- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02626949
Mindfulness-harjoittelun vaikutukset krooniseen tulehdukseen HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii kaikenlaista vaihtoehtoista tai täydentävää kokonaisvaltaista hoitoa vanhemmilla pitkäaikaisilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on hyvin hallinnassa oleva plasmaviremia. Se on myös ensimmäinen HIV-tartunnan saaneiden aikuisten mielen ja kehon tutkimus, joka suoritetaan käyttämällä tiukinta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Translaatiolääketieteen näkökulmasta tämä tutkimus on innovatiivinen, koska siinä tarkastellaan kattavaa joukkoa biologisia markkereita, jotka liittyvät erityisesti krooniseen tulehdukseen. Mikään aikaisempi mielen ja kehon tutkimus ei ole erityisesti kohdistettu joukkoon biologisia markkereita, joiden ei ole vain osoitettu olevan kohonneita HIV-potilailla, vaan myös kuvattu sairastuvuuden ja kokonaiskuolleisuuden ennustajiksi. Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, välittävätkö psykososiaalisen stressin merkkiaineiden parannukset ehdotettujen interventioiden vaikutusta krooniseen tulehdukseen.
Tämä tutkimus on innovatiivinen pyrkimyksessään siirtää HIV-hoitoa pidemmälle kuin nykyinen keskittyminen virologiseen valvontaan, rinnakkaisten sairauksien optimointiin ja terveellisten elämäntapojen kannustamiseen sisällyttämällä siihen aktiiviset interventiot, jotka voivat puuttua varhaisen ja kiihtyneen ikääntymisen taustalla olevaan krooniseen tulehdukseen ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöön. käsitellä asiaa. Suurin osa HIV:n biokäyttäytymistutkimuksesta on tähän mennessä ymmärrettävästi keskittynyt potilaisiin, joiden HIV-lääkitys ja -hoito on huonosti sitoutunut. Tämä tutkimus on uusi, koska se keskittyy erittäin tarttuviin potilaisiin ja merkittäviin muutoksiin krooniseen tulehdukseen liittyvien biologisten markkerien profiileissa, jotka on dokumentoitu tässä kohortissa. Tutkittavana oleva täydentävän lääketieteen lähestymistapa on mahdollista integroida olemassa olevaan HIV-positiivisten terveydenhuollon paradigmaan.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida MBSR:n ja HEP:n vaikutusta kroonisen tulehduksen biomarkkereihin (IL-6, CRP, sCD14, d-dimeeri) HIV-infektoituneilla aikuisilla, joilla on hyvin hallinnassa oleva plasmaviremia.
Tavoite 2: Selvittää, välittävätkö muutokset psykososiaalisen hyvinvoinnin merkkiaineissa (ahdistus, masennus, väsymys, kognitiivinen toiminta) näiden mielen ja kehon interventioiden vaikutusta krooniseen tulehdukseen.
Yleinen tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tarkkaavaisuus on hallinnassa kahden proteaasintekijän, käyttäytymistieteilijän ja virologin johdolla. Tutkimusryhmä koostuu myös tartuntatautien, mielen ja kehon lääketieteen, geriatrian ja biostatistin tutkijoista. Koehenkilöt satunnaistetaan osallistumaan 8 viikon MBSR-kurssille tai Health Enhancement Program (HEP) -ohjelmaan. Tutkimuspopulaatio koostuu 120 henkilöstä, vähintään 50-vuotiaista, pitkäaikaisista (5 vuotta ART-hoidossa tai pidempään) HIV-infektoituneista aikuisista, joilla on hyvin hallinnassa plasmaviremia ja IL-6:n lähtötaso on 1,17 pg/ml tai suurempi. Satunnaistaminen kerrostetaan tasapuolisen jakautumisen saavuttamiseksi ryhmien välillä sukupuolen ja tutkimuspaikan perusteella. Yksi kohorttiryhmä osallistuu 8 viikon MBSR-kurssille, jota seuraa kuusi kerran kuukaudessa suoritettavaa tehosteistuntoa, ja erillinen kohorttiryhmä osallistuu HEP:iin sekä kuukausittaisia koulutuskokouksia kuuden kuukauden ajan. Molempia ryhmiä arvioidaan käyttämällä kahta mittasarjaa: krooniseen tulehdukseen liittyviä biologisia markkereita (IL-6, CRP, sCD14, d-dimeeri) ja psykososiaalisen stressin mittareita (ahdistus, masennus, väsymys ja mindfulness). Koehenkilöt arvioidaan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, 8 viikkoa (välittömästi viikoittaisten interventioiden päätyttyä) ja 6 kuukautta viikoittaisten kurssien jälkeen (välittömästi tehostejaksojen päätyttyä). Tutkijat käyttävät sekoitettua lineaarista ja rakenneyhtälömallia tutkimushypoteesien testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan 5 vuotta tai enemmän
- ART:lla 5 vuotta tai enemmän
- HIV-viruskuorma jatkuvasti <48 kopiota/ml viimeisen vuoden aikana
- Ei odotettavissa muutoksia ART:ssa palveluntarjoajan tai potilaan toimesta
- Sujuva englannin kielen taito
- Ikä 45 vuotta tai vanhempi
- Halukkuus suorittaa koko MBSR- tai HEP-interventio
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut aiemmin MBSR-kurssille
- Nykyinen meditaatio- ja/tai joogaharjoitus
- Aloitti psykiatristen lääkkeiden käytön viimeisen 2 kuukauden aikana tai aikoo lopettaa psykiatristen lääkkeiden käytön
- Saat tällä hetkellä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBSR-kurssi
Mindfulness-Based Stress Reduction Course (MBSR), joka koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta, kukin 2,5 tuntia, ja 5 tunnin hiljainen retriitti ohjelman kuudennen viikon aikana.
|
Muodollisia mindfulness-meditaatiomenetelmiä, joita MBSR-kurssilla opetetaan, ovat: Body Scan -meditaatio (makuumeditaatio), Gentle Hatha Yoga (harjoitetaan tietoisena kehosta), istuva meditaatio (hengityksen, kehon, tunteiden, ajatusten ja tunteiden tietoisuus), ja Kävelevä meditaatio.
Epämuodolliset Mindfulness-meditaatiokäytännöt (mindfulness jokapäiväisessä elämässä) sisältävät: 1) tietoisuuden miellyttävistä ja epämiellyttävistä tapahtumista ja 2) tietoisuuden rutiineista ja tapahtumista, kuten syömisestä, säästä, kävelystä ja ihmisten välisestä kommunikaatiosta.
Päivittäiset kotitehtävät sisältävät vähintään 30 minuuttia päivittäisiä muodollisia mindfulness-harjoituksia ja 5-15 minuuttia vapaamuotoista harjoittelua 6 päivänä viikossa koko kurssin ajan.
Kurssijaksot koostuvat viikoittaisten kotitehtävien ympärille suuntautuvista keskusteluista, joihin kuuluu esteiden kartoittaminen sekä itsesäätelytaitojen ja -valmiuksien kehittäminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HEP-kurssi
Health Enhancement Program (HEP), joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta, kukin 2,5 tuntia, ja 1,5 tunnin kuukausittaisesta koulutustilaisuudesta 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
HEP on aktiivinen ohjausobjekti, joka vastaa MBSR:ää epäspesifisiltä tekijöiltä, kuten osallistujien vuorovaikutuksen kestosta, mutta se ei sisällä mindfulness-käytäntöä aktiivisena komponenttina.
HEP-ohjaajat valitaan käsiteltävien alojen asiantuntijoista: musiikki, ravitsemuskasvatus ja toiminnallinen liike.
Tutkimuksen RC koordinoi HEP-istuntoja ja seuraa läsnäoloa.
8 viikon HEP-protokollan jälkeen koehenkilöt tapaavat kuukausittain 1,5 tunnin koulutusistunnoissa, jotka vastaavat MBSR-osallistujien tehosteistuntoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 6 (IL-6) biologiset markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Interleukiini 6 (IL-6) biologiset markkerit 8 viikon ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS - Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Ahdistuneisuus - Psykososiaalisen stressin mittarit, kokonaisasteikko 5-40, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PROMIS - Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Väsymys - Psykososiaalisen stressin mittarit, kokonaisasteikko 5-40, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa enemmän väsymystä
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
BDI-II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) - Psykososiaalisen stressin mittaustulokset, kokonaisasteikko 0-63, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
FFMQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) – Mindfulnessin mittarit, täysi asteikko 39-195, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mindfulnessia
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Läsnäoloasiakirjat kertovat säilytysprosentit.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Weiss, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Peter Barbosa, PhD, New York College of Podiatric Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-1990
- 1R21AT008540-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .