수혈 의존(TD) 및 수혈 비의존(NTD) 표준 치료를 받고 있는 (베타) β-지중해빈혈 피험자의 삶의 질에 대한 질병 부담 및 의료 이용에 미치는 영향 문서화
2017년 4월 6일 업데이트: Celgene
베타-지중해빈혈의 부담 - 삶의 질과 의료 자원 활용 - 전향적 관찰 연구
이것은 5개국(이탈리아, 터키, 그리스, 레바논 및 태국)의 β-지중해 빈혈 치료 센터에서 시행된 다중 사이트 전향적 관찰 연구입니다.
국가당 약 1~2개의 연구 기관이 확인되고 국가당 약 20명의 β-지중해 빈혈 피험자가 등록됩니다(10명의 수혈 의존성(TD) 및 10명의 비수혈 의존성(NTD), 총 약 100명의 피험자가 포함됩니다.
이 연구는 β-지중해 빈혈 환자의 일상적인 임상 관리를 방해하거나 영향을 미치지 않습니다.
관심 결과는 최대 6개월 동안 전향적으로 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goudi
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Athens, Goudi, 그리스, 11527
- Aghia Sofia Children's Hosptial
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Beirut, 레바논, 4407 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Cukurova, 칠면조, 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수혈 의존성(TD) 및 비수혈 의존성(NTD)인 β-지중해빈혈 피험자
설명
포함 기준:
수혈 의존성(TD) 피험자의 경우:
- 사전동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
- β-지중해빈혈 또는 헤모글로빈 E/β-지중해빈혈의 문서화된 진단;
- TD - 다음과 같이 정의됨: 연구 참여 전 24주 동안 ≥6 적혈구(RBC) 단위 및 그 기간 동안 ≥35일 동안 무수혈 기간 없음; 그리고
- 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0~1.
비수혈 의존성(NTD) 하위 집단의 경우
- 남성 또는 여성, 사전 동의 문서(ICF) 서명 당시 18세 초과.
- β-지중해빈혈 또는 헤모글로빈 E/β-지중해빈혈의 문서화된 진단
- NTD - 다음과 같이 정의됨: 연구 참여 전 24주 기간 동안 받은 0~5 RBC 단위(임시 수술을 위해 투여된 RBC 수혈 단위는 포함하지 않음);
- 가장 최근의 헤모글로빈 ≤10g/dL(수혈 후 21일 이하의 헤모글로빈 값은 제외됨)
- 수행 상태: ECOG 점수 0~1.
제외 기준:
TD 부분 모집단의 경우:
- 헤모글로빈 S/β-지중해빈혈 진단;
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 지중해 빈혈과 관련되지 않은 모든 중요한 정신과적 또는 의학적 상태;
- 현지 공식 언어를 읽거나 이해할 수 없음 또는
- 연구 참여 전 30일 미만의 다른 임상 시험(중재적)에 참여
NTD 소집단의 경우:
- 연구 등록 전 8주 이하에 RBC 수혈을 받음;
- 헤모글로빈 S/β-지중해빈혈 진단;
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 지중해 빈혈과 관련되지 않은 모든 중요한 정신과적 또는 의학적 상태;
- 현지 공식 언어를 읽거나 이해할 수 없음 또는
- 연구 참여 전 < 30일 동안 또 다른 임상 시험(중재적)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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β-지중해빈혈 수혈 의존 대상자
참가자는 3가지 삶의 질 도구(예:
FACT-AN, SF-36v2 및 TranQol) 3주에 한 번, RBC 수혈 당일 TranQol 기기 추가.
의료 자원 활용의 지속적인 모니터링은 각 임상 방문에서 연구 과정 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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FACT-AN, SF-36V2, TransQol 및 NTD PRO 평가 모니터링,
HealthCare Resource Utilization 정보 모니터링 및 검토.
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β-지중해빈혈 비수혈 의존성(NTD) 피험자
참가자는 2가지 삶의 질 도구(예:
FACT-An 및 SF-36v2l)는 3주에 한 번, 비수혈 의존 환자 기록 결과(PRO) 도구를 매일 완료합니다.
의료 자원 활용의 지속적인 모니터링은 각 임상 방문에서 연구 과정 전반에 걸쳐 수행됩니다.
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FACT-AN, SF-36V2, TransQol 및 NTD PRO 평가 모니터링,
HealthCare Resource Utilization 정보 모니터링 및 검토.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식(SF-36) 삶의 질 도구를 사용한 국가별 인구 기준 대비 연구 기간 동안 신체 구성 요소 점수(PSC)의 변화
기간: 최대 6개월
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Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다. , 활력, 사회적 기능, 신체적, 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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최대 6개월
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36개 항목 Short Form(SF-36) 삶의 질 도구를 사용한 국가별 인구 기준 대비 연구 기간 동안 정신 구성 요소 점수(MCS)의 변화
기간: 최대 6개월
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Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다. , 활력, 사회적 기능, 신체적, 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) 설문지를 사용한 연구 기간 동안 총점의 변화
기간: 최대 6개월
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FACT-An 설문지는 가죽 관련 삶의 질(HRQol)을 평가하는 데 사용됩니다.
피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
FACT-An의 전체 점수 범위는 0-188입니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
일반적인 HRQoL 외에도 FACT-An은 피로 및 기타 빈혈 관련 증상이 환자 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
헤모글로빈 수치가 높고 수행 상태가 더 좋은 환자는 헤모글로빈 수치가 낮고 수행 상태가 좋지 않은 환자보다 이러한 도구(새로 생성된 하위 척도 포함)에서 상당히 높은 점수를 보고했습니다.
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최대 6개월
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Tran-QOL 설문지를 사용한 연구 기간 동안 총점의 변화
기간: 최대 6개월
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Tran Qol은 0~100점 범위의 B-지중해빈혈 성인을 위한 새로운 질병별 QOL 척도입니다.
신체 건강, 정서적 건강, 가족 기능 및 학교/직업 기능을 평가하여 B-지중해빈혈 환자의 삶의 질 문제를 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 전체 HRQol의 개선을 나타냅니다.
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최대 6개월
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비수혈 의존성(NTD) 피험자에서 PRO(Patient Reported Outcome) 설문지를 사용한 연구 기간 동안 총점의 변화
기간: 최대 6개월
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NTD 피험자의 경우 매일 저녁 취침 전에 e-일기를 통해 PRO(Patient Reported Outcome) PRO를 작성합니다.
모든 피험자의 신체 활동은 전체 학습 기간 동안 Fitbit을 통해 지속적으로 기록됩니다.
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최대 6개월
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진료 방문 횟수와 관련된 연간 HRC(Healthcare Resource Care)의 변화
기간: 최대 6개월
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의료 자원 활용은 B-thal 환자가 연구에 참여하는 동안 6개월 동안 병원을 방문한 횟수로 측정됩니다.
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최대 6개월
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앉아서 생활하거나, 약간 활동적이거나, 상당히 활동적이거나, 매우 활동적인 라이프스타일에 소비한 시간(분)
기간: 최대 6개월
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환자가 좌식, 약간 활동, 상당히 활동 및 매우 활동적인 수준에서 보내는 시간(분)입니다.
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최대 6개월
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조제 처방 건수와 관련된 연간 의료 자원 관리(HRC)의 변화
기간: 최대 6개월
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의료 자원 활용도는 연구에 참여하는 동안 6개월 동안 B-thal 환자에게 분배된 처방 수로 측정됩니다.
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최대 6개월
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시술 건수와 관련된 연간 HRC(Healthcare Resource Care)의 변화
기간: 최대 6개월
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의료 자원 활용은 연구에 참여하는 동안 6개월 동안 B-thal 환자에 대해 수행된 절차 수로 측정됩니다.
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최대 6개월
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완료된 실험실 평가 수와 관련된 연간 HRC(Healthcare Resource Care)의 변화
기간: 최대 6개월
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의료 자원 활용은 다음 실험실 평가와 관련하여 연구에 참여하는 동안 6개월 동안 B-thal 환자에 대해 완료된 실험실 평가 수로 측정됩니다: 혈액학, 임상 화학, 신장, 간, 철 매개변수, 내분비 매개 변수 및 소변 검사.
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최대 6개월
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환자가 입원한 일수와 관련된 연간 HRC(Healthcare Resource Care)의 변화
기간: 최대 6개월
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의료 자원 활용은 환자가 중환자실(ICU)에 있었던 일수를 포함하여 연구에 참여하는 동안 B-thal 환자가 6개월 동안 입원한 일수로 측정됩니다.
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최대 6개월
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응급실 방문 횟수와 관련된 연간 HRC(Healthcare Resource Care)의 변화
기간: 최대 6개월
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의료 자원 활용은 B-thal 환자가 연구에 참여하는 동안 6개월 동안 응급실 방문 횟수로 측정됩니다.
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최대 6개월
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앉아서 생활하거나, 약간 활동적이거나, 상당히 활동적이거나, 매우 활동적인 라이프스타일에 소요되는 시간의 비율
기간: 최대 6개월
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환자가 앉아서 생활하거나, 약간 활동적이거나, 상당히 활동적이거나, 매우 활동적인 생활 방식으로 보내는 시간의 백분율
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xiaohan (Henry) HU, MD, MPH, PhD, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ACE-536-B-THAL-003
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