Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorheksidin intracanal medikament i periodontal helbredelse ved samtidig endo perio lesjon med kommunikasjon

Evaluering av effektiviteten av klorheksidin intracanal medikament på periodontal tilheling ved samtidig endodontisk og periodontal sykdom med kommunikasjon: En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av klorheksidin intracanal medikament sammen med periodontal behandling ved samtidige endodontiske periodontale lesjoner med kommunikasjon når det gjelder periodontal helbredelse. Førtisyv pasienter ble tilfeldig delt inn i: gruppe 1: konvensjonell endodontisk behandling med åpen klaff-debridement (OFD etter 3 måneders endodontisk behandling) ble utført, i gruppe 2: endodontisk behandling med 2 % klorheksidingel (CHX) som intrakanalt medikament plassert i rotfyllinger og etter 3 måneder OFD ble utført. Primære utfallsvariabler inkluderte sonderingslommedybde, klinisk tilknytningsnivå og blødning ved sondering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Behandlingsbeslutninger og prognose for endodontisk-periodontal lesjon er først og fremst avhengig av diagnosen av den spesifikke endodontiske eller periodontale sykdommen. Selv om behandlingen av endodontiske og periodontale lesjoner vekker mye forvirring og spekulasjoner. Der endodontisk-periodontal kombinert lesjon er et klinisk dilemma fordi det er vanskelig å stille en differensialdiagnose og bestemme en prognose. Suksessen til slike lesjoner avhenger også av eliminering av begge disse sykdomsprosessene ettersom endodontisk terapi resulterer i helbredelse av den endodontiske komponenten av involvering, mens prognosen for tann til slutt vil avhenge av helbredelsen av periodontale strukturer.

Intervensjonsstudier rapporterte også negativ innvirkning på periodontal tilheling i nærvær av infisert rotkanalsystem, etter gitt periodontal behandling. Men i tillegg til dette kan resultatet av endodontisk behandling bli påvirket dersom rotfyllingen plasseres mens det fortsatt er en periodontal infeksjon tilstede som kommuniserer med rotkanalsystemet siden krysssåing gjennom apikale eller laterale foramina er mulig. Til tross for grundig rengjøring og desinfeksjon av rotkanalsystemet under endodontisk behandling, kan bakterier fra den periodontale lesjonen invadere rotkanalsystemet på nytt siden rotkanalfyllinger ikke tetter kanalene helt.

Eliminering av mikroorganismer fra infisert rotkanal er en komplisert oppgave som involverer bruk av ulike instrumenteringsteknikker, irrigasjonsregimer og intrakanale medikamenter. Gomes et al observerte at 2 % klorheksidin (CHX) viste maksimal hemmingssone mot porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus og candida albicans etterfulgt av en kombinasjon av kalsiumhydroksid og CHX, og minst med kalsiumhydroksid alene. En klinisk studie utført av zamany et al viste at 2 % CHX-oppløsning brukt som et endelig irrigeringsmiddel, reduserte bakteriemengden i rotkanalen betydelig. Ytterligere fordeler med klorheksidin er dets retentive karakter i rotkanaldentin og dets relativt lave toksisitet og dets effekt på periodontal tilheling har vært velkjent. Basert på disse observasjonene kan det antas at intrakanalt medikament kan fungere som et kontrollert frigitt medikament som kan brukes som et supplement til periodontal kirurgisk terapi.

Derfor ble denne studien utført for å evaluere effektiviteten av klorheksidin intrakanalt medikament sammen med periodontal kirurgisk terapi på periodontal helbredelse ved samtidig endodontisk og periodontisk sykdom med kommunikasjon.

MATERIALER OG METODER:

Denne studien ble utført ved Institutt for periodonti og oral implantologi i samarbeid med Institutt for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.

Studieprotokollen ble utført i samsvar med de etiske standardene skissert i Helsinki-erklæringen 1964, som revidert i 2013.39. Protokollen ble godkjent av Institusjonsrevisjonsutvalget, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak og den etiske godkjenningen (IEC/2014/115) ble innhentet fra den etiske komiteen til PGIDS, Rohtak.

STUDIEBEFOLKNING:

Denne studien ble designet som en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie. Pasienter ble rekruttert fra vanlig poliklinisk avdeling for periodonti, endodonti og oral diagnose, PGIDS, Rohtak. Totalt 250 pasienter ble undersøkt, og av dem ble 47 pasienter som led av kronisk periodontitt som hadde kombinert endodontisk periodontal lesjon med kommunikasjon og oppfyller inklusjonskriteriene behandlet fra mai 2014 til september 2015.

INKLUSJONSKRITERIER

Pasienter i alderen 18-55 år med generalisert kronisk periodontitt og som har minst én tann med samtidig endodontisk periodontal lesjon med kommunikasjon inkludert følgende egenskaper:

  • en klinisk og radiografisk diagnose av samtidig endodontisk periodontal lesjon
  • Bred bunnlomme, dyp sonderingslomme
  • Ikke vital tann med periapikal radiolucens
  • Radiografisk alveolært bein (marginalt bein) ødeleggelse med apikale kommunikasjon UTSLUTTELSESKRITERIER - Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal terapi.
  • Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasienter på langvarig NSAID-behandling eller bisfosfonater.
  • Pasienter som er allergiske mot medisiner (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
  • Pasienter med akutte symptomer.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Røykere (nåværende og tidligere) og tobakkstyggere.
  • Grad 3 mobile tenner.
  • Ugjenopprettelig tann.
  • Rotresorpsjon.
  • Sprukne/perforerte røtter.
  • Utvikling av permanent tann.
  • Abutments.
  • Tidligere rotfylling.
  • Pasienter med aggressiv periodontitt
  • Anamnese med periodontal behandling innen 6 måneder før studien. Etter å ha bekreftet kvalifiseringen, ble skriftlig og muntlig informert samtykke innhentet fra hver pasient.

METODOLOGI:

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av de to behandlingsgruppene i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste. Det ble sikret at verken utreder eller pasient var kjent med behandlingsprotokollen på tidspunktet for pasienttildeling. Fra hver pasient ble kun én tann valgt.

Gruppe 1 (n = 23 tenner/23 pasienter), endodontisk behandling (ET) og full munnskalling og rotplaning (SRP) ble utført samtidig. Etter 3 måneders oppstart av endodontisk terapi ble det utført periodontal kirurgisk behandling i form av åpen klaff debridement (OFD).

Gruppe 2 (n = 24 tenner/24 pasienter), endodontisk behandling (ET) og full munnskalling og rotplaning (SRP) ble startet samtidig. Etter biomekanisk preparering av rotkanalen ble CHX intracanal medikament plassert i rotkanalen fra pulpakammeret til apex i 3 måneder (erstattes hver måned). Etter 3 måneder ble debridement med åpen klaff (OFD) utført i den respektive tannen og medikamentet ble endret og plassert videre i 3 måneder (erstattes hver måned). Obturasjon ble gjort etter 3 måneder med OFD.

Klinisk datainnsamling: Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstesting ble utført med en kombinasjon av varmetest (oppvarmet guttaperka), kuldetest (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) og elektrisk massetest (Digitest D626D, Parkell electronics, New York) . Tenner som ikke reagerte på både termisk og elektrisk test ble ansett som ikke vitale.

Radiografisk evaluering - Røntgenbilder med parallelle kjegleteknikk ble tatt med standardiserte eksponeringsparametre (70kvp, 3,5mAs og 0,2 sekunder) av en enkelt operatør ved bruk av dental røntgenmaskin.

PERIODONTAL EKSAMEN

KLINISKE PARAMETRE:

Full munnindekser registrert ved baseline Plakkindeks (Silness og Loe) (PI) Gingivalindeks (Loe og Silness) (GI) Blødning ved sondering (BOP) Probing lommedybde (PPD) Klinisk festenivå (CAL) Stedspesifikt ( endoperio involvert tann) indekser Plakkindeks

  • Gingival indeks
  • Relativ sonderingslommedybde
  • Relativt klinisk tilknytningstap
  • Blødning ved sondering
  • Tannmobilitet
  • Relativt marginalt tannkjøttnivå Kliniske parametere ble registrert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Hver av tannene ble vurdert på fire steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, midlingual) for PI og GI og seks steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual) for PPD, CAL, BOP under full munn periodontal undersøkelse .

