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L'échographie pour améliorer l'absorption du paclitaxel dans l'ischémie critique des membres : l'essai PACUS (PACUS)

8 décembre 2015 mis à jour par: Roberto Gandini, University of Rome Tor Vergata

Utilisation de l'échographie locale pour améliorer l'effet d'administration locale de paclitaxel après une angioplastie transluminale percutanée fémoro-poplitée chez des patients atteints d'ischémie critique des membres : l'essai PACUS

L'essai PACUS était un essai randomisé à un seul centre, en simple aveugle, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'énergie ultrasonore intravasculaire percutanée délivrée par cathéter pour améliorer les effets de l'administration locale de Paclitaxel chez les patients atteints d'ischémie critique des membres due à une maladie de l'artère fémorale-poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude L'essai PACUS était un essai randomisé à un seul centre, en simple aveugle, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échographie percutanée intravasculaire à haute intensité et basse fréquence utilisant le système CardioProlific Genesis™ pour améliorer l'effet de l'administration locale de paclitaxel chez les patients atteints d'ICM. en raison de lésions calcifiantes fémoro-poplitées et d'occlusions. Le protocole a été approuvé par un comité d'examen local et le comité d'éthique de l'établissement. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Le procès s'est déroulé conformément à la déclaration d'Helsinki.

Randomisation La randomisation a eu lieu après un franchissement et une pré-dilatation réussis de la lésion cible avec un ballonnet d'angioplastie percutanée standard sans approche sous-intimale et/ou dissections limitant le débit. Les patients ont été recrutés lorsqu'un contrôle angiographique réussi a été réalisé après la pré-dilatation de l'ATP. Les sujets ont été assignés au hasard par une séquence aléatoire générée par ordinateur (2 blocs dans un rapport 1:1). La randomisation a été faite au préalable pour tous les patients et sans aucune stratification. Les patients et les médecins impliqués dans le contrôle de suivi ont été aveuglés aux affectations de traitement jusqu'à l'achèvement de toutes les évaluations de suivi de 6 mois. Les opérateurs n'étaient pas en aveugle en raison des différences dans le protocole de traitement. Vingt-huit (28) patients ont été traités avec une échographie intravasculaire percutanée à haute intensité et à basse fréquence et une administration locale de Paclitaxel avec une occlusion temporaire du flux sanguin créée par un ballonnet d'occlusion distale (groupe d'étude), et vingt-huit (28) patients ont été traités avec ballonnet à élution médicamenteuse avec méthode conventionnelle (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Catégorie de Rutherford ≥4
  • lésion fémoro-poplitée ≥10cm
  • recanalisation intraluminale réussie sans besoin de stent pour obtenir un résultat angiographique satisfaisant
  • au moins un brevet sous le vaisseau du genou
  • patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Catégorie Rutherford < 4
  • grossesse
  • allergies connues aux médicaments et aux matériaux d'étude
  • nécessité d'une approche sous-intimale pour effectuer la recanalisation
  • libération du stent du vaisseau cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Après avoir traversé la lésion avec un fil-guide, les patients seront traités par ultrasons intravasculaires à haute intensité et basse fréquence suivis de l'administration locale d'un mélange liquide de Paclitaxel et d'Iopromide-370 avec une dose prédéterminée de 1,0 µg/mm
Dispositif: Exposition locale de la lésion cible à des ultrasons de haute intensité et basse fréquence
La lésion cible a été exposée à 60 secondes d'ultrasons haute intensité et basse fréquence générés par le système Genesis™ (CardioProlific Inc., Hayward, CA). Le cathéter à ultrasons est retiré après l'exposition.
Dispositif: Occlusion de flux avec un ballonnet d'angioplastie
Gonflage d'un cathéter à ballonnet Admiral (Medtronic) de 2 cm de long, situé distalement par rapport à la zone de traitement, afin d'obtenir un arrêt du flux
Médicament: Perfusion locale de Paclitaxel
Du paclitaxel dans un mélange avec un produit de contraste à une concentration de 1,0 µg/mm³ a été délivré à la zone de traitement pendant 60 secondes. La colonne du mélange Paclitaxel remplissant le récipient a été observée sous fluoroscopie et maintenue pendant 60 secondes. Le mélange Paclitaxel/produit de contraste a ensuite été aspiré avec une seringue de 50 cc et le ballonnet distal a été dégonflé.
Procédure: Contrôle angiographique
Un contrôle angiographique final a été réalisé avec injection de 10 cc de produit de contraste et comparé au contrôle pré-procédural.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Après avoir traversé la lésion avec un fil-guide, les patients seront traités par angioplastie par ballon à élution médicamenteuse avec le ballon In.Pact Admiral (Medtronic)
Procédure: Contrôle angiographique
Un contrôle angiographique final a été réalisé avec injection de 10 cc de produit de contraste et comparé au contrôle pré-procédural.
Dispositif: angioplastie par ballon à élution médicamenteuse
La lésion cible a été traitée par une angioplastie, réalisée à l'aide du ballon à élution médicamenteuse INPACT Admiral (Medtronic)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients exempts de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée et de resténose significative
Délai: 6 mois de suivi
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) et de resténose significative déterminée par angiographie numérique par soustraction au suivi de 6 mois
6 mois de suivi
Nombre de décès liés au dispositif et à la procédure et événements cliniques indésirables majeurs
Délai: 1 mois de suivi
Nombre de décès et d'événements cliniques indésirables majeurs liés au dispositif et à la procédure définis comme un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, la nécessité d'une revascularisation chirurgicale, une embolisation distale, une récidive d'ischémie critique des membres.
1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réussite technique peropératoire
Délai: Peropératoire
Le pourcentage de succès technique (Patients avec succès technique/Population totale) a été défini comme une recanalisation réussie du vaisseau cible avec ≤ 30 % de sténose résiduelle après la procédure
Peropératoire
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 12 mois de suivi
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible, définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée répétée de la lésion cible en raison d'une perte de perméabilité telle qu'évaluée par DSA
12 mois de suivi
Nombre de participants avec une amélioration clinique
Délai: 12 mois de suivi
Nombre de participants présentant une amélioration clinique, définie comme l'absence d'amputation du membre cible, de revascularisation du vaisseau cible et d'augmentation de la classe de Rutherford.
12 mois de suivi
Nombre de décès et événements cliniques indésirables majeurs
Délai: 12 mois de suivi
Le nombre de décès et d'événements cliniques indésirables majeurs comprenait les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, la nécessité d'une revascularisation chirurgicale, l'embolisation distale, la récidive d'ischémie critique des membres.
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tor Vergata University

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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