Ultrassom para aumentar a captação de paclitaxel em isquemia crítica de membros: o estudo PACUS (PACUS)
Uso de ultrassom local para aumentar o efeito de administração local de paclitaxel após angioplastia transluminal percutânea fêmoro-poplítea em pacientes com isquemia crítica de membros: o estudo PACUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo O PACUS Trial foi um estudo randomizado de centro único, simples cego, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do ultrassom de alta intensidade e baixa frequência administrado por cateter percutâneo intravascular utilizando o sistema CardioProlific Genesis™ para melhorar o efeito de administração local de paclitaxel em pacientes com CLI devido a lesões calcificadas fêmoro-poplíteas e oclusões. O protocolo foi aprovado por um Conselho de Revisão Local e pelo Comitê de Ética Institucional. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição. O julgamento foi conduzido de acordo com a declaração de Helsinque.
Randomização A randomização ocorreu após cruzamento e pré-dilatação bem-sucedidos da lesão-alvo com um balão de angioplastia percutânea padrão sem abordagem subintimal e/ou dissecções limitadoras de fluxo. Os pacientes foram incluídos quando um controle angiográfico bem-sucedido foi realizado após a pré-dilatação do PTA. Os indivíduos foram designados aleatoriamente por uma sequência aleatória gerada por computador (2 blocos em uma proporção de 1:1). A randomização foi feita antecipadamente para todos os pacientes e sem qualquer estratificação. Os pacientes e médicos envolvidos no controle de acompanhamento desconheciam as atribuições do tratamento até a conclusão de todas as avaliações de acompanhamento de 6 meses. Os operadores não foram cegados devido a diferenças no protocolo de tratamento. Vinte e oito (28) pacientes foram tratados com um cateter intravascular percutâneo de alta intensidade, ultrassom de baixa frequência e entrega local de Paclitaxel com oclusão temporária do fluxo sanguíneo criado por balão de oclusão distal (grupo de estudo), e vinte e oito (28) pacientes foram tratados com balão farmacológico com método convencional (Grupo Controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Categoria de Rutherford ≥4
- lesão fêmoro-poplítea ≥10cm
- recanalização intraluminal bem-sucedida sem necessidade de stent para obter um resultado angiográfico satisfatório
- pelo menos uma patente abaixo do vaso do joelho
- pacientes com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Categoria Rutherford < 4
- gravidez
- alergias conhecidas para estudar medicamentos e materiais
- necessidade de abordagem subintimal para realizar a recanalização
- liberação do stent do vaso alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Após atravessar a lesão com um fio-guia, os pacientes serão tratados com ultrassom intravascular de alta intensidade e baixa frequência, seguido de administração local de uma mistura líquida de Paclitaxel e Iopromide-370 com dosagem pré-determinada de 1,0 µg/mm
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A lesão-alvo foi exposta a 60 segundos de ultrassom de alta intensidade e baixa frequência gerado pelo sistema Genesis™ (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
O cateter de ultrassom é removido após a exposição.
Insuflação de um cateter balão Admiral (Medtronic) de 2 cm de comprimento, localizado distalmente à área de tratamento, para obter a cessação do fluxo
Paclitaxel em uma mistura com meio de contraste na concentração de 1,0 µg/mm³ foi aplicado na área de tratamento por 60 segundos.
A coluna da mistura de Paclitaxel preenchendo o vaso foi observada sob fluoroscopia e sustentada por 60 segundos.
A mistura Paclitaxel/meio de contraste foi então aspirada com uma seringa de 50 cc e o balão distal foi esvaziado.
Um controle angiográfico final foi feito com injeção de 10 cc de meio de contraste e comparado com o pré-procedimento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Após cruzar a lesão com um fio-guia, os pacientes serão tratados com angioplastia com balão farmacológico com o balão In.Pact Admiral (Medtronic)
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Um controle angiográfico final foi feito com injeção de 10 cc de meio de contraste e comparado com o pré-procedimento.
A lesão-alvo foi tratada com angioplastia, realizada com o balão de eluição de drogas INPACT Admiral (Medtronic)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida e reestenose significativa
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida e reestenose significativa conforme determinado por angiografia de subtração digital em 6 meses de acompanhamento
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de mortes relacionadas a dispositivos e procedimentos e eventos clínicos adversos importantes
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Número de óbitos relacionados a dispositivos e procedimentos e eventos clínicos adversos maiores definidos como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, necessidade de revascularização cirúrgica, embolização distal, recorrência de isquemia crítica de membro.
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Acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de sucesso técnico intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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A porcentagem de sucesso técnico (pacientes com sucesso técnico/população total) foi definida como recanalização bem-sucedida do vaso alvo com ≤30% de estenose residual após o procedimento
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Intraoperatório
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Número de participantes com revascularização da lesão-alvo, definida como qualquer repetição de intervenções cirúrgicas ou percutâneas da lesão-alvo devido à perda de permeabilidade avaliada por DSA
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Acompanhamento de 12 meses
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Número de participantes com melhora clínica
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Número de participantes com melhora clínica, definida como ausência de amputação do membro alvo, revascularização do vaso alvo e aumento na classe de Rutherford.
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Acompanhamento de 12 meses
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Número de óbitos e eventos clínicos adversos importantes
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Número de mortes e eventos clínicos adversos maiores incluíram acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, necessidade de revascularização cirúrgica, embolização distal, recorrência de isquemia crítica do membro.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- Tor Vergata University
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