Ultrasonido para mejorar la captación de paclitaxel en la isquemia crítica de las extremidades: el ensayo PACUS (PACUS)
Uso de ultrasonido local para mejorar el efecto de administración local de paclitaxel después de angioplastia transluminal percutánea femoro-poplítea en pacientes con isquemia crítica de extremidades: el ensayo PACUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio El ensayo PACUS fue un ensayo aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del ultrasonido de baja frecuencia y alta intensidad administrado por catéter percutáneo intravascular utilizando el sistema CardioProlific Genesis™ para mejorar el efecto de administración local de paclitaxel en pacientes con ICE por lesiones y oclusiones calcificantes femoro-poplíteas. El protocolo fue aprobado por las Juntas Locales de Revisión y el Comité de Ética Institucional. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. El juicio se llevó a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki.
Aleatorización La aleatorización se produjo después de cruzar y predilatar con éxito la lesión diana con un balón de angioplastia percutánea estándar sin abordaje subíntimo ni disecciones que limiten el flujo. Los pacientes se inscribieron cuando se realizó un control angiográfico exitoso después de la predilatación de ATP. Los sujetos fueron asignados al azar mediante una secuencia aleatoria generada por computadora (2 bloques en una proporción de 1:1). La aleatorización se realizó por adelantado para todos los pacientes y sin ninguna estratificación. Los pacientes y los médicos involucrados en el control de seguimiento desconocían las asignaciones de tratamiento hasta completar la evaluación de seguimiento de los 6 meses. Los operadores no estaban cegados debido a las diferencias en el protocolo de tratamiento. Veintiocho (28) pacientes fueron tratados con ultrasonido de baja frecuencia y alta intensidad administrado por un catéter percutáneo intravascular y administración local de paclitaxel con oclusión temporal del flujo sanguíneo creada por un globo de oclusión distal (grupo de estudio), y veintiocho (28) pacientes fueron tratados con balón liberador de fármaco con método convencional (Grupo Control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Categoría de Rutherford ≥4
- lesión femoral-poplítea ≥10cm
- recanalización intraluminal exitosa sin necesidad de stent para obtener un resultado angiográfico satisfactorio
- al menos una patente debajo del vaso de la rodilla
- pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Categoría de Rutherford < 4
- el embarazo
- alergias conocidas a medicamentos y materiales de estudio
- necesidad de un abordaje subintimal para realizar la recanalización
- liberación del stent del vaso diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Después de cruzar la lesión con una guía, los pacientes serán tratados con ultrasonido intravascular de alta intensidad y baja frecuencia, seguido de la administración local de una mezcla líquida de Paclitaxel e Iopromide-370 con una dosis predeterminada de 1,0 µg/mm
|
Dispositivo: Exposición local de la lesión diana a ultrasonidos de alta intensidad y baja frecuencia
La lesión diana se expuso a 60 segundos de ultrasonido de alta intensidad y baja frecuencia generado por el sistema Genesis™ (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
El catéter de ultrasonido se retira después de la exposición.
Inflado de un catéter balón Admiral (Medtronic) de 2 cm de largo, ubicado distalmente al área de tratamiento, para obtener el cese del flujo
Se administró paclitaxel en una mezcla con medio de contraste a una concentración de 1,0 µg/mm³ en el área de tratamiento durante 60 segundos.
La columna de la mezcla de Paclitaxel que llenaba el vaso se observó bajo fluoroscopia y se mantuvo durante 60 segundos.
Luego se aspiró la mezcla de Paclitaxel/medio de contraste con una jeringa de 50 cc y se desinfló el globo distal.
Se realizó control angiográfico final con inyección de 10 cc de medio de contraste y comparación con el preprocedimiento.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Tras cruzar la lesión con una guía, los pacientes serán tratados con angioplastia con balón liberador de fármaco con el balón In.Pact Admiral (Medtronic)
|
Se realizó control angiográfico final con inyección de 10 cc de medio de contraste y comparación con el preprocedimiento.
La lesión diana se trató con una angioplastia, realizada con el balón liberador de fármacos INPACT Admiral (Medtronic)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente y reestenosis significativa
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente y reestenosis significativa según lo determinado por angiografía de sustracción digital a los 6 meses de seguimiento
|
6 meses de seguimiento
|
|
Número de muertes relacionadas con dispositivos y procedimientos y eventos clínicos adversos importantes
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
|
Número de muertes relacionadas con el dispositivo y el procedimiento y eventos clínicos adversos importantes definidos como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, necesidad de revascularización quirúrgica, embolización distal, recurrencia de isquemia crítica de las extremidades.
|
1 mes de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de éxito técnico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
El porcentaje de éxito técnico (Pacientes con éxito técnico/Población total) se definió como la recanalización exitosa del vaso objetivo con ≤30% de estenosis residual después del procedimiento
|
Intraoperatorio
|
|
Número de participantes con revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Número de participantes con revascularización de la lesión objetivo, definida como cualquier intervención quirúrgica o percutánea repetida de la lesión objetivo debido a la pérdida de permeabilidad evaluada por DSA
|
12 meses de seguimiento
|
|
Número de participantes con mejoría clínica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Número de participantes con mejoría clínica, definida como la ausencia de amputación del miembro objetivo, revascularización del vaso objetivo y aumento en la clase de Rutherford.
|
12 meses de seguimiento
|
|
Número de muertes y eventos clínicos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
El número de muertes y eventos clínicos adversos importantes incluyeron accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, necesidad de revascularización quirúrgica, embolización distal, recurrencia de isquemia crítica de extremidades.
|
12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- Tor Vergata University
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .