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Médicament intracanalaire à base de chlorhexidine dans la cicatrisation parodontale dans les lésions endo-parodontales concomitantes avec communication

8 décembre 2015 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Évaluation de l'efficacité du médicament intracanalaire à base de chlorhexidine sur la cicatrisation parodontale dans les maladies endodontiques et parodontales concomitantes avec communication : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif est d'évaluer l'efficacité du médicament intracanalaire à base de chlorhexidine associé à un traitement parodontal dans les lésions parodontales endodontiques concomitantes avec communication en termes de cicatrisation parodontale. Quarante-sept patients ont été répartis au hasard en : groupe 1 : un traitement endodontique conventionnel avec débridement à lambeau ouvert (OFD après 3 mois de traitement endodontique) a été réalisé, dans le groupe 2 : traitement endodontique avec 2 % de gel de chlorhexidine (CHX) en tant que médicament intracanalaire placé dans les canaux radiculaires et après 3 mois OFD ont été réalisées. Les principales variables de résultat comprenaient la profondeur de la poche de sondage, le niveau d'attache clinique et le saignement au sondage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

INTRODUCTION:

La prise de décision thérapeutique et le pronostic de la lésion endodontique-parodontale dépendent principalement du diagnostic de la maladie endodontique ou parodontale spécifique. Bien que le traitement des lésions endodontiques et parodontales suscite beaucoup de confusions et de spéculations. Dans ce cas, la lésion combinée endodontique-parodontale est un dilemme clinique car il est difficile d'établir un diagnostic différentiel et de décider d'un pronostic. En outre, le succès de telles lésions dépend de l'élimination de ces deux processus pathologiques, car la thérapie endodontique entraîne la guérison de la composante endodontique de l'implication, tandis que le pronostic de la dent dépendrait finalement de la guérison des structures parodontales.

Des études interventionnelles ont également rapporté une influence négative sur la cicatrisation parodontale en présence d'un système de canal radiculaire infecté, après avoir fourni un traitement parodontal. Cependant, en plus de cela, le résultat du traitement endodontique peut être affecté si l'obturation du canal radiculaire est placée alors qu'il existe encore une infection parodontale qui communique avec le système du canal radiculaire, car un ensemencement croisé à travers le foramen apical ou latéral est possible. Malgré un nettoyage et une désinfection approfondis du système canalaire pendant le traitement endodontique, les bactéries de la lésion parodontale peuvent ré-envahir le système canalaire car les obturations canalaires ne scellent pas complètement les canaux.

L'élimination des micro-organismes du canal radiculaire infecté est une tâche compliquée impliquant l'utilisation de diverses techniques d'instrumentation, régimes d'irrigation et médicaments intracanalaires. Gomes et al ont observé que la chlorhexidine (CHX) à 2 % présentait une zone d'inhibition maximale contre porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus et candida albicans, suivie d'une combinaison d'hydroxyde de calcium et de CHX, et moins avec l'hydroxyde de calcium seul. Une étude clinique menée par zamany et al a montré qu'une solution de CHX à 2 % utilisée comme irrigant final réduisait considérablement les charges bactériennes dans le canal radiculaire. Les avantages supplémentaires de la chlorhexidine sont son caractère rétentif dans la dentine du canal radiculaire et sa toxicité relativement faible et son effet sur la cicatrisation parodontale est bien connu. Sur la base de ces observations, on peut émettre l'hypothèse que le médicament intracanalaire peut agir comme un médicament à libération contrôlée qui pourrait être utilisé en complément d'un traitement chirurgical parodontal.

Ainsi, la présente étude a été menée pour évaluer l'efficacité du médicament intracanalaire à base de chlorhexidine avec un traitement chirurgical parodontal sur la cicatrisation parodontale dans les maladies endodontiques et parodontiques concomitantes avec communication.

MATÉRIEL ET MÉTHODES:

Cette étude a été menée au Département de parodontie et d'implantologie orale en collaboration avec le Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires (PGIDS), Rohtak.

Le protocole d'étude a été réalisé conformément aux normes éthiques énoncées dans la déclaration d'Helsinki de 1964, telle que révisée en 2013.39. Le protocole a été approuvé par l'Institutional Review Board, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak et l'approbation éthique (IEC/2014/115) a été obtenue auprès du comité d'éthique de PGIDS, Rohtak.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé prospectif randomisé en double aveugle. Les patients ont été recrutés dans le service ambulatoire régulier de la parodontie, endodontie et diagnostic oral, PGIDS, Rohtak. Au total, 250 patients ont été examinés et parmi eux 47 patients atteints de parodontite chronique ayant combiné une lésion parodontale endodontique avec communication et répondant aux critères d'inclusion ont été traités de mai 2014 à septembre 2015.

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Patients âgés de 18 à 55 ans atteints de parodontite chronique généralisée et ayant au moins une dent avec une lésion parodontale endodontique concomitante avec communication comprenant les caractéristiques suivantes :

  • un diagnostic clinique et radiographique de lésion parodontale endodontique concomitante
  • Poche de base large, profondeur de poche de sondage profonde
  • Dent non vitale avec radiotransparence périapicale
  • Destruction radiographique de l'os alvéolaire (os marginal) avec communication apicale CRITÈRES D'EXCLUSION - Maladie systémique connue pour affecter le parodonte ou résultat du traitement parodontal.
  • Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS ou bisphosphonates.
  • Patients allergiques aux médicaments (anesthésiques locaux, antibiotiques, AINS).
  • Patients présentant des symptômes aigus.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Fumeurs (actuels et passés) et mâcheurs de tabac.
  • Dents mobiles de grade 3.
  • Dent non restaurable.
  • Résorption radiculaire.
  • Racines fracturées/perforées.
  • Dent permanente en développement.
  • Culées.
  • Canal radiculaire préalablement rempli.
  • Patients atteints de parodontite agressive
  • Antécédents de traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'étude. Après confirmation de l'éligibilité, un consentement éclairé écrit et verbal a été obtenu de chaque patient.

MÉTHODOLOGIE:

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement selon une liste de randomisation générée par ordinateur. Il a été assuré que ni l'investigateur ni le patient n'étaient au courant du protocole de traitement au moment de l'affectation des patients. De chaque patient, une seule dent a été sélectionnée.

Groupe 1 (n = 23 dents/23 patients), le traitement endodontique (ET) et le détartrage buccal complet et le surfaçage radiculaire (SRP) ont été réalisés simultanément. Trois mois après le début du traitement endodontique, un traitement chirurgical parodontal sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert (OFD) a été réalisé.

Dans le groupe 2 (n = 24 dents/24 patients), le traitement endodontique (ET) et le détartrage buccal complet et le surfaçage radiculaire (SRP) ont été lancés simultanément. Après préparation biomécanique du canal radiculaire, le médicament intracanalaire CHX a été placé dans le canal radiculaire de la chambre pulpaire à l'apex pendant 3 mois (remplacé tous les mois). Après 3 mois, un débridement à lambeau ouvert (OFD) a été effectué dans la dent respective et le médicament a été changé et placé plus loin pendant 3 mois (remplacement tous les mois). L'obturation a été faite après 3 mois d'OFD.

Collecte de données cliniques : Évaluation endodontique - Le test de sensibilité de la pulpe a été effectué avec une combinaison de test à la chaleur (gutta-percha chauffée), de test au froid (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) et de test électrique de la pulpe (Digitest D626D, Parkell electronics, New York) . Les dents ne répondant pas aux tests thermique et électrique ont été considérées comme non vitales.

Évaluation radiographique - Des radiographies avec la technique du cône parallèle ont été prises avec des paramètres d'exposition standardisés (70 kvp, 3,5 mAs et 0,2 seconde) par un seul opérateur à l'aide d'un appareil de radiographie dentaire.

EXAMEN PARODONTAL

PARAMÈTRES CLINIQUES :

Indices de la bouche complète enregistrés au départ Indice de plaque (Silness et Loe) (PI) Indice gingival (Loe et Silness) (GI) Saignement au sondage (BOP) Profondeur de la poche de sondage (PPD) Niveau d'attache clinique (CAL) dent impliquée) indices Indice de plaque

  • Index gingival
  • Profondeur de poche de sondage relative
  • Perte d'attache clinique relative
  • Saignement au sondage
  • Mobilité dentaire
  • Niveau marginal gingival relatif Les paramètres cliniques ont été enregistrés au départ, à 3 mois, 6 mois et 9 mois. Chacune des dents a été évaluée sur quatre sites (mésiobuccal, médiobuccal, distobuccal, midlingual) pour PI et GI et six sites (mésiobuccal, midbuccal, distobuccal, mésiolingual, midlingual, distolingual) pour PPD, CAL, BOP lors d'un examen parodontal complet de la bouche .

PROCÉDURE PARODONTALE NON CHIRURGICALE : Tous les patients inscrits à l'étude lors des visites initiales subissent un traitement parodontal non chirurgical sous la forme d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire (SRP) qui a été effectué avec un détartreur à ultrasons et des instruments manuels. Le SRP a été complété en deux à trois séances avec une éducation et une motivation pour maintenir la santé du parodonte.

PROCÉDURE ENDODONTIQUE CONVENTIONNELLE : Parallèlement au traitement parodontal non chirurgical, le traitement du canal radiculaire a été effectué par un endodontiste expérimenté en utilisant un protocole standardisé. Les procédures standard pour tous les cas comprenaient une anesthésie locale (2 % de lidocaïne avec 1 : 80 000 d'épinéphrine), l'isolement d'une digue en caoutchouc, l'extirpation de la pulpe et la préparation d'une cavité d'accès standard. Après avoir inondé la chambre pulpaire avec de l'hypochlorite de sodium à 3 % (NaOCl ; Sainsbury plc, Londres, Royaume-Uni), la négociation du canal et la perméabilité apicale ont été obtenues avec des limes #10 ou #15K. L'évasement coronal a été créé avec les forets Gates-Glidden n° 2 et n° 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). La longueur de travail de chaque canal a été établie avec le localisateur d'apex Root-ZX (J Morita, Irwine, CA) et vérifiée avec des radiographies. L'instrumentation canalaire a été réalisée avec des limes K dans une technique couronne vers le bas. La taille de la lime apicale principale a été fixée à 3 tailles plus grandes que la première lime de reliure à la longueur de travail. L'instrumentation a été réalisée conjointement avec une irrigation abondante avec de l'hypochlorite de sodium à 3 % à l'aide d'aiguilles de calibre 27.

Dans le groupe 1, le lentulospiral a été utilisé pour remplir tous les canaux avec de l'hydroxyde de calcium et la dent a été scellée avec un matériau de restauration intermédiaire et les patients ont été programmés pour un deuxième rendez-vous pour obturer les canaux radiculaires dans les 10 jours. Au rendez-vous suivant, la pâte d'hydroxyde de calcium a été retirée en utilisant un limage circonférentiel avec des limes de type Hedstrom et une irrigation abondante avec de l'hypochlorite de sodium à 3 %, suivie de 5,0 mL d'acide éthylènediaminetétraacétique à 17 % et un rinçage final de 5,0 mL d'hypochlorite de sodium à 3 %. Les canaux ont été séchés avec des pointes de papier stériles et obturés en utilisant la technique de condensation latérale avec de la gutta-percha et un scellant à l'oxyde de zinc et un remplissage permanent a été placé sous forme d'amalgame d'argent.

Dans le groupe 2, du gel CHX à 2 % a été placé et rempli dans l'espace du canal radiculaire jusqu'à l'apex à l'aide d'une seringue endodontique de calibre 27 après nettoyage avec 17 % d'EDTA et une solution saline et la dent a été scellée coronairement avec du ciment d'inomère de verre (Version 2, Shofu, Kyoto, Japon). Ce médicament intracanalaire a été changé tous les 1 mois pendant 6 mois et après 6 mois les canaux ont été obturés comme dans le groupe 1.

PROCÉDURE CHIRURGICALE PARODONTALE : Une solution de povidone iodée à 5 % a été utilisée pour l'antisepsie extra-orale et l'antisepsie intra-orale. Après avoir réalisé une anesthésie locale (lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1 : 80 000), une incision intracréviculaire buccale et linguale/palatine a été pratiquée avec la lame BP numéro 15 et des lambeaux mucopériostés de pleine épaisseur ont été réfléchis, y compris les dents voisines. Un débridement méticuleux des défauts et un surfaçage radiculaire ont été effectués à l'aide de curettes et de détartreurs spécifiques à la zone pour éliminer tout le tissu de granulation et les dépôts. Après l'instrumentation, la surface radiculaire a été lavée avec une solution saline pour tenter d'éliminer tous les fragments détachés restants du défaut et du champ chirurgical. Après le débridement, les lambeaux mucopériostés ont été repositionnés et fixés en utilisant une suture chirurgicale en soie noire non résorbable 3-0. La zone chirurgicale a été protégée et recouverte d'un pansement parodontal sans eugénol (coe pak, GC America Inc, USA) et des instructions postopératoires ont été données.

SUIVI : Tous les paramètres ont été réévalués et enregistrés au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois de suivi.

ANALYSES STATISTIQUES : Les données se sont révélées être distribuées de manière non normale. Les différences intragroupes ont été analysées par le test Wilcoxan Signed Rank. La comparaison intergroupe des mesures a été analysée par le test U de Mann-Whitney.

Une analyse de corrélation partielle a été réalisée pour analyser la corrélation entre le type de traitement fourni et les variables cliniques (à 9 mois de suivi) après contrôle des facteurs de confusion potentiels PI et âge. Toutes les variables qui avaient montré une corrélation significative ont été incluses dans l'analyse de régression logistique. Les modèles ont été ajustés pour les covariables. La statistique de Hosmer-Lemeshow a été appliquée pour vérifier le diagnostic du modèle de régression de qualité d'ajustement utilisé. Toutes les analyses statistiques étaient bilatérales avec un seuil de signification de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 55 ans atteints de parodontite chronique généralisée et ayant au moins une dent avec une lésion parodontale endodontique concomitante avec communication comprenant les caractéristiques suivantes :

    • un diagnostic clinique et radiographique de lésion parodontale endodontique concomitante
    • Poche de base large, profondeur de poche de sondage profonde
    • Dent non vitale avec radiotransparence périapicale
    • Destruction radiographique de l'os alvéolaire (os marginal) avec communication apicale Critères de parodontite chronique généralisée [≥30 % sites impliqués dans la perte d'attache clinique (CAL) 1-2 mm (léger) ou 3-4 mm (modéré) ou ≥ 5 mm (sévère)]40 Le patient doit avoir plus de 20 dents

Critères d'exclusion : Maladie systémique connue pour affecter le parodonte ou le résultat du traitement parodontal.

  • Patient prenant des médicaments tels que des corticostéroïdes ou des inhibiteurs calciques, qui sont connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies parodontales ou patient sous traitement à long terme par AINS ou bisphosphonates.
  • Patients allergiques aux médicaments (anesthésiques locaux, antibiotiques, AINS).
  • Patients présentant des symptômes aigus.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Fumeurs (actuels et passés) et mâcheurs de tabac.
  • Dents mobiles de grade 3.
  • Dent non restaurable.
  • Résorption radiculaire.
  • Racines fracturées/perforées.
  • Dent permanente en développement.
  • Culées.
  • Canal radiculaire préalablement rempli.
  • Patients atteints de parodontite agressive
  • Antécédents de traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Les interventions réalisées chez 30 patients comprenaient un traitement endodontique conventionnel (TE) et une chirurgie parodontale. Après 3 mois d'achèvement du traitement endodontique sans utiliser de médicament intracanalaire en gel de gluconate de chlorhexidine à 2 %, une chirurgie parodontale sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert (OFD) a été réalisée.
une chirurgie parodontale sous forme de débridement à lambeau ouvert a été pratiquée dans les deux groupes
Autres noms:
  • OFD
Comparateur actif: Groupe 2 Chlorhexidine
Interventions réalisées chez 30 patients et comprenant un médicament intracanalaire. Après préparation biomécanique du canal radiculaire, un gel de gluconate de chlorhexidine à 2 % en tant que médicament intracanalaire a été placé dans le canal radiculaire de la chambre pulpaire à l'apex pendant 3 mois (en le remplaçant tous les mois). Après 3 mois, une chirurgie parodontale sous la forme d'un débridement à lambeau ouvert (OFD) a été réalisée dans la dent respective et le médicament a été changé et placé plus loin pendant 3 mois (remplacement tous les mois). L'obturation a été faite après 3 mois d'OFD.
une chirurgie parodontale sous forme de débridement à lambeau ouvert a été pratiquée dans les deux groupes
Autres noms:
  • OFD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
palper la profondeur de la poche
Délai: 9 mois
9 mois
niveau d'attachement clinique
Délai: 9 mois
9 mois
saignement au sondage
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur débridement à lambeau ouvert

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