- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02626949
마음챙김 훈련이 HIV에 감염된 성인의 만성 염증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 잘 조절된 혈장 바이러스혈증이 있는 고령의 장기 HIV 감염자를 대상으로 모든 형태의 대안적 또는 보완적 전체론적 요법을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 또한 가장 엄격한 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용하여 HIV에 감염된 성인에 대한 최초의 심신 연구가 될 것입니다. 병진 의학의 관점에서 이 연구는 만성 염증과 특별히 관련된 생물학적 마커의 포괄적인 세트를 조사한다는 점에서 혁신적입니다. 이전의 심신 연구는 HIV에 걸린 성인에서 증가하는 것으로 입증되었을 뿐만 아니라 이환율 및 전체 사망률의 예측 인자로 설명된 일련의 생물학적 지표를 구체적으로 표적으로 삼지 않았습니다. 이것은 심리사회적 스트레스 지표의 개선이 만성 염증에 대한 제안된 개입의 영향을 중재하는지 여부를 탐구하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
이 연구는 바이러스 제어, 동반이환 상태의 최적화, 초기 및 가속화된 노화의 근간이 되는 만성 염증 및 면역 기능 장애 상태를 해결할 수 있는 적극적인 개입을 포함하는 건강한 생활 방식의 장려에 대한 현재의 초점을 넘어 HIV 치료를 혁신하려는 노력에서 혁신적입니다. 프로세스. 지금까지 HIV에 대한 대부분의 생물학적 행동 연구는 당연히 HIV 약물 및 치료에 대한 순응도가 낮은 환자에 초점을 맞추었습니다. 이 연구는 순응도가 높은 환자에 초점을 맞추고 이 코호트에서 기록된 만성 염증과 관련된 생물학적 마커 프로필의 중요한 변화에 대한 새로운 연구입니다. 연구 중인 보완 의학 접근법은 HIV 양성인을 위한 기존 의료 패러다임에 통합될 가능성이 있습니다.
구체적인 목표:
목표 1: 잘 조절된 혈장 바이러스혈증이 있는 HIV에 감염된 성인에서 만성 염증의 바이오마커(IL-6, CRP, sCD14, d-dimer)에 대한 MBSR 및 HEP의 효과를 평가합니다.
목표 2: 심리사회적 웰빙 지표(불안, 우울증, 피로, 인지 기능)의 변화가 만성 염증에 대한 이러한 심신 개입의 영향을 중재하는지 여부를 탐색합니다.
일반 연구 설계: 제안된 연구는 이중 PI, 행동 과학자 및 바이러스 학자의 지시에 따라 주의력을 제어하는 전향적 무작위 임상 시험입니다. 연구팀도 전염병, 심신의학, 노인의학, 생물통계학 분야의 연구자들로 구성되어 있다. 대상자는 8주 그룹 MBSR 코스 또는 건강 증진 프로그램(HEP)에 무작위로 배정됩니다. 연구 모집단은 잘 조절된 혈장 바이러스혈증 및 1.17pg/mL 이상의 기준선 IL-6 수준을 가진 50세 이상의 장기(ART에서 5년 이상) HIV 감염 성인 120명으로 구성됩니다. 성별 및 연구 장소에 따라 그룹 간에 균형 잡힌 분포를 달성하기 위해 무작위화를 계층화합니다. 한 코호트 그룹은 8주간의 MBSR 과정에 이어 6개의 월 1회 부스터 세션에 참여하고 별도의 코호트 그룹은 HEP에 참여하며 6개월 동안 추가 월간 교육 회의를 갖습니다. 두 그룹 모두 만성 염증과 관련된 생물학적 지표(IL-6, CRP, sCD14, d-dimer)와 심리사회적 스트레스(불안, 우울증, 피로 및 마음챙김) 측정의 두 가지 측정 세트를 사용하여 평가됩니다. 피험자는 기준선, 8주(주간 개입 완료 직후) 및 주간 과정 후 6개월(부스터 세션 완료 직후)의 세 시점에서 평가됩니다. 조사관은 혼합 선형 및 구조 방정식 모델을 사용하여 연구 가설을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5년 이상 HIV 감염자
- 5년 이상 ART에
- 작년에 지속적으로 <48 copies/mL의 HIV 바이러스 부하
- 제공자 또는 환자가 예상하는 ART의 변화 없음
- 영어 유창성
- 45세 이상
- 전체 MBSR 또는 HEP 개입을 완료하려는 의지
제외 기준:
- 과거에 MBSR 과정에 참여한 적이 있음
- 현재 명상 및/또는 요가 수련
- 지난 2개월 동안 정신과 약물 치료를 시작했거나 정신과 약물 치료를 중단할 계획
- 현재 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받고 있습니다.
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MBSR 과정
MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction Course)은 프로그램 6주차에 주 8회, 회당 2.5시간, 5시간 묵음수련으로 구성되어 있습니다.
|
MBSR 과정에서 가르치는 공식적인 마음챙김 명상 방법에는 다음이 포함됩니다. 그리고 걷기명상.
비공식 마음 챙김 명상(일상 생활에서의 마음 챙김)에는 1) 즐겁고 불쾌한 사건에 대한 인식, 2) 식사, 날씨, 걷기, 대인 커뮤니케이션과 같은 일상적인 활동 및 사건에 대한 의도적인 인식이 포함됩니다.
일일 가정 과제에는 코스 전체 기간 동안 주당 6일, 매일 최소 30분의 공식 마음챙김 연습과 5-15분의 비공식 연습이 포함됩니다.
코스 세션은 장애물 탐색, 자기 조절 기술 및 역량 개발을 포함하여 주간 숙제를 중심으로 한 토론으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: HEP 코스
건강 증진 프로그램(Health Enhancement Program, HEP)은 8주간의 개입 후 매주 2.5시간씩 8회 세션과 매월 1.5시간 교육 세션으로 구성됩니다.
|
HEP는 참가자가 상호 작용하는 시간과 같은 비특정 요인에서 MBSR과 일치하는 활성 컨트롤이지만 활성 구성 요소로 마음챙김 연습을 포함하지 않습니다.
HEP 강사는 음악, 영양 교육 및 기능적 움직임과 같은 다루는 분야의 전문가 중에서 선택됩니다.
연구의 RC는 HEP 세션을 조정하고 출석을 모니터링합니다.
8주간의 HEP 프로토콜에 따라 주제는 MBSR 참가자의 부스터 세션과 일치하도록 1.5시간 교육 세션에서 매달 만나게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터루킨 6(IL-6) 생물학적 마커
기간: 기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
기준선과 비교하여 8주 및 6개월에서 인터루킨 6(IL-6) 생물학적 마커.
|
기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS - 불안
기간: 기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 불안 - 심리사회적 스트레스 측정, 총 척도 5-40(점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냄)
|
기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
|
PROMIS - 피로
기간: 기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 피로 - 심리사회적 스트레스 측정, 총 척도 5-40(점수가 높을수록 피로도가 높음)
|
기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
|
BDI-II
기간: 기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
Beck Depression Inventory(BDI-II) - 심리사회적 스트레스 측정, 총 척도 0-63, 점수가 높을수록 우울증이 심함
|
기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
|
FFMQ
기간: 기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - 마음 챙김 측정, 39 - 195의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 마음 챙김을 나타냄
|
기준선, 개입 후 8주 및 개입 후 6개월
|
|
보유율
기간: 6 개월
|
출석 기록은 유지율을 제공합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Weiss, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- 수석 연구원: Peter Barbosa, PhD, New York College of Podiatric Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .