Ultrazvuk ke zvýšení vychytávání paklitaxelu u ischemie kritické končetiny: zkouška PACUS (PACUS)
Použití lokálního ultrazvuku ke zvýšení účinku lokálního podání paklitaxelu po femoro-popliteální perkutánní transluminální angioplastice u pacientů s kritickou ischemií končetiny: studie PACUS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Uspořádání studie Studie PACUS byla jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravaskulárního perkutánního katetru aplikovaného vysoce intenzivního, nízkofrekvenčního ultrazvuku využívajícího systém CardioProlific Genesis™ ke zlepšení účinku lokálního podávání paclitaxelu u pacientů s CLI. v důsledku femorálně-popliteálních kalcifikačních lézí a okluzí. Protokol byl schválen místními kontrolními komisemi a institucionálním etickým výborem. Všichni pacienti poskytli před zařazením písemný informovaný souhlas. Soud byl veden v souladu s Helsinskou deklarací.
Randomizace K randomizaci došlo po úspěšném křížení a pre-dilataci cílové léze standardním perkutánním angioplastickým balónkem bez subintimálního přístupu a/nebo průtok omezujících disekcí. Pacienti byli zařazeni, když byla provedena úspěšná angiografická kontrola po PTA pre-dilataci. Subjekty byly náhodně přiřazeny pomocí počítačem generované náhodné sekvence (2 bloky v poměru 1:1). Randomizace byla provedena předem pro všechny pacienty a bez jakékoli stratifikace. Pacienti a lékaři zapojení do následné kontroly byli zaslepeni k léčebným úkolům po dokončení všech 6měsíčních následných hodnocení. Operátoři nebyli zaslepeni kvůli rozdílům v léčebném protokolu. Dvacet osm (28) pacientů bylo léčeno intravaskulárním perkutánním katetrem s vysokou intenzitou, nízkofrekvenčním ultrazvukem a lokální aplikací paklitaxelu s dočasnou okluzí průtoku krve vytvořenou balónkem s distální okluzí (studijní skupina) a dvacet osm (28) pacientů bylo léčeno s balónkem uvolňujícím lék konvenční metodou (kontrolní skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kategorie Rutherford ≥4
- femorální-popliteální léze ≥10 cm
- úspěšná intraluminální rekanalizace bez nutnosti použití stentu pro získání uspokojivého angiografického výsledku
- alespoň jeden patent pod kolenní cévou
- pacientů starších 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kategorie Rutherford < 4
- těhotenství
- známé alergie na studované léky a materiály
- potřeba subintimálního přístupu k provedení rekanalizace
- uvolnění stentu cílové cévy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Po proražení léze vodícím drátem budou pacienti léčeni intravaskulárním vysoko intenzivním, nízkofrekvenčním ultrazvukem s následným lokálním podáním tekuté směsi paklitaxelu a jopromidu-370 s předem stanovenou dávkou 1,0 µg/mm
|
Cílová léze byla vystavena 60 sekundám vysoce intenzivnímu, nízkofrekvenčnímu ultrazvuku generovanému systémem Genesis™ (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
Ultrazvukový katétr se po expozici odstraní.
Nafouknutí 2 cm dlouhého balónkového katétru Admiral (Medtronic) umístěného distálně k ošetřované oblasti, aby se dosáhlo zastavení průtoku
Paklitaxel ve směsi s kontrastním médiem v koncentraci 1,0 ug/mm3 byl aplikován do ošetřované oblasti po dobu 60 sekund.
Kolona směsi paclitaxelu vyplňující nádobu byla pozorována pod fluoroskopií a udržována po dobu 60 sekund.
Směs paklitaxel/kontrastní médium byla poté odsáta 50 cm3 injekční stříkačkou a distální balónek byl vypuštěn.
Konečná angiografická kontrola byla provedena injekcí 10 cm3 kontrastní látky a porovnána s předprocedurální kontrolou.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po protnutí léze vodícím drátem budou pacienti léčeni balónkovou angioplastikou uvolňující léčivo pomocí balónku In.Pact Admiral (Medtronic)
|
Konečná angiografická kontrola byla provedena injekcí 10 cm3 kontrastní látky a porovnána s předprocedurální kontrolou.
Cílová léze byla ošetřena angioplastikou, provedenou pomocí balónku INPACT Admiral uvolňujícího léky (Medtronic)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s osvobozením od klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR) a významnou restenózou
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Osvobození od klinicky vyvolané revaskularizace cílových lézí (TLR) a významné restenózy, jak bylo stanoveno digitální subtrakční angiografií po 6 měsících sledování
|
6 měsíců sledování
|
|
Počet úmrtí souvisejících se zařízením a postupem a závažných nežádoucích klinických příhod
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Počet úmrtí souvisejících se zařízením a výkonem a závažných nežádoucích klinických příhod definovaných jako cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, potřeba chirurgické revaskularizace, distální embolizace, recidiva kritické končetinové ischemie.
|
1 měsíc sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento intraoperační technické úspěšnosti
Časové okno: Intraoperační
|
Procento technického úspěchu (pacienti s technickým úspěchem/celková populace) bylo definováno jako úspěšná rekanalizace cílové cévy s ≤30 % reziduální stenózy po výkonu
|
Intraoperační
|
|
Počet účastníků s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Počet účastníků s revaskularizací cílové léze, definovaný jako jakékoli opakované chirurgické nebo perkutánní intervence cílové léze v důsledku ztráty průchodnosti hodnocené pomocí DSA
|
12 měsíců sledování
|
|
Počet účastníků s klinickým zlepšením
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Počet účastníků s klinickým zlepšením, definovaným jako osvobození od amputace cílové končetiny, revaskularizace cílové cévy a zvýšení ve třídě Rutherford.
|
12 měsíců sledování
|
|
Počet úmrtí a závažných nežádoucích klinických příhod
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Počet úmrtí a závažné nežádoucí klinické příhody zahrnovaly cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, nutnost chirurgické revaskularizace, distální embolizaci, recidivu kritické končetinové ischemie.
|
12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- Tor Vergata University
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .