Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-harjoittelun vaikutukset krooniseen tulehdukseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey J Weiss, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vuoteen 2015 mennessä puolet Yhdysvalloissa HIV-tartunnan saaneista ihmisistä on arviolta yli 50-vuotiaita, ja tämä hyvin hallinnassa oleva plasmaviremia sairastava ryhmä ikääntyy nopeammin kuin heidän ei-HIV-potilaansa. Pitkäaikaisella kroonisella tulehduksella on kriittinen rooli HIV-tartunnan saaneiden aikuisten ennenaikaisessa ikääntymisessä. Krooniseen tulehdukseen liittyvien merkkiaineiden, mukaan lukien IL-6, CRP, sCD14 ja d-dimeeri, ei ole vain osoitettu olevan korkeammalla tasolla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, vaan ne myös korreloivat monien erilaisten sairastuuksien ja kuolleisuuden kanssa. Tämän projektin tavoitteena on selvittää kahden erilaisen intervention – Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) ja Health Enhancement Program (HEP) – vaikutus krooniseen tulehdukseen liittyvien biologisten merkkiaineiden vähentämiseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on havaitsematon HIV. viruskuorma. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritetaan pilotti-RCT, jossa on 120 yli 50-vuotiasta antiretroviraalista hoitoa (ART) saavaa henkilöä, joilla on seuraavat erityistavoitteet: 1) arvioida MBSR:n ja/tai HEP:n vaikutusta biomarkkereihin. kroonisen tulehduksen (IL-6, CRP, sCD14, d-dimeeri) ja, 2) tutkia, välittävätkö muutokset psykologisessa hyvinvoinnissa (ahdistus, masennus, väsymys, kognitiivinen toiminta) vaikutusta krooniseen tulehdukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan osallistumaan ryhmä-MBSR-kurssille tai HEP-ryhmään, jotka molemmat koostuvat kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, jota seuraa kuusi kuukausittaista tehosteistuntoa. Kolme aikapistettä mitataan: lähtötaso, 8 viikkoa (välittömästi viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen) ja 6 kuukautta viikoittaisen toimenpiteen päättymisen jälkeen. Tutkimushypoteesien testaamiseen käytetään sekoitettua lineaarista ja rakenneyhtälömallia. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että se on ensimmäinen, joka tutkii täydentävän mielen ja kehon interventioiden vaikutusta krooniseen tulehdukseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla. Koska varhaisen ikääntymisen seuraukset tässä kohortissa ovat taakka terveydenhuoltojärjestelmälle sekä lääketieteellinen, sosiaalinen ja psyykkinen taakka HIV-tartunnan saaneille, tutkimuksella voi olla suuri kansanterveysvaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii kaikenlaista vaihtoehtoista tai täydentävää kokonaisvaltaista hoitoa vanhemmilla pitkäaikaisilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on hyvin hallinnassa oleva plasmaviremia. Se on myös ensimmäinen HIV-tartunnan saaneiden aikuisten mielen ja kehon tutkimus, joka suoritetaan käyttämällä tiukinta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Translaatiolääketieteen näkökulmasta tämä tutkimus on innovatiivinen, koska siinä tarkastellaan kattavaa joukkoa biologisia markkereita, jotka liittyvät erityisesti krooniseen tulehdukseen. Mikään aikaisempi mielen ja kehon tutkimus ei ole erityisesti kohdistettu joukkoon biologisia markkereita, joiden ei ole vain osoitettu olevan kohonneita HIV-potilailla, vaan myös kuvattu sairastuvuuden ja kokonaiskuolleisuuden ennustajiksi. Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, välittävätkö psykososiaalisen stressin merkkiaineiden parannukset ehdotettujen interventioiden vaikutusta krooniseen tulehdukseen.

Tämä tutkimus on innovatiivinen pyrkimyksessään siirtää HIV-hoitoa pidemmälle kuin nykyinen keskittyminen virologiseen valvontaan, rinnakkaisten sairauksien optimointiin ja terveellisten elämäntapojen kannustamiseen sisällyttämällä siihen aktiiviset interventiot, jotka voivat puuttua varhaisen ja kiihtyneen ikääntymisen taustalla olevaan krooniseen tulehdukseen ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöön. käsitellä asiaa. Suurin osa HIV:n biokäyttäytymistutkimuksesta on tähän mennessä ymmärrettävästi keskittynyt potilaisiin, joiden HIV-lääkitys ja -hoito on huonosti sitoutunut. Tämä tutkimus on uusi, koska se keskittyy erittäin tarttuviin potilaisiin ja merkittäviin muutoksiin krooniseen tulehdukseen liittyvien biologisten markkerien profiileissa, jotka on dokumentoitu tässä kohortissa. Tutkittavana oleva täydentävän lääketieteen lähestymistapa on mahdollista integroida olemassa olevaan HIV-positiivisten terveydenhuollon paradigmaan.

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Arvioida MBSR:n ja HEP:n vaikutusta kroonisen tulehduksen biomarkkereihin (IL-6, CRP, sCD14, d-dimeeri) HIV-infektoituneilla aikuisilla, joilla on hyvin hallinnassa oleva plasmaviremia.

Tavoite 2: Selvittää, välittävätkö muutokset psykososiaalisen hyvinvoinnin merkkiaineissa (ahdistus, masennus, väsymys, kognitiivinen toiminta) näiden mielen ja kehon interventioiden vaikutusta krooniseen tulehdukseen.

Yleinen tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tarkkaavaisuus on hallinnassa kahden proteaasintekijän, käyttäytymistieteilijän ja virologin johdolla. Tutkimusryhmä koostuu myös tartuntatautien, mielen ja kehon lääketieteen, geriatrian ja biostatistin tutkijoista. Koehenkilöt satunnaistetaan osallistumaan 8 viikon MBSR-kurssille tai Health Enhancement Program (HEP) -ohjelmaan. Tutkimuspopulaatio koostuu 120 henkilöstä, vähintään 50-vuotiaista, pitkäaikaisista (5 vuotta ART-hoidossa tai pidempään) HIV-infektoituneista aikuisista, joilla on hyvin hallinnassa plasmaviremia ja IL-6:n lähtötaso on 1,17 pg/ml tai suurempi. Satunnaistaminen kerrostetaan tasapuolisen jakautumisen saavuttamiseksi ryhmien välillä sukupuolen ja tutkimuspaikan perusteella. Yksi kohorttiryhmä osallistuu 8 viikon MBSR-kurssille, jota seuraa kuusi kerran kuukaudessa suoritettavaa tehosteistuntoa, ja erillinen kohorttiryhmä osallistuu HEP:iin sekä kuukausittaisia ​​koulutuskokouksia kuuden kuukauden ajan. Molempia ryhmiä arvioidaan käyttämällä kahta mittasarjaa: krooniseen tulehdukseen liittyviä biologisia markkereita (IL-6, CRP, sCD14, d-dimeeri) ja psykososiaalisen stressin mittareita (ahdistus, masennus, väsymys ja mindfulness). Koehenkilöt arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, 8 viikkoa (välittömästi viikoittaisten interventioiden päätyttyä) ja 6 kuukautta viikoittaisten kurssien jälkeen (välittömästi tehostejaksojen päätyttyä). Tutkijat käyttävät sekoitettua lineaarista ja rakenneyhtälömallia tutkimushypoteesien testaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan 5 vuotta tai enemmän
  • ART:lla 5 vuotta tai enemmän
  • HIV-viruskuorma jatkuvasti <48 kopiota/ml viimeisen vuoden aikana
  • Ei odotettavissa muutoksia ART:ssa palveluntarjoajan tai potilaan toimesta
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Ikä 45 vuotta tai vanhempi
  • Halukkuus suorittaa koko MBSR- tai HEP-interventio

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut aiemmin MBSR-kurssille
  • Nykyinen meditaatio- ja/tai joogaharjoitus
  • Aloitti psykiatristen lääkkeiden käytön viimeisen 2 kuukauden aikana tai aikoo lopettaa psykiatristen lääkkeiden käytön
  • Saat tällä hetkellä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBSR-kurssi
Mindfulness-Based Stress Reduction Course (MBSR), joka koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta, kukin 2,5 tuntia, ja 5 tunnin hiljainen retriitti ohjelman kuudennen viikon aikana.
Muodollisia mindfulness-meditaatiomenetelmiä, joita MBSR-kurssilla opetetaan, ovat: Body Scan -meditaatio (makuumeditaatio), Gentle Hatha Yoga (harjoitetaan tietoisena kehosta), istuva meditaatio (hengityksen, kehon, tunteiden, ajatusten ja tunteiden tietoisuus), ja Kävelevä meditaatio. Epämuodolliset Mindfulness-meditaatiokäytännöt (mindfulness jokapäiväisessä elämässä) sisältävät: 1) tietoisuuden miellyttävistä ja epämiellyttävistä tapahtumista ja 2) tietoisuuden rutiineista ja tapahtumista, kuten syömisestä, säästä, kävelystä ja ihmisten välisestä kommunikaatiosta. Päivittäiset kotitehtävät sisältävät vähintään 30 minuuttia päivittäisiä muodollisia mindfulness-harjoituksia ja 5-15 minuuttia vapaamuotoista harjoittelua 6 päivänä viikossa koko kurssin ajan. Kurssijaksot koostuvat viikoittaisten kotitehtävien ympärille suuntautuvista keskusteluista, joihin kuuluu esteiden kartoittaminen sekä itsesäätelytaitojen ja -valmiuksien kehittäminen.
Muut nimet:
  • Mindfulness-meditaatio
  • Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Kokeellinen: HEP-kurssi
Health Enhancement Program (HEP), joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, kukin 2,5 tuntia, ja 1,5 tunnin kuukausittaisesta koulutustilaisuudesta 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
HEP on aktiivinen ohjausobjekti, joka vastaa MBSR:ää epäspesifisiltä tekijöiltä, ​​kuten osallistujien vuorovaikutuksen kestosta, mutta se ei sisällä mindfulness-käytäntöä aktiivisena komponenttina. HEP-ohjaajat valitaan käsiteltävien alojen asiantuntijoista: musiikki, ravitsemuskasvatus ja toiminnallinen liike. Tutkimuksen RC koordinoi HEP-istuntoja ja seuraa läsnäoloa. 8 viikon HEP-protokollan jälkeen koehenkilöt tapaavat kuukausittain 1,5 tunnin koulutusistunnoissa, jotka vastaavat MBSR-osallistujien tehosteistuntoja.
Muut nimet:
  • Terveyden edistämisohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini 6 (IL-6) biologiset markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Interleukiini 6 (IL-6) biologiset markkerit 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS - Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Ahdistuneisuus - Psykososiaalisen stressin mittarit, kokonaisasteikko 5-40, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PROMIS - Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Väsymys - Psykososiaalisen stressin mittarit, kokonaisasteikko 5-40, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa enemmän väsymystä
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
BDI-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI-II) - Psykososiaalisen stressin mittaustulokset, kokonaisasteikko 0-63, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
FFMQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) – Mindfulnessin mittarit, täysi asteikko 39-195, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mindfulnessia
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Läsnäoloasiakirjat kertovat säilytysprosentit.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Weiss, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Peter Barbosa, PhD, New York College of Podiatric Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 13-1990
  • 1R21AT008540-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa