Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidin intracanalt läkemedel vid periodontal läkning vid samtidig endo-periolesion med kommunikation

Utvärdering av effektiviteten av intracanal klorhexidinläkemedel på parodontal läkning vid samtidig endodontisk och parodontal sjukdom med kommunikation: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av klorhexidin intracanal medicin tillsammans med parodontal behandling vid samtidiga endodontiska periodontala lesioner med kommunikation i termer av periodontal läkning. Fyrtiosju patienter delades slumpmässigt in i: grupp 1: konventionell endodontisk behandling med debridement med öppen flik (OFD efter 3 månaders endodontisk behandling) utfördes, i grupp 2: endodontisk behandling med 2 % klorhexidingel (CHX) som ett intrakanaligt läkemedel. i rotkanaler och efter 3 månader OFD utfördes. Primära utfallsvariabler inkluderade sonderingsfickadjup, klinisk anknytningsnivå och blödning vid sondering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION:

Behandlingsbeslut och prognos för endodontisk-periodontal lesion är i första hand beroende av diagnosen av den specifika endodontiska eller parodontala sjukdomen. Även om behandlingen av endodontiska och parodontala lesioner väcker många förvirringar och spekulationer. Där endodontisk-parodontal kombinerad lesion är ett kliniskt dilemma eftersom det är svårt att ställa en differentialdiagnos och bestämma en prognos. Framgången för sådana lesioner beror också på eliminering av båda dessa sjukdomsprocesser, eftersom endodontisk terapi resulterar i läkning av den endodontiska komponenten av involvering medan prognosen för tanden slutligen skulle bero på läkningen av de parodontala strukturerna.

Interventionsstudier rapporterade också negativ inverkan på parodontal läkning i närvaro av infekterade rotkanalsystem, efter att ha gett parodontal behandling. Utöver detta kan dock resultatet av endodontisk behandling påverkas om rotfyllningen placeras medan det fortfarande finns en periodontal infektion som kommunicerar med rotkanalsystemet eftersom korssådd genom de apikala eller laterala foramina är möjlig. Trots noggrann rengöring och desinfektion av rotkanalsystemet under endodontisk behandling kan bakterier från den parodontala skadan återinvadera rotkanalsystemet eftersom rotfyllningar inte tätar kanalerna helt.

Elimineringen av mikroorganismer från infekterad rotkanal är en komplicerad uppgift som involverar användningen av olika instrumenteringstekniker, irrigationsregimer och intrakanaliga läkemedel. Gomes et al observerade att 2 % klorhexidin (CHX) visade maximal hämningszon mot porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus och candida albicans följt av en kombination av kalciumhydroxid och CHX, och minst med enbart kalciumhydroxid. En klinisk studie utförd av zamany et al visade att 2 % CHX-lösning som användes som ett slutligt spolningsmedel signifikant minskade bakteriebelastningen i rotkanalen. Ytterligare fördelar med klorhexidin är dess retentiva karaktär i rotkanaldentin och dess relativt låga toxicitet och dess effekt på parodontal läkning har varit välkänd. Baserat på dessa observationer kan det antas att intracanal medicin kan fungera som ett kontrollerat frisatt läkemedel som kan användas som ett komplement till parodontal kirurgisk terapi.

Sålunda genomfördes den föreliggande studien för att utvärdera effektiviteten av intracanal klorhexidinläkemedel tillsammans med periodontal kirurgisk terapi på parodontal läkning vid samtidig endodontisk och periodontisk sjukdom med kommunikation.

MATERIAL OCH METODER:

Denna studie genomfördes vid Institutionen för parodontologi och oral implantologi i samarbete med Institutionen för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.

Studieprotokollet genomfördes i enlighet med de etiska normer som anges i Helsingforsdeklarationen 1964, reviderad 2013.39. Protokollet godkändes av den institutionella granskningsnämnden, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak och det etiska godkännandet (IEC/2014/115) erhölls från den etiska kommittén för PGIDS, Rohtak.

STUDERA BEFOLKNING:

Denna studie utformades som en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk prövning. Patienter rekryterades från ordinarie poliklinik för parodontik, endodonti och oral diagnos, PGIDS, Rohtak. Totalt 250 patienter undersöktes och av dem behandlades 47 patienter som led av kronisk parodontit som hade kombinerat endodontisk parodontit lesion med kommunikation och som uppfyller inklusionskriterierna från maj 2014 till september 2015.

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter i åldrarna 18-55 år med generaliserad kronisk parodontit och som har minst en tand med åtföljande endodontisk periodontal lesion med kommunikation inklusive följande egenskaper:

  • en klinisk och radiografisk diagnos av samtidig endodontisk periodontal lesion
  • Bred basficka, djup sonderingsficka
  • Icke vital tand med periapikal radiolucens
  • Röntgenförstöring av alveolärt ben (marginalt ben) med apikal kommunikation EXKLUSIONSKRITERIER - Systemisk sjukdom som är känd för att påverka parodontiet eller resultatet av periodontal terapi.
  • Patient som tar mediciner såsom kortikosteroider eller kalciumkanalblockerare, som är kända för att störa parodontala sårläkning eller patient på långvarig NSAID-behandling eller bisfosfonater.
  • Patienter som är allergiska mot läkemedel (lokalbedövning, antibiotika, NSAID).
  • Patienter med akuta symtom.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Rökare (nuvarande och tidigare) och tobakstuggare.
  • Klass 3 mobila tänder.
  • Oåterställbar tand.
  • Rotresorption.
  • Brutna/perforerade rötter.
  • Utveckla permanent tand.
  • Distanser.
  • Tidigare rotfylld.
  • Patienter med aggressiv parodontit
  • Historik av parodontitbehandling inom 6 månader före studien. Efter att ha bekräftat valbarheten erhölls skriftligt och muntligt informerat samtycke från varje patient.

METODIK:

Patienterna fördelades slumpmässigt till en av de två behandlingsgrupperna enligt en datorgenererad randomiseringslista. Det säkerställdes att varken utredaren eller patienten kände till behandlingsprotokollet vid tidpunkten för patienttilldelningen. Från varje patient valdes endast en tand.

Grupp 1 (n = 23 tänder/23 patienter), endodontisk behandling (ET) och full munfjällning och rotplaning (SRP) utfördes samtidigt. Efter 3 månaders påbörjad endodontisk terapi utfördes parodontal kirurgisk behandling i form av open flap debridement (OFD).

Grupp 2 (n = 24 tänder/24 patienter), endodontisk behandling (ET) och full munfjällning och rotplaning (SRP) påbörjades samtidigt. Efter biomekanisk beredning av rotkanalen placerades CHX intracanal-läkemedel i rotkanalen från massakammaren till apex under 3 månader (ersätts varje månad). Efter 3 månader utfördes öppen fliksdebridering (OFD) i respektive tand och läkemedlet byttes ut och placerades ytterligare i 3 månader (ersattes varje månad). Obturation gjordes efter 3 månaders OFD.

Klinisk datainsamling: Endodontisk utvärdering - Pulskänslighetstest utfördes med en kombination av värmetest (uppvärmd guttaperka), kalltest (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) och elektrisk massatest (Digitest D626D, Parkell electronics, New York) . Tänder som inte svarade på både termiska och elektriska test ansågs vara oviktiga.

Röntgenutvärdering - Röntgenbilder med parallellkonteknik togs med standardiserade exponeringsparametrar (70kvp, 3,5mAs och 0,2 sekunder) av enskild operatör med hjälp av dental röntgenapparat.

PERIODONTALT UNDERSÖKNING

KLINISKA PARAMETRAR:

Full mun index registrerat vid baslinjen Plackindex (Silness and Loe) (PI) Gingivalindex (Loe and Silness) (GI) Blödning vid sondering (BOP) Probing fickdjup (PPD) Klinisk bindningsnivå (CAL) Platsspecifik ( endoperio) involverad tand) index Plackindex

  • Gingivalindex
  • Relativt sonderingsfickadjup
  • Relativ klinisk anknytningsförlust
  • Blöder vid sondering
  • Tandrörlighet
  • Relativ gingival marginalnivå Kliniska parametrar registrerades vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader. Var och en av tanden bedömdes vid fyra ställen (mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, midlingual) för PI och GI och sex ställen (mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, mesiolingual, midlingual, disstolingual) för PPD, CAL, BOP under fullständig parodontal undersökning .

PERIODONTALT ICKE-KIRURGISK PROCEDUR: Alla patienter som registrerades för studien vid de första besöken genomgår icke-kirurgisk periodontal behandling i form av fjällning och rotplaning (SRP) som utfördes med ultraljudsskalare och handinstrument. SRP genomfördes i två till tre sessioner tillsammans med utbildning och motivation för att upprätthålla hälsan hos parodontium.

KONVENTIONELL ENDODONTISK PROCEDUR: Samtidigt tillsammans med icke-kirurgisk periodontal behandling utfördes rotbehandling av erfaren endodontist med hjälp av ett standardiserat protokoll. Standardprocedurerna för alla fall inkluderade lokalbedövning (2 % lidokain med 1:80 000 epinefrin), isolering av gummidamm, exstirpation av pulpan och förberedelse av standardhålrum. Efter att massakammaren hade översvämmats med 3 % natriumhypoklorit (NaOCl; Sainsbury plc, London, Storbritannien), uppnåddes kanalförhandling och apikala öppenhet med #10 eller #15K-filer. Coronal flare skapades med # 2 och # 3 Gates-Glidden borrar (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Arbetslängden för varje kanal fastställdes med Root-ZX apex locator (J Morita, Irwine, CA) och verifierades med röntgenbilder. Kanalinstrumentering utfördes med K-filer i en crown-down-teknik. Master apikala filstorleken sattes till 3 storlekar större än den första bindningsfilen vid arbetslängden. Instrumentering utfördes i samband med riklig bevattning med 3% natriumhypoklorit med användning av 27 gauge nålar.

I grupp 1 användes lentulospiral för att fylla alla kanaler med kalciumhydroxid och tanden förseglades med intermediärt återställande material och patienterna planerades för en andra tid för att täppa till rotkanalerna inom 10 dagar. Vid nästa möte avlägsnades kalciumhydroxidpasta genom att använda periferiell filning med filar av Hedström-typ och riklig spolning med 3% natriumhypoklorit följt av 5,0 ml 17% etylendiamintetraättiksyra och en slutlig sköljning med 5,0 ml 3% natriumhypoklorit. Kanalerna torkades med sterila pappersspetsar och tilltäpptes med hjälp av sidokondensationsteknik med guttaperka och zinkoxidförseglare och permanent fyllning placerades i form av silveramalgam.

I grupp 2 placerades 2% CHX gel och fylldes i rotkanalsutrymmet upp till spetsen med en 27 gauge endodontisk spruta efter rengöring med 17% EDTA och koksaltlösning och tanden förseglades koronalt med glas inomercement (Version 2, Shofu, Kyoto, Japan). Detta intracanala läkemedel byttes var 1 månad i 6 månader och efter 6 månader täpptes kanalerna på samma sätt som i grupp 1.

PERIODONTALT KIRURGISK PROCEDUR: 5 % povidonjodlösning användes för extraoral antisepsis och intraoral antisepsis. Efter att ha uppnått lokalbedövning (2 % lidokain med 1:80 000 epinefrin), gjordes buckala och linguala/palatala intrakrevikulära snitt med BP-blad nummer 15 och mucoperiosteala flikar av full tjocklek reflekterades inklusive närliggande tänder. Noggrann debridering och rothyvling utfördes med användning av områdesspecifika gracey-kyretter och scalers för att avlägsna all granulationsvävnad och avlagringar. Efter instrumentering tvättades rotytan med saltlösning i ett försök att avlägsna eventuella kvarvarande lossnade fragment från defekten och operationsfältet. Efter debridering återplacerades mucoperiosteal flikar och säkrades med användning av 3-0 icke-absorberbar svart silkes kirurgisk sutur. Det kirurgiska området skyddades och täcktes med icke-eugenol parodontalt förband (coe pak, GC America Inc, USA) och postoperativa instruktioner gavs.

UPPFÖLJNING: Alla parametrar omvärderades och registrerades vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månaders uppföljning.

STATISTISKA ANALYSER: Data visade sig vara icke-normalfördelade. Intragruppsskillnader analyserades med Wilcoxan Signed Rank-test. Jämförelse mellan grupper av mätningar analyserades med Mann-Whitney U-test.

Partiell korrelationsanalys gjordes för att analysera korrelationen mellan den typ av behandling som tillhandahålls och kliniska variabler (vid 9 månaders uppföljning) efter kontroll av potentiella confounders PI och ålder. Alla variabler som hade visat en signifikant korrelation ingick i logistisk regressionsanalys. Modellerna justerades för kovariaterna. Hosmer-Lemeshow-statistiken användes för att verifiera diagnosen av den använda goodness-of-fit-regressionsmodellen. Alla statistiska analyser var tvåsvansade med signifikansnivå på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18-55 år med generaliserad kronisk parodontit och som har minst en tand med åtföljande endodontisk periodontal lesion med kommunikation inklusive följande egenskaper:

    • en klinisk och radiografisk diagnos av samtidig endodontisk periodontal lesion
    • Bred basficka, djup sonderingsficka
    • Icke vital tand med periapikal radiolucens
    • Röntgenförstöring av alveolärt ben (marginalt ben) med apikal kommunikation Kriterier för generaliserad kronisk parodontit [≥30 % av platser involverade med klinisk anknytningsförlust (CAL) 1-2 mm (lindrig) eller 3-4 mm (måttlig) eller ≥5 mm (svår)]40 Patienten bör ha fler än 20 tänder

Uteslutningskriterier: Systemisk sjukdom som är känd för att påverka parodontiet eller resultatet av parodontal terapi.

  • Patient som tar mediciner såsom kortikosteroider eller kalciumkanalblockerare, som är kända för att störa parodontala sårläkning eller patient på långvarig NSAID-behandling eller bisfosfonater.
  • Patienter som är allergiska mot läkemedel (lokalbedövning, antibiotika, NSAID).
  • Patienter med akuta symtom.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Rökare (nuvarande och tidigare) och tobakstuggare.
  • Klass 3 mobila tänder.
  • Oåterställbar tand.
  • Rotresorption.
  • Brutna/perforerade rötter.
  • Utveckla permanent tand.
  • Distanser.
  • Tidigare rotfylld.
  • Patienter med aggressiv parodontit
  • Historik av parodontitbehandling inom 6 månader före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Interventioner gjorda på 30 patienter och inkluderade konventionell endodontisk behandling (ET) och parodontitkirurgi. Efter 3 månaders slutförande av endodontisk terapi utan användning av 2% klorhexidinglukonatgel intracanal medicin, utfördes parodontal kirurgi i form av öppen fliksdebridering (OFD).
parodontal kirurgi i form av debridement med öppen flik gjordes i båda grupperna
Andra namn:
  • OFD
Aktiv komparator: Grupp 2 Klorhexidin
Interventioner gjorda på 30 patienter och inkluderade intracanal medicin. Efter biomekanisk beredning av rotkanalen, placerades 2% klorhexidinglukonatgel som ett intrakanaligt läkemedel i rotkanalen från massakammaren till apex under 3 månader (ersätts varje månad). Efter 3 månader utfördes parodontal kirurgi i form av öppen flapdebridering (OFD) i respektive tand och läkemedel byttes och placerades ytterligare i 3 månader (ersätts varje månad). Obturation gjordes efter 3 månaders OFD.
parodontal kirurgi i form av debridement med öppen flik gjordes i båda grupperna
Andra namn:
  • OFD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sondera fickans djup
Tidsram: 9 månader
9 månader
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 9 månader
9 månader
blöder vid sondering
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera