正念训练对感染 HIV 的成人慢性炎症的影响
研究概览
详细说明
拟议的研究将是第一个在血浆病毒血症控制良好的老年长期 HIV 感染者中检查任何形式的替代或补充整体疗法的研究。 这也将是第一个使用最严格的随机对照试验 (RCT) 设计对感染 HIV 的成年人进行的身心研究。 从转化医学的角度来看,这项研究的创新之处在于它检查了一套全面的与慢性炎症相关的生物标志物。 以前的身心研究都没有专门针对一组生物标志物,这些生物标志物不仅被证明在感染艾滋病毒的成年人中升高,而且还被描述为发病率和总体死亡率的预测因子。 这将是第一项探索社会心理压力标志物的改善是否介导拟议干预措施对慢性炎症的影响的研究。
这项研究的创新之处在于它努力将 HIV 护理从目前对病毒学控制、优化合并症和鼓励健康生活方式的关注转移到包括可以解决早期和加速衰老背后的慢性炎症和免疫功能障碍状态的积极干预措施过程。 迄今为止,大多数 HIV 生物行为学研究都集中在对 HIV 药物和治疗依从性差的患者身上,这是可以理解的。 这项研究的新颖之处在于它关注高度依从性患者以及该队列中记录的与慢性炎症相关的生物标志物概况的显着变化。 正在研究的补充医学方法有可能被整合到现有的 HIV 阳性者医疗保健模式中。
具体目标:
目标 1:评估 MBSR 和 HEP 对血浆病毒血症控制良好的 HIV 感染成人慢性炎症生物标志物(IL-6、CRP、sCD14、d-二聚体)的影响。
目标 2:探索社会心理健康标志物(焦虑、抑郁、疲劳、认知功能)的变化是否介导了这些身心干预对慢性炎症的影响。
一般研究设计:拟议的研究是一项前瞻性、随机、临床试验,在双重 PI、行为科学家和病毒学家的指导下进行注意力控制。 该研究团队还由来自传染病、身心医学、老年病学和生物统计学的研究人员组成。 受试者将被随机分配参加为期 8 周的团体 MBSR 课程或健康促进计划 (HEP)。 研究人群将包括 120 名 50 岁或以上的长期(接受 ART 治疗 5 年或更长时间)HIV 感染的成年人,其血浆病毒血症控制良好,基线 IL-6 水平为 1.17 pg/mL 或更高。 随机分组将根据性别和研究地点进行分层,以实现各组之间的均衡分布。 一个队列组将参加为期 8 周的 MBSR 课程,然后是六次每月一次的强化课程,而单独的队列组将参加 HEP,另外还有六个月的月度教育会议。 两组将使用两组措施进行评估:与慢性炎症相关的生物标志物(IL-6、CRP、sCD14、d-二聚体)和社会心理压力措施(焦虑、抑郁、疲劳和正念)。 将在三个时间点对受试者进行评估:基线、8 周(完成每周干预后立即)和每周课程后 6 个月(完成强化课程后立即)。 研究人员将使用混合线性和结构方程模型来检验研究假设。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 感染 HIV 5 年或更长时间
- 接受 ART 5 年或更长时间
- 去年 HIV 病毒载量始终 <48 拷贝/mL
- 提供者或患者在 ART 方面没有预期的变化
- 流利的英语
- 45岁或以上
- 愿意完成整个 MBSR 或 HEP 干预
排除标准:
- 过去参加过 MBSR 课程
- 目前的冥想和/或瑜伽练习
- 在过去 2 个月内开始服用精神科药物或计划停用精神科药物
- 目前正在接受类固醇或免疫抑制药物
- 已怀孕或计划在明年怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正念减压课程
正念减压课程 (MBSR) 包括每周 8 节课,每次 2.5 小时,以及在课程第 6 周进行的 5 小时静修。
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MBSR 课程教授的正式正念冥想方法包括:身体扫描冥想(仰卧冥想)、温和的哈达瑜伽(练习时注意身体)、坐姿冥想(正念呼吸、身体、感觉、思想和情绪)、和行走冥想。
非正式的正念冥想练习(日常生活中的正念)包括:1) 对愉快和不愉快事件的意识,以及 2) 对日常活动和事件的刻意意识,例如饮食、天气、步行和人际交往。
每日家庭作业包括至少 30 分钟的每日正式正念练习和 5-15 分钟的非正式练习,在整个课程期间每周 6 天。
课程将包括围绕每周家庭作业的讨论,包括探索障碍,以及培养自律技能和能力。
其他名称:
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实验性的:HEP课程
健康促进计划 (HEP) 包括 8 周的课程,每次 2.5 小时,以及 8 周干预后每月 1.5 小时的教育课程。
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HEP 是一种主动控制,在非特定因素(例如参与者互动的时间)方面与 MBSR 相匹配,但不包括正念练习作为主动成分。
HEP 讲师将从以下领域的专家中选出:音乐、营养教育和功能性运动。
该研究的 RC 将协调 HEP 会议并监督出席情况。
按照为期 8 周的 HEP 协议,受试者将每月参加 1.5 小时的教育课程,以配合 MBSR 参与者的强化课程。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 6 (IL-6) 生物标志物
大体时间:基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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与基线相比,8 周和 6 个月时的白细胞介素 6 (IL-6) 生物标志物。
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基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS——焦虑
大体时间:基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑 - 社会心理压力测量,总分 5-40,分数越高表示越焦虑
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基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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PROMIS - 疲劳
大体时间:基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疲劳 - 社会心理压力测量,总分 5-40,分数越高表示越疲劳
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基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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BDI-Ⅱ
大体时间:基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II) - 心理社会压力的测量,总分从 0-63,分数越高表示越抑郁
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基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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实况调查问卷
大体时间:基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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五面正念问卷 (FFMQ) - 正念测量,满分 39 - 195,分数越高表示越正念
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基线、干预后 8 周和干预后 6 个月
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保留率
大体时间:6个月
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出勤记录将提供保留率。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Weiss, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员:Peter Barbosa, PhD、New York College of Podiatric Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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