- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02627326
Chlorhexidin intrakanální lék v parodontálním hojení u současné endoperio léze s komunikací
Hodnocení účinnosti intrakanálního léčiva chlorhexidinu na parodontální hojení u souběžného endodontického a parodontálního onemocnění s komunikací : Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Rozhodování o léčbě a prognóza endodonticko-parodontální léze je primárně závislá na diagnóze konkrétního endodontického nebo parodontálního onemocnění. I když léčba endodontických a parodontálních lézí vzbuzuje mnoho zmatků a spekulací. Přičemž endodonticko-parodontální kombinovaná léze je klinickým dilematem, protože stanovení diferenciální diagnózy a stanovení prognózy je obtížné. Úspěšnost takových lézí také závisí na eliminaci obou těchto chorobných procesů, protože endodontická terapie vede ke zhojení endodontické složky postižení, zatímco prognóza zubu by nakonec závisela na zhojení parodontálních struktur.
Intervenční studie také uváděly negativní vliv na hojení parodontu v přítomnosti infikovaného systému kořenových kanálků po parodontologické léčbě. Kromě toho však může být výsledek endodontického ošetření ovlivněn, pokud je výplň kořenového kanálku umístěna v době, kdy je stále přítomna parodontální infekce, která komunikuje se systémem kořenového kanálku, protože je možný křížový výsev přes apikální nebo laterální otvory. I přes důkladné čištění a dezinfekci systému kořenového kanálku během endodontického ošetření mohou bakterie z parodontální léze znovu napadnout systém kořenového kanálku, protože výplně kořenových kanálků kanálky úplně neutěsní.
Likvidace mikroorganismů z infikovaného kořenového kanálku je komplikovaný úkol, který zahrnuje použití různých přístrojových technik, irigačních režimů a intrakanálních léků. Gomes et al pozorovali, že 2% chlorhexidin (CHX) vykazoval maximální zónu inhibice proti porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, aktinomyces viscosus a candida albicans, po nichž následovala kombinace hydroxidu vápenatého a CHX a nejméně samotného hydroxidu vápenatého. Klinická studie provedená zamany et al ukázala, že 2% roztok CHX použitý jako finální výplach významně snížil bakteriální zátěž v kořenovém kanálku. Dalšími výhodami chlorhexidinu jsou jeho retenční charakter v dentinu kořenového kanálku a jeho relativně nízká toxicita a jeho účinek na parodontální hojení je dobře znám. Na základě těchto pozorování lze předpokládat, že intrakanální léčivo může působit jako léčivo s řízeným uvolňováním, které by mohlo být použito jako doplněk k periodontální chirurgické terapii.
Tato studie byla tedy provedena za účelem vyhodnocení účinnosti intrakanálního léčiva chlorhexidinu spolu s parodontální chirurgickou terapií na hojení parodontu při souběžném endodontickém a parodontologickém onemocnění s komunikací.
MATERIÁLY A METODY:
Tato studie byla provedena na Ústavu parodontologie a orální implantologie ve spolupráci s Ústavem konzervativní stomatologie a endodoncie Postgraduálního ústavu zubních věd (PGIDS), Rohtak.
Protokol studie byl proveden v souladu s etickými standardy uvedenými v Helsinské deklaraci z roku 1964, revidované v roce 2013.39. Protokol byl schválen Institucionálním revizním výborem Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak a etické schválení (IEC/2014/115) bylo získáno od etické komise PGIDS, Rohtak.
STUDIJNÍ POPULACE:
Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie. Pacienti se rekrutovali z běžné ambulance parodontologie, endodoncie a orální diagnostiky, PGIDS, Rohtak. Celkem bylo vyšetřeno 250 pacientů a z nich bylo od května 2014 do září 2015 ošetřeno 47 pacientů s chronickou parodontitidou s kombinovanou endodontickou parodontální lézí s komunikací a splňujícími zařazovací kritéria.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Pacienti ve věku 18-55 let s generalizovanou chronickou parodontitidou a mající alespoň jeden zub se současnou endodontickou parodontální lézí s komunikací včetně následujících znaků:
- klinická a radiografická diagnóza souběžné endodontické parodontální léze
- Široká spodní kapsa, hluboká hloubka sondovací kapsy
- Nevitální zub s periapikální radiolucencí
- Radiografická destrukce alveolární kosti (okrajová kost) s apikální komunikací KRITÉRIA VYLOUČENÍ – Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontální terapie.
- Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient dlouhodobě léčený NSAID nebo bisfosfonáty.
- Pacienti alergičtí na léky (lokální anestetika, antibiotika, NSAID).
- Pacienti s akutními příznaky.
- Březí nebo kojící samice.
- Kuřáci (současní i minulí) a žvýkači tabáku.
- Mobilní zuby 3. stupně.
- Neobnovitelný zub.
- Kořenová resorpce.
- Zlomené/perforované kořeny.
- Vyvíjející se stálý zub.
- Opěry.
- Dříve vyplněný kořenový kanálek.
- Pacienti s agresivní parodontitidou
- Anamnéza parodontologické léčby během 6 měsíců před studií. Po potvrzení způsobilosti byl od každého pacienta získán písemný a ústní informovaný souhlas.
METODOLOGIE:
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu. Bylo zajištěno, že ani zkoušející, ani pacient nevěděli o léčebném protokolu v době přidělení pacienta. Od každého pacienta byl vybrán pouze jeden zub.
Skupina 1 (n = 23 zubů/23 pacientů), endodontické ošetření (ET) a škálování plné úst a hoblování kořenů (SRP) byly prováděny současně. Po 3 měsících od zahájení endodontické terapie byla provedena parodontologická chirurgická léčba formou open flap debridementu (OFD).
Skupina 2 (n = 24 zubů/24 pacientů), endodontické ošetření (ET) a škálování plné úst a hoblování kořenů (SRP) byly zahájeny současně. Po biomechanické přípravě kořenového kanálku bylo intrakanální léčivo CHX umístěno do kořenového kanálku od dřeňové komory k apexu po dobu 3 měsíců (výměna každý měsíc). Po 3 měsících byl u příslušného zubu proveden debridement otevřené chlopně (OFD) a lék byl vyměněn a umístěn dále na 3 měsíce (výměna každý měsíc). Obturace byla provedena po 3 měsících OFD.
Sběr klinických dat: Endodontické hodnocení - Testování citlivosti pulpy bylo provedeno kombinací tepelného testu (zahřátá gutaperča), chladového testu (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) a elektrického testu pulpy (Digitest D626D, Parkell electronics, New York) . Zuby nereagující na tepelný ani elektrický test byly považovány za neživotné.
Radiografické vyhodnocení - Rentgenové snímky s technikou paralelního kužele byly pořízeny se standardizovanými expozičními parametry (70 kvp, 3,5 mAs a 0,2 sekundy) jediným operátorem pomocí zubního rentgenového přístroje.
PERIODONTÁLNÍ VYŠETŘENÍ
KLINICKÉ PARAMETRY:
Indexy plných úst zaznamenané na začátku Index plaku (Silness a Loe) (PI) Gingivální index (Loe a Silness) (GI) Krvácení při sondování (BOP) Hloubka sondy (PPD) Úroveň klinického přilnutí (CAL) Lokální specifické ( endoperio zapojený zub) indexy Index plaku
- Gingivální index
- Relativní hloubka sondovací kapsy
- Relativní klinická ztráta vazby
- Krvácení při sondování
- Pohyblivost zubů
- Relativní okrajová úroveň dásně Klinické parametry byly zaznamenávány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců. Každý zub byl hodnocen na čtyřech místech (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) pro PI a GI a na šesti místech (meziobukální, midbukální, distobukální, mezolingvální, midlingvální, distolingvální) pro PPD, CAL, BOP během kompletního parodontálního vyšetření v ústech .
PERIODONTÁLNÍ NECHIRURGICKÁ PROCEDURA: Všichni pacienti zařazení do studie při úvodních návštěvách podstupují nechirurgickou parodontální léčbu ve formě škálování a hoblování kořenů (SRP), která byla provedena pomocí ultrazvukového scaleru a ručních nástrojů. SRP byl ukončen ve dvou až třech sezeních spolu s edukací a motivací k udržení zdraví parodontu.
KONVENČNÍ ENDODONTICKÝ ZÁKON: Současně s nechirurgickým parodontologickým ošetřením bylo zkušeným endodontistou provedeno ošetření kořenových kanálků podle standardizovaného protokolu. Standardní postupy pro všechny případy zahrnovaly lokální anestezii (2% lidokain s 1:80 000 adrenalinem), izolaci kofferdamu, exstirpaci dřeně a standardní preparaci přístupové dutiny. Po zaplavení dřeňové komůrky 3% chlornanem sodným (NaOCl; Sainsbury plc, Londýn, Velká Británie) bylo dosaženo průchodnosti kanálku a apikální průchodnosti s pilníky #10 nebo #15K. Koronální erupce byla vytvořena pomocí vrtáků Gates-Glidden # 2 a # 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Pracovní délka každého kanálu byla stanovena pomocí apexlokátoru Root-ZX (J Morita, Irwine, CA) a ověřena pomocí rentgenových snímků. Instrumentace kanálku byla provedena pomocí K souborů technikou crown-down. Velikost hlavního apikálního souboru byla nastavena na 3 velikosti větší než první soubor vazby při pracovní délce. Přístrojové vybavení bylo prováděno ve spojení s vydatným zavlažováním 3% chlornanem sodným za použití jehel 27 gauge.
Ve skupině 1 byla lentulospirála použita k vyplnění všech kanálků hydroxidem vápenatým a zub byl utěsněn intermediárním výplňovým materiálem a pacienti byli naplánováni na druhou schůzku k obduraci kořenových kanálků do 10 dnů. Při další schůzce byla pasta s hydroxidem vápenatým odstraněna pomocí obvodového pilování pilníky typu Hedstrom a vydatným zavlažováním 3% chlornanem sodným, poté 5,0 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové a závěrečným opláchnutím 5,0 ml 3% chlornanu sodného. Kanálky byly vysušeny sterilními papírovými hroty a obturovány technikou laterální kondenzace gutaperčou a těsnícím prostředkem na bázi oxidu zinečnatého a byla vložena trvalá výplň ve formě stříbrného amalgámu.
Ve skupině 2 byl 2% CHX gel umístěn a naplněn do prostoru kořenového kanálku až po apex pomocí endodontické stříkačky 27 gauge po vyčištění 17% EDTA a fyziologickým roztokem a zub byl koronálně utěsněn skloinomerním cementem (verze 2, Shofu, Kyoto, Japonsko). Tento intrakanální lék byl měněn každý 1 měsíc po dobu 6 měsíců a po 6 měsících byly kanály uzavřeny stejně jako ve skupině 1.
PERIODONTÁLNÍ CHIRURGICKÝ POSTUP: 5% roztok jodového povidonu byl použit pro extraorální antisepsi a intraorální antisepsi. Po dosažení lokální anestezie (2% lidokain s 1:80 000 epinefrinu) byla provedena bukální a lingvální/palatinální intrakrevikulární incize BP čepelí číslo 15 a byly odraženy mukoperiostální laloky v plné tloušťce včetně sousedních zubů. Pečlivé odstranění defektů a hoblování kořenů bylo prováděno za použití ryze specifických kyret a scalerů, aby se odstranila veškerá granulační tkáň a usazeniny. Po instrumentaci byl povrch kořene promyt fyziologickým roztokem ve snaze odstranit všechny zbývající oddělené fragmenty z defektu a chirurgického pole. Po debridementu byly mukoperiostální chlopně přemístěny a zajištěny použitím 3-0 nevstřebatelné chirurgické nitě z černého hedvábí. Chirurgická oblast byla chráněna a pokryta neeugenolovým periodontálním obvazem (coe pak, GC America Inc, USA) a byly poskytnuty pooperační pokyny.
FOLLOW UP: Všechny parametry byly přehodnoceny a zaznamenány na začátku, po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících sledování.
STATISTICKÉ ANALÝZY: Bylo zjištěno, že data nejsou normálně distribuována. Vnitroskupinové rozdíly byly analyzovány testem Wilcoxan Signed Rank. Meziskupinová srovnání měření byla analyzována Mann-Whitney U testem.
Byla provedena částečná korelační analýza pro analýzu korelace mezi typem poskytované léčby a klinickými proměnnými (po 9 měsících sledování) po kontrole potenciálních zmatků PI a věku. Všechny proměnné, které vykazovaly významnou korelaci, byly zahrnuty do logistické regresní analýzy. Modely byly upraveny pro kovarianty. Hosmer-Lemeshowova statistika byla použita k ověření diagnózy použitého regresního modelu dobré shody. Všechny statistické analýzy byly dvoustranné s hladinou významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18-55 let s generalizovanou chronickou parodontitidou a mající alespoň jeden zub se současnou endodontickou parodontální lézí s komunikací včetně následujících znaků:
- klinická a radiografická diagnóza souběžné endodontické parodontální léze
- Široká spodní kapsa, hluboká hloubka sondovací kapsy
- Nevitální zub s periapikální radiolucencí
- Radiografická destrukce alveolární kosti (okrajová kost) s apikální komunikací Kritéria pro generalizovanou chronickou parodontitidu [≥30 % míst s klinickou ztrátou přilnutí (CAL) 1–2 mm (mírná) nebo 3–4 mm (střední) nebo ≥5 mm (závažná)]40 Pacient by měl mít více než 20 zubů
Kritéria vyloučení: Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje parodont nebo výsledek parodontologické terapie.
- Pacient užívající léky, jako jsou kortikosteroidy nebo blokátory kalciových kanálů, o kterých je známo, že narušují hojení periodontálních ran, nebo pacient dlouhodobě léčený NSAID nebo bisfosfonáty.
- Pacienti alergičtí na léky (lokální anestetika, antibiotika, NSAID).
- Pacienti s akutními příznaky.
- Březí nebo kojící samice.
- Kuřáci (současní i minulí) a žvýkači tabáku.
- Mobilní zuby 3. stupně.
- Neobnovitelný zub.
- Kořenová resorpce.
- Zlomené/perforované kořeny.
- Vyvíjející se stálý zub.
- Opěry.
- Dříve vyplněný kořenový kanálek.
- Pacienti s agresivní parodontitidou
- Anamnéza parodontologické léčby během 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Zákroky provedené u 30 pacientů a zahrnovaly konvenční endodontické ošetření (ET) a parodontální chirurgii.
Po 3 měsících od ukončení endodontické terapie bez použití 2% chlorhexidin glukonátového gelového intrakanálního léku byla provedena parodontologická operace ve formě debridementu otevřené chlopně (OFD).
|
v obou skupinách byla provedena parodontologická operace ve formě debridementu otevřené chlopně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 Chlorhexidin
Intervence byly provedeny u 30 pacientů a zahrnovaly intrakanální medikament.
Po biomechanické přípravě kořenového kanálku byl 2% chlorhexidin glukonátový gel jako intrakanální léčivo umístěn do kořenového kanálku od dřeňové komory k apexu po dobu 3 měsíců (výměna každý měsíc).
Po 3 měsících byla u příslušného zubu provedena parodontologická operace ve formě debridementu otevřené chlopně (OFD) a vyměněn lék a nasazen dále na 3 měsíce (výměna každý měsíc).
Obturace byla provedena po 3 měsících OFD.
|
v obou skupinách byla provedena parodontologická operace ve formě debridementu otevřené chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
krvácení při sondování
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERIO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na debridement s otevřenou klapkou
-
Cairo UniversityNábor
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
The Cleveland ClinicStaženo