Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorhexidine intracanaal geneesmiddel bij parodontale genezing bij gelijktijdige endo perio-laesie met communicatie

8 december 2015 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluatie van de effectiviteit van chloorhexidine intracanale medicatie op parodontale genezing bij gelijktijdige endodontische en parodontale aandoeningen met communicatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van chloorhexidine intracanale medicatie samen met parodontale behandeling bij gelijktijdige endodontische parodontale laesies met communicatie in termen van parodontale genezing. Zevenenveertig patiënten werden willekeurig verdeeld in: groep 1: conventionele endodontische behandeling met open flap debridement (OFD na 3 maanden endodontische behandeling) werd uitgevoerd, in groep 2: endodontische behandeling met 2% chloorhexidinegel (CHX) als intracanaal geneesmiddel geplaatst in wortelkanalen en na 3 maanden OFD werden uitgevoerd. Primaire uitkomstvariabelen waren onder meer diepte van de pocket, klinisch hechtingsniveau en bloeding bij sonderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING:

De besluitvorming over de behandeling en de prognose van endodontische-parodontale laesies is in de eerste plaats afhankelijk van de diagnose van de specifieke endodontische of parodontale aandoening. Hoewel de behandeling van endodontische en parodontale laesies veel verwarring en speculaties oproept. Waarin endodontisch-parodontaal gecombineerd letsel een klinisch dilemma is, omdat het moeilijk is om een ​​differentiële diagnose te stellen en een prognose te bepalen. Ook hangt het succes van dergelijke laesies af van de eliminatie van beide ziekteprocessen, aangezien de endodontische therapie resulteert in genezing van de endodontische component van betrokkenheid, terwijl de prognose van de tand uiteindelijk afhangt van de genezing van de parodontale structuren.

Interventionele studies rapporteerden ook een negatieve invloed op de parodontale genezing in aanwezigheid van een geïnfecteerd wortelkanaalsysteem, na parodontale behandeling. Daarnaast kan het resultaat van een endodontische behandeling echter worden beïnvloed als de wortelkanaalvulling wordt geplaatst terwijl er nog een parodontale infectie aanwezig is die communiceert met het wortelkanaalsysteem, aangezien kruislings zaaien door de apicale of laterale foramina mogelijk is. Ondanks een grondige reiniging en desinfectie van het wortelkanaalsysteem tijdens een endodontische behandeling, kunnen bacteriën uit de parodontale laesie het wortelkanaalsysteem opnieuw binnendringen, aangezien wortelkanaalvullingen de kanalen niet volledig afsluiten.

De eliminatie van micro-organismen uit een geïnfecteerd wortelkanaal is een gecompliceerde taak waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende instrumentatietechnieken, irrigatieregimes en intracanale medicijnen. Gomes et al. merkten op dat 2% chloorhexidine (CHX) een maximale remmingszone vertoonde tegen porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus en candida albicans gevolgd door een combinatie van calciumhydroxide en CHX, en het minst met alleen calciumhydroxide. Een klinische studie uitgevoerd door zamany et al toonde aan dat 2% CHX-oplossing gebruikt als laatste irrigatiemiddel de bacteriële belasting in het wortelkanaal aanzienlijk verminderde. Bijkomende voordelen van chloorhexidine zijn het retentieve karakter ervan in dentine van het wortelkanaal, de relatief lage toxiciteit en het effect op parodontale genezing is algemeen bekend. Op basis van deze waarnemingen kan worden verondersteld dat intracanale medicatie kan werken als een geneesmiddel met gecontroleerde afgifte dat kan worden gebruikt als aanvulling op parodontale chirurgische therapie.

Aldus werd de huidige studie uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van chloorhexidine intracanale medicatie samen met parodontale chirurgische therapie op parodontale genezing bij gelijktijdige endodontische en parodontische aandoeningen met communicatie.

MATERIAAL EN METHODEN:

Deze studie werd uitgevoerd op de afdeling parodontologie en orale implantologie in samenwerking met de afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.

Het onderzoeksprotocol werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen die zijn uiteengezet in de Helsinki-verklaring van 1964, zoals herzien in 2013.39. Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board, Pt. BD Sharma University of Health Sciences, Rohtak en de ethische goedkeuring (IEC/2014/115) werd verkregen van de ethische commissie van PGIDS, Rohtak.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

Deze studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie. Patiënten werden gerekruteerd uit de reguliere polikliniek van de parodontologie, endodontie en orale diagnose, PGIDS, Rohtak. Van mei 2014 tot september 2015 werden in totaal 250 patiënten onderzocht en van hen werden 47 patiënten behandeld die leden aan chronische parodontitis die endodontische parodontale laesie hadden gecombineerd met communicatie en die voldeden aan de inclusiecriteria.

INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten in de leeftijd tussen 18-55 jaar met gegeneraliseerde chronische parodontitis en met ten minste één tand met gelijktijdige endodontische parodontale laesie met communicatie waaronder de volgende kenmerken:

  • een klinische en radiografische diagnose van bijkomende endodontische parodontale laesies
  • Brede basispocket, diepe sondeerpocketdiepte
  • Niet-vitale tand met periapicale radiolucentie
  • Radiografische vernietiging van alveolair bot (marginaal bot) met apicale communicatie UITSLUITINGSCRITERIA- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze het parodontium of het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.
  • Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumkanaalblokkers, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënten die langdurig met NSAID's worden behandeld of bisfosfonaten.
  • Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen (plaatselijke verdoving, antibiotica, NSAID's).
  • Patiënten met acute symptomen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Rokers (huidige en vroegere) en tabakskauwers.
  • Graad 3 mobiele tanden.
  • Onherstelbare tand.
  • Wortelresorptie.
  • Gebroken/geperforeerde wortels.
  • Permanente tand ontwikkelen.
  • Abutments.
  • Eerder wortelkanaal gevuld.
  • Patiënten met agressieve parodontitis
  • Geschiedenis van parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek. Na bevestiging van de geschiktheid werd van elke patiënt schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming verkregen.

METHODOLOGIE:

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Er werd voor gezorgd dat noch de onderzoeker, noch de patiënt op de hoogte was van het behandelingsprotocol op het moment van toewijzing van de patiënt. Van elke patiënt werd slechts één tand geselecteerd.

Groep 1 (n = 23 tanden/23 patiënten), endodontische behandeling (ET) en volledige mondschilfering en wortelplanering (SRP) werden gelijktijdig uitgevoerd. Drie maanden na aanvang van de endodontische therapie werd een parodontale chirurgische behandeling in de vorm van open flap debridement (OFD) uitgevoerd.

Groep 2 (n = 24 tanden/24 patiënten), endodontische behandeling (ET) en volledige mondschilfering en wortelplanering (SRP) werden gelijktijdig gestart. Na biomechanische preparatie van het wortelkanaal werd het intracanale CHX-medicament gedurende 3 maanden in het wortelkanaal geplaatst van pulpakamer tot apex (elke maand vervangen). Na 3 maanden werd open flap debridement (OFD) uitgevoerd in de betreffende tand en werd het medicijn vervangen en gedurende 3 maanden verder geplaatst (elke maand vervangen). Obturatie werd gedaan na 3 maanden OFD.

Verzameling van klinische gegevens: Endodontische evaluatie - Pulpgevoeligheidstesten werden uitgevoerd met een combinatie van hittetest (verwarmde guttapercha), koudetest (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) en elektrische pulpatest (Digitest D626D, Parkell electronics, New York) . Tanden die niet reageerden op zowel de thermische als de elektrische test werden als niet vitaal beschouwd.

Radiografische evaluatie - Röntgenfoto's met parallelle kegeltechniek werden gemaakt met gestandaardiseerde belichtingsparameters (70 kvp, 3,5 mAs en 0,2 seconden) door een enkele operator met behulp van een tandheelkundige röntgenmachine.

PERIODONTAAL ONDERZOEK

KLINISCHE PARAMETERS:

Volledige mondindices geregistreerd bij baseline Plaque-index (Silness en Loe) (PI) Gingival-index (Loe en Silness) (GI) Bloeding bij sonderen (BOP) Diepte van de sondepocket (PPD) Klinisch hechtingsniveau (CAL) Locatiespecifiek (endoperio betrokken tand) indices Plaque-index

  • Tandvlees index
  • Relatieve sondediepte
  • Relatief klinisch gehechtheidsverlies
  • Bloeden bij sonderen
  • Tand mobiliteit
  • Relatief tandvleesrandniveau Klinische parameters werden geregistreerd bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden. Elk van de tanden werd beoordeeld op vier locaties (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, midlinguaal) voor PI en GI en zes locaties (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal) voor PPD, CAL, BOP tijdens volledig parodontaal onderzoek van de mond .

PERIODONTALE NIET-CHIRURGISCHE PROCEDURE: Alle patiënten die tijdens de eerste bezoeken voor het onderzoek waren ingeschreven, ondergaan een niet-chirurgische parodontale behandeling in de vorm van scaling en rootplaning (SRP) die werd uitgevoerd met ultrasone scaler en handinstrumenten. SRP werd voltooid in twee tot drie sessies, samen met voorlichting en motivatie om de gezondheid van het parodontium te behouden.

CONVENTIONELE ENDODONTISCHE PROCEDURE: Gelijktijdig met een niet-chirurgische parodontale behandeling werd een wortelkanaalbehandeling uitgevoerd door een ervaren endodontist volgens een gestandaardiseerd protocol. De standaardprocedures voor alle gevallen omvatten lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrine), rubberdamisolatie, pulpa-extirpatie en standaardvoorbereiding van de toegangsholte. Na het overspoelen van de pulpakamer met 3% natriumhypochloriet (NaOCl; Sainsbury plc, Londen, VK), werden kanaalonderhandeling en apicale doorgankelijkheid bereikt met #10 of #15K-vijlen. Coronale flare is gemaakt met # 2 en # 3 Gates-Glidden-boren (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). De werklengte van elk kanaal werd bepaald met de Root-ZX apex locator (J Morita, Irwine, CA) en geverifieerd met röntgenfoto's. Kanaalinstrumentatie werd uitgevoerd met K-bestanden in een crown-down-techniek. De apicale vijlgrootte van de master werd ingesteld op 3 maten groter dan de eerste bindvijl op werklengte. Instrumentatie werd uitgevoerd in combinatie met overvloedige irrigatie met 3% natriumhypochloriet met behulp van naalden van 27 gauge.

In groep 1 werd lentulospiraal gebruikt om alle kanalen te vullen met calciumhydroxide en de tand werd verzegeld met Intermediate Restorative Material en de patiënten werden ingepland voor een tweede afspraak om de wortelkanalen binnen 10 dagen te verharden. Bij de volgende afspraak werd de calciumhydroxidepasta verwijderd door middel van rondvijlen met Hedstrom-type vijlen en overvloedige irrigatie met 3% natriumhypochloriet gevolgd door 5,0 ml 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur en een laatste spoeling met 5,0 ml 3% natriumhypochloriet. De kanalen werden gedroogd met steriele paperpoints en afgesloten met behulp van laterale condensatietechniek met guttapercha en zinkoxide sealer en er werd een permanente vulling geplaatst in de vorm van zilveramalgaam.

In groep 2 werd 2% CHX-gel geplaatst en gevuld in de wortelkanaalruimte tot aan de top met behulp van een 27 gauge endodontische injectiespuit na reiniging met 17% EDTA en zoutoplossing en de tand werd coronaal afgedicht met glasinomercement (versie 2, Shofu, Kyoto, Japan). Dit intracanale geneesmiddel werd gedurende 6 maanden elke maand vervangen en na 6 maanden werden de kanalen op dezelfde manier afgesloten als in groep 1.

PERIODONTALE CHIRURGISCHE PROCEDURE: 5% povidon-jodiumoplossing werd gebruikt voor extraorale antisepsis en intraorale antisepsis. Na het bereiken van lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrine), werden buccale en linguale/palatinale intracreviculaire incisies gemaakt met BP-blad nummer 15 en mucoperiosteale flappen van volledige dikte werden gereflecteerd, inclusief naburige tanden. Nauwkeurig defectdebridement en wortelplaning werden uitgevoerd met behulp van gebiedsspecifieke siercurettes en scalers om al het granulatieweefsel en afzettingen te verwijderen. Na instrumentatie werd het worteloppervlak gewassen met een zoutoplossing in een poging alle resterende losse fragmenten uit het defect en het chirurgische veld te verwijderen. Na debridement werden de mucoperiosteale flappen opnieuw gepositioneerd en vastgezet met behulp van 3-0 niet-resorbeerbare zwarte zijde chirurgische hechtdraad. Het operatiegebied werd beschermd en bedekt met niet-eugenol parodontaal verband (coe pak, GC America Inc, VS) en er werden postoperatieve instructies gegeven.

FOLLOW-UP: Alle parameters werden opnieuw geëvalueerd en geregistreerd bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden follow-up.

STATISTISCHE ANALYSES: Gegevens bleken niet-normaal verdeeld te zijn. Intragroepsverschillen werden geanalyseerd met de Wilcoxan Signed Rank-test. Intergroepsvergelijking van metingen werd geanalyseerd door Mann-Whitney U-test.

Gedeeltelijke correlatieanalyse werd uitgevoerd om de correlatie tussen het type behandeling en klinische variabelen (na 9 maanden follow-up) te analyseren na controle van mogelijke confounders PI en leeftijd. Alle variabelen die een significante correlatie vertoonden, werden opgenomen in de logistische regressieanalyse. Modellen werden aangepast voor de co-variabelen. De Hosmer-Lemeshow-statistiek werd toegepast om de diagnose van het toegepaste goodness-of-fit-regressiemodel te verifiëren. Alle statistische analyses waren tweezijdig met een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd tussen 18-55 jaar met gegeneraliseerde chronische parodontitis en met ten minste één tand met gelijktijdige endodontische parodontale laesie met communicatie waaronder de volgende kenmerken:

    • een klinische en radiografische diagnose van bijkomende endodontische parodontale laesies
    • Brede basispocket, diepe sondeerpocketdiepte
    • Niet-vitale tand met periapicale radiolucentie
    • Radiografische vernietiging van alveolair bot (marginaal bot) met apicale communicatie Criteria voor gegeneraliseerde chronische parodontitis [≥30% plaatsen betrokken bij klinisch hechtingsverlies (CAL) 1-2 mm (licht) of 3-4 mm (matig) of ≥ 5 mm (ernstig)]40 Patiënt moet meer dan 20 tanden hebben

Uitsluitingscriteria: Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze het parodontium of het resultaat van parodontale therapie beïnvloedt.

  • Patiënt die medicijnen gebruikt zoals corticosteroïden of calciumkanaalblokkers, waarvan bekend is dat ze parodontale wondgenezing verstoren of patiënten die langdurig met NSAID's worden behandeld of bisfosfonaten.
  • Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen (plaatselijke verdoving, antibiotica, NSAID's).
  • Patiënten met acute symptomen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Rokers (huidige en vroegere) en tabakskauwers.
  • Graad 3 mobiele tanden.
  • Onherstelbare tand.
  • Wortelresorptie.
  • Gebroken/geperforeerde wortels.
  • Permanente tand ontwikkelen.
  • Abutments.
  • Eerder wortelkanaal gevuld.
  • Patiënten met agressieve parodontitis
  • Geschiedenis van parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Interventies uitgevoerd bij 30 patiënten en omvatten conventionele endodontische behandeling (ET) en parodontale chirurgie. Na 3 maanden na voltooiing van endodontische therapie zonder gebruik van 2% chloorhexidinegluconaatgel intracanale medicatie, werd parodontale chirurgie in de vorm van open flap debridement (OFD) uitgevoerd.
parodontale chirurgie in de vorm van open flap debridement werd gedaan in beide groepen
Andere namen:
  • OFD
Actieve vergelijker: Groep 2 Chloorhexidine
Interventies uitgevoerd bij 30 patiënten en inclusief intracanale medicatie. Na biomechanische preparatie van het wortelkanaal werd 2% chloorhexidinegluconaatgel als een intracanaal geneesmiddel in het wortelkanaal geplaatst van de pulpakamer tot de top gedurende 3 maanden (elke maand vervangen). Na 3 maanden werd parodontale chirurgie in de vorm van open flap debridement (OFD) uitgevoerd in de betreffende tand en werd het medicijn vervangen en gedurende 3 maanden verder geplaatst (elke maand vervangen). Obturatie werd gedaan na 3 maanden OFD.
parodontale chirurgie in de vorm van open flap debridement werd gedaan in beide groepen
Andere namen:
  • OFD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale zak

Klinische onderzoeken op open flap debridement

3
Abonneren