Ultrasuoni per migliorare l'assorbimento del paclitaxel nell'ischemia critica degli arti: lo studio PACUS (PACUS)
Uso dell'ecografia locale per migliorare l'effetto di somministrazione locale di paclitaxel dopo angioplastica transluminale percutanea femoro-poplitea in pazienti con ischemia critica degli arti: lo studio PACUS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Esposizione locale della lesione target ad ultrasuoni ad alta intensità e bassa frequenza
- Dispositivo: Occlusione del flusso con un palloncino per angioplastica
- Droga: Infusione locale di Paclitaxel
- Procedura: Controllo angiografico
- Dispositivo: Angioplastica con pallone a rilascio di farmaco
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Lo studio PACUS era uno studio monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli ultrasuoni a bassa frequenza e ad alta intensità erogati tramite catetere percutaneo intravascolare utilizzando il sistema CardioProlific Genesis™ per migliorare l'effetto di somministrazione locale del paclitaxel nei pazienti con CLI a causa di lesioni e occlusioni calcifiche femoro-poplitee. Il protocollo è stato approvato da un comitato di revisione locale e dal comitato etico istituzionale. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Il processo è stato condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki.
Randomizzazione La randomizzazione si è verificata dopo il successo dell'attraversamento e della pre-dilatazione della lesione target con un palloncino per angioplastica percutanea standard senza approccio sub-intimale e/o dissezioni con limitazione del flusso. I pazienti sono stati arruolati quando è stato eseguito un controllo angiografico di successo dopo la pre-dilatazione PTA. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale da una sequenza casuale generata dal computer (2 blocchi in un rapporto 1:1). La randomizzazione è stata effettuata in anticipo per tutti i pazienti e senza alcuna stratificazione. I pazienti ei medici coinvolti nel controllo di follow-up sono stati all'oscuro degli incarichi di trattamento attraverso il completamento di tutte le valutazioni di follow-up di 6 mesi. Gli operatori non sono stati accecati a causa delle differenze nel protocollo di trattamento. Ventotto (28) pazienti sono stati trattati con un catetere intravascolare percutaneo ad alta intensità, ultrasuoni a bassa frequenza e somministrazione locale di Paclitaxel con occlusione temporanea del flusso sanguigno creata dal palloncino di occlusione distale (gruppo di studio) e ventotto (28) pazienti sono stati trattati con palloncino a rilascio di farmaco con metodo convenzionale (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Categoria di Rutherford ≥4
- lesione femoro-poplitea ≥10 cm
- ricanalizzazione intraluminale riuscita senza bisogno di uno stent per ottenere un risultato angiografico soddisfacente
- almeno un brevetto sotto il vaso del ginocchio
- pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Categoria di Rutherford <4
- gravidanza
- allergie note per studiare farmaci e materiali
- necessità di un approccio sub-intimale per eseguire la ricanalizzazione
- rilascio dello stent del vaso bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Dopo aver attraversato la lesione con un filo guida, i pazienti saranno trattati con ultrasuoni intravascolari ad alta intensità e bassa frequenza seguiti dalla somministrazione locale di una miscela liquida di Paclitaxel e Iopromide-370 con dosaggio predeterminato di 1,0 µg/mm
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La lesione target è stata esposta a 60 secondi di ultrasuoni ad alta intensità e bassa frequenza generati dal sistema Genesis™ (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
Il catetere ad ultrasuoni viene rimosso dopo l'esposizione.
Gonfiaggio di un catetere a palloncino lungo 2 cm Admiral (Medtronic), posizionato distalmente alla zona di trattamento, al fine di ottenere una cessazione del flusso
Paclitaxel in una miscela con mezzo di contrasto alla concentrazione di 1,0 µg/mm³ è stato erogato nell'area da trattare per 60 secondi.
La colonna della miscela di Paclitaxel che riempiva il recipiente è stata osservata sotto fluoroscopia e mantenuta per 60 secondi.
La miscela Paclitaxel/mezzo di contrasto è stata quindi aspirata con una siringa da 50 cc e il palloncino distale è stato sgonfiato.
È stato eseguito un controllo angiografico finale con iniezione di 10 cc di mezzo di contrasto e confronto con quello preprocedurale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo aver attraversato la lesione con un filo guida, i pazienti saranno trattati con angioplastica con pallone a rilascio di farmaco con il pallone In.Pact Admiral (Medtronic)
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È stato eseguito un controllo angiografico finale con iniezione di 10 cc di mezzo di contrasto e confronto con quello preprocedurale.
La lesione bersaglio è stata trattata con un'angioplastica, eseguita utilizzando il pallone a rilascio di farmaco INPACT Admiral (Medtronic)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) e restenosi significativa
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) e restenosi significativa come determinato dall'angiografia a sottrazione digitale al follow-up di 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Numero di decessi correlati al dispositivo e alla procedura e di eventi clinici avversi maggiori
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
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Numero di decessi correlati al dispositivo e alla procedura e di eventi clinici avversi maggiori definiti come ictus, infarto del miocardio, necessità di rivascolarizzazione chirurgica, embolizzazione distale, recidiva di ischemia critica degli arti.
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Follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo tecnico intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La percentuale di successo tecnico (pazienti con successo tecnico/popolazione totale) è stata definita come ricanalizzazione riuscita del vaso target con stenosi residua ≤30% dopo la procedura
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Intraoperatorio
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target, definita come qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo ripetuto della lesione target a causa della perdita di pervietà come valutato dal DSA
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Follow-up a 12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Numero di partecipanti con miglioramento clinico, definito come libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e aumento della classe di Rutherford.
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Follow-up a 12 mesi
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Numero di decessi e di eventi clinici avversi maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Il numero di decessi e di eventi clinici avversi maggiori comprendeva ictus, infarto miocardico, necessità di rivascolarizzazione chirurgica, embolizzazione distale, recidiva di ischemia critica degli arti.
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tor Vergata University
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