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Dokumentieren der Krankheitslast auf die Lebensqualität und der Auswirkungen auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung bei (Beta)-β-Thalassämie-Patienten, die transfusionsabhängig (TD) und nicht-transfusionsabhängig (NTD) sind und die Standardbehandlung erhalten

6. April 2017 aktualisiert von: Celgene

Belastung durch Beta-Thalassämie - Lebensqualität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen - Eine prospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine standortübergreifende, prospektive Beobachtungsstudie, die in β-Thalassämie-Behandlungszentren aus 5 Ländern (Italien, Türkei, Griechenland, Libanon und Thailand) durchgeführt wird. Pro Land werden etwa ein bis zwei Studienzentren identifiziert und etwa 20 β-Thalassämie-Probanden werden pro Land aufgenommen (10 transfusionsabhängige (TD) und 10 nicht transfusionsabhängige (NTD) mit insgesamt etwa 100 Probanden. Diese Studie wird die routinemäßige klinische Behandlung von β-Thalassämie-Patienten nicht stören oder beeinflussen. Ergebnisse von Interesse werden prospektiv für bis zu 6 Monate gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Goudi
      • Athens, Goudi, Griechenland, 11527
        • Aghia Sofia Children's Hosptial
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 4407 2020
        • American University of Beirut Medical Center
  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Truthahn
      • Cukurova, Truthahn, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

β-Thalassämie-Patienten, die transfusionsabhängig (TD) und nicht transfusionsabhängig (NTD) sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für transfusionsabhängige (TD) Probanden:

  1. Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
  2. Dokumentierte Diagnose von β-Thalassämie oder Hämoglobin E/β-Thalassämie;
  3. TD – definiert als: ≥6 Einheiten roter Blutkörperchen (RBC) in den 24 Wochen vor Studienteilnahme und kein transfusionsfreier Zeitraum für ≥35 Tage während dieses Zeitraums; Und
  4. Leistungsstatus: ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1.

Für die nicht transfusionsabhängige (NTD) Subpopulation

  1. Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Dokumentierte Diagnose von β-Thalassämie oder Hämoglobin E/β-Thalassämie
  3. NTD – definiert als: 0 bis 5 RBC-Einheiten, die während des 24-wöchigen Zeitraums vor der Studienteilnahme erhalten wurden (ohne RBC-Transfusionseinheiten, die für elektive Operationen verabreicht wurden);
  4. Letzter Hämoglobinwert ≤ 10 g/dl (Hämoglobinwerte ≤ 21 Tage nach der Transfusion werden ausgeschlossen)
  5. Leistungsstatus: ECOG-Score von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

Für TD-Subpopulation:

  1. Eine Diagnose von Hämoglobin S/β-Thalassämie;
  2. Alle signifikanten psychiatrischen oder medizinischen Bedingungen, die nicht mit Thalassämie zusammenhängen und die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden;
  3. Unfähigkeit, die lokalen Amtssprachen zu lesen oder zu verstehen; oder
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (interventionell) <30 Tage vor Studienteilnahme

Für NTD-Subpopulation:

  1. Erhalt einer Erythrozytentransfusion ≤ 8 Wochen vor Studieneinschluss;
  2. Eine Diagnose von Hämoglobin S/β-Thalassämie;
  3. Alle signifikanten psychiatrischen oder medizinischen Bedingungen, die nicht mit Thalassämie zusammenhängen und die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden;
  4. Unfähigkeit, die lokalen Amtssprachen zu lesen oder zu verstehen; oder
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (interventionell) <30 Tage vor Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
β-Thalassämie-transfusionsabhängige Patienten
Die Teilnehmer werden 3 Instrumente zur Lebensqualität absolvieren (d.h. FACT-AN, SF-36v2 und TranQol) einmal alle 3 Wochen, zusätzlich zu einem TranQol-Instrument am Tag einer Erythrozytentransfusion. Während des gesamten Verlaufs der Studie wird bei jedem klinischen Besuch eine kontinuierliche Überwachung der Nutzung von Gesundheitsressourcen durchgeführt.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität (QOL).
Überwachung von FACT-AN-, SF-36V2-, TransQol- und NTD PRO-Bewertungen,
Sonstiges: Nutzung von Gesundheitsressourcen
Überwachung und Überprüfung von Informationen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.
Nicht transfusionsabhängige (NTD) Patienten mit β-Thalassämie
Die Teilnehmer werden 2 Instrumente zur Lebensqualität absolvieren (d.h. FACT-An und SF-36v2l) einmal alle 3 Wochen, zusätzlich zum täglichen Ausfüllen des nicht transfusionsabhängigen Patient Recorded Outcome (PRO)-Tools. Während des gesamten Verlaufs der Studie wird bei jedem klinischen Besuch eine kontinuierliche Überwachung der Nutzung von Gesundheitsressourcen durchgeführt.
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität (QOL).
Überwachung von FACT-AN-, SF-36V2-, TransQol- und NTD PRO-Bewertungen,
Sonstiges: Nutzung von Gesundheitsressourcen
Überwachung und Überprüfung von Informationen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Physical Component Score (PSC) über den Studienzeitraum im Vergleich zu den landesspezifischen Bevölkerungsnormen unter Verwendung des 36-Punkte-Short-Form (SF-36)-Instruments zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbst verwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und psychische Gesundheit). , Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des Mental Component Score (MCS) während des Studienzeitraums im Vergleich zu den landesspezifischen Bevölkerungsnormen unter Verwendung des 36-Punkte-Short-Form (SF-36)-Lebensqualitätsinstruments
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbst verwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und psychische Gesundheit). , Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahl über den Studienzeitraum anhand des Fragebogens The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der FACT-An-Fragebogen dient der Erfassung der lederbezogenen Lebensqualität (HRQol). Es misst die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen anämiebedingten Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Der Gesamtpunktzahlbereich für den FACT-An beträgt 0-188. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Zusätzlich zur allgemeinen HRQoL misst der FACT-An die Auswirkungen von Müdigkeit und anderen anämiebedingten Symptomen auf die Funktionsfähigkeit des Patienten. Patienten mit höheren Hämoglobinwerten und besserem Leistungsstatus gaben auf diesen Instrumenten (einschließlich der neu erstellten Subskalen) signifikant höhere Werte an als Patienten mit niedrigeren Hämoglobinwerten und schlechterem Leistungsstatus
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Gesamtpunktzahl über den Studienzeitraum anhand des Tran-QOL-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Tran Qol ist ein neues krankheitsspezifisches QOL-Maß für Erwachsene mit B-Thalassämie mit einem Wert zwischen 0 und 100. Es misst die Lebensqualität von Patienten mit B-Thalassämie, indem es die körperliche Gesundheit, die emotionale Gesundheit, das Funktionieren der Familie und das Funktionieren von Schule/Beruf bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der gesamten HRQol hin.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Gesamtpunktzahl über den Studienzeitraum unter Verwendung des Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebogens bei nicht transfusionsabhängigen (NTD) Probanden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
NTD-Probanden füllen jeden Abend vor dem Schlafengehen ein Patient Reported Outcome (PRO) PRO per E-Tagebuch aus. Für alle Probanden werden die körperlichen Aktivitäten während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich über Fitbit aufgezeichnet.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen der jährlichen Healthcare Resource Care (HRC) in Bezug auf die Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Arztbesuche gemessen, die ein B-Thal-Patient im Laufe von 6 Monaten während seiner Teilnahme an der Studie hat.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Minuten, die in sitzender, leicht aktiver, ziemlich aktiver oder sehr aktiver Lebensweise verbracht wurden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Minuten, die ein Patient in sitzender, leicht aktiver, ziemlich aktiver und sehr aktiver Aktivität verbringt.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen der jährlichen Healthcare Resource Care (HRC) in Bezug auf die Anzahl der ausgestellten Rezepte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Rezepte gemessen, die für einen B-Thal-Patienten im Laufe von 6 Monaten während der Teilnahme an der Studie ausgegeben wurden
Bis zu 6 Monaten
Änderungen der jährlichen Healthcare Resource Care (HRC) in Bezug auf die Anzahl der durchgeführten Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Eingriffe gemessen, denen ein B-Thal-Patient im Laufe von 6 Monaten während seiner Teilnahme an der Studie unterzogen wurde
Bis zu 6 Monaten
Änderungen der jährlichen Healthcare Resource Care (HRC) in Bezug auf die Anzahl der abgeschlossenen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Laboruntersuchungen gemessen, die für einen B-Thal-Patienten im Laufe von 6 Monaten während der Teilnahme an der Studie durchgeführt wurden, in Bezug auf die folgenden Laboruntersuchungen: Hämatologie, klinische Chemie, Nieren-, Leber-, Eisenparameter, endokrine Parameter und Urinanalyse.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen der jährlichen Healthcare Resource Care (HRC) in Bezug auf die Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Tage gemessen, die der B-Thal-Patient im Laufe von 6 Monaten im Krankenhaus verbracht hat, während er an der Studie beteiligt war, einschließlich der Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation (ICU) verbracht hat.
Bis zu 6 Monaten
Änderungen der jährlichen Healthcare Resource Care (HRC) in Bezug auf die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen wird anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme gemessen, die der B-Thal-Patient im Laufe der 6 Monate hatte, während er an der Studie teilnahm
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit, die in sitzender, leicht aktiver, ziemlich aktiver oder sehr aktiver Lebensweise verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Zeit, die ein Patient in sitzender, leicht aktiver, ziemlich aktiver oder sehr aktiver Lebensweise verbringt
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaohan (Henry) HU, MD, MPH, PhD, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-536-B-THAL-003

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