- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627326
Intrakanalisiertes Chlorhexidin-Medikament bei parodontaler Heilung bei gleichzeitiger Endo-Perio-Läsion mit Kommunikation
Bewertung der Wirksamkeit des intrakanalalen Chlorhexidin-Medikaments auf die parodontale Heilung bei gleichzeitiger endodontischer und parodontaler Erkrankung mit Kommunikation: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
Die Behandlungsentscheidung und Prognose einer endodontisch-parodontalen Läsion hängt in erster Linie von der Diagnose der spezifischen endodontischen oder parodontalen Erkrankung ab. Obwohl die Behandlung von endodontischen und parodontalen Läsionen viele Verwirrungen und Spekulationen hervorruft. Wobei eine endodontisch-parodontale kombinierte Läsion ein klinisches Dilemma darstellt, da es schwierig ist, eine Differentialdiagnose zu stellen und eine Prognose zu entscheiden. Auch der Erfolg solcher Läsionen hängt von der Eliminierung dieser beiden Krankheitsprozesse ab, da die endodontische Therapie zur Heilung der endodontischen Komponente der Beteiligung führt, während die Prognose des Zahns letztendlich von der Heilung der parodontalen Strukturen abhängen würde.
Interventionsstudien berichteten auch über einen negativen Einfluss auf die parodontale Heilung bei Vorhandensein eines infizierten Wurzelkanalsystems nach einer parodontalen Behandlung. Darüber hinaus kann jedoch das Ergebnis einer endodontischen Behandlung beeinträchtigt werden, wenn die Wurzelkanalfüllung platziert wird, während noch eine parodontale Infektion vorliegt, die mit dem Wurzelkanalsystem kommuniziert, da eine Aussaat durch die apikalen oder lateralen Foramina möglich ist. Trotz gründlicher Reinigung und Desinfektion des Wurzelkanalsystems während der endodontischen Behandlung können Bakterien aus der parodontalen Läsion wieder in das Wurzelkanalsystem eindringen, da Wurzelkanalfüllungen die Kanäle nicht vollständig abdichten.
Die Eliminierung von Mikroorganismen aus infizierten Wurzelkanälen ist eine komplizierte Aufgabe, die die Verwendung verschiedener Instrumentierungstechniken, Spülschemata und intrakanalaler Medikamente beinhaltet. Gomes et al. beobachteten, dass 2 % Chlorhexidin (CHX) eine maximale Hemmzone gegen Porphyromonas gingivalis, Enterococcus faecalis, Actinomyces viscosus und Candida albicans zeigten, gefolgt von einer Kombination aus Calciumhydroxid und CHX, und am wenigsten mit Calciumhydroxid allein. Eine von Zamany et al. durchgeführte klinische Studie zeigte, dass eine 2%ige CHX-Lösung, die als abschließendes Spülmittel verwendet wurde, die bakterielle Belastung im Wurzelkanal signifikant verringerte. Zusätzliche Vorteile von Chlorhexidin sind seine retentive Eigenschaft im Wurzelkanaldentin und seine relativ geringe Toxizität, und seine Wirkung auf die parodontale Heilung ist gut bekannt. Basierend auf diesen Beobachtungen kann die Hypothese aufgestellt werden, dass ein intrakanalal verabreichtes Medikament als kontrolliert freigesetztes Medikament wirken kann, das als Zusatz zu einer parodontalen chirurgischen Therapie verwendet werden könnte.
Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines intrakanalalen Chlorhexidin-Medikaments zusammen mit einer parodontalen chirurgischen Therapie auf die parodontale Heilung bei gleichzeitiger endodontischer und parodontaler Erkrankung mit Kommunikation zu bewerten.
MATERIAL UND METHODEN:
Diese Studie wurde in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie in Zusammenarbeit mit der Abteilung für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie des Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, durchgeführt.
Das Studienprotokoll wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki von 1964 in der überarbeiteten Fassung von 2013 durchgeführt.39. Das Protokoll wurde vom Institutional Review Board, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak, und die ethische Genehmigung (IEC/2014/115) wurde von der Ethikkommission von PGIDS, Rohtak, eingeholt.
STUDIENBEVÖLKERUNG:
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Patienten wurden aus der regulären Ambulanz der Parodontologie, Endodontie und oralen Diagnostik, PGIDS, Rohtak, rekrutiert. Insgesamt wurden 250 Patienten untersucht und von Mai 2014 bis September 2015 wurden 47 Patienten mit chronischer Parodontitis mit kombinierter endodontischer parodontaler Läsion und Kommunikation behandelt, die die Einschlusskriterien erfüllten.
EINSCHLUSSKRITERIEN
Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit generalisierter chronischer Parodontitis und mindestens einem Zahn mit begleitender endodontischer parodontaler Läsion mit Kommunikation einschließlich der folgenden Merkmale:
- eine klinische und röntgenologische Diagnose einer begleitenden endodontischen parodontalen Läsion
- Breite Bodentasche, tiefe Sondierungstaschentiefe
- Devitaler Zahn mit periapikaler Aufhellung
- Röntgenologische Zerstörung des Alveolarknochens (Randknochen) mit apikaler Kommunikation AUSSCHLUSSKRITERIEN – Systemische Erkrankung, die bekanntermaßen das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinträchtigt.
- Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die eine langfristige NSAID-Therapie oder Bisphosphonate erhalten.
- Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren (Lokalanästhetika, Antibiotika, NSAID).
- Patienten mit akuten Symptomen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Raucher (aktuell und früher) und Tabakkauer.
- Bewegliche Zähne Grad 3.
- Unrestaurierbarer Zahn.
- Wurzelresorption.
- Gebrochene/perforierte Wurzeln.
- Bleibender Zahn entwickeln.
- Widerlager.
- Zuvor Wurzelkanal gefüllt.
- Patienten mit aggressiver Parodontitis
- Geschichte der Parodontalbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Studium. Nach Bestätigung der Eignung wurde von jedem Patienten eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung eingeholt.
METHODIK:
Die Patienten wurden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Es wurde sichergestellt, dass zum Zeitpunkt der Patientenzuweisung weder der Prüfarzt noch der Patient das Behandlungsprotokoll kannten. Von jedem Patienten wurde nur ein Zahn ausgewählt.
Gruppe 1 (n = 23 Zähne/23 Patienten), endodontische Behandlung (ET) und Full Mouth Scaling und Wurzelglättung (SRP) wurden gleichzeitig durchgeführt. 3 Monate nach Beginn der endodontischen Therapie erfolgte eine parodontalchirurgische Behandlung in Form eines Open-Flap-Debridements (OFD).
Gruppe 2 (n = 24 Zähne/24 Patienten), endodontische Behandlung (ET) und Full Mouth Scaling und Wurzelglättung (SRP) wurden gleichzeitig begonnen. Nach der biomechanischen Aufbereitung des Wurzelkanals wurde das CHX-Intrakanal-Medikament 3 Monate lang von der Pulpakammer bis zum Apex in den Wurzelkanal gegeben (wobei es jeden Monat ausgetauscht wurde). Nach 3 Monaten wurde ein Open-Flap-Debridement (OFD) im jeweiligen Zahn durchgeführt und das Medikament wurde gewechselt und für 3 Monate weiter platziert (jeden Monat ersetzen). Obturation wurde nach 3 Monaten OFD durchgeführt.
Klinische Datenerhebung: Endodontische Bewertung – Der Pulpa-Sensibilitätstest wurde mit einer Kombination aus Wärmetest (erwärmte Guttapercha), Kältetest (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) und elektrischem Pulpatest (Digitest D626D, Parkell Electronics, New York) durchgeführt. . Zähne, die weder auf den thermischen noch auf den elektrischen Test reagierten, wurden als nicht vital betrachtet.
Radiologische Auswertung – Röntgenaufnahmen mit Parallelkonus-Technik wurden mit standardisierten Belichtungsparametern (70 kVp, 3,5 mA und 0,2 Sekunden) von einem einzigen Bediener unter Verwendung eines Dentalröntgengeräts aufgenommen.
PARODONTALUNTERSUCHUNG
KLINISCHE PARAMETER:
Gesamtmund-Indizes zu Studienbeginn aufgezeichnet Plaque-Index (Silness und Loe) (PI) Gingiva-Index (Loe und Silness) (GI) Blutung bei Sondierung (BOP) Sondierungstaschentiefe (PPD) Klinisches Attachment-Level (CAL) Stellenspezifisch (endoperio betroffener Zahn) Indizes Plaque-Index
- Gingivaler Index
- Relative Sondierungstaschentiefe
- Relativer klinischer Attachmentverlust
- Blutung beim Sondieren
- Zahnbeweglichkeit
- Relativer gingivaler Randbereich Klinische Parameter wurden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten aufgezeichnet. Jeder Zahn wurde an vier Stellen (mesiobukkale, mittelbukkale, distobukkale, mittellinguale) auf PI und GI und an 6 Stellen (mesiobukkale, mittelbukkale, distobukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale) auf PPD, CAL, BOP während einer vollständigen Parodontaluntersuchung im gesamten Mund untersucht .
PARODONTALES NICHT-CHIRURGISCHES VERFAHREN: Alle Patienten, die bei den ersten Besuchen in die Studie aufgenommen wurden, werden einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung in Form von Scaling und Wurzelglättung (SRP) unterzogen, die mit Ultraschall-Scaler und Handinstrumenten durchgeführt wurde. SRP wurde in zwei bis drei Sitzungen zusammen mit Aufklärung und Motivation zur Erhaltung der Gesundheit des Parodontiums abgeschlossen.
KONVENTIONELLES ENDODONTISCHES VERFAHREN: Gleichzeitig mit der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung wurde eine Wurzelkanalbehandlung von einem erfahrenen Endodontisten unter Verwendung eines standardisierten Protokolls durchgeführt. Die Standardverfahren für alle Fälle umfassten Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit 1:80.000 Epinephrin), Isolierung mit Kofferdam, Pulpaexstirpation und Standardpräparation der Zugangskavität. Nach dem Fluten der Pulpakammer mit 3 % Natriumhypochlorit (NaOCl; Sainsbury plc, London, UK) wurde mit Nr. 10- oder Nr. 15K-Feilen Kanalführung und apikale Durchgängigkeit erreicht. Coronal Flare wurde mit Gates-Glidden-Bohrern Nr. 2 und Nr. 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK) erzeugt. Die Arbeitslänge jedes Kanals wurde mit dem Root-ZX-Apexlocator (J Morita, Irwine, CA) bestimmt und mit Röntgenaufnahmen verifiziert. Die Kanalinstrumentierung erfolgte mit K-Feilen in Crown-Down-Technik. Die apikale Master-Feilengröße wurde auf 3 Größen größer eingestellt als die erste Bindungsfeile auf Arbeitslänge. Die Instrumentierung wurde in Verbindung mit ausgiebiger Spülung mit 3 % Natriumhypochlorit unter Verwendung von 27-Gauge-Nadeln durchgeführt.
In Gruppe 1 wurde Lentulospiral verwendet, um alle Kanäle mit Calciumhydroxid zu füllen, und der Zahn wurde mit einem intermediären Restaurationsmaterial verschlossen, und die Patienten wurden für einen zweiten Termin zur Obduration der Wurzelkanäle innerhalb von 10 Tagen angesetzt. Beim nächsten Termin wurde die Calciumhydroxidpaste entfernt, indem mit Feilen vom Hedstrom-Typ umlaufend gefeilt und reichlich mit 3 % Natriumhypochlorit gespült wurde, gefolgt von 5,0 ml 17 % Ethylendiamintetraessigsäure und einer abschließenden Spülung mit 5,0 ml 3 % Natriumhypochlorit. Die Kanäle wurden mit sterilen Papierspitzen getrocknet und mittels lateraler Kondensationstechnik mit Guttapercha und Zinkoxid-Sealer verschlossen und eine dauerhafte Füllung in Form von Silberamalgam eingebracht.
In Gruppe 2 wurde 2 % CHX-Gel aufgetragen und mit einer 27-Gauge-Endodontiespritze nach Reinigung mit 17 % EDTA und Kochsalzlösung in den Wurzelkanalraum bis zum Apex gefüllt und der Zahn wurde koronal mit Glasisomerzement (Version 2, Shofu, Kyoto, Japan). Dieses Intrakanalmedikament wurde 6 Monate lang alle 1 Monat gewechselt und nach 6 Monaten wurden die Kanäle wie in Gruppe 1 obturiert.
PARODONTALES CHIRURGISCHES VORGEHEN: 5% Povidon-Jod-Lösung wurde für die extraorale Antisepsis und die intraorale Antisepsis verwendet. Nach Erreichen einer Lokalanästhesie (2 % Lidocain mit 1:80.000 Epinephrin) wurde eine bukkale und linguale/palatinale intrakrevikuläre Inzision mit der BP-Klinge Nr. 15 vorgenommen und Mukoperiostlappen in voller Dicke einschließlich benachbarter Zähne zurückgeworfen. Sorgfältiges Defekt-Debridement und Wurzelglättung wurden mit bereichsspezifischen Gracey-Küretten und Scalern durchgeführt, um das gesamte Granulationsgewebe und Ablagerungen zu entfernen. Nach der Instrumentierung wurde die Wurzeloberfläche mit Kochsalzlösung gewaschen, um zu versuchen, alle verbleibenden abgelösten Fragmente aus dem Defekt und dem Operationsfeld zu entfernen. Nach dem Debridement wurden die Mukoperiostlappen repositioniert und mit 3-0 nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial aus schwarzer Seide befestigt. Der Operationsbereich wurde geschützt und mit einem eugenolfreien Parodontalverband (Coe Pak, GC America Inc, USA) abgedeckt, und es wurden postoperative Anweisungen gegeben.
NACHVERFOLGUNG: Alle Parameter wurden neu bewertet und zu Beginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten der Nachbeobachtung aufgezeichnet.
STATISTISCHE ANALYSEN: Es wurde festgestellt, dass die Daten nicht normalverteilt sind. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem Wilcoxan-Vorzeichen-Rang-Test analysiert. Der Vergleich der Messungen zwischen den Gruppen wurde mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert.
Es wurde eine partielle Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Korrelation zwischen der Art der bereitgestellten Behandlung und den klinischen Variablen (nach 9 Monaten Nachbeobachtung) nach Kontrolle der potenziellen Confounder PI und Alter zu analysieren. Alle Variablen, die eine signifikante Korrelation gezeigt hatten, wurden in die logistische Regressionsanalyse aufgenommen. Die Modelle wurden für die Kovariaten angepasst. Die Hosmer-Lemeshow-Statistik wurde angewendet, um die Diagnose des verwendeten Goodness-of-fit-Regressionsmodells zu verifizieren. Alle statistischen Analysen waren zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit generalisierter chronischer Parodontitis und mindestens einem Zahn mit begleitender endodontischer parodontaler Läsion mit Kommunikation einschließlich der folgenden Merkmale:
- eine klinische und röntgenologische Diagnose einer begleitenden endodontischen parodontalen Läsion
- Breite Bodentasche, tiefe Sondierungstaschentiefe
- Devitaler Zahn mit periapikaler Aufhellung
- Röntgenologische Zerstörung des Alveolarknochens (Randknochen) mit apikaler Kommunikation Kriterien für generalisierte chronische Parodontitis [≥ 30 % der betroffenen Stellen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) 1-2 mm (leicht) oder 3-4 mm (mäßig) oder ≥ 5 mm (schwer)]40 Der Patient sollte mehr als 20 Zähne haben
Ausschlusskriterien: Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Parodontium oder das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflusst.
- Patienten, die Medikamente wie Kortikosteroide oder Kalziumkanalblocker einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Wundheilung beeinträchtigen, oder Patienten, die eine langfristige NSAID-Therapie oder Bisphosphonate erhalten.
- Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren (Lokalanästhetika, Antibiotika, NSAID).
- Patienten mit akuten Symptomen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Raucher (aktuell und früher) und Tabakkauer.
- Bewegliche Zähne Grad 3.
- Unrestaurierbarer Zahn.
- Wurzelresorption.
- Gebrochene/perforierte Wurzeln.
- Bleibender Zahn entwickeln.
- Widerlager.
- Zuvor Wurzelkanal gefüllt.
- Patienten mit aggressiver Parodontitis
- Geschichte der Parodontalbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Studium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Bei 30 Patienten wurden Eingriffe durchgeführt, die eine konventionelle endodontische Behandlung (ET) und Parodontalchirurgie umfassten .
Nach 3 Monaten nach Abschluss der endodontischen Therapie ohne Verwendung von 2% Chlorhexidingluconat-Gel als intrakanalalem Medikament wurde eine parodontale Operation in Form eines Open-Flap-Debridements (OFD) durchgeführt.
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In beiden Gruppen wurde eine parodontale Operation in Form eines Debridements mit offenem Lappen durchgeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Chlorhexidin
Interventionen bei 30 Patienten durchgeführt und beinhalteten intrakanalale Medikamente.
Nach der biomechanischen Aufbereitung des Wurzelkanals wurde 2 % Chlorhexidingluconat-Gel als intrakanalal verabreichtes Medikament in den Wurzelkanal von der Pulpakammer bis zum Apex für 3 Monate eingebracht (jeden Monat ausgetauscht).
Nach 3 Monaten erfolgte eine parodontale Operation in Form eines Open-Flap-Debridements (OFD) an dem jeweiligen Zahn und ein Medikamentenwechsel und weitere Platzierung für 3 Monate (monatlicher Austausch).
Obturation wurde nach 3 Monaten OFD durchgeführt.
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In beiden Gruppen wurde eine parodontale Operation in Form eines Debridements mit offenem Lappen durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sondierung der Taschentiefe
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PERIO1
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