Ultraääni parantaa paklitakselin ottoa kriittisissä raajaiskemiassa: PACUS-koe (PACUS)
Paikallisen ultraäänen käyttö paikallisen paklitakselin annostelun tehostamiseksi femoro-popliteaalisen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian jälkeen potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia: PACUS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu PACUS-tutkimus oli yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan suonensisäisen perkutaanisen katetrilla annettavan korkean intensiteetin, matalataajuisen ultraäänitutkimuksen turvallisuutta ja tehokkuutta CardioProlific Genesis™ -järjestelmän avulla parantamaan paikallista paklitakselin antotehoa potilailla, joilla on CLI. johtuen femoraal-popliteaalisista kalkkivaurioista ja tukkeumista. Paikalliset arviointilautakunnat ja institutionaalinen eettinen komitea hyväksyivät pöytäkirjan. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Oikeudenkäynti suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen tapahtui kohdevaurion onnistuneen risteyksen ja esilaajentamisen jälkeen tavallisella perkutaanisella angioplastiapallolla ilman subintimaalista lähestymistapaa ja/tai virtausta rajoittavaa dissektiota. Potilaat otettiin mukaan, kun PTA-esilaajentamisen jälkeen suoritettiin onnistunut angiografinen kontrolli. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti tietokoneella luodulla satunnaissekvenssillä (2 lohkoa suhteessa 1:1). Satunnaistaminen tehtiin etukäteen kaikille potilaille ja ilman kerrostumista. Potilaat ja lääkärit, jotka osallistuivat seurantakontrolliin, sokeutuivat hoitotehtäville kaikkien 6 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen. Operaattoreita ei sokeutettu hoitoprotokollan erojen vuoksi. Kaksikymmentäkahdeksaa (28) potilasta hoidettiin suonensisäisellä perkutaanisella katetrilla, joka annettiin korkean intensiteetin matalataajuisella ultraäänellä ja paikallisella paklitakseliannostelulla tilapäisellä verenvirtauksen okkluusiolla, joka oli luotu distaalisen okkluusiopallon avulla (tutkimusryhmä), ja kaksikymmentäkahdeksaa (28) potilasta hoidettiin lääkkeen eluointipallolla tavanomaisella menetelmällä (Control Group).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherford-luokka ≥4
- reisiluun ja polvitaipeen vaurio ≥10 cm
- onnistunut intraluminaalinen rekanalisaatio ilman stentin tarvetta tyydyttävän angiografisen tuloksen saamiseksi
- vähintään yksi patentti polvisuonen alapuolella
- yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Rutherford-luokka < 4
- raskaus
- tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille ja materiaaleille
- subintimaalisen lähestymistavan tarve uudelleenkanavaamisen suorittamiseksi
- kohdesuonen stentin vapautus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kun leesio on ylitetty ohjauslangalla, potilaat hoidetaan suonensisäisellä korkean intensiteetin, matalataajuisella ultraäänellä, jonka jälkeen annetaan paikallisesti paklitakselin ja jopromidi-370:n nestemäistä seosta ennalta määrätyllä annoksella 1,0 µg/mm
|
Kohdeleesio altistettiin 60 sekuntia korkean intensiteetin matalataajuiselle ultraäänelle, jonka generoi Genesis™-järjestelmä (CardioProlific Inc., Hayward, CA).
Ultraäänikatetri poistetaan altistuksen jälkeen.
2 cm pitkän Admiral-pallokatetrin (Medtronic) täyttö, joka sijaitsee distaalisesti hoitoalueesta virtauksen pysäyttämiseksi
Paklitakselia seoksessa varjoaineen kanssa pitoisuudella 1,0 µg/mm³ kuljetettiin hoitoalueelle 60 sekunniksi.
Astian täyttävä paklitakseliseoksen pylväs tarkkailtiin fluoroskopiassa ja sitä ylläpidettiin 60 sekunnin ajan.
Paklitakseli/varjoaineseos imettiin sitten 50 cm3:n ruiskulla ja distaalinen pallo tyhjennettiin.
Lopullinen angiografinen kontrolli suoritettiin injektoimalla 10 cm3 varjoainetta ja verrattiin toimenpidettä edeltävään kontrolliin.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kun leesio on ylitetty ohjauslangalla, potilaat hoidetaan lääkettä eluoivalla palloangioplastialla In.Pact Admiral -pallolla (Medtronic)
|
Lopullinen angiografinen kontrolli suoritettiin injektoimalla 10 cm3 varjoainetta ja verrattiin toimenpidettä edeltävään kontrolliin.
Kohdeleesio hoidettiin angioplastialla, joka suoritettiin käyttämällä INPACT Admiral -lääkeeluointipalloa (Medtronic)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja merkittävä restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) ja merkittävästä restenoosista määritettynä digitaalisella vähennysangiografialla 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien kuolemantapausten ja merkittävien haitallisten kliinisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien kuolemantapausten ja merkittävien haitallisten kliinisten tapahtumien lukumäärä, jotka määritellään aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi, kirurgiseksi revaskularisaatioksi, distaalinen embolisaatio, kriittisen raajan iskemian uusiutuminen.
|
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen teknisen onnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Teknisen onnistumisen prosenttiosuus (potilaat, joilla on tekninen menestys / kokonaispopulaatio) määriteltiin onnistuneeksi kohdesuoneen uudelleenkanavaksi, kun jäljellä oleva ahtauma oli ≤ 30 % toimenpiteen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion revaskularisaatio, joka määritellään DSA:n arvioimana kohteena olevan leesion toistuvat kirurgiset tai perkutaaniset interventiot, jotka johtuvat läpinäkyvyyden menetyksestä
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen parannus, joka määritellään vapaudeksi kohderaajan amputaatiosta, kohdesuonien revaskularisaatiosta ja lisääntymisestä Rutherford-luokassa.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kuolemien ja merkittävien haitallisten kliinisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kuolemien ja merkittävien haitallisten kliinisten tapahtumien määrää olivat aivohalvaus, sydäninfarkti, kirurgisen revaskularisoinnin tarve, distaalinen embolisaatio, kriittisen raajan iskemian uusiutuminen.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tor Vergata University
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .