Ultralyd for at forbedre paclitaxel-optagelsen i kritisk lemmeriskæmi: PACUS-forsøget (PACUS)
Anvendelse af lokal ultralyd til at forbedre lokal Paclitaxel-leveringseffekt efter femoro-popliteal perkutan transluminal angioplastik hos patienter med kritisk ekstrem iskæmi: PACUS-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign PACUS-forsøget var et enkelt-center, enkelt blindet, randomiseret forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravaskulært perkutan kateter-leveret højintensitets, lavfrekvent ultralyd ved hjælp af CardioProlific Genesis™ System til at forbedre lokal paclitaxel leveringseffekt hos patienter med CLI på grund af lårbens-popliteale calcific læsioner og okklusioner. Protokollen blev godkendt af et lokalt revisionsudvalg og den institutionelle etiske komité. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før tilmelding. Retssagen blev gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Randomisering Randomisering fandt sted efter vellykket krydsning og prædilatation af mållæsionen med en standard perkutan angioplastikballon uden sub-intimal tilgang og/eller flowbegrænsende dissektioner. Patienter blev indskrevet, når en vellykket angiografisk kontrol blev udført efter PTA prædilatation. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt af en computergenereret tilfældig sekvens (2 blokke i et 1:1-forhold). Randomisering blev foretaget på forhånd for alle patienter og uden nogen stratifikation. De patienter og læger, der var involveret i opfølgningskontrollen, blev blindet over for behandlingsopgaverne gennem afslutningen af alle 6 måneders opfølgningsevalueringer. Operatørerne blev ikke blindet på grund af forskelle i behandlingsprotokol. Otteogtyve (28) patienter blev behandlet med en intravaskulær perkutan kateter-leveret høj intensitet, lavfrekvent ultralyd og lokal Paclitaxel levering med midlertidig blodgennemstrømningsokklusion skabt af distal okklusionsballon (studiegruppe), og otteogtyve (28) patienter blev behandlet med lægemiddeleluerende ballon med konventionel metode (Kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rutherford kategori ≥4
- femoral-popliteal læsion ≥10 cm
- vellykket intraluminal rekanalisering uden behov for en stent for at opnå et tilfredsstillende angiografisk resultat
- mindst et patent under knækarret
- patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Rutherford kategori < 4
- graviditet
- kendte allergier over for studiemedicin og materialer
- behov for en sub-intim tilgang til at udføre rekanaliseringen
- målkarstentfrigivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Efter krydsning af læsionen med en guidewire vil patienter blive behandlet med intravaskulær høj intensitet, lavfrekvent ultralyd efterfulgt af lokal administration af flydende blanding af Paclitaxel og Iopromide-370 med forudbestemt dosis på 1,0 µg/mm
|
Mållæsionen blev udsat for 60 sekunders høj intensitet, lavfrekvent ultralyd genereret af Genesis™-systemet (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
Ultralydskateteret fjernes efter ekspositionen.
Oppustning af et 2 cm langt ballonkateter Admiral (Medtronic), placeret distalt i forhold til behandlingsområdet, for at opnå et flowstop
Paclitaxel i en blanding med kontrastmiddel i en koncentration på 1,0 µg/mm³ blev leveret til behandlingsområdet i 60 sekunder.
Søjlen af Paclitaxel-blandingen, der fyldte beholderen, blev observeret under fluoroskopi og opretholdt i 60 sekunder.
Paclitaxel/kontrastmedium-blandingen blev derefter aspireret med en 50 cc sprøjte, og den distale ballon blev tømt for luft.
En sidste angiografisk kontrol blev udført med injektion af 10 cc kontrastmedium og sammenlignet med den præ-proceduremæssige kontrol.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter at have krydset læsionen med en guidewire, vil patienter blive behandlet med lægemiddeleluerende ballonangioplastik med In.Pact Admiral-ballonen (Medtronic)
|
En sidste angiografisk kontrol blev udført med injektion af 10 cc kontrastmedium og sammenlignet med den præ-proceduremæssige kontrol.
Mållæsion blev behandlet med en angioplastik, udført ved hjælp af INPACT Admiral lægemiddeleluerende ballon (Medtronic)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) og signifikant restenose
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) og signifikant restenose som bestemt ved digital subtraktionsangiografi ved 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
|
Antal anordnings- og procedurerelaterede dødsfald og alvorlige kliniske hændelser
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Antallet af anordnings- og procedurerelaterede dødsfald og alvorlige kliniske hændelser defineret som slagtilfælde, myokardieinfarkt, behov for kirurgisk revaskularisering, distal embolisering, tilbagevenden af kritisk lemmeriskæmi.
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af intraoperativ teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
|
Procentdel af teknisk succes (patienter med teknisk succes/samlet population) blev defineret som vellykket rekanalisering af målkarret med ≤30 % resterende stenose efter proceduren
|
Intraoperativt
|
|
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med Target læsion revaskularisering, defineret som enhver gentagne kirurgiske eller perkutane indgreb af mållæsionen på grund af tab af åbenhed som evalueret af DSA
|
12 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med klinisk forbedring, defineret som frihed fra mållemamputation, målkarrevaskularisering og stigning i Rutherford-klassen.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Antal dødsfald og alvorlige kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antallet af dødsfald og alvorlige kliniske hændelser inkluderede slagtilfælde, myokardieinfarkt, behov for kirurgisk revaskularisering, distal embolisering, tilbagevenden af kritisk lemmeriskæmi.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Iskæmi
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- Tor Vergata University
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .