Ultralyd for å forbedre paklitakselopptaket ved kritisk iskemi i ekstremiteter: PACUS-forsøket (PACUS)
Bruk av lokal ultralyd for å forbedre lokal paklitakseltilførselseffekt etter femoro-popliteal perkutan transluminal angioplastikk hos pasienter med kritisk iskemi i ekstremiteter: PACUS-forsøket
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesign PACUS-studien var et enkeltsenter, enkeltblindet, randomisert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av intravaskulært perkutan kateter-levert høyintensitets, lavfrekvent ultralyd ved bruk av CardioProlific Genesis™ System for å forbedre lokal paklitaksel-leveringseffekt hos pasienter med CLI på grunn av femoral-popliteal forkalkede lesjoner og okklusjoner. Protokollen ble godkjent av en lokal revisjonskomité og den institusjonelle etiske komiteen. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før påmelding. Rettssaken ble gjennomført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Randomisering Randomisering skjedde etter vellykket kryssing og pre-dilatasjon av mållesjonen med en standard perkutan angioplastikkballong uten sub-intimal tilnærming og/eller strømningsbegrensende disseksjoner. Pasienter ble registrert når en vellykket angiografisk kontroll ble utført etter PTA-predilatasjon. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens (2 blokker i forholdet 1:1). Randomisering ble gjort på forhånd for alle pasienter og uten noen stratifisering. Pasientene og legene som var involvert i oppfølgingskontrollen ble blindet for behandlingsoppdragene gjennom fullføringen av all 6 måneders oppfølgingsevaluering. Operatørene ble ikke blindet på grunn av forskjeller i behandlingsprotokoll. Tjueåtte (28) pasienter ble behandlet med en intravaskulær perkutan kateterlevert høy intensitet, lavfrekvent ultralyd og lokal Paclitaxel levering med midlertidig blodstrømokkklusjon skapt av distal okklusjonsballong (studiegruppe), og tjueåtte (28) pasienter ble behandlet med medikamenteluerende ballong med konvensjonell metode (Control Group).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rutherford-kategori ≥4
- femoral-popliteal lesjon ≥10 cm
- vellykket intraluminal rekanalisering uten behov for en stent for å oppnå et tilfredsstillende angiografisk resultat
- minst ett patent under knekaret
- pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Rutherford kategori < 4
- svangerskap
- kjente allergier for å studere medisiner og materialer
- behov for sub-intimal tilnærming for å utføre rekanaliseringen
- frigjøring av stent for målkar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Etter å ha krysset lesjonen med en guidewire, vil pasientene bli behandlet med intravaskulær høy intensitet, lavfrekvent ultralyd etterfulgt av lokal administrering av flytende blanding av Paclitaxel og Iopromide-370 med forhåndsbestemt dose på 1,0 µg/mm
|
Mållesjon ble utsatt for 60 sekunder med høy intensitet, lavfrekvent ultralyd generert av Genesis™-systemet (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
Ultralydkateteret fjernes etter eksposisjonen.
Oppblåsing av et 2 cm langt ballongkateter Admiral (Medtronic) , plassert distalt til behandlingsområdet, for å oppnå strømningsstopp
Paclitaxel i en blanding med kontrastmiddel ved 1,0 µg/mm³ konsentrasjon ble levert til behandlingsområdet i 60 sekunder.
Kolonnen av Paclitaxel-blandingen som fylte karet ble observert under fluoroskopi og opprettholdt i 60 sekunder.
Paclitaxel/kontrastmediumblandingen ble deretter aspirert med en 50 cc sprøyte og den distale ballongen ble tømt.
En siste angiografisk kontroll ble utført med injeksjon av 10 cc kontrastmiddel og sammenlignet med den pre-prosedyre.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etter å ha krysset lesjonen med en guidewire, vil pasientene bli behandlet med legemiddeleluerende ballongangioplastikk med In.Pact Admiral-ballongen (Medtronic)
|
En siste angiografisk kontroll ble utført med injeksjon av 10 cc kontrastmiddel og sammenlignet med den pre-prosedyre.
Mållesjon ble behandlet med en angioplastikk, utført ved bruk av INPACT Admiral medikamenteluerende ballong (Medtronic)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) og signifikant restenose
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) og signifikant restenose som bestemt ved digital subtraksjon angiografi ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall utstyrs- og prosedyrerelaterte dødsfall og alvorlige kliniske hendelser
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Antall utstyrs- og prosedyrerelaterte dødsfall og alvorlige kliniske hendelser definert som hjerneslag, hjerteinfarkt, behov for kirurgisk revaskularisering, distal embolisering, tilbakefall av kritisk ekstremitetsiskemi.
|
1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av intraoperativ teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Prosentandel av teknisk suksess (pasienter med teknisk suksess/Total populasjon) ble definert som vellykket rekanalisering av målkaret med ≤30 % gjenværende stenose etter prosedyren
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere med klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med Target lesjon revaskularisering, definert som alle gjentatte kirurgiske eller perkutane intervensjoner av mållesjonen på grunn av tap av åpenhet som evaluert av DSA
|
12 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med klinisk forbedring, definert som frihet fra mållemamputasjon, revaskularisering av målkar og økning i Rutherford-klassen.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Antall dødsfall og alvorlige kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Antall dødsfall og alvorlige kliniske hendelser inkluderte hjerneslag, hjerteinfarkt, behov for kirurgisk revaskularisering, distal embolisering, tilbakefall av kritisk lemmeriskemi.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Iskemi
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- Tor Vergata University
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .