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Effetti dell'addestramento alla consapevolezza sull'infiammazione cronica negli adulti con infezione da HIV

11 aprile 2022 aggiornato da: Jeffrey J Weiss, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Si stima che entro il 2015 la metà delle persone che convivono con l'infezione da HIV negli Stati Uniti abbia più di 50 anni e questa coorte di pazienti con viremia plasmatica ben controllata sta invecchiando a un ritmo più rapido rispetto ai loro coetanei non HIV. L'infiammazione cronica a lungo termine svolge un ruolo fondamentale nell'invecchiamento precoce negli adulti con infezione da HIV. I marcatori associati all'infiammazione cronica, inclusi IL-6, CRP, sCD14 e d-dimer, non solo hanno dimostrato di essere presenti a livelli più elevati negli adulti con infezione da HIV, ma sono anche correlati a un'ampia varietà di morbilità e mortalità. L'obiettivo di questo progetto è determinare l'impatto di due diversi interventi - Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e Health Enhancement Program (HEP) - sulla riduzione dei marcatori biologici associati all'infiammazione cronica negli adulti con infezione da HIV con HIV non rilevabile carica virale. Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto un RCT pilota con 120 soggetti di età superiore ai 50 anni in terapia antiretrovirale (ART) con i seguenti obiettivi specifici: 1) valutare l'effetto di MBSR e/o HEP sui biomarcatori dell'infiammazione cronica (IL-6, CRP, sCD14, d-dimer) e, 2) per esplorare se i cambiamenti nel benessere psicologico (ansia, depressione, affaticamento, funzionamento cognitivo) mediano l'impatto sull'infiammazione cronica. I soggetti saranno randomizzati alla partecipazione a un corso MBSR di gruppo o al gruppo HEP, entrambi composti da 8 sessioni settimanali seguite da 6 sessioni di richiamo mensili. Verranno misurati tre punti temporali: basale, 8 settimane (immediatamente dopo il completamento dell'intervento settimanale) e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento settimanale. Verranno utilizzati modelli misti di equazioni lineari e strutturali per testare le ipotesi di studio. Lo studio proposto è innovativo in quanto è il primo a esplorare l'impatto di un intervento complementare mente-corpo sull'infiammazione cronica negli adulti con infezione da HIV. Dato che le conseguenze dell'invecchiamento precoce in questa coorte saranno un onere per il sistema sanitario e un onere medico, sociale e psicologico per coloro che vivono con l'HIV, lo studio ha il potenziale per avere un impatto importante sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà il primo a esaminare qualsiasi forma di terapia olistica alternativa o complementare nelle persone anziane con infezione da HIV a lungo termine con viremia plasmatica ben controllata. Sarà anche il primo studio mente-corpo su adulti con infezione da HIV ad essere condotto utilizzando il più rigoroso disegno di sperimentazione controllata randomizzata (RCT). Dal punto di vista della medicina traslazionale, questo studio è innovativo in quanto esamina una serie completa di marcatori biologici specificamente associati all'infiammazione cronica. Nessun precedente studio mente-corpo ha preso di mira specificamente una serie di marcatori biologici che non solo hanno dimostrato di essere elevati negli adulti con HIV, ma sono stati anche descritti come predittori di morbilità e mortalità generale. Questo sarebbe il primo studio a esplorare se i miglioramenti nei marcatori dello stress psicosociale mediano l'impatto degli interventi proposti sull'infiammazione cronica.

Questo studio è innovativo nel suo sforzo di spostare la cura dell'HIV oltre l'attuale focus sul controllo virologico, l'ottimizzazione delle condizioni di comorbilità e l'incoraggiamento di uno stile di vita sano per includere interventi attivi che possono affrontare lo stato di infiammazione cronica e disfunzione immunitaria alla base dell'invecchiamento precoce e accelerato processi. La maggior parte della ricerca biocomportamentale sull'HIV fino ad oggi si è comprensibilmente focalizzata su pazienti con scarsa aderenza ai farmaci e al trattamento dell'HIV. Questo studio è nuovo nella sua attenzione ai pazienti altamente aderenti e ai cambiamenti significativi nei profili dei marcatori biologici associati all'infiammazione cronica documentati in questa coorte. L'approccio della medicina complementare allo studio ha il potenziale per essere integrato nel paradigma sanitario esistente per le persone sieropositive.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Valutare l'effetto di MBSR e HEP sui biomarcatori dell'infiammazione cronica (IL-6, CRP, sCD14, d-dimer), in adulti con infezione da HIV con viremia plasmatica ben controllata.

Obiettivo 2: esplorare se i cambiamenti nei marcatori del benessere psicosociale (ansia, depressione, affaticamento, funzionamento cognitivo) mediano l'impatto di questi interventi mente-corpo sull'infiammazione cronica.

Disegno generale dello studio: lo studio proposto è uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo dell'attenzione sotto la direzione dei doppi PI, uno scienziato comportamentale e un virologo. Il team di studio è composto anche da ricercatori di malattie infettive, medicina mente-corpo, geriatria e biostatistica. I soggetti saranno randomizzati alla partecipazione a un corso MBSR di gruppo di 8 settimane o al programma di miglioramento della salute (HEP). La popolazione dello studio sarà composta da 120 individui, di età pari o superiore a 50 anni, adulti con infezione da HIV a lungo termine (5 anni o più) con viremia plasmatica ben controllata e livello di IL-6 al basale di 1,17 pg/mL o superiore. La randomizzazione sarà stratificata per ottenere una distribuzione equilibrata tra i gruppi in base al sesso e al sito di studio. Un gruppo di coorte parteciperà al corso MBSR di 8 settimane seguito da sei sessioni di richiamo una volta al mese, e un gruppo di coorte separato parteciperà a HEP, con riunioni educative mensili aggiuntive per sei mesi. Entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando due serie di misure: marcatori biologici associati all'infiammazione cronica (IL-6, CRP, sCD14, d-dimer) e misure di stress psicosociale (ansia, depressione, affaticamento e consapevolezza). I soggetti saranno valutati in tre punti temporali: basale, 8 settimane (immediatamente dopo il completamento degli interventi settimanali) e 6 mesi dopo i corsi settimanali (immediatamente dopo il completamento delle sessioni di richiamo). I ricercatori utilizzeranno un modello misto di equazioni lineari e strutturali per testare le ipotesi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV da 5 o più anni
  • Su ART per 5 o più anni
  • Carica virale dell'HIV costantemente <48 copie/mL nell'ultimo anno
  • Nessun cambiamento previsto nell'ART da parte del fornitore o del paziente
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Età 45 anni o più
  • Disponibilità a completare l'intero intervento MBSR o HEP

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a un corso MBSR in passato
  • Attuale pratica di meditazione e/o yoga
  • Ha iniziato a prendere farmaci psichiatrici negli ultimi 2 mesi o prevede di interrompere i farmaci psichiatrici
  • Attualmente in trattamento con steroidi o farmaci immunosoppressori
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso MBSR
Corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) composto da 8 sessioni settimanali, 2,5 ore ciascuna, e un ritiro silenzioso di 5 ore durante la sesta settimana del programma.
Comportamentale: Corso MBSR
I metodi formali di meditazione di consapevolezza insegnati nel corso MBSR includono: Body Scan Meditation (una meditazione supina), Gentle Hatha Yoga (praticato con consapevolezza consapevole del corpo), Meditazione seduta (consapevolezza del respiro, corpo, sentimenti, pensieri ed emozioni), e meditazione camminata. Le pratiche di meditazione informale sulla consapevolezza (consapevolezza nella vita di tutti i giorni) includono: 1) consapevolezza di eventi piacevoli e spiacevoli e, 2) consapevolezza deliberata di attività ed eventi di routine come mangiare, clima, camminare e comunicazione interpersonale. Gli incarichi giornalieri a casa includono un minimo di 30 minuti di pratica quotidiana formale di consapevolezza e 5-15 minuti di pratica informale, 6 giorni a settimana per l'intera durata del corso. Le sessioni del corso consisteranno in discussioni orientate all'assegnazione settimanale dei compiti a casa, inclusa l'esplorazione degli ostacoli e lo sviluppo di abilità e capacità di autoregolamentazione.
Altri nomi:
  • Meditazione consapevole
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Sperimentale: Corso HEP
Programma di miglioramento della salute (HEP) composto da 8 sessioni settimanali, 2,5 ore ciascuna e sessioni educative mensili di 1,5 ore dopo l'intervento di 8 settimane.
Comportamentale: Corso HEP
HEP è un controllo attivo che corrisponde a MBSR in fattori non specifici, come la quantità di tempo in cui i partecipanti interagiscono, ma non include la pratica della consapevolezza come componente attivo. Gli istruttori HEP saranno selezionati tra esperti nelle aree trattate: musica, educazione alimentare e movimento funzionale. Il RC dello studio coordinerà le sessioni HEP e monitorerà la partecipazione. Seguendo il protocollo HEP di 8 settimane, i soggetti si incontreranno mensilmente in sessioni educative di 1,5 ore per abbinare le sessioni di richiamo dei partecipanti MBSR.
Altri nomi:
  • Programma di miglioramento della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biologici dell'interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Marcatori biologici dell'interleuchina 6 (IL-6) a 8 settimane e 6 mesi rispetto al basale.
Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - Ansia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Ansia - Misure dello stress psicosociale, scala totale 5-40 con punteggio più alto che indica più ansia
Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
PROMIS - Fatica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Affaticamento - Misure dello stress psicosociale, scala totale 5-40 con punteggio più alto che indica più affaticamento
Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
BDI II
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Beck Depression Inventory (BDI-II) - Misure dello stress psicosociale, scala totale da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica più depressione
Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
FFMQ
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - Misure di consapevolezza, scala completa da 39 a 195, con un punteggio più alto che indica più consapevolezza
Basale, 8 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
I registri delle presenze forniranno i tassi di conservazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Weiss, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Peter Barbosa, PhD, New York College of Podiatric Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 13-1990
  • 1R21AT008540-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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