- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02627326
Clorexidina Intracanal Medicamento na Cicatrização Periodontal em Lesão Endo Perio Concomitante com Comunicação
Avaliação da eficácia do medicamento intracanal de clorexidina na cicatrização periodontal em doença periodontal e endodôntica concomitante com comunicação: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A tomada de decisão do tratamento e o prognóstico da lesão endodôntica-periodontal dependem principalmente do diagnóstico da doença endodôntica ou periodontal específica. Embora o tratamento das lesões endodônticas e periodontais despertem muitas confusões e especulações. Sendo assim, a lesão combinada endodôntica-periodontal é um dilema clínico porque fazer um diagnóstico diferencial e decidir um prognóstico são difíceis. Além disso, o sucesso de tais lesões depende da eliminação de ambos os processos patológicos, pois a terapia endodôntica resulta na cicatrização do componente endodôntico do envolvimento, enquanto o prognóstico do dente dependeria finalmente da cicatrização das estruturas periodontais.
Estudos de intervenção também relataram influência negativa na cicatrização periodontal na presença de sistema de canais radiculares infectados, após o tratamento periodontal. No entanto, além disso, o resultado do tratamento endodôntico pode ser afetado se a obturação do canal radicular for realizada enquanto ainda houver uma infecção periodontal presente que se comunique com o sistema de canais radiculares, uma vez que a semeadura cruzada através do forame apical ou lateral é possível. Apesar da limpeza e desinfecção completas do sistema de canais radiculares durante o tratamento endodôntico, as bactérias da lesão periodontal podem reinvadir o sistema de canais radiculares, uma vez que as obturações dos canais radiculares não selam completamente os canais.
A eliminação de microrganismos do canal radicular infectado é uma tarefa complicada que envolve o uso de várias técnicas de instrumentação, regimes de irrigação e medicamentos intracanais. Gomes et al observaram que a clorexidina a 2% (CHX) apresentou zona máxima de inibição contra porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus e candida albicans seguida por uma combinação de hidróxido de cálcio e CHX, e menos apenas com hidróxido de cálcio. Um estudo clínico realizado por Zamany et al mostrou que a solução de CHX a 2% usada como irrigante final diminuiu significativamente as cargas bacterianas no canal radicular. Vantagens adicionais da clorexidina são seu caráter retentivo na dentina do canal radicular e sua toxicidade relativamente baixa, e seu efeito na cicatrização periodontal é bem conhecido. Com base nessas observações, pode-se levantar a hipótese de que o medicamento intracanal pode atuar como uma droga de liberação controlada que pode ser usada como adjuvante na terapia cirúrgica periodontal.
Assim, o presente estudo foi conduzido para avaliar a eficácia do medicamento intracanal de clorexidina junto com a terapia periodontal cirúrgica na cicatrização periodontal em doenças endodônticas e periodontais concomitantes com comunicação.
MATERIAL E MÉTODOS:
Este estudo foi realizado no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral em colaboração com o Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Dentárias (PGIDS), Rohtak.
O protocolo do estudo foi realizado de acordo com os padrões éticos descritos na declaração de Helsinki 1964, revisada em 2013.39. O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak e a aprovação ética (IEC/2014/115) foi obtida do comitê de ética do PGIDS, Rohtak.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego controlado. Os pacientes foram recrutados no departamento ambulatorial regular de periodontia, endodontia e diagnóstico oral, PGIDS, Rohtak. Um total de 250 pacientes foram examinados e, destes, 47 pacientes com periodontite crônica apresentando lesão periodontal endodôntica combinada com comunicação e atendendo aos critérios de inclusão foram tratados de maio de 2014 a setembro de 2015.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Pacientes com idade entre 18-55 anos com periodontite crônica generalizada e tendo pelo menos um dente com lesão periodontal endodôntica concomitante com comunicação incluindo as seguintes características:
- um diagnóstico clínico e radiográfico de lesão periodontal endodôntica concomitante
- Bolsão de base larga, profundidade de bolso de sondagem profunda
- Dente não vital com radioluscência periapical
- Destruição radiográfica do osso alveolar (osso marginal) com comunicação apical CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - Doença sistêmica conhecida por afetar o periodonto ou o resultado da terapia periodontal.
- Paciente tomando medicamentos como corticosteróides ou bloqueadores dos canais de cálcio, que são conhecidos por interferir na cicatrização de feridas periodontais ou paciente em terapia prolongada com AINEs ou bisfosfonatos.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locais, antibióticos, AINE).
- Pacientes com sintomas agudos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Fumantes (atuais e passados) e mastigadores de tabaco.
- Dentes móveis grau 3.
- Dente irrecuperável.
- Reabsorção radicular.
- Raízes fraturadas/perfuradas.
- Dente permanente em desenvolvimento.
- Pilares.
- Canal radicular previamente obturado.
- Pacientes com periodontite agressiva
- Histórico de tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo. Depois de confirmar a elegibilidade, o consentimento informado por escrito e verbal foi obtido de cada paciente.
METODOLOGIA:
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento de acordo com uma lista de randomização gerada por computador. Foi garantido que nem o investigador nem o paciente estavam cientes do protocolo de tratamento no momento da alocação do paciente. De cada paciente foi selecionado apenas um dente.
Grupo 1 (n = 23 dentes/23 pacientes), tratamento endodôntico (ET) e raspagem total da boca e alisamento radicular (SRP) foram realizados simultaneamente. Após 3 meses do início da terapia endodôntica, o tratamento cirúrgico periodontal na forma de desbridamento de retalho aberto (OFD) foi realizado.
Grupo 2 (n = 24 dentes/24 pacientes), tratamento endodôntico (ET) e raspagem total da boca e alisamento radicular (SRP) foram iniciados simultaneamente. Após a preparação biomecânica do canal radicular, o medicamento intracanal CHX foi colocado no canal radicular da câmara pulpar ao ápice por 3 meses (trocando a cada mês). Após 3 meses, foi realizado desbridamento de retalho aberto (OFD) no respectivo dente e o medicamento foi trocado e colocado por mais 3 meses (trocando a cada mês). A obturação foi feita após 3 meses de OFD.
Coleta de Dados Clínicos: Avaliação endodôntica - O teste de sensibilidade pulpar foi realizado com uma combinação de teste de calor (guta-percha aquecida), teste de frio (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) e teste elétrico de polpa (Digitest D626D, Parkell electronics, Nova York) . Os dentes que não responderam ao teste térmico e elétrico foram considerados não vitais.
Avaliação radiográfica - As radiografias com a técnica de cones paralelos foram feitas com parâmetros de exposição padronizados (70kvp, 3,5mAs e 0,2 segundos) por um único operador usando máquina de raio-x odontológica.
EXAME PERIODONTAL
PARÂMETROS CLÍNICOS:
Índices de boca cheia registrados na linha de base Índice de placa (Silness e Loe) (PI) Índice gengival (Loe e Silness) (GI) Sangramento à sondagem (BOP) Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) Nível de inserção clínica (CAL) Local específico (endoperio dente envolvido) índices Índice de placa
- índice gengival
- Profundidade relativa do bolsão de sondagem
- Perda de inserção clínica relativa
- Sangramento à sondagem
- Mobilidade dentária
- Nível marginal gengival relativo Os parâmetros clínicos foram registrados no início, 3 meses, 6 meses e 9 meses. Cada um dos dentes foi avaliado em quatro locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual) para PI e GI e seis locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mesiolingual, médio-lingual, disto-lingual) para PPD, CAL, BOP durante o exame periodontal completo da boca cheia .
PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO PERIODONTAL: Todos os pacientes inscritos para o estudo nas visitas iniciais passam por tratamento periodontal não cirúrgico na forma de raspagem e alisamento radicular (SRP), que foi realizado com raspador ultrassônico e instrumentos manuais. O SRP foi concluído em duas a três sessões juntamente com educação e motivação para manter a saúde do periodonto.
PROCEDIMENTO ENDODONTICO CONVENCIONAL: Simultaneamente ao tratamento periodontal não cirúrgico, o tratamento do canal radicular foi realizado por endodontista experiente usando um protocolo padronizado. Os procedimentos padrão para todos os casos incluíram anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:80.000), isolamento absoluto, extirpação pulpar e preparo padrão da cavidade de acesso. Após inundar a câmara pulpar com hipoclorito de sódio a 3% (NaOCl; Sainsbury plc, Londres, Reino Unido), a negociação do canal e a permeabilidade apical foram obtidas com limas nº 10 ou nº 15K. O alargamento coronal foi criado com as brocas Gates-Glidden nº 2 e nº 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). O comprimento de trabalho de cada canal foi estabelecido com o localizador de ápice Root-ZX (J Morita, Irwine, CA) e verificado com radiografias. A instrumentação do canal foi realizada com limas K em uma técnica de coroa para baixo. O tamanho da lima apical mestre foi definido em 3 tamanhos maiores do que a primeira lima de encadernação no comprimento de trabalho. A instrumentação foi realizada em conjunto com irrigação abundante com hipoclorito de sódio a 3% usando agulhas de calibre 27.
No grupo 1, lentulospiral foi usado para preencher todos os canais com hidróxido de cálcio e o dente foi selado com material restaurador intermediário e os pacientes foram agendados para uma segunda consulta para endurecer os canais radiculares em 10 dias. Na consulta seguinte, a pasta de hidróxido de cálcio foi removida com limas circunferenciais com limas do tipo Hedstrom e irrigação abundante com hipoclorito de sódio 3% seguido de 5,0 mL de ácido etilenodiaminotetracético 17% e um enxágue final de 5,0 mL de hipoclorito de sódio 3%. Os canais foram secos com pontas de papel estéril e obturados pela técnica de condensação lateral com guta-percha e selador de óxido de zinco e obturação permanente feita em amálgama de prata.
No grupo 2, gel CHX 2% foi colocado e preenchido no espaço do canal radicular até o ápice usando seringa endodôntica de calibre 27 após limpeza com 17% EDTA e solução salina e o dente foi selado coronalmente com cimento de inômero de vidro (Versão 2, Shofu, Kyoto, Japão). Este medicamento intracanal foi trocado a cada 1 mês durante 6 meses e após 6 meses os canais foram obturados como no grupo 1.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO PERIODONTAL: foi utilizada solução de iodopovidona a 5% para antissepsia extraoral e antissepsia intraoral. Após anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:80.000), incisão intracrevicular vestibular e lingual/palatal foi feita com lâmina BP número 15 e retalhos mucoperiosteais de espessura total foram rebatidos incluindo os dentes vizinhos. O desbridamento meticuloso do defeito e o alisamento radicular foram realizados usando curetas e raspadores Gracey específicos da área para remover todo o tecido de granulação e depósitos. Após a instrumentação, a superfície radicular foi lavada com solução salina na tentativa de remover quaisquer fragmentos descolados remanescentes do defeito e do campo cirúrgico. Após o desbridamento, os retalhos mucoperiosteais foram reposicionados e fixados com sutura cirúrgica de seda preta não absorvível 3-0. A área cirúrgica foi protegida e coberta com curativo periodontal sem eugenol (coe pak, GC America Inc, EUA) e instruções pós-operatórias foram dadas.
ACOMPANHAMENTO: Todos os parâmetros foram reavaliados e registrados no início, 3 meses, 6 meses e 9 meses de acompanhamento.
ANÁLISES ESTATÍSTICAS: Os dados foram encontrados para ser não-normalmente distribuídos. As diferenças intragrupo foram analisadas pelo teste Wilcoxan Signed Rank. A comparação intergrupo das medidas foi analisada pelo teste U de Mann-Whitney.
A análise de correlação parcial foi feita para analisar a correlação entre o tipo de tratamento fornecido e as variáveis clínicas (aos 9 meses de acompanhamento) após o controle de potenciais fatores de confusão IP e idade. Todas as variáveis que apresentaram correlação significativa foram incluídas na análise de regressão logística. Os modelos foram ajustados para as covariáveis. A estatística de Hosmer-Lemeshow foi aplicada para verificar o diagnóstico do modelo de regressão de qualidade de ajuste empregado. Todas as análises estatísticas foram bicaudais com nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 18-55 anos com periodontite crônica generalizada e tendo pelo menos um dente com lesão periodontal endodôntica concomitante com comunicação incluindo as seguintes características:
- um diagnóstico clínico e radiográfico de lesão periodontal endodôntica concomitante
- Bolsão de base larga, profundidade de bolso de sondagem profunda
- Dente não vital com radioluscência periapical
- Destruição radiográfica do osso alveolar (osso marginal) com comunicação apical Critérios para periodontite crônica generalizada [≥30% dos locais envolvidos com perda de inserção clínica (CAL) 1-2 mm (leve) ou 3-4 mm (moderada) ou ≥5 mm (grave)]40 O paciente deve ter mais de 20 dentes
Critérios de Exclusão: Doença sistêmica conhecida por afetar o periodonto ou o resultado da terapia periodontal.
- Paciente tomando medicamentos como corticosteróides ou bloqueadores dos canais de cálcio, que são conhecidos por interferir na cicatrização de feridas periodontais ou paciente em terapia prolongada com AINEs ou bisfosfonatos.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locais, antibióticos, AINE).
- Pacientes com sintomas agudos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Fumantes (atuais e passados) e mastigadores de tabaco.
- Dentes móveis grau 3.
- Dente irrecuperável.
- Reabsorção radicular.
- Raízes fraturadas/perfuradas.
- Dente permanente em desenvolvimento.
- Pilares.
- Canal radicular previamente obturado.
- Pacientes com periodontite agressiva
- Histórico de tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Intervenções feitas em 30 pacientes e incluíram tratamento endodôntico convencional (ET) e cirurgia periodontal.
Após 3 meses da conclusão da terapia endodôntica sem o uso de medicamento intracanal em gel de gluconato de clorexidina a 2%, foi realizada a cirurgia periodontal na forma de desbridamento de retalho aberto (OFD).
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cirurgia periodontal na forma de desbridamento de retalho aberto foi feito em ambos os grupos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 Clorexidina
Intervenções realizadas em 30 pacientes e que incluíram medicação intracanal.
Após a preparação biomecânica do canal radicular, gel de gluconato de clorexidina a 2% como medicamento intracanal foi colocado no canal radicular da câmara pulpar ao ápice por 3 meses (trocando a cada mês).
Após 3 meses, a cirurgia periodontal na forma de desbridamento de retalho aberto (OFD) foi realizada no respectivo dente e o medicamento foi trocado e colocado por mais 3 meses (trocando a cada mês).
A obturação foi feita após 3 meses de OFD.
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cirurgia periodontal na forma de desbridamento de retalho aberto foi feito em ambos os grupos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 9 meses
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9 meses
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nível de apego clínico
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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sangramento na sondagem
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERIO1
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