Echografie om de opname van paclitaxel bij kritieke ischemie van ledematen te verbeteren: de PACUS-studie (PACUS)
Gebruik van lokale echografie om het effect van lokale toediening van paclitaxel te verbeteren na femoro-popliteale percutane transluminale angioplastiek bij patiënten met kritieke ischemie van ledematen: het PACUS-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Het PACUS-onderzoek was een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek in één centrum, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van intravasculaire percutane katheter-toediening van hoogintensieve, laagfrequente echografie met behulp van het CardioProlific Genesis™-systeem om het lokale afgifte-effect van paclitaxel bij patiënten met CLI te verbeteren vanwege femoraal-popliteale verkalkte laesies en occlusies. Het protocol werd goedgekeurd door een Local Review Board en de Institutional Ethics Committee. Alle patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. Het proces werd uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki.
Randomisatie Randomisatie vond plaats na succesvolle kruising en pre-dilatatie van de doellaesie met een standaard percutane angioplastiekballon zonder subintimale benadering en/of stroombeperkende dissecties. Patiënten werden geïncludeerd wanneer een succesvolle angiografische controle was uitgevoerd na PTA pre-dilatatie. Onderwerpen werden willekeurig toegewezen door een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde (2 blokken in een verhouding van 1:1). Randomisatie werd vooraf gedaan voor alle patiënten en zonder enige stratificatie. De patiënten en artsen die betrokken waren bij de follow-upcontrole waren blind voor de behandelingsopdrachten door de voltooiing van alle follow-upevaluaties van 6 maanden. Operators waren niet verblind vanwege verschillen in behandelingsprotocol. Achtentwintig (28) patiënten werden behandeld met een intravasculaire percutane katheter, afgegeven hoge intensiteit, laagfrequente echografie en lokale Paclitaxel-toediening met tijdelijke occlusie van de bloedstroom gecreëerd door een distale occlusieballon (Studiegroep), en achtentwintig (28) patiënten werden behandeld met medicijn-elutieballon met conventionele methode (controlegroep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rutherford-categorie ≥4
- femoraal-popliteale laesie ≥10 cm
- succesvolle intraluminale rekanalisatie zonder noodzaak van een stent om een bevredigend angiografisch resultaat te verkrijgen
- ten minste één patent onder het knievat
- patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Rutherford-categorie < 4
- zwangerschap
- bekende allergieën om medicijnen en materialen te bestuderen
- subintimale benadering nodig om de rekanalisatie uit te voeren
- vrijgave van de stent in het doelvat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Na het passeren van de laesie met een voerdraad, zullen patiënten worden behandeld met intravasculaire hoge intensiteit, laagfrequente echografie gevolgd door lokale toediening van een vloeibaar mengsel van Paclitaxel en Iopromide-370 met een vooraf bepaalde dosering van 1,0 µg/mm
|
Doellaesie werd blootgesteld aan 60 seconden ultrageluid met hoge intensiteit en lage frequentie gegenereerd door het Genesis™-systeem (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
De ultrasone katheter wordt na de expositie verwijderd.
Opblazen van een 2 cm lange ballonkatheter Admiral (Medtronic), die zich distaal van het behandelgebied bevindt, om een stroomonderbreking te verkrijgen
Paclitaxel in een mengsel met contrastmiddel met een concentratie van 1,0 µg/mm³ werd gedurende 60 seconden aan het te behandelen gebied toegediend.
De kolom van het Paclitaxel-mengsel dat het vat vulde werd geobserveerd onder fluoroscopie en gedurende 60 seconden aangehouden.
Het mengsel van Paclitaxel/contrastmiddel werd vervolgens opgezogen met een injectiespuit van 50 cc en de distale ballon werd leeggelaten.
Een laatste angiografische controle werd uitgevoerd met injectie van 10 cc contrastmiddel en vergeleken met de pre-procedurele controle.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na het passeren van de laesie met een voerdraad, worden patiënten behandeld met een geneesmiddelafgevende ballonangioplastiek met de In.Pact Admiral-ballon (Medtronic)
|
Een laatste angiografische controle werd uitgevoerd met injectie van 10 cc contrastmiddel en vergeleken met de pre-procedurele controle.
Doellaesie werd behandeld met een angioplastiek, uitgevoerd met behulp van de INPACT Admiral drug eluting ballon (Medtronic)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met vrijheid van klinisch gedreven doellaesie-revascularisatie (TLR) en significante restenose
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Vrijheid van klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (TLR) en significante restenose zoals bepaald door digitale subtractie-angiografie na 6 maanden follow-up
|
6 maanden follow-up
|
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van hulpmiddelen en procedures en belangrijke klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand nazorg
|
Aantal sterfgevallen als gevolg van het apparaat en de procedure en belangrijke klinische bijwerkingen gedefinieerd als beroerte, myocardinfarct, noodzaak van chirurgische revascularisatie, distale embolisatie, herhaling van kritieke ischemie van ledematen.
|
1 maand nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intraoperatief technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Percentage technisch succes (patiënten met technisch succes/totale populatie) werd gedefinieerd als succesvolle herkanalisatie van het doelvat met ≤30% reststenose na de procedure
|
Intraoperatief
|
|
Aantal deelnemers met klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met revascularisatie van de doellaesie, gedefinieerd als herhaalde chirurgische of percutane interventies van de doellaesie als gevolg van verlies van doorgankelijkheid zoals geëvalueerd door DSA
|
12 maanden follow-up
|
|
Aantal deelnemers met klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met klinische verbetering, gedefinieerd als het vrij zijn van doelamputatie van ledematen, revascularisatie van doelvaten en toename in de Rutherford-klasse.
|
12 maanden follow-up
|
|
Aantal overlijdens en belangrijke ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Het aantal sterfgevallen en belangrijke klinische bijwerkingen omvatte beroerte, myocardinfarct, noodzaak van chirurgische revascularisatie, distale embolisatie, herhaling van kritieke ischemie van de ledematen.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Ischemie
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- Tor Vergata University
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .