Ультразвук для усиления захвата паклитаксела при критической ишемии конечностей: исследование PACUS (PACUS)
Использование локального ультразвука для усиления эффекта локальной доставки паклитаксела после бедренно-подколенной чрескожной транслюминальной ангиопластики у пациентов с критической ишемией конечностей: исследование PACUS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Исследование PACUS было одноцентровым, одиночным слепым рандомизированным исследованием, предназначенным для оценки безопасности и эффективности внутрисосудистого чрескожного катетерного высокоинтенсивного низкочастотного ультразвука с использованием системы CardioProlific Genesis™ для улучшения эффекта местной доставки паклитаксела у пациентов с КИНК. вследствие бедренно-подколенных кальцифицирующих поражений и окклюзий. Протокол был одобрен Местным наблюдательным советом и Институциональным комитетом по этике. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие перед включением в исследование. Суд проходил в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Рандомизация Рандомизация происходила после успешного пересечения и предварительной дилатации целевого поражения с помощью стандартного баллона для чрескожной ангиопластики без субинтимального доступа и/или рассечения, ограничивающего поток. Пациентов включали в исследование, когда после предварительной дилатации ЧТА был выполнен успешный ангиографический контроль. Субъекты распределялись случайным образом с помощью сгенерированной компьютером случайной последовательности (2 блока в соотношении 1:1). Рандомизация проводилась заранее для всех пациентов и без какой-либо стратификации. Пациенты и врачи, участвовавшие в последующем контроле, не знали о назначениях лечения через завершение всех 6-месячных последующих оценок. Операторы не были ослеплены из-за различий в протоколе лечения. Двадцать восемь (28) пациентов лечили с помощью внутрисосудистого чрескожного катетера с высокоинтенсивным низкочастотным ультразвуком и местной доставкой паклитаксела с временной окклюзией кровотока, созданной дистальным окклюзионным баллоном (Исследовательская группа), и двадцать восемь (28) пациентов получали лечение. с помощью баллона с лекарственным покрытием традиционным методом (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Категория Резерфорда ≥4
- бедренно-подколенное поражение ≥10 см
- успешная внутрипросветная реканализация без стента для получения удовлетворительного ангиографического результата
- как минимум один патент ниже коленного сосуда
- пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Категория Резерфорда < 4
- беременность
- известные аллергии на исследуемые лекарства и материалы
- необходимость субинтимального доступа для выполнения реканализации
- выпуск стента целевого сосуда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
После пересечения очага поражения проводником пациентам будет проведено внутрисосудистое высокоинтенсивное низкочастотное ультразвуковое исследование с последующим локальным введением жидкой смеси паклитаксела и йопромида-370 в заданной дозе 1,0 мкг/мм.
|
Устройство: Локальное воздействие на целевое поражение высокоинтенсивным низкочастотным ультразвуком
На пораженный участок в течение 60 секунд воздействовали высокоинтенсивным низкочастотным ультразвуком, генерируемым системой Genesis™ (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
Ультразвуковой катетер удаляют после экспозиции.
Раздувание баллонного катетера Admiral (Medtronic) длиной 2 см, расположенного дистальнее обрабатываемой зоны, для прекращения потока
Паклитаксел в смеси с контрастным веществом в концентрации 1,0 мкг/мм³ доставляли в зону обработки в течение 60 секунд.
Колонку смеси паклитаксела, заполняющую сосуд, наблюдали под рентгеноскопией и выдерживали в течение 60 секунд.
Затем смесь паклитаксела/контрастной среды отсасывали с помощью шприца на 50 мл и сдували дистальный баллон.
Окончательный ангиографический контроль выполняли с введением 10 мл контрастного вещества и сравнивали с предпроцедурным контролем.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После пересечения пораженного участка проводником пациенты будут подвергаться баллонной ангиопластике с лекарственным покрытием с помощью баллона In.Pact Admiral (Medtronic).
|
Окончательный ангиографический контроль выполняли с введением 10 мл контрастного вещества и сравнивали с предпроцедурным контролем.
Целевое поражение лечили ангиопластикой, выполненной с использованием баллона с лекарственным покрытием INPACT Admiral (Medtronic).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со свободными от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) и значительным рестенозом
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) и значительного рестеноза по данным цифровой субтракционной ангиографии через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Количество смертей, связанных с устройствами и процедурами, и серьезных нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Количество смертей, связанных с устройством и процедурой, и серьезных неблагоприятных клинических событий, определенных как инсульт, инфаркт миокарда, необходимость хирургической реваскуляризации, дистальная эмболизация, рецидив критической ишемии конечности.
|
1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент интраоперационного технического успеха
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Процент технического успеха (пациенты с техническим успехом/общая популяция) определялся как успешная реканализация целевого сосуда с остаточным стенозом ≤30% после процедуры.
|
Интраоперационный
|
|
Количество участников с клинически обоснованной реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, определяемой как любые повторные хирургические или чрескожные вмешательства в целевом поражении из-за потери проходимости по оценке DSA
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Количество участников с клиническим улучшением
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество участников с клиническим улучшением, определяемым как отсутствие ампутации целевой конечности, реваскуляризации целевого сосуда и увеличение класса Резерфорда.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Количество смертей и серьезных нежелательных клинических явлений
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Количество летальных исходов и серьезных нежелательных клинических явлений включало инсульт, инфаркт миокарда, необходимость хирургической реваскуляризации, дистальную эмболизацию, рецидив критической ишемии нижних конечностей.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Ишемия
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- Tor Vergata University
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .