超声增强严重肢体缺血中紫杉醇的摄取：PACUS 试验 (PACUS)
2015年12月8日 更新者：Roberto Gandini、University of Rome Tor Vergata
使用局部超声增强严重肢体缺血患者股腘经皮腔内血管成形术后局部紫杉醇递送效果：PACUS 试验
PACUS 试验是一项单中心、单盲、随机试验，旨在评估血管内经皮导管输送超声能量的安全性和有效性，以改善因股腘动脉疾病导致的严重肢体缺血患者的局部紫杉醇输送效果。
研究概览
详细说明
研究设计 PACUS 试验是一项单中心、单盲、随机试验，旨在评估利用 CardioProlific Genesis™ 系统经皮导管输送高强度低频超声的安全性和有效性，以改善 CLI 患者的局部紫杉醇输送效果由于股腘钙化病变和闭塞。 该协议得到了地方审查委员会和机构伦理委员会的批准。 所有患者在入组前均提供了书面知情同意书。 试验按照赫尔辛基宣言进行。
随机化 随机化发生在使用标准经皮血管成形术球囊成功穿过目标病变并预扩张后，无需内膜下入路和/或限流解剖。 当 PTA 预扩张后进行成功的血管造影控制时，患者被纳入。 受试者由计算机生成的随机序列随机分配（2 个组块，比例为 1:1）。 预先对所有患者进行随机分组，不进行任何分层。 通过完成所有 6 个月的随访评估，参与随访控制的患者和医生对治疗分配不知情。 由于治疗方案的差异，操作员没有被蒙蔽。 二十八 (28) 名患者接受了血管内经皮导管输送高强度、低频超声和局部紫杉醇输送治疗，并通过远端闭塞球囊产生暂时性血流闭塞（研究组），二十八 (28) 名患者接受了治疗用常规方法用药物洗脱球囊（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 卢瑟福类别≥4
- 股腘病变≥10cm
- 无需支架即可成功实现管腔内再通以获得满意的血管造影结果
- 膝血管以下至少有一项专利
- 18岁以上的患者
排除标准：
- 卢瑟福类别 < 4
- 怀孕
- 研究药物和材料的已知过敏症
- 需要内膜下方法进行再通
- 靶血管支架释放
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
在用导丝穿过病灶后，患者将接受血管内高强度、低频超声治疗，然后局部施用紫杉醇和碘普罗胺-370 的液体混合物，预定剂量为 1.0 µg/mm3
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目标病变暴露于由 Genesis™ 系统（CardioProlific Inc., Hayward, CA）产生的高强度、低频超声 60 秒。
超声导管在暴露后被移除。
将位于治疗区域远端的 2 cm 长球囊导管 Admiral (Medtronic) 充气，以实现血流停止
紫杉醇与造影剂的混合物以 1.0 µg/mm³ 的浓度输送到治疗区域 60 秒。
在荧光镜下观察填充容器的紫杉醇混合物柱并持续 60 秒。
然后用 50 cc 注射器吸入紫杉醇/造影剂混合物，并将远端球囊放气。
通过注射 10 cc 造影剂进行最终血管造影控制，并与术前对比。
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有源比较器：控制组
用导丝穿过病灶后，患者将接受 In.Pact Admiral 球囊（美敦力）药物洗脱球囊血管成形术治疗
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通过注射 10 cc 造影剂进行最终血管造影控制，并与术前对比。
使用 INPACT Admiral 药物洗脱球囊 (Medtronic) 对目标病变进行血管成形术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 和显着再狭窄的患者人数
大体时间：6个月跟进
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在 6 个月的随访中通过数字减影血管造影确定没有临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 和显着再狭窄
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6个月跟进
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设备和程序相关死亡和主要不良临床事件的数量
大体时间：1个月随访
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与设备和程序相关的死亡和主要不良临床事件的数量定义为中风、心肌梗塞、需要手术血运重建、远端栓塞、严重肢体缺血复发。
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1个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中技术成功的百分比
大体时间：术中
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技术成功的百分比（技术成功的患者/总人口）定义为目标血管成功再通，手术后残余狭窄≤30%
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术中
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临床驱动的靶病变血运重建参与者人数
大体时间：12个月跟进
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目标病变血运重建的参与者人数，定义为由于 DSA 评估的通畅性丧失而对目标病变进行的任何重复手术或经皮干预
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12个月跟进
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临床改善的参与者人数
大体时间：12个月跟进
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临床改善的参与者人数，定义为未进行目标肢体截肢、目标血管血运重建和卢瑟福等级增加。
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12个月跟进
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死亡人数和主要不良临床事件
大体时间：12个月跟进
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死亡人数和主要不良临床事件包括中风、心肌梗死、需要手术血运重建、远端栓塞、严重肢体缺血复发。
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12个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月8日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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