Ultradźwięki w celu zwiększenia wychwytu paklitakselu w krytycznym niedokrwieniu kończyny: próba PACUS (PACUS)
Zastosowanie miejscowej ultrasonografii w celu wzmocnienia efektu miejscowego podania paklitakselu po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej udowo-podkolanowej u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny: badanie PACUS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Badanie PACUS było jednoośrodkowym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności donaczyniowego przezskórnego podawania cewnika ultrasonograficznego o wysokiej intensywności i niskiej częstotliwości z wykorzystaniem systemu CardioProlific Genesis™ w celu poprawy efektu miejscowego podawania paklitakselu u pacjentów z CLI z powodu zmian zwapniających kości udowo-podkolanowej i okluzji. Protokół został zatwierdzony przez Lokalne Komisje Rewizyjne i Instytucjonalną Komisję Etyki. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rejestracją. Proces odbył się zgodnie z deklaracją helsińską.
Randomizacja Randomizacja nastąpiła po udanym skrzyżowaniu i wstępnym rozszerzeniu docelowej zmiany za pomocą standardowego balonu do przezskórnej angioplastyki bez dostępu pod błoną wewnętrzną i/lub preparowania ograniczającego przepływ. Pacjentów włączano do badania, gdy przeprowadzono udaną kontrolę angiograficzną po predylatacji PTA. Badani zostali losowo przydzieleni przez wygenerowaną komputerowo sekwencję losową (2 bloki w stosunku 1:1). Randomizację przeprowadzono z wyprzedzeniem dla wszystkich pacjentów i bez stratyfikacji. Pacjenci i lekarze zaangażowani w kontrolną obserwację byli zaślepieni co do przypisań do leczenia poprzez zakończenie całej 6-miesięcznej oceny kontrolnej. Operatorzy nie byli zaślepieni z powodu różnic w protokole leczenia. Dwudziestu ośmiu (28) pacjentów leczono za pomocą donaczyniowego przezskórnego cewnika ultradźwiękowego o wysokiej intensywności i niskiej częstotliwości oraz miejscowego podania paklitakselu z czasową niedrożnością przepływu krwi spowodowaną dystalnym balonem okluzyjnym (grupa badana), a dwudziestu ośmiu (28) pacjentów leczono balonem uwalniającym lek metodą konwencjonalną (grupa kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kategoria Rutherforda ≥4
- zmiana udowo-podkolanowa ≥10 cm
- pomyślna rekanalizacja światła naczynia bez konieczności stosowania stentu w celu uzyskania zadowalającego wyniku angiograficznego
- co najmniej jeden patent poniżej naczynia kolanowego
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kategoria Rutherforda < 4
- ciąża
- znane alergie na badanie leków i materiałów
- konieczność dostępu pod błoną wewnętrzną w celu wykonania rekanalizacji
- uwalnianie stentu naczynia docelowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Po przecięciu zmiany prowadnikiem, pacjenci będą leczeni wewnątrznaczyniowymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności i niskiej częstotliwości, a następnie miejscowo podana zostanie płynna mieszanina Paklitakselu i Iopromidu-370 w ustalonej dawce 1,0 µg/mm
|
Docelową zmianę chorobową poddano działaniu przez 60 sekund ultradźwięków o wysokiej intensywności i niskiej częstotliwości, generowanych przez system Genesis™ (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
Cewnik ultrasonograficzny jest usuwany po ekspozycji.
Napompowanie cewnika balonowego Admiral o długości 2 cm (Medtronic) dystalnie od obszaru zabiegowego w celu zatrzymania przepływu
Paklitaksel w mieszaninie ze środkiem kontrastowym w stężeniu 1,0 µg/mm³ podawano na leczony obszar przez 60 sekund.
Kolumnę mieszaniny paklitakselu wypełniającą naczynie obserwowano pod fluoroskopią i utrzymywano przez 60 sekund.
Mieszaninę paklitakselu/środka kontrastowego następnie zaaspirowano strzykawką o pojemności 50 cm3 i opróżniono dystalny balonik.
Końcową kontrolę angiograficzną przeprowadzono z wstrzyknięciem 10 cm3 środka kontrastowego i porównano z kontrolą przed zabiegiem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po przecięciu zmiany prowadnikiem pacjenci zostaną poddani zabiegowi angioplastyki balonowej uwalniającej lek balonem In.Pact Admiral (Medtronic)
|
Końcową kontrolę angiograficzną przeprowadzono z wstrzyknięciem 10 cm3 środka kontrastowego i porównano z kontrolą przed zabiegiem.
Docelową zmianę leczono za pomocą angioplastyki wykonanej balonem uwalniającym lek INPACT Admiral (Medtronic)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z brakiem klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i znaczną restenozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i znacznej restenozy, jak określono za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba zgonów związanych z urządzeniem i procedurą oraz poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Liczba zgonów związanych z urządzeniem i zabiegiem oraz poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych zdefiniowanych jako udar, zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji chirurgicznej, embolizacja dystalna, nawrót krytycznego niedokrwienia kończyny.
|
1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent śródoperacyjnego sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Procent sukcesu technicznego (pacjenci z sukcesem technicznym/całkowita populacja) został zdefiniowany jako udana rekanalizacja naczynia docelowego z ≤30% resztkowym zwężeniem po zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba uczestników z klinicznie ukierunkowaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Liczba uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej, zdefiniowaną jako wszelkie powtórne interwencje chirurgiczne lub przezskórne docelowej zmiany chorobowej z powodu utraty drożności, zgodnie z oceną DSA
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba uczestników z poprawą kliniczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Liczba uczestników z poprawą kliniczną, zdefiniowaną jako brak amputacji docelowej kończyny, rewaskularyzacji docelowego naczynia i wzrost w klasie Rutherforda.
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba zgonów i poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Liczba zgonów i głównych zdarzeń niepożądanych obejmowała udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji chirurgicznej, embolizację dystalną, nawrót krytycznego niedokrwienia kończyny.
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tor Vergata University
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .