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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02627326
의사소통이 동반된 Endo Perio 병변의 치주 치유에서 Chlorhexidine 관내 약제
의사소통을 동반한 근관치료 및 치주질환에서 Chlorhexidine 근관내 약제의 치주치유 효과 평가 : 무작위대조임상시험
연구 개요
상세 설명
소개:
근관-치주 병소의 치료 결정 및 예후는 주로 특정 근관 또는 치주 질환의 진단에 달려 있습니다. 근관 및 치주 병변의 치료는 많은 혼란과 추측을 불러일으킵니다. 그 중 치근관-치주 복합 병변은 감별 진단 및 예후 결정이 어렵기 때문에 임상적 딜레마이다. 또한 이러한 병변의 성공 여부는 이러한 질병 과정을 모두 제거하는 데 달려 있습니다. 근관 요법은 침범된 근관 요소를 치유하는 반면 치아의 예후는 최종적으로 치주 구조의 치유에 달려 있기 때문입니다.
중재적 연구는 또한 치주 치료를 제공한 후 감염된 근관 시스템이 있는 경우 치주 치유에 부정적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 그러나 이 외에도 근관 시스템과 소통하는 치주 감염이 있는 상태에서 근관 충전을 하는 경우 근단 또는 측면 구멍을 통한 교차 파종이 가능하기 때문에 근관 치료의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 근관 치료 중 근관 시스템의 철저한 세척 및 소독에도 불구하고 치주 병변의 박테리아는 근관 충전이 근관을 완전히 밀봉하지 않기 때문에 근관 시스템을 다시 침범할 수 있습니다.
감염된 근관에서 미생물을 제거하는 것은 다양한 기구 사용 기술, 관주 요법 및 근관내 약제의 사용을 포함하는 복잡한 작업입니다. Gomes 등은 2% chlorhexidine(CHX)이 porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus 및 candida albicans에 대해 최대 억제 영역을 보였고, 수산화칼슘과 CHX의 조합이 뒤따랐고, 수산화칼슘만 단독으로 사용한 경우를 관찰했습니다. zamany 등이 수행한 임상 연구에 따르면 최종 세척액으로 사용된 2% CHX 용액이 근관의 박테리아 부하를 상당히 감소시켰습니다. 클로르헥시딘의 추가적인 이점은 근관 상아질에서의 유지 특성과 상대적으로 낮은 독성이며 치주 치유에 미치는 영향은 잘 알려져 있습니다. 이러한 관찰에 기초하여 근관내 약제가 치주 수술 요법의 보조제로 사용될 수 있는 제어 방출 약물로 작용할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
따라서 본 연구는 의사소통을 수반하는 근관 및 치주질환에서 치주 치유에 대한 치주 외과적 치료와 함께 클로르헥시딘 관내 약제의 효과를 평가하기 위해 수행되었다.
재료 및 방법:
이 연구는 치주학 및 구강 임플란트학과에서 Rohtak에 있는 PGIDS(Post Graduate Institute of Dental Sciences)의 보존 치과 및 근관 치료학과와 협력하여 수행되었습니다.
연구 프로토콜은 2013.39에서 개정된 헬싱키 선언 1964에 설명된 윤리 기준에 따라 수행되었습니다. 프로토콜은 Institutional Review Board, Pt.의 승인을 받았습니다. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak 및 윤리적 승인(IEC/2014/115)은 Rohtak에 있는 PGIDS의 윤리 위원회에서 획득했습니다.
연구 인구:
이 연구는 전향적 무작위 이중 맹검 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 환자는 Rohtak의 PGIDS, 치주과, 근관치료 및 구강진단의 정규 외래과에서 모집되었습니다. 총 250명의 환자를 대상으로 2014년 5월부터 2015년 9월까지 총 250명의 환자를 대상으로 하였으며, 이 중 의사소통이 동반된 치주병변을 동반한 만성 치주염 환자 47명을 대상으로 하였다.
포함 기준
18-55세의 전신 만성 치주염이 있고 다음 특징을 포함하는 의사소통이 있는 수반되는 근관 치주 병소가 있는 치아가 하나 이상 있는 환자:
- 수반되는 근관 치주 병변의 임상 및 방사선 진단
- 넓은 베이스 포켓, 깊은 프로빙 포켓 깊이
- 치근단 방사선투과성이 있는 비활성 치아
- 치근단 통신을 통한 방사선학적 치조골(변연골) 파괴 제외 기준 - 치주 또는 치주 치료 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법 또는 비스포스포네이트를 사용하는 환자.
- 약물(국소 마취제, 항생제, NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
- 급성 증상이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 흡연자(현재 및 과거) 및 담배를 씹는 사람.
- 3등급 모바일 치아.
- 복원할 수 없는 치아.
- 뿌리 흡수.
- 부러진/구멍난 뿌리.
- 영구 치아 개발.
- 접합부.
- 이전에 근관을 채웠습니다.
- 공격적인 치주염 환자
- 연구 전 6개월 이내의 치주 치료 이력. 적격성을 확인한 후 각 환자로부터 서면 및 구두 동의서를 얻었습니다.
방법론:
환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 조사자나 환자 모두 환자 할당 시 치료 프로토콜을 알지 못하도록 했습니다. 각 환자에게서 치아 하나만 선택했습니다.
1군(n = 23개 치아/23명 환자), 근관치료(ET), 전악 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 동시에 시행하였다. 근관치료 시작 3개월 후, OFD(open flap debridement) 형태의 치주외과적 치료를 시행하였다.
그룹 2(n = 24개 치아/24명 환자), 근관치료(ET) 및 전악 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)이 동시에 시작되었습니다. 근관의 생체역학적 준비 후, CHX 근관내 약제를 3개월 동안 치수강에서 정점까지 근관에 배치했습니다(매월 교체). 3개월 후, OFD(Open Flap Debridement)를 각 치아에 시행하고 약제를 교체하여 3개월 동안 추가로 배치했습니다(매월 교체). Obturation은 OFD 3개월 후에 이루어졌습니다.
임상 데이터 수집: 근관치료 평가 - 치수 민감도 검사는 열 검사(가열된 gutta-percha), 냉간 검사(Endo-Frost, Coltene, Whaledent) 및 전기 치수 검사(Digitest D626D, Parkell electronics, New York)의 조합으로 수행되었습니다. . 열 및 전기 테스트 모두에 반응하지 않는 치아는 중요하지 않은 것으로 간주되었습니다.
방사선 사진 평가 - 단일 작업자가 치과용 X선 기기를 사용하여 표준화된 노출 매개변수(70kvp, 3.5mAs 및 0.2초)로 병렬 콘 기법을 사용한 방사선 사진을 촬영했습니다.
치주 검사
임상 매개변수:
베이스라인에서 기록된 전체 구강 지수 플라크 지수(침묵 및 엽)(PI) 치은 지수(엽 및 찰흙)(GI) 탐침 시 출혈(BOP) 탐침 주머니 깊이(PPD) 임상 부착 수준(CAL) 부위별(내막 관련된 치아) 지표 플라크 지표
- 치은 지수
- 상대 프로빙 포켓 깊이
- 상대적 임상 애착 상실
- 프로빙 시 출혈
- 치아 이동성
- 상대 잇몸 변연 수준 임상 매개변수는 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월에 기록되었습니다. 각 치아는 전체 구강 전체 치주 검사 동안 PI 및 GI에 대해 4개 부위(근심협측, 중협측, 원위협측, 중간설측)에서 평가되었고 PPD, CAL, BOP에 대해 6개 지점(근심협측, 중협협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측, 원위설측)에서 평가되었습니다. .
치주 비수술적 시술: 초기 내원 시 연구에 등록한 모든 환자는 초음파 스케일러와 핸드 기구를 사용하여 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 형태로 비외과적 치주 치료를 받았습니다. SRP는 치주 건강 유지를 위한 교육 및 동기부여와 함께 2~3회에 걸쳐 완료되었습니다.
기존 근관치료: 비외과적 치주치료와 동시에 근관치료는 숙련된 근관치료사가 표준화된 프로토콜을 사용하여 시행하였다. 모든 경우에 대한 표준 절차에는 국소 마취(2% 리도카인과 1:80,000 에피네프린), 러버댐 격리, 치수 적출 및 표준 접근 공동 준비가 포함되었습니다. 치수강을 3% 차아염소산나트륨(NaOCl; Sainsbury plc, London, UK)으로 가득 채운 후 #10 또는 #15K 파일로 근관 절충 및 치근단 개통을 달성했습니다. 코로나 플레어는 #2 및 #3 Gates-Glidden 드릴(Dentsply Maillefer, Tulsa, OK)로 생성되었습니다. 각 근관의 작동 길이는 Root-ZX 근관장 측정기(J Morita, Irwine, CA)로 설정하고 방사선 사진으로 확인했습니다. 근관 기구는 크라운-다운 기법으로 K 파일을 사용하여 수행되었습니다. 마스터 정점 파일 크기는 작업 길이에서 첫 번째 바인딩 파일보다 3개 큰 크기로 설정되었습니다. 27 게이지 바늘을 사용하여 3% 차아염소산나트륨으로 다량의 관개와 함께 기기를 수행했습니다.
그룹 1에서는 렌툴로스파이럴을 사용하여 모든 근관을 수산화칼슘으로 채우고 치아를 중간 수복 재료로 봉합했으며 환자는 10일 이내에 근관 폐쇄를 위한 두 번째 예약을 예약했습니다. 다음 약속에서 수산화칼슘 페이스트는 Hedstrom 유형 파일로 원주형 파일링을 사용하고 3% 차아염소산나트륨에 이어 5.0mL 17% 에틸렌디아민테트라아세트산으로 충분히 세척하고 5.0mL의 3% 차아염소산나트륨으로 최종 헹구어 제거했습니다. 근관은 살균된 페이퍼 포인트로 건조되었고 gutta-percha 및 산화아연 실러를 사용한 측면 응축 기술을 사용하여 폐색되었으며 영구 충전은 은 아말감 형태로 배치되었습니다.
그룹 2에서는 17% EDTA와 식염수로 세척한 후 27 게이지 근관용 주사기를 사용하여 2% CHX 젤을 근관 공간에 배치하고 채우고 유리 이노머 시멘트(Version 2, Shofu, Kyoto, 일본). 이 근관내 약제는 6개월 동안 1개월마다 교체하였고 6개월 후에는 1군과 동일하게 근관을 폐쇄하였다.
치주 수술 절차: 5% 포비돈 요오드 용액을 구강외 소독 및 구강 소독에 사용했습니다. 국소 마취(1:80,000 에피네프린으로 2% 리도카인)를 달성한 후, BP 블레이드 번호 15로 협측 및 설측/구개측 절개부를 만들고, 전체 두께의 점막골막 플랩을 인접 치아를 포함하여 반사시켰다. 모든 육아조직과 퇴적물을 제거하기 위해 부위별 그레이시 큐렛과 스케일러를 사용하여 세심한 결함 괴사 조직 제거 및 치근 활택을 수행했습니다. 기기 장착 후, 결함 및 수술 영역에서 남아 있는 분리된 파편을 제거하기 위해 치근 표면을 식염수로 세척했습니다. 괴사조직 제거 후 점막골막 플랩을 재배치하고 3-0 비흡수성 흑색 실크 수술 봉합사를 사용하여 고정했습니다. 수술 부위는 non eugenol 치주 드레싱(coe pak, GC America Inc, USA)으로 보호 및 덮었으며 수술 후 지시를 받았다.
후속 조치: 모든 매개변수를 재평가하고 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월의 후속 조치에 기록했습니다.
통계 분석: 데이터가 비정규 분포인 것으로 나타났습니다. 그룹 내 차이는 Wilcoxan Signed Rank 테스트로 분석했습니다. 측정의 그룹 간 비교는 Mann-Whitney U 테스트로 분석되었습니다.
부분 상관 분석은 잠재적 교란 요인 PI와 연령을 통제한 후 제공되는 치료 유형과 임상 변수(추적 9개월 시점) 간의 상관 관계를 분석하기 위해 수행되었습니다. 유의한 상관관계를 보인 모든 변수를 로지스틱 회귀분석에 포함시켰다. 공변량에 대해 모델을 조정했습니다. Hosmer-Lemeshow 통계는 사용된 적합도 회귀 모델의 진단을 검증하기 위해 적용되었습니다. 모든 통계 분석은 유의 수준이 0.05인 양방향 분석이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-55세의 전신 만성 치주염이 있고 다음 특징을 포함하는 의사소통이 있는 수반되는 근관 치주 병소가 있는 치아가 하나 이상 있는 환자:
- 수반되는 근관 치주 병변의 임상 및 방사선 진단
- 넓은 베이스 포켓, 깊은 프로빙 포켓 깊이
- 치근단 방사선투과성이 있는 비활성 치아
- 치근단 통신을 통한 방사선 촬영 치조골(가장자리 뼈) 파괴 일반화된 만성 치주염에 대한 기준 [임상 부착 손실(CAL) 1-2mm(경증) 또는 3-4mm(중간) 또는 ≥5mm(심각)와 관련된 ≥30% 부위]40 환자의 치아는 20개 이상이어야 합니다.
제외 기준: 치주 또는 치주 요법의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 환자 또는 장기간 NSAID 요법 또는 비스포스포네이트를 사용하는 환자.
- 약물(국소 마취제, 항생제, NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
- 급성 증상이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 흡연자(현재 및 과거) 및 담배를 씹는 사람.
- 3등급 모바일 치아.
- 복원할 수 없는 치아.
- 뿌리 흡수.
- 부러진/구멍난 뿌리.
- 영구 치아 개발.
- 접합부.
- 이전에 근관을 채웠습니다.
- 공격적인 치주염 환자
- 연구 전 6개월 이내의 치주 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
30명의 환자에게 실시된 중재에는 기존 근관 치료(ET) 및 치주 수술이 포함되었습니다.
2% chlorhexidine gluconate gel 근관내 약제를 사용하지 않고 근관치료 종료 3개월 후, OFD(open flap debridement) 형태의 치주수술을 시행하였다.
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개방형 플랩 괴사 조직 제거 형태의 치주 수술이 두 그룹 모두에서 시행되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 클로르헥시딘
30명의 환자를 대상으로 시행한 중재에는 근관내 약물이 포함되었습니다.
근관의 생체역학적 준비 후 근관내 약제로 2% Chlorhexidine gluconate gel을 치수강에서 근첨부까지 3개월간 근관에 배치하였다(매월 교체).
3개월 후, OFD(open flap debridement) 형태의 치주 수술을 각 치아에 시행하고 약제를 교체하여 3개월 동안 추가로 배치했습니다(매월 교체).
Obturation은 OFD 3개월 후에 이루어졌습니다.
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개방형 플랩 괴사 조직 제거 형태의 치주 수술이 두 그룹 모두에서 시행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이
기간: 9개월
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9개월
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임상 애착 수준
기간: 9개월
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9개월
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프로빙 중 출혈
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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