Ultraschall zur Verbesserung der Paclitaxel-Aufnahme bei kritischer Extremitätenischämie: die PACUS-Studie (PACUS)
Verwendung von lokalem Ultraschall zur Verbesserung der lokalen Paclitaxel-Abgabewirkung nach femoro-poplitealer perkutaner transluminaler Angioplastie bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie: die PACUS-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Bei der PACUS-Studie handelte es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum, die darauf abzielte, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravaskulärem, perkutanem, kathetergestütztem hochintensivem Niederfrequenz-Ultraschall unter Verwendung des CardioProlific Genesis™-Systems zu bewerten, um die Wirkung der lokalen Paclitaxel-Verabreichung bei Patienten mit CLI zu verbessern aufgrund femoral-poplitealer Kalkläsionen und Verschlüsse. Das Protokoll wurde von lokalen Prüfungsausschüssen und der institutionellen Ethikkommission genehmigt. Alle Patienten gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Der Prozess wurde im Einklang mit der Erklärung von Helsinki durchgeführt.
Randomisierung Die Randomisierung erfolgte nach erfolgreicher Überquerung und Vordilatation der Zielläsion mit einem standardmäßigen perkutanen Angioplastieballon ohne subintimalen Zugang und/oder flussbegrenzende Dissektionen. Die Patienten wurden aufgenommen, wenn nach der PTA-Vordilatation eine erfolgreiche angiographische Kontrolle durchgeführt wurde. Die Probanden wurden durch eine computergenerierte Zufallssequenz (2 Blöcke im Verhältnis 1:1) zufällig zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte vorab für alle Patienten und ohne Stratifizierung. Die an der Nachuntersuchung beteiligten Patienten und Ärzte waren bis zum Abschluss aller 6-monatigen Nachuntersuchungen für die Behandlungsaufgaben blind. Aufgrund der Unterschiede im Behandlungsprotokoll wurden die Bediener nicht verblindet. Achtundzwanzig (28) Patienten wurden mit einem intravaskulären, perkutanen, kathetergestützten hochintensiven Niederfrequenz-Ultraschall und lokaler Paclitaxel-Verabreichung mit vorübergehender Okklusion des Blutflusses durch einen distalen Okklusionsballon (Studiengruppe) behandelt, und achtundzwanzig (28) Patienten wurden behandelt mit medikamentenfreisetzendem Ballon mit konventioneller Methode (Kontrollgruppe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rutherford-Kategorie ≥4
- femoral-popliteale Läsion ≥10 cm
- erfolgreiche intraluminale Rekanalisation ohne Notwendigkeit eines Stents, um ein zufriedenstellendes angiographisches Ergebnis zu erzielen
- mindestens ein Patent unterhalb des Kniegefäßes
- Patienten älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Rutherford-Kategorie < 4
- Schwangerschaft
- bekannte Allergien gegen Studienmedikamente und Materialien
- Notwendigkeit eines subintimalen Zugangs zur Durchführung der Rekanalisation
- Freisetzung des Zielgefäß-Stents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Nachdem die Läsion mit einem Führungsdraht durchquert wurde, werden die Patienten mit intravaskulärem hochintensivem Niederfrequenz-Ultraschall behandelt, gefolgt von der lokalen Verabreichung einer flüssigen Mischung aus Paclitaxel und Iopromid-370 mit einer vorgegebenen Dosierung von 1,0 µg/mm
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Die Zielläsion wurde 60 Sekunden lang hochintensivem, niederfrequentem Ultraschall ausgesetzt, der vom Genesis™-System (CardioProlific Inc., Hayward, CA) erzeugt wurde.
Nach der Exposition wird der Ultraschallkatheter entfernt.
Aufblasen eines 2 cm langen Ballonkatheters Admiral (Medtronic), der sich distal zum Behandlungsbereich befindet, um eine Flussunterbrechung zu erreichen
Paclitaxel wurde in einer Mischung mit Kontrastmittel in einer Konzentration von 1,0 µg/mm³ 60 Sekunden lang an den Behandlungsbereich abgegeben.
Die das Gefäß füllende Säule der Paclitaxel-Mischung wurde unter Durchleuchtung beobachtet und 60 Sekunden lang aufrechterhalten.
Anschließend wurde die Paclitaxel/Kontrastmittel-Mischung mit einer 50-cm³-Spritze angesaugt und der distale Ballon entleert.
Eine abschließende angiographische Kontrolle wurde mit Injektion von 10 ml Kontrastmittel durchgeführt und mit der präprozeduralen Kontrolle verglichen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nachdem die Läsion mit einem Führungsdraht durchquert wurde, werden die Patienten mit einer medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie mit dem In.Pact Admiral Ballon (Medtronic) behandelt.
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Eine abschließende angiographische Kontrolle wurde mit Injektion von 10 ml Kontrastmittel durchgeführt und mit der präprozeduralen Kontrolle verglichen.
Die Zielläsion wurde mit einer Angioplastie behandelt, die mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon INPACT Admiral (Medtronic) durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und signifikanter Restenose
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Keine klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und keine signifikante Restenose, bestimmt durch digitale Subtraktionsangiographie nach 6 Monaten Nachuntersuchung
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6 Monate Follow-up
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Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten Todesfälle und schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten Todesfälle und schwerwiegender unerwünschter klinischer Ereignisse, definiert als Schlaganfall, Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer chirurgischen Revaskularisierung, distale Embolisation, Wiederauftreten einer kritischen Extremitätenischämie.
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1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des intraoperativen technischen Erfolgs
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Prozentsatz des technischen Erfolgs (Patienten mit technischem Erfolg/Gesamtpopulation) wurde als erfolgreiche Rekanalisierung des Zielgefäßes mit ≤30 % Reststenose nach dem Eingriff definiert
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Intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion, definiert als alle wiederholten chirurgischen oder perkutanen Eingriffe in die Zielläsion aufgrund von Durchgängigkeitsverlust, wie von der DSA bewertet
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12 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung, definiert als Abwesenheit von Zielgliedamputationen, Zielgefäßrevaskularisierung und Anstieg in der Rutherford-Klasse.
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12 Monate Follow-up
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Anzahl der Todesfälle und schwerwiegender unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Die Zahl der Todesfälle und schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignisse umfasste Schlaganfall, Myokardinfarkt, die Notwendigkeit einer chirurgischen Revaskularisierung, distale Embolisation und das Wiederauftreten einer kritischen Extremitätenischämie.
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12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- Tor Vergata University
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