PERIODONTAL IKKE-KIRURGISK PROSEDYRE: Alle pasientene som ble registrert for studien ved de første besøkene gjennomgår ikke-kirurgisk periodontal behandling i form av skalering og rotplaning (SRP) som ble utført med ultralydskaler og håndinstrumenter. SRP ble gjennomført i to til tre økter sammen med utdanning og motivasjon for å opprettholde helsen til periodontium.

KONVENSJONELL ENDODONTISK PROSEDYRE: Samtidig med ikke-kirurgisk periodontal behandling ble rotbehandling utført av erfaren endodontist ved bruk av en standardisert protokoll. Standardprosedyrene for alle tilfeller inkluderte lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:80 000 adrenalin), isolering av gummidemninger, ekstirpasjon av pulpa og klargjøring av hulrom med standard tilgang. Etter å ha oversvømt massekammeret med 3 % natriumhypokloritt (NaOCl; Sainsbury plc, London, Storbritannia), ble kanalforhandling og apikal åpenhet oppnådd med #10 eller #15K-filer. Koronal flare ble opprettet med # 2 og # 3 Gates-Glidden øvelser (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Arbeidslengden for hver kanal ble etablert med Root-ZX apex locator (J Morita, Irwine, CA) og verifisert med røntgenbilder. Kanalinstrumentering ble utført med K-filer i en krone-ned-teknikk. Master apikale filstørrelsen ble satt til 3 størrelser større enn den første bindingsfilen ved arbeidslengde. Instrumentering ble utført i forbindelse med rikelig vanning med 3 % natriumhypokloritt ved bruk av 27 gauge nåler.

I gruppe 1 ble lentulospiral brukt til å fylle alle kanalene med kalsiumhydroksid, og tannen ble forseglet med intermediært gjenopprettende materiale og pasienter ble planlagt for en ny avtale for å tette rotkanalene innen 10 dager. Ved neste avtale ble kalsiumhydroksidpasta fjernet ved å bruke periferisk filing med filer av Hedstrom-typen og rikelig vanning med 3 % natriumhypokloritt etterfulgt av 5,0 ml 17 % etylendiamintetraeddiksyre og en siste skylling med 5,0 ml 3 % natriumhypokloritt. Kanalene ble tørket med sterile papirspisser og tettet ved bruk av lateral kondensasjonsteknikk med guttaperka og sinkoksydforsegler og permanent fylling ble plassert i form av sølvamalgam.

I gruppe 2 ble 2 % CHX gel plassert og fylt i rotkanalrommet opp til apex ved bruk av en 27 gauge endodontisk sprøyte etter rengjøring med 17 % EDTA og saltvann og tann ble koronalt forseglet med glass inomer-sement (versjon 2, Shofu, Kyoto, Japan). Dette intracanale medikamentet ble skiftet hver 1. måned i 6 måneder, og etter 6 måneder ble kanalene tettet på samme måte som i gruppe 1.

PERIODONTAL KIRURGISK PROSEDYRE: 5 % povidonjodløsning ble brukt for ekstraoral antisepsis og intraoral antisepsis. Etter å ha oppnådd lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:80 000 epinefrin), ble bukkalt og lingualt/palatalt intrakrevikulært snitt gjort med BP-blad nummer 15 og mucoperiosteale klaffer i full tykkelse ble reflektert inkludert nabotenner. Omhyggelig debridering og rothøvling ble utført ved bruk av områdespesifikke gracey curettes og scalers for å fjerne alt granulasjonsvev og avleiringer. Etter instrumentering ble rotoverflaten vasket med saltvann i forsøk på å fjerne eventuelle gjenværende løsnede fragmenter fra defekten og operasjonsfeltet. Etter debridering ble mucoperiosteal klaffer reposisjonert og sikret ved å bruke 3-0 ikke-absorberbar svart silke kirurgisk sutur. Det kirurgiske området ble beskyttet og dekket med non-eugenol periodontal bandasje (coe pak, GC America Inc, USA) og postoperative instruksjoner ble gitt.

OPPFØLGING: Alle parametere ble re-evaluert og registrert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneders oppfølging.

STATISTISKE ANALYSER: Data ble funnet å være ikke-normalfordelte. Intragruppeforskjeller ble analysert ved Wilcoxan Signed Rank-test. Intergruppesammenligning av målinger ble analysert ved Mann-Whitney U-test.

Delvis korrelasjonsanalyse ble gjort for å analysere korrelasjonen mellom typen behandling som gis og kliniske variabler (ved 9 måneders oppfølging) etter kontroll av potensielle konfounders PI og alder. Alle variablene som hadde vist en signifikant korrelasjon ble inkludert i logistisk regresjonsanalyse. Modeller ble justert for kovariatene. Hosmer-Lemeshow-statistikken ble brukt for å bekrefte diagnosen av den benyttede regresjonsmodellen for godhet. Alle statistiske analyser var to-halede med signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-55 år med generalisert kronisk periodontitt og som har minst én tann med samtidig endodontisk periodontal lesjon med kommunikasjon inkludert følgende egenskaper:

    • en klinisk og radiografisk diagnose av samtidig endodontisk periodontal lesjon
    • Bred bunnlomme, dyp sonderingslomme
    • Ikke vital tann med periapikal radiolucens
    • Røntgenødeleggelse av alveolært bein (marginalt bein) med apikal kommunikasjon Kriterier for generalisert kronisk periodontitt [≥30 % steder involvert med klinisk tilknytningstap (CAL) 1-2 mm (mild) eller 3-4 mm (moderat) eller ≥5 mm (alvorlig)]40 Pasienten bør ha mer enn 20 tenner

Eksklusjonskriterier: Systemisk sykdom kjent for å påvirke periodontium eller resultatet av periodontal terapi.

  • Pasienter som tar medisiner som kortikosteroider eller kalsiumkanalblokkere, som er kjent for å forstyrre periodontal sårheling eller pasienter på langvarig NSAID-behandling eller bisfosfonater.
  • Pasienter som er allergiske mot medisiner (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
  • Pasienter med akutte symptomer.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Røykere (nåværende og tidligere) og tobakkstyggere.
  • Grad 3 mobile tenner.
  • Ugjenopprettelig tann.
  • Rotresorpsjon.
  • Sprukne/perforerte røtter.
  • Utvikling av permanent tann.
  • Abutments.
  • Tidligere rotfylling.
  • Pasienter med aggressiv periodontitt
  • Anamnese med periodontal behandling innen 6 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Intervensjoner utført hos 30 pasienter og inkluderte konvensjonell endodontisk behandling (ET) og periodontal kirurgi. Etter 3 måneder med fullføring av endodontisk terapi uten bruk av 2 % klorheksidinglukonat gel intracanal medikament, ble periodontal kirurgi i form av åpen klaff debridement (OFD) utført.
periodontal kirurgi i form av debridement med åpen klaff ble gjort i begge gruppene
Andre navn:
  • OFD
Aktiv komparator: Gruppe 2 Klorheksidin
Intervensjoner utført hos 30 pasienter og inkluderte intrakanalt medikament. Etter biomekanisk preparering av rotkanalen ble 2% klorheksidinglukonatgel som et intrakanalmedikament plassert i rotkanalen fra pulpakammeret til toppen i 3 måneder (erstattes hver måned). Etter 3 måneder ble periodontal kirurgi i form av open flap debridement (OFD) utført i den respektive tannen og medikament ble skiftet og plassert videre i 3 måneder (erstattes hver måned). Obturasjon ble gjort etter 3 måneder med OFD.
periodontal kirurgi i form av debridement med åpen klaff ble gjort i begge gruppene
Andre navn:
  • OFD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sondering av lommedybde
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
blødning ved sondering
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal lomme

Kliniske studier på debridement med åpen klaff

3
Abonnere