- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02627326
Medicamento intracanale alla clorexidina nella guarigione parodontale in concomitante lesione endoperio con comunicazione
Valutazione dell'efficacia del farmaco intracanale alla clorexidina sulla guarigione parodontale nella concomitante malattia endodontica e parodontale con comunicazione: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE:
Il processo decisionale del trattamento e la prognosi della lesione endodontico-parodontale dipendono principalmente dalla diagnosi della specifica malattia endodontica o parodontale. Anche se il trattamento delle lesioni endodontiche e parodontali suscita molte confusioni e speculazioni. In cui, la lesione combinata endodontico-parodontale è un dilemma clinico perché fare una diagnosi differenziale e decidere una prognosi sono difficili. Inoltre, il successo di tali lesioni dipende dall'eliminazione di entrambi questi processi patologici poiché la terapia endodontica porta alla guarigione della componente endodontica dell'interessamento mentre la prognosi del dente dipenderebbe infine dalla guarigione delle strutture parodontali.
Studi interventistici hanno anche riportato un'influenza negativa sulla guarigione parodontale in presenza di un sistema canalare radicolare infetto, dopo aver fornito un trattamento parodontale. Tuttavia, oltre a ciò, l'esito del trattamento endodontico può essere influenzato se l'otturazione del canale radicolare viene posizionata mentre è ancora presente un'infezione parodontale che comunica con il sistema del canale radicolare poiché è possibile la semina incrociata attraverso il forame apicale o laterale. Nonostante l'accurata pulizia e disinfezione del sistema canalare durante il trattamento endodontico, i batteri della lesione parodontale possono invadere nuovamente il sistema canalare poiché le otturazioni canalari non sigillano completamente i canali.
L'eliminazione dei microrganismi dal canale radicolare infetto è un compito complicato che comporta l'uso di varie tecniche di strumentazione, regimi di irrigazione e medicazioni intracanali. Gomes et al. hanno osservato che la clorexidina al 2% (CHX) ha mostrato la massima zona di inibizione contro porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus e candida albicans seguita da una combinazione di idrossido di calcio e CHX, e almeno con idrossido di calcio da solo. Uno studio clinico condotto da zamany et al ha mostrato che la soluzione di CHX al 2% utilizzata come irrigante finale, ha ridotto significativamente la carica batterica nel canale radicolare. Ulteriori vantaggi della clorexidina sono il suo carattere ritentivo nella dentina del canale radicolare e la sua tossicità relativamente bassa e il suo effetto sulla guarigione parodontale è ben noto. Sulla base di queste osservazioni, si può ipotizzare che il medicamento intracanale possa agire come un farmaco a rilascio controllato che potrebbe essere utilizzato in aggiunta alla terapia chirurgica parodontale.
Pertanto, il presente studio è stato condotto per valutare l'efficacia del medicamento intracanale di clorexidina insieme alla terapia chirurgica parodontale sulla guarigione parodontale in concomitante malattia endodontica e parodontale con comunicazione.
MATERIALE E METODI:
Questo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale in collaborazione con il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia, Istituto Post Laureato di Scienze Dentali (PGIDS), Rohtak.
Il protocollo di studio è stato condotto in conformità con gli standard etici delineati nella dichiarazione di Helsinki del 1964, come rivista nel 2013.39. Il protocollo è stato approvato dall'Institutional Review Board, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak e l'approvazione etica (IEC/2014/115) è stata ottenuta dal comitato etico di PGIDS, Rohtak.
POPOLAZIONE STUDIO:
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato. I pazienti sono stati reclutati dal normale ambulatorio di parodontologia, endodonzia e diagnosi orale, PGIDS, Rohtak. Sono stati esaminati un totale di 250 pazienti e di questi 47 pazienti affetti da parodontite cronica che avevano combinato lesione parodontale endodontica con comunicazione e che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati trattati da maggio 2014 a settembre 2015.
CRITERIO DI INCLUSIONE
Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con parodontite cronica generalizzata e aventi almeno un dente con concomitante lesione parodontale endodontica con comunicazione comprendente le seguenti caratteristiche:
- una diagnosi clinica e radiografica di concomitante lesione parodontale endodontica
- Ampia tasca di base, profonda profondità della tasca di tastatura
- Dente non vitale con radiotrasparenza periapicale
- Distruzione radiografica dell'osso alveolare (osso marginale) con comunicazione apicale CRITERI DI ESCLUSIONE - Malattia sistemica nota per influenzare il parodonto o l'esito della terapia parodontale.
- Paziente che assume farmaci come corticosteroidi o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione della ferita parodontale o paziente in terapia a lungo termine con FANS o bifosfonati.
- Pazienti allergici ai farmaci (anestetici locali, antibiotici, FANS).
- Pazienti con sintomi acuti.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori (attuali e passati) e masticatori di tabacco.
- Denti mobili di grado 3.
- Dente irrecuperabile.
- Riassorbimento radicale.
- Radici fratturate/perforate.
- Sviluppo del dente permanente.
- Monconi.
- Canale radicolare precedentemente riempito.
- Pazienti con parodontite aggressiva
- Storia del trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio. Dopo aver confermato l'idoneità, è stato ottenuto il consenso informato scritto e verbale da ciascun paziente.
METODOLOGIA:
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer. È stato assicurato che né lo sperimentatore né il paziente fossero a conoscenza del protocollo di trattamento al momento dell'assegnazione del paziente. Da ogni paziente è stato selezionato un solo dente.
Il gruppo 1 (n = 23 denti/23 pazienti), il trattamento endodontico (ET) e lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare (SRP) sono stati eseguiti contemporaneamente. Dopo 3 mesi dall'inizio della terapia endodontica, è stato eseguito un trattamento chirurgico parodontale sotto forma di debridement a lembo aperto (OFD).
Il gruppo 2 (n = 24 denti/24 pazienti), il trattamento endodontico (ET) e lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare (SRP) sono stati avviati contemporaneamente. Dopo la preparazione biomeccanica del canale radicolare, il medicamento intracanale CHX è stato posto nel canale radicolare dalla camera pulpare all'apice per 3 mesi (sostituzione ogni mese). Dopo 3 mesi, è stato eseguito il debridement a lembo aperto (OFD) nel rispettivo dente e il medicamento è stato cambiato e posizionato ulteriormente per 3 mesi (sostituzione ogni mese). L'otturazione è stata eseguita dopo 3 mesi di OFD.
Raccolta dei dati clinici: valutazione endodontica - Il test di sensibilità della polpa è stato eseguito con una combinazione di test del calore (guttaperca riscaldata), test del freddo (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) e test della polpa elettrica (Digitest D626D, Parkell electronics, New York) . I denti che non rispondevano al test termico ed elettrico sono stati considerati non vitali.
Valutazione radiografica - Le radiografie con tecnica a coni paralleli sono state eseguite con parametri di esposizione standardizzati (70kvp, 3,5mAs e 0,2 secondi) da un singolo operatore utilizzando una macchina radiografica dentale.
ESAME PARODONTALE
PARAMETRI CLINICI:
Indici di bocca piena registrati al basale Indice di placca (Silness and Loe) (PI) Indice gengivale (Loe and Silness) (GI) Sanguinamento al sondaggio (BOP) Profondità della tasca al sondaggio (PPD) Livello di attacco clinico (CAL) Sito specifico ( endoperio dente coinvolto) indici Indice di placca
- Indice gengivale
- Profondità relativa della tasca di tastatura
- Perdita clinica relativa dell'attaccamento
- Sanguinamento al sondaggio
- Mobilità dei denti
- Livello marginale gengivale relativo I parametri clinici sono stati registrati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi. Ciascun dente è stato valutato in quattro siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) per PI e GI e sei siti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mesiolinguale, mediolinguale, distolinguale) per PPD, CAL, BOP durante l'esame parodontale completo della bocca .
PROCEDURA PARODONTALE NON CHIRURGICA: Tutti i pazienti arruolati per lo studio alle visite iniziali sono stati sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico sotto forma di scaling e root planing (SRP) che è stato eseguito con scaler ad ultrasuoni e strumenti manuali. L'SRP è stato completato in due o tre sessioni insieme all'educazione e alla motivazione per mantenere la salute del parodonto.
PROCEDURA ENDODONTICA CONVENZIONALE: Contemporaneamente al trattamento parodontale non chirurgico, il trattamento del canale radicolare è stato eseguito da endodontisti esperti utilizzando un protocollo standardizzato. Le procedure standard per tutti i casi comprendevano l'anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:80.000), isolamento con diga di gomma, estirpazione della polpa e preparazione standard della cavità di accesso. Dopo aver inondato la camera pulpare con ipoclorito di sodio al 3% (NaOCl; Sainsbury plc, Londra, Regno Unito), la negoziazione del canale e la pervietà apicale sono state ottenute con file n. 10 o n. 15K. La svasatura coronale è stata creata con le frese Gates-Glidden n. 2 e n. 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). La lunghezza di lavoro di ciascun canale è stata stabilita con il localizzatore apicale Root-ZX (J Morita, Irwine, CA) e verificata con radiografie. La strumentazione del canale è stata eseguita con file K in una tecnica crown-down. La dimensione del file apicale principale è stata impostata su 3 dimensioni più grandi del primo file di rilegatura alla lunghezza di lavoro. La strumentazione è stata eseguita in combinazione con un'abbondante irrigazione con ipoclorito di sodio al 3% utilizzando aghi calibro 27.
Nel gruppo 1, è stato utilizzato il lentulospiral per riempire tutti i canali con idrossido di calcio e il dente è stato sigillato con materiale di restauro intermedio e ai pazienti è stato programmato un secondo appuntamento per ostruire i canali radicolari entro 10 giorni. All'appuntamento successivo, la pasta di idrossido di calcio è stata rimossa mediante limatura circonferenziale con lime di tipo Hedstrom e un'abbondante irrigazione con ipoclorito di sodio al 3%, seguita da 5,0 mL di acido etilendiamminotetraacetico al 17% e un risciacquo finale di 5,0 mL di ipoclorito di sodio al 3%. I canali sono stati asciugati con punte di carta sterili e otturati utilizzando la tecnica della condensazione laterale con guttaperca e sigillante all'ossido di zinco e l'otturazione permanente è stata posizionata sotto forma di amalgama d'argento.
Nel gruppo 2, il gel CHX al 2% è stato posizionato e riempito nello spazio del canale radicolare fino all'apice utilizzando una siringa endodontica di calibro 27 dopo la pulizia con EDTA al 17% e soluzione salina e il dente è stato sigillato coronalmente con cemento vetroinomero (Versione 2, Shofu, Kyoto, Giappone). Questo medicamento intracanale è stato cambiato ogni 1 mese per 6 mesi e dopo 6 mesi i canali sono stati otturati come nel gruppo 1.
PROCEDURA CHIRURGICA PARODONTALE: Per l'antisepsi extraorale e l'antisepsi intraorale è stata utilizzata una soluzione di iodio povidone al 5%. Dopo aver ottenuto l'anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:80.000), è stata eseguita un'incisione intracrevicolare buccale e linguale/palatale con la lama BP numero 15 e sono stati riflessi i lembi mucoperiostei a tutto spessore compresi i denti adiacenti. Lo sbrigliamento meticoloso del difetto e la levigatura radicolare sono stati eseguiti utilizzando curette e scaler Gracey specifici per area per rimuovere tutto il tessuto di granulazione ei depositi. Dopo la strumentazione, la superficie radicolare è stata lavata con soluzione fisiologica nel tentativo di rimuovere eventuali frammenti distaccati rimanenti dal difetto e dal campo chirurgico. Dopo lo sbrigliamento, i lembi mucoperiostei sono stati riposizionati e fissati utilizzando una sutura chirurgica di seta nera non assorbibile 3-0. L'area chirurgica è stata protetta e coperta con medicazione parodontale priva di eugenolo (coe pak, GC America Inc, USA) e sono state fornite istruzioni postoperatorie.
FOLLOW UP: tutti i parametri sono stati rivalutati e registrati al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi di follow-up.
ANALISI STATISTICHE: I dati sono risultati distribuiti in modo non normale. Le differenze intragruppo sono state analizzate mediante il test Wilcoxan Signed Rank. Il confronto intergruppo delle misurazioni è stato analizzato mediante il test U di Mann-Whitney.
L'analisi di correlazione parziale è stata effettuata per analizzare la correlazione tra il tipo di trattamento fornito e le variabili cliniche (a 9 mesi di follow-up) dopo il controllo dei potenziali confondenti PI ed età. Tutte le variabili che avevano mostrato una correlazione significativa sono state incluse nell'analisi di regressione logistica. I modelli sono stati aggiustati per le co-variabili. La statistica di Hosmer-Lemeshow è stata applicata per verificare la diagnosi del modello di regressione della bontà di adattamento utilizzato. Tutte le analisi statistiche erano a due code con livello di significatività pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni con parodontite cronica generalizzata e aventi almeno un dente con concomitante lesione parodontale endodontica con comunicazione comprendente le seguenti caratteristiche:
- una diagnosi clinica e radiografica di concomitante lesione parodontale endodontica
- Ampia tasca di base, profonda profondità della tasca di tastatura
- Dente non vitale con radiotrasparenza periapicale
- Distruzione radiografica dell'osso alveolare (osso marginale) con comunicazione apicale Criteri per parodontite cronica generalizzata [≥30% siti interessati da perdita clinica di attacco (CAL) 1-2 mm (lieve) o 3-4 mm (moderata) o ≥5 mm (grave)]40 Il paziente dovrebbe avere più di 20 denti
Criteri di esclusione: malattia sistemica nota per influenzare il parodonto o l'esito della terapia parodontale.
- Paziente che assume farmaci come corticosteroidi o bloccanti dei canali del calcio, che notoriamente interferiscono con la guarigione della ferita parodontale o paziente in terapia a lungo termine con FANS o bifosfonati.
- Pazienti allergici ai farmaci (anestetici locali, antibiotici, FANS).
- Pazienti con sintomi acuti.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori (attuali e passati) e masticatori di tabacco.
- Denti mobili di grado 3.
- Dente irrecuperabile.
- Riassorbimento radicale.
- Radici fratturate/perforate.
- Sviluppo del dente permanente.
- Monconi.
- Canale radicolare precedentemente riempito.
- Pazienti con parodontite aggressiva
- Storia del trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Interventi eseguiti su 30 pazienti e comprendenti il trattamento endodontico convenzionale (ET) e la chirurgia parodontale.
Dopo 3 mesi dal completamento della terapia endodontica senza l'utilizzo di medicamento intracanale in gel di clorexidina gluconato al 2%, è stata eseguita la chirurgia parodontale sotto forma di debridement a lembo aperto (OFD).
|
la chirurgia parodontale sotto forma di debridement a lembo aperto è stata eseguita in entrambi i gruppi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2 Clorexidina
Interventi eseguiti su 30 pazienti e incluso medicamento intracanale.
Dopo la preparazione biomeccanica del canale radicolare, il gel di clorexidina gluconato al 2% come medicamento intracanale è stato posto nel canale radicolare dalla camera pulpare all'apice per 3 mesi (sostituzione ogni mese).
Dopo 3 mesi, è stato eseguito un intervento chirurgico parodontale sotto forma di sbrigliamento a lembo aperto (OFD) nel rispettivo dente e il medicamento è stato cambiato e posizionato ulteriormente per 3 mesi (sostituzione ogni mese).
L'otturazione è stata eseguita dopo 3 mesi di OFD.
|
la chirurgia parodontale sotto forma di debridement a lembo aperto è stata eseguita in entrambi i gruppi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERIO1
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