Ultraljud för att förbättra paklitaxelupptaget vid kritisk extremitetsischemi: PACUS-försöket (PACUS)
Användning av lokalt ultraljud för att förbättra lokal paklitaxelleveranseffekt efter femoro-popliteal perkutan transluminal angioplastik hos patienter med kritisk extremitetsischemi: PACUS-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens design PACUS-studien var en enda center, enkelblindad, randomiserad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av intravaskulär perkutan kateter-tillförd högintensiv, lågfrekvent ultraljud med användning av CardioProlific Genesis™ System för att förbättra lokal paklitaxelleveranseffekt hos patienter med CLI på grund av lårbens-popliteala kalkskador och ocklusioner. Protokollet godkändes av en lokal granskningsnämnd och den institutionella etiska kommittén. Alla patienter lämnade skriftligt informerat samtycke före inskrivningen. Rättegången genomfördes i enlighet med Helsingforsförklaringen.
Randomisering Randomisering skedde efter framgångsrik korsning och predilatation av målskadan med en standardballong för perkutan angioplastik utan subintimal tillvägagångssätt och/eller flödesbegränsande dissektioner. Patienter inkluderades när en framgångsrik angiografisk kontroll utfördes efter PTA-fördilatation. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt genom en datorgenererad slumpmässig sekvens (2 block i förhållandet 1:1). Randomisering gjordes i förväg för alla patienter och utan någon stratifiering. Patienterna och läkarna som var involverade i uppföljningskontrollen blindades för behandlingsuppdragen genom att alla sex månaders uppföljningsutvärderingar genomfördes. Operatörerna var inte blinda på grund av skillnader i behandlingsprotokoll. Tjugoåtta (28) patienter behandlades med en intravaskulär perkutan kateter-tillförd högintensiv, lågfrekvent ultraljud och lokal paklitaxel-tillförsel med tillfällig blodflödesocklusion skapad av distal ocklusionsballong (studiegrupp), och tjugoåtta (28) patienter behandlades med drogeluerande ballong med konventionell metod (Control Group).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rutherford kategori ≥4
- femoral-popliteal lesion ≥10cm
- framgångsrik intraluminal rekanalisering utan behov av en stent för att erhålla ett tillfredsställande angiografiskt resultat
- minst ett patent under knäkärlet
- patienter äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Rutherford kategori < 4
- graviditet
- kända allergier mot studier av mediciner och material
- behov av subintimalt tillvägagångssätt för att utföra rekanaliseringen
- målkärlstentsläpp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Efter att ha korsat lesionen med en guidewire kommer patienterna att behandlas med intravaskulärt högintensivt, lågfrekvent ultraljud följt av lokal administrering av flytande blandning av Paklitaxel och Iopromide-370 med förutbestämd dos på 1,0 µg/mm
|
Målskadan exponerades för 60 sekunders högintensivt, lågfrekvent ultraljud genererat av Genesis™-systemet (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
Ultraljudskatetern tas bort efter expositionen.
Uppblåsning av en 2 cm lång ballongkateter Admiral (Medtronic), placerad distalt till behandlingsområdet, för att få ett flödesavbrott
Paklitaxel i en blandning med kontrastmedium vid 1,0 µg/mm³ koncentration tillfördes till behandlingsområdet under 60 sekunder.
Kolonnen av Paclitaxel-blandningen som fyllde kärlet observerades under fluoroskopi och upprätthölls under 60 sekunder.
Blandningen av paklitaxel/kontrastmedium sugdes sedan upp med en 50 cc spruta och den distala ballongen tömdes.
En sista angiografisk kontroll utfördes med injektion av 10 cc kontrastmedium och jämfördes med den före proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Efter att ha korsat lesionen med en guidewire kommer patienterna att behandlas med läkemedelsavgivande ballongangioplastik med In.Pact Admiral-ballongen (Medtronic)
|
En sista angiografisk kontroll utfördes med injektion av 10 cc kontrastmedium och jämfördes med den före proceduren.
Målskadan behandlades med en angioplastik, utförd med INPACT Admiral läkemedelseluerande ballong (Medtronic)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) och signifikant restenos
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) och signifikant restenos, bestämt genom digital subtraktionsangiografi vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antalet produkt- och procedurrelaterade dödsfall och allvarliga kliniska händelser
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Antal anordnings- och procedurrelaterade dödsfall och allvarliga kliniska händelser definierade som stroke, hjärtinfarkt, behov av kirurgisk revaskularisering, distal embolisering, återfall av kritisk extremitetsischemi.
|
1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av intraoperativ teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Procentandel av teknisk framgång (patienter med teknisk framgång/Total population) definierades som framgångsrik rekanalisering av målkärlet med ≤30 % kvarstående stenos efter proceduren
|
Intraoperativ
|
|
Antal deltagare med kliniskt driven mållesionsrevaskularisering
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med Target lesion revaskularization, definierat som alla upprepade kirurgiska eller perkutana ingrepp av mållesionen på grund av förlust av öppenhet som utvärderats av DSA
|
12 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med klinisk förbättring
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med klinisk förbättring, definierat som frihet från amputation av mållemmar, revaskularisering av målkärl och ökning i Rutherford-klassen.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Antal dödsfall och allvarliga kliniska händelser
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Antal dödsfall och allvarliga biverkningar inkluderade stroke, hjärtinfarkt, behov av kirurgisk revaskularisering, distal embolisering, återfall av kritisk extremitetsischemi.
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Ischemi
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- Tor Vergata University
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .