- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02627326
Chlorheksydyna Lek dokanałowy w leczeniu przyzębia w współistniejącej zmianie endoperio z komunikacją
Ocena skuteczności dokanałowego leku chlorheksydyny na gojenie przyzębia w współistniejących chorobach endodontycznych i przyzębia z komunikatem: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i rokowanie zmian endodontyczno-przyzębnych zależy przede wszystkim od rozpoznania konkretnej choroby endodontycznej lub przyzębia. Chociaż leczenie zmian endodontycznych i periodontologicznych budzi wiele niejasności i spekulacji. Przy czym połączona zmiana endodontyczno-przyzębna jest dylematem klinicznym, ponieważ postawienie diagnozy różnicowej i podjęcie decyzji o rokowaniu jest trudne. Powodzenie takich zmian zależy również od wyeliminowania obu tych procesów chorobowych, ponieważ leczenie endodontyczne skutkuje wygojeniem endodontycznej składowej zajęcia, a rokowanie zęba zależy ostatecznie od wygojenia struktur przyzębia.
Badania interwencyjne wykazały również negatywny wpływ na gojenie przyzębia w obecności zakażonego systemu kanałów korzeniowych po zastosowaniu leczenia periodontologicznego. Jednak oprócz tego na wynik leczenia endodontycznego może mieć wpływ, jeśli wypełnienie kanału korzeniowego zostanie umieszczone, gdy nadal występuje infekcja przyzębia, która komunikuje się z systemem kanałów korzeniowych, ponieważ możliwe jest wysiew krzyżowy przez otwory wierzchołkowe lub boczne. Pomimo dokładnego oczyszczenia i dezynfekcji systemu kanałów korzeniowych podczas leczenia endodontycznego, bakterie ze zmiany przyzębia mogą ponownie wniknąć do systemu kanałów korzeniowych, ponieważ wypełnienia kanałowe nie uszczelniają całkowicie kanałów.
Eliminacja mikroorganizmów z zakażonego kanału korzeniowego jest zadaniem skomplikowanym, wymagającym zastosowania różnych technik oprzyrządowania, schematów irygacji oraz leków dokanałowych. Gomes i wsp. zaobserwowali, że 2% chlorheksydyna (CHX) wykazywała maksymalną strefę hamowania w stosunku do porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, promieniowców viscosus i candida albicans, a następnie kombinację wodorotlenku wapnia i CHX, a najmniej samego wodorotlenku wapnia. Badanie kliniczne przeprowadzone przez Zamany i wsp. wykazało, że 2% roztwór CHX zastosowany jako końcowy środek płuczący znacznie zmniejszył ilość bakterii w kanale korzeniowym. Dodatkowymi zaletami chlorheksydyny są jej właściwości retencyjne w zębinie kanałów korzeniowych oraz stosunkowo niska toksyczność i dobrze znany wpływ na gojenie przyzębia. Na podstawie tych obserwacji można postawić hipotezę, że lek dokanałowy może działać jako lek o kontrolowanym uwalnianiu, który może być stosowany jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego przyzębia.
Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności dokanałowego podawania chlorheksydyny wraz z chirurgicznym leczeniem periodontologicznym na gojenie się przyzębia w współistniejących chorobach endodontycznych i przyzębia z komunikacją.
MATERIAŁ I METODY:
Niniejsze badanie zostało przeprowadzone w Zakładzie Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej we współpracy z Zakładem Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych (PGIDS), Rohtak.
Protokół badania przeprowadzono zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej z 1964 r., zmienionej w 2013 r.39. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Review Board, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak oraz aprobatę etyczną (IEC/2014/115) uzyskano od komisji etycznej PGIDS, Rohtak.
BADANA POPULACJA:
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci byli rekrutowani z poradni stacjonarnej periodontologii, endodoncji i diagnostyki jamy ustnej, PGIDS, Rohtak. Zbadano łącznie 250 pacjentów, spośród których 47 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia z połączonym ubytkiem endodontycznym przyzębia z komunikacją i spełniających kryteria włączenia było leczonych od maja 2014 do września 2015 roku.
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Pacjenci w wieku 18-55 lat z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia i posiadający co najmniej jeden ząb ze współistniejącą endodontyczną zmianą przyzębia z komunikatem obejmującym następujące cechy:
- diagnostyka kliniczna i radiologiczna współistniejących zmian endodontycznych przyzębia
- Szeroka kieszeń podstawowa, głęboka głębokość kieszeni sondującej
- Martwy ząb z przeziernością okołowierzchołkową
- Radiologiczne zniszczenie kości wyrostka zębodołowego (kości brzeżnej) z komunikacją wierzchołkową KRYTERIA WYKLUCZENIA – choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia periodontologicznego.
- Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ lub bisfosfonianami.
- Pacjenci uczuleni na leki (znieczulenie miejscowe, antybiotyki, NLPZ).
- Pacjenci z ostrymi objawami.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Palacze (obecni i byli) oraz osoby żujące tytoń.
- Zęby ruchome klasy 3.
- Ząb nie do odbudowy.
- Resorpcja korzeni.
- Złamane/perforowane korzenie.
- Rozwijający się ząb stały.
- Przyczółki.
- Wcześniej wypełniony kanał korzeniowy.
- Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia
- Historia leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem. Po potwierdzeniu kwalifikowalności od każdego pacjenta uzyskano pisemną i ustną świadomą zgodę.
METODOLOGIA:
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną. Zapewniono, że ani badacz, ani pacjent nie byli świadomi protokołu leczenia w momencie przydzielania pacjentów. Od każdego pacjenta wybrano tylko jeden ząb.
W grupie 1 (n = 23 zęby/23 pacjentów) przeprowadzono jednocześnie leczenie endodontyczne (ET) oraz pełne scaling jamy ustnej i root planing (SRP). Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia endodontycznego wykonano leczenie chirurgiczne periodontologiczne w postaci oczyszczenia otwartego płata (OFD).
W grupie 2 (n = 24 zęby/24 pacjentów) rozpoczęto jednocześnie leczenie endodontyczne (ET) oraz scaling pełnej jamy ustnej i root planing (SRP). Po biomechanicznym opracowaniu kanału korzeniowego wprowadzano dokanałowo środek CHX w kanale korzeniowym od komory miazgi do wierzchołka na okres 3 miesięcy (wymiana co miesiąc). Po 3 miesiącach wykonano oczyszczenie zęba otwartego płata (OFD) oraz zmieniono lek i umieszczono go dalej na 3 miesiące (wymiana co miesiąc). Obturację wykonano po 3 miesiącach OFD.
Gromadzenie danych klinicznych: ocena endodontyczna — badanie wrażliwości miazgi przeprowadzono za pomocą kombinacji testu termicznego (podgrzana gutaperka), testu na zimno (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) i elektrycznego testu miazgi (Digitest D626D, Parkell electronics, Nowy Jork) . Zęby niereagujące zarówno na test termiczny, jak i elektryczny uznano za nieżywotne.
Ocena radiograficzna - Zdjęcia rentgenowskie techniką równoległego stożka zostały wykonane przy standardowych parametrach ekspozycji (70 kvp, 3,5 mAs i 0,2 sekundy) przez jednego operatora przy użyciu dentystycznego aparatu rentgenowskiego.
BADANIE PRZYzębia
PARAMETRY KLINICZNE:
Wskaźniki pełnej jamy ustnej zarejestrowane na początku badania Wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Loe) (PI) Wskaźnik dziąseł (Loe i Silness) (GI) Krwawienie podczas sondowania (BOP) Głębokość kieszonek sondą (PPD) Poziom przyczepu klinicznego (CAL) Specyficzne dla miejsca (endoperio zajęty ząb) wskaźniki Wskaźnik płytki nazębnej
- Indeks dziąseł
- Względna głębokość kieszeni sondującej
- Względna kliniczna utrata przywiązania
- Krwawienie podczas sondowania
- Ruchliwość zębów
- Względny poziom brzeżny dziąsła Parametry kliniczne rejestrowano na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach. Każdy ząb oceniano w czterech miejscach (mezja policzkowa, środkowa policzkowa, dystalna, środkowa językowa) pod kątem PI i GI oraz w sześciu miejscach (mezja policzkowa, środkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, środkowa, dystolingwalna) pod kątem PPD, CAL, BOP podczas pełnego badania periodontologicznego .
ZABIEG NIECHIRURGICZNY PRZYzębia: Wszyscy pacjenci włączeni do badania na pierwszych wizytach poddawani są niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu w postaci scalingu i root planingu (SRP), które wykonano skalerem ultradźwiękowym i instrumentami ręcznymi. SRP zakończono w dwóch-trzech sesjach wraz z edukacją i motywacją do utrzymania zdrowia przyzębia.
KONWENCJONALNE PROCEDURY ENDODONTYCZNE: Równocześnie z niechirurgicznym leczeniem periodontologicznym prowadzone było leczenie kanałowe przez doświadczonego endodontę według standardowego protokołu. Standardowe procedury we wszystkich przypadkach obejmowały znieczulenie miejscowe (2% lidokaina z epinefryną 1:80 000), izolację koferdamu, usunięcie miazgi i standardowe przygotowanie ubytku. Po zalaniu komory miazgi 3% roztworem podchlorynu sodu (NaOCl; Sainsbury plc, Londyn, Wielka Brytania) osiągnięto drożność kanału i drożność wierzchołka za pomocą pilników #10 lub #15K. Rozbłysk koronalny został utworzony za pomocą wierteł Gates-Glidden nr 2 i nr 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Długość roboczą każdego kanału określono lokalizatorem wierzchołka Root-ZX (J Morita, Irwine, CA) i zweryfikowano za pomocą radiogramów. Oprzyrządowanie kanałów wykonano pilnikami K w technice „croone-down”. Główny rozmiar pilnika wierzchołkowego został ustawiony na 3 rozmiary większe niż pierwszy pilnik do wiązania na długości roboczej. Oprzyrządowanie przeprowadzono w połączeniu z obfitą irygacją 3% podchlorynem sodu przy użyciu igieł o rozmiarze 27.
W grupie 1 użyto lentulospiralu do wypełnienia wszystkich kanałów wodorotlenkiem wapnia i uszczelniono ząb materiałem do wypełnień pośrednich, a pacjentów wyznaczono na drugą wizytę w celu obdurowania kanałów korzeniowych w ciągu 10 dni. Podczas następnej wizyty usunięto pastę z wodorotlenku wapnia, wypełniając obwodowo pilnikami typu Hedstrom i obficie przepłukując 3% podchlorynem sodu, a następnie 5,0 ml 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego i końcowe płukanie 5,0 ml 3% podchlorynu sodu. Kanały osuszono jałowymi sączkami papierowymi i wypełniono metodą kondensacji bocznej za pomocą gutaperki i uszczelniacza z tlenku cynku oraz umieszczono trwałe wypełnienie w postaci amalgamatu srebra.
W grupie 2 umieszczono 2% żel CHX i wypełniono przestrzeń kanału korzeniowego aż do wierzchołka za pomocą strzykawki endodontycznej 27 G po oczyszczeniu 17% EDTA i solą fizjologiczną oraz uszczelniono koronowo ząb cementem szklano-inomerowym (wersja 2, Shofu, Kyoto, Japonia). Ten lek dokanałowy zmieniano co 1 miesiąc przez 6 miesięcy, a po 6 miesiącach kanały wypełniono tak samo jak w grupie 1.
ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia: Do antyseptyki zewnątrzustnej i wewnątrzustnej zastosowano 5% roztwór powidonu jodu. Po uzyskaniu znieczulenia miejscowego (lidokaina 2% z epinefryną 1:80 000) wykonano nacięcie policzkowe i językowe/podniebienne ostrzem BP nr 15 i odbito płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości, w tym sąsiednie zęby. Przeprowadzono skrupulatne oczyszczenie ubytku i wygładzenie korzeni przy użyciu specjalnych kiret i skalerów w celu usunięcia całej tkanki ziarninowej i złogów. Po oprzyrządowaniu powierzchnię korzenia przemyto roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia pozostałych oderwanych fragmentów z ubytku i pola operacyjnego. Po oczyszczeniu płaty śluzówkowo-okostnowe zostały przemieszczone i zabezpieczone za pomocą niewchłanialnego czarnego jedwabnego szwu chirurgicznego 3-0. Pole operacyjne zabezpieczono i pokryto opatrunkiem periodontologicznym bez eugenolu (coe pak, GC America Inc, USA) i wydano zalecenia pooperacyjne.
KONTROLA: Wszystkie parametry zostały ponownie ocenione i zapisane na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy obserwacji.
ANALIZY STATYSTYCZNE: Stwierdzono, że dane nie mają rozkładu normalnego. Różnice wewnątrzgrupowe analizowano za pomocą testu Wilcoxana Signed Rank. Porównanie pomiarów międzygrupowych przeanalizowano testem U Manna-Whitneya.
Częściową analizę korelacji przeprowadzono w celu przeanalizowania korelacji między rodzajem stosowanego leczenia a zmiennymi klinicznymi (po 9 miesiącach obserwacji) po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających PI i wieku. Wszystkie zmienne, które wykazały istotną korelację, zostały uwzględnione w analizie regresji logistycznej. Modele zostały dostosowane do współzmiennych. Statystykę Hosmera-Lemeshow zastosowano do weryfikacji diagnozy zastosowanego modelu regresji dobroci dopasowania. Wszystkie analizy statystyczne były dwustronne z poziomem istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18-55 lat z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia i posiadający co najmniej jeden ząb ze współistniejącą endodontyczną zmianą przyzębia z komunikatem obejmującym następujące cechy:
- diagnostyka kliniczna i radiologiczna współistniejących zmian endodontycznych przyzębia
- Szeroka kieszeń podstawowa, głęboka głębokość kieszeni sondującej
- Martwy ząb z przeziernością okołowierzchołkową
- Radiograficzne zniszczenie kości wyrostka zębodołowego (kości brzeżnej) z połączeniem wierzchołkowym Kryteria uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia [≥30% miejsc objętych kliniczną utratą przyczepu (CAL) 1-2 mm (łagodna) lub 3-4 mm (umiarkowana) lub ≥5 mm (ciężka)]40 Pacjent powinien mieć więcej niż 20 zębów
Kryteria wykluczenia: Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na przyzębie lub wynik leczenia periodontologicznego.
- Pacjenci przyjmujący leki, takie jak kortykosteroidy lub blokery kanału wapniowego, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran przyzębia, lub pacjenci stosujący długotrwałą terapię NLPZ lub bisfosfonianami.
- Pacjenci uczuleni na leki (znieczulenie miejscowe, antybiotyki, NLPZ).
- Pacjenci z ostrymi objawami.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Palacze (obecni i byli) oraz osoby żujące tytoń.
- Zęby ruchome klasy 3.
- Ząb nie do odbudowy.
- Resorpcja korzeni.
- Złamane/perforowane korzenie.
- Rozwijający się ząb stały.
- Przyczółki.
- Wcześniej wypełniony kanał korzeniowy.
- Pacjenci z agresywnym zapaleniem przyzębia
- Historia leczenia periodontologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Interwencje przeprowadzone u 30 pacjentów obejmowały konwencjonalne leczenie endodontyczne (ET) i chirurgię przyzębia.
Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia endodontycznego bez stosowania leku dokanałowego 2% glukonianu chlorheksydyny w żelu wykonano zabieg chirurgiczny periodontologii polegający na oczyszczeniu płata otwartego (OFD).
|
W obu grupach wykonano zabiegi periodontologiczne w postaci oczyszczenia otwartego płata
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Chlorheksydyna
Interwencje przeprowadzone u 30 pacjentów obejmowały podanie leku dokanałowego.
Po biomechanicznym opracowaniu kanału korzeniowego, 2% żel glukonianu chlorheksydyny jako lek dokanałowy umieszczono w kanale korzeniowym od komory miazgi do wierzchołka na okres 3 miesięcy (wymiana co miesiąc).
Po 3 miesiącach wykonano zabieg chirurgiczny przyzębia w postaci oczyszczenia otwartego płata (OFD) danego zęba oraz zmieniono lek i umieszczono go dalej na 3 miesiące (wymiana co miesiąc).
Obturację wykonano po 3 miesiącach OFD.
|
W obu grupach wykonano zabiegi periodontologiczne w postaci oczyszczenia otwartego płata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERIO1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .