Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mindfulnesstraining op chronische ontstekingen bij hiv-geïnfecteerde volwassenen

11 april 2022 bijgewerkt door: Jeffrey J Weiss, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tegen 2015 is naar schatting de helft van de mensen met hiv-infectie in de VS ouder dan 50, en dit cohort patiënten met goed gecontroleerde plasmaviremie veroudert sneller dan hun niet-hiv-genoten. Langdurige chronische ontsteking speelt een cruciale rol bij vroegtijdige veroudering bij met hiv geïnfecteerde volwassenen. Markers geassocieerd met chronische ontsteking, waaronder IL-6, CRP, sCD14 en d-dimeer, bleken niet alleen in hogere niveaus aanwezig te zijn bij met HIV geïnfecteerde volwassenen, maar zijn ook gecorreleerd met een grote verscheidenheid aan morbiditeiten en mortaliteit. Het doel van dit project is om de impact te bepalen van twee verschillende interventies -- Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en Health Enhancement Program (HEP) -- op het verminderen van biologische markers geassocieerd met chronische ontsteking bij HIV-geïnfecteerde volwassenen met een ondetecteerbaar HIV-virus. virale belasting. Om dit doel te bereiken, zal een RCT-pilot worden uitgevoerd met 120 proefpersonen ouder dan 50 jaar die antiretrovirale therapie (ART) volgen met de volgende specifieke doelen: 1) om het effect van MBSR en/of HEP op biomarkers te beoordelen van chronische ontsteking (IL-6, CRP, sCD14, d-dimeer), en 2) om te onderzoeken of veranderingen in psychisch welbevinden (angst, depressie, vermoeidheid, cognitief functioneren) de impact op chronische ontsteking mediëren. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan deelname aan een MBSR-groepscursus of aan de HEP-groep, die beide bestaan ​​uit 8 wekelijkse sessies gevolgd door 6 maandelijkse boostersessies. Er worden drie tijdstippen gemeten: basislijn, 8 weken (onmiddellijk na voltooiing van de wekelijkse interventie) en 6 maanden na voltooiing van de wekelijkse interventie. Er zal een gemengd lineair en structureel vergelijkingsmodel worden gebruikt om de onderzoekshypothesen te testen. De voorgestelde studie is innovatief omdat het de eerste is die de impact onderzoekt van een complementaire mind-body-interventie op chronische ontsteking bij HIV-geïnfecteerde volwassenen. Gezien het feit dat de gevolgen van vroegtijdige veroudering in dit cohort een last zullen zijn voor het gezondheidszorgsysteem, evenals een medische, sociale en psychologische last voor mensen met hiv, heeft de studie het potentieel om een ​​grote impact op de volksgezondheid te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de eerste zijn die elke vorm van alternatieve of complementaire holistische therapie onderzoekt bij oudere, langdurig met HIV geïnfecteerde personen met goed gecontroleerde plasmaviremie. Het zal ook de eerste mind-body-studie zijn van HIV-geïnfecteerde volwassenen die wordt uitgevoerd met behulp van de meest rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Vanuit het perspectief van de translationele geneeskunde is deze studie innovatief omdat het een uitgebreide reeks biologische markers onderzoekt die specifiek verband houden met chronische ontsteking. Geen eerdere mind-body-studie was specifiek gericht op een reeks biologische markers waarvan niet alleen is bewezen dat ze verhoogd zijn bij volwassenen met hiv, maar die ook zijn beschreven als voorspellers van morbiditeit en algehele mortaliteit. Dit zou de eerste studie zijn om te onderzoeken of verbeteringen in markers van psychosociale stress de impact van de voorgestelde interventies op chronische ontsteking mediëren.

Deze studie is vernieuwend in haar poging om hiv-zorg verder te brengen dan de huidige focus op virologische controle, optimalisatie van comorbide aandoeningen en aanmoediging van een gezonde levensstijl door actieve interventies op te nemen die de staat van chronische ontsteking en immuundisfunctie die ten grondslag liggen aan vroege en versnelde veroudering kunnen aanpakken. proces. Het meeste bio-gedragsonderzoek naar hiv tot nu toe heeft zich begrijpelijkerwijs gericht op patiënten met een slechte therapietrouw aan hiv-medicatie en -behandeling. Deze studie is nieuw in de focus op zeer therapietrouwe patiënten en de significante veranderingen in profielen van biologische markers geassocieerd met chronische ontsteking die in dit cohort zijn gedocumenteerd. De complementaire geneeskundige benadering die wordt bestudeerd, heeft het potentieel om te worden geïntegreerd in het bestaande gezondheidszorgparadigma voor hiv-positieve personen.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1: het effect beoordelen van MBSR en HEP ​​op biomarkers van chronische ontsteking (IL-6, CRP, sCD14, d-dimeer), bij met HIV geïnfecteerde volwassenen met goed gecontroleerde plasmaviremie.

Doel 2: Onderzoeken of veranderingen in markers van psychosociaal welzijn (angst, depressie, vermoeidheid, cognitief functioneren) de impact van deze mind-body-interventies op chronische ontsteking mediëren.

Algemene onderzoeksopzet: De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie met aandachtscontrole onder leiding van de dubbele PI's, een gedragswetenschapper en een viroloog. Het onderzoeksteam bestaat ook uit onderzoekers van infectieziekten, mind-body medicine, geriatrie en biostatistiek. Proefpersonen worden gerandomiseerd voor deelname aan een 8-weekse MBSR-groepscursus of voor het Health Enhancement Program (HEP). De studiepopulatie zal bestaan ​​uit 120 personen, 50 jaar of ouder, langdurig (5 jaar op ART of langer) HIV-geïnfecteerde volwassenen met goed gecontroleerde plasmaviremie en een baseline IL-6-spiegel van 1,17 pg/ml of hoger. Randomisatie zal worden gestratificeerd om een ​​evenwichtige verdeling tussen de groepen te bereiken op basis van geslacht en onderzoekslocatie. Eén cohortgroep zal deelnemen aan de 8-weekse MBSR-cursus, gevolgd door zes boostersessies van één keer per maand, en een afzonderlijke cohortgroep zal deelnemen aan HEP, met extra maandelijkse educatieve bijeenkomsten gedurende zes maanden. Beide groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van twee reeksen maatregelen: biologische markers geassocieerd met chronische ontsteking (IL-6, CRP, sCD14, d-dimeer) en metingen van psychosociale stress (angst, depressie, vermoeidheid en opmerkzaamheid). De proefpersonen worden op drie tijdstippen beoordeeld: basislijn, 8 weken (onmiddellijk na voltooiing van wekelijkse interventies) en 6 maanden na wekelijkse cursussen (onmiddellijk na voltooiing van boostersessies). De onderzoekers zullen een gemengd lineair en structureel vergelijkingsmodel gebruiken om onderzoekshypothesen te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd gedurende 5 jaar of langer
  • Op ART voor 5 of meer jaar
  • Hiv-virale belasting consistent <48 kopieën/ml gedurende het afgelopen jaar
  • Geen verwachte veranderingen in ART door zorgverlener of patiënt
  • Vloeiend in de Engelse taal
  • Leeftijd 45 jaar of ouder
  • Bereidheid om de volledige MBSR- of HEP-interventies te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • In het verleden deelgenomen hebben aan een MBSR-cursus
  • Huidige meditatie- en/of yogabeoefening
  • In de afgelopen 2 maanden begonnen met psychiatrische medicatie of van plan te stoppen met psychiatrische medicatie
  • Krijgt momenteel steroïden of immunosuppressiva
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBSR-cursus
Mindfulness-Based Stress Reduction Course (MBSR) bestaande uit 8 wekelijkse sessies van elk 2,5 uur en een stilteretraite van 5 uur tijdens de 6e week van het programma.
Gedragsmatig: MBSR-cursus
Formele mindfulness-meditatiemethoden die in de MBSR-cursus worden onderwezen, zijn onder andere: Body Scan-meditatie (meditatie in rugligging), Gentle Hatha Yoga (beoefend met aandachtig bewustzijn van het lichaam), Zitmeditatie (mindfulness van adem, lichaam, gevoelens, gedachten en emoties), en loopmeditatie. Informele mindfulness-meditatiepraktijken (mindfulness in het dagelijks leven) omvatten: 1) bewustzijn van aangename en onaangename gebeurtenissen, en 2) bewust bewustzijn van routinematige activiteiten en gebeurtenissen zoals eten, het weer, wandelen en interpersoonlijke communicatie. Dagelijkse thuisopdrachten omvatten minimaal 30 minuten dagelijkse formele mindfulness-oefeningen en 5-15 minuten informele oefening, 6 dagen per week gedurende de gehele duur van de cursus. Cursussessies zullen bestaan ​​uit discussies gericht op wekelijkse huiswerkopdrachten, inclusief een verkenning van obstakels en ontwikkeling van zelfregulerende vaardigheden en capaciteiten.
Andere namen:
  • Mindfulness-meditatie
  • Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Experimenteel: HEP-cursus
Health Enhancement Program (HEP) bestaande uit 8 wekelijkse sessies van 2,5 uur elk, en 1,5 uur maandelijkse educatieve sessies na de interventie van 8 weken.
Gedragsmatig: HEP-cursus
HEP is een actieve controle die overeenkomt met MBSR in niet-specifieke factoren, zoals de hoeveelheid tijd dat deelnemers met elkaar omgaan, maar omvat geen mindfulness-oefening als een actieve component. HEP-instructeurs worden geselecteerd uit experts op de behandelde gebieden: muziek, voedingseducatie en functionele beweging. De RC van de studie zal de HEP-sessies coördineren en de aanwezigheid controleren. Volgens het HEP-protocol van 8 weken komen de proefpersonen maandelijks bijeen in educatieve sessies van 1,5 uur, passend bij de boostersessies van MBSR-deelnemers.
Andere namen:
  • Gezondheidsverbeteringsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine 6 (IL-6) biologische markers
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie
Interleukine 6 (IL-6) biologische markers na 8 weken en 6 maanden in vergelijking met baseline.
Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS - Angst
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angst - Maatregelen van psychosociale stress, totale schaal 5-40 met een hogere score die meer angst aangeeft
Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie
PROMIS - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Vermoeidheid - Maatregelen van psychosociale stress, totale schaal 5-40 met een hogere score die meer vermoeidheid aangeeft
Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie
BDI-II
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie
Beck Depression Inventory (BDI-II) - Meten van psychosociale stress, totale schaal van 0-63, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie
FFMQ
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - Meten van mindfulness, volledige schaal van 39 - 195, met een hogere score die meer mindfulness aangeeft
Baseline, 8 weken na interventie en 6 maanden na interventie
Retentie percentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheidsregistraties bieden retentiepercentages.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Weiss, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Peter Barbosa, PhD, New York College of Podiatric Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-1990
  • 1R21AT008540-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren