに、標準的な経皮血管形成バルーンを使用して標的病変の交差および事前拡張が成功した後に行われました。 患者は、PTA 事前拡張後に血管造影コントロールが成功したときに登録されました。 被験者は、コンピューターで生成されたランダム シーケンス (1:1 の比率の 2 つのブロック) によってランダムに割り当てられました。 無作為化は事前にすべての患者に対して層別化を行わずに行われました。 追跡調査に関与した患者と医師は、6 か月間の追跡評価がすべて完了するまで、治療の割り当てについて知らされていませんでした。 治療プロトコルの違いにより、オペレーターは盲検化されませんでした。 28人の患者が、遠位閉塞バルーンによって一時的に血流閉塞が生じた状態で、血管内経皮カテーテルによる高強度低周波超音波と局所的なパクリタキセル送達で治療され（研究グループ）、28人の患者が治療を受けた従来法による薬剤溶出バルーンを使用した場合（対照群）。