- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02627326
Chlorhexidin Intracanal Medicine i Parodontal Healing i Samtidig Endo Perio Læsion Med Kommunikation
Evaluering af effektiviteten af klorhexidin intracanal medicin på parodontal heling ved samtidig endodontisk og parodontal sygdom med kommunikation: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Behandlingsbeslutninger og prognose af endodontisk-parodontal læsion er primært afhængig af diagnosen af den specifikke endodontiske eller parodontale sygdom. Selvom behandlingen af endodontiske og parodontale læsioner vækker en masse forvirring og spekulationer. Hvor endodontisk-parodontal kombineret læsion er et klinisk dilemma, fordi det er vanskeligt at stille en differentialdiagnose og bestemme en prognose. Succesen for sådanne læsioner afhænger også af elimineringen af begge disse sygdomsprocesser, da den endodontiske terapi resulterer i heling af den endodontiske komponent af involvering, mens prognosen for tanden endelig ville afhænge af helingen af de periodontale strukturer.
Interventionsundersøgelser rapporterede også negativ indflydelse på den parodontale heling ved tilstedeværelse af inficeret rodkanalsystem, efter at have givet parodontal behandling. Men udover dette kan resultatet af endodontisk behandling blive påvirket, hvis rodkanalfyldningen placeres, mens der stadig er en parodontal infektion til stede, som kommunikerer med rodkanalsystemet, da krydssåning gennem de apikale eller laterale foramina er mulig. På trods af grundig rengøring og desinfektion af rodkanalsystemet under endodontisk behandling, kan bakterier fra den parodontale læsion igen invadere rodkanalsystemet, da rodkanalfyldninger ikke tætner kanalerne fuldstændigt.
Eliminering af mikroorganismer fra inficeret rodkanal er en kompliceret opgave, der involverer brugen af forskellige instrumenteringsteknikker, irrigationsregimer og intracanale medikamenter. Gomes et al observerede, at 2 % klorhexidin (CHX) viste maksimal hæmningszone mod porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus og candida albicans efterfulgt af en kombination af calciumhydroxid og CHX, og mindst med calciumhydroxid alene. En klinisk undersøgelse udført af zamany et al. viste, at 2% CHX-opløsning brugt som et endeligt skyllemiddel reducerede bakteriemængden i rodkanalen signifikant. Yderligere fordele ved chlorhexidin er dets retentive karakter i rodkanaldentin og dets relativt lave toksicitet og dets virkning på parodontal heling har været velkendt. Baseret på disse observationer kan det antages, at intracanal medikament kan fungere som et kontrolleret frigivet lægemiddel, der kan anvendes som et supplement til periodontal kirurgisk terapi.
Den foreliggende undersøgelse blev således udført for at evaluere effektiviteten af chlorhexidin intracanal medikament sammen med periodontal kirurgisk terapi på parodontal heling ved samtidig endodontisk og parodontisk sygdom med kommunikation.
MATERIALER OG METODER:
Denne undersøgelse blev udført i Institut for Parodontologi og Oral Implantologi i samarbejde med Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
Studieprotokollen blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder skitseret i Helsinki-erklæringen 1964, som revideret i 2013.39. Protokollen blev godkendt af Institutional Review Board, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak og den etiske godkendelse (IEC/2014/115) blev opnået fra den etiske komité for PGIDS, Rohtak.
STUDIEBEFOLKNING:
Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg. Patienter blev rekrutteret fra almindelig ambulatorium for parodonti, endodonti og oral diagnose, PGIDS, Rohtak. I alt 250 patienter blev undersøgt, og ud af dem blev 47 patienter, der led af kronisk paradentose, der havde kombineret endodontisk parodontal læsion med kommunikation og opfyldt inklusionskriterierne, behandlet fra maj 2014 til september 2015.
INKLUSIONSKRITERIER
Patienter i alderen 18-55 år med generaliseret kronisk parodontitis og med mindst én tand med samtidig endodontisk periodontal læsion med kommunikation, herunder følgende træk:
- en klinisk og radiografisk diagnose af samtidig endodontisk periodontal læsion
- Bred bundlomme, dyb sonderingslommedybde
- Ikke vital tand med periapikal radiolucens
- Radiografisk destruktion af alveolær knogle (marginal knogle) med apikal kommunikation EXKLUSIONSKRITERIER - Systemisk sygdom, der vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi.
- Patient, der tager medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, som vides at forstyrre parodontal sårheling, eller patient på langvarig NSAID-behandling eller bisfosfonater.
- Patienter, der er allergiske over for medicin (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Patienter med akutte symptomer.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Rygere (nuværende og tidligere) og tobakstyggere.
- Grade 3 mobile tænder.
- Uoprettelig tand.
- Rodresorption.
- Brækkede/perforerede rødder.
- Udvikling af permanent tand.
- Abutments.
- Tidligere rodkanal fyldt.
- Patienter med aggressiv paradentose
- Anamnese med periodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen. Efter bekræftelse af berettigelsen blev der indhentet skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra hver patient.
METODOLOGI:
Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper i henhold til en computergenereret randomiseringsliste. Det blev sikret, at hverken investigator eller patient var bekendt med behandlingsprotokollen på tidspunktet for patienttildelingen. Fra hver patient blev der kun valgt en tand.
Gruppe 1 (n = 23 tænder/23 patienter), endodontisk behandling (ET) og fuld mundafskalning og rodplaning (SRP) blev udført samtidigt. Efter 3 måneders påbegyndelse af endodontisk behandling blev der udført parodontal kirurgisk behandling i form af open flap debridement (OFD).
Gruppe 2 (n = 24 tænder/24 patienter), endodontisk behandling (ET) og fuld mundafskalning og rodplaning (SRP) blev startet samtidigt. Efter biomekanisk fremstilling af rodkanalen blev CHX intracanal medikament anbragt i rodkanalen fra pulpakammer til top i 3 måneder (udskiftes hver måned). Efter 3 måneder blev der udført open flap debridement (OFD) i den respektive tand, og medikamentet blev skiftet og anbragt yderligere i 3 måneder (udskiftes hver måned). Obturation blev udført efter 3 måneders OFD.
Klinisk dataindsamling: Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstest blev udført med en kombination af varmetest (opvarmet guttaperka), kuldetest (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) og elektrisk pulptest (Digitest D626D, Parkell electronics, New York) . Tænder, der ikke reagerede på både termisk og elektrisk test, blev betragtet som ikke-vitale.
Radiografisk evaluering - Røntgenbilleder med parallel kegleteknik blev taget med standardiserede eksponeringsparametre (70kvp, 3,5mAs og 0,2 sekunder) af en enkelt operatør ved hjælp af dental røntgenmaskine.
PERIODONTAL UNDERSØGELSE
KLINISKE PARAMETRE:
Indeks for fuld mund registreret ved baseline Plaque-indeks (Silness og Loe) (PI) Gingivalindeks (Loe og Silness) (GI) Blødning ved sondering (BOP) Probing lommedybde (PPD) Klinisk tilknytningsniveau (CAL) Stedspecifik ( endoperio) involveret tand) indekser Plaque indeks
- Gingival indeks
- Relativ sonderingslommedybde
- Relativt klinisk tilknytningstab
- Blødning ved sondering
- Tandmobilitet
- Relativt marginalt tandkødsniveau Kliniske parametre blev registreret ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Hver af tænderne blev vurderet på fire steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellemlingual) for PI og GI og seks steder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, mellemlingual, disstolingual) for PPD, CAL, BOP under fuld mund parodontal undersøgelse .
PERIODONTAL IKKE-KIRURGISK PROCEDURE: Alle patienter, der blev tilmeldt undersøgelsen ved de indledende besøg, gennemgår ikke-kirurgisk parodontal behandling i form af skælling og rodplaning (SRP), som blev udført med ultralydsskaler og håndinstrumenter. SRP blev gennemført i to til tre sessioner sammen med uddannelse og motivation til at opretholde parodontiets sundhed.
KONVENTIONEL ENDODONTISK PROCEDURE: Samtidig med ikke-kirurgisk parodontal behandling blev rodbehandling udført af erfaren endodontist ved hjælp af en standardiseret protokol. Standardprocedurerne for alle tilfælde omfattede lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1:80.000 adrenalin), isolering af gummidæmninger, udslettelse af pulpa og forberedelse af standardhulrum. Efter at have oversvømmet pulpkammeret med 3% natriumhypochlorit (NaOCl; Sainsbury plc, London, UK), blev der opnået kanalforhandling og apikale åbenhed med #10 eller #15K-filer. Koronal flare blev skabt med #2 og #3 Gates-Glidden bor (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Arbejdslængden af hver kanal blev etableret med Root-ZX apex locator (J Morita, Irwine, CA) og verificeret med røntgenbilleder. Kanalinstrumentering blev udført med K-filer i en krone-down-teknik. Master apikale filstørrelse blev sat til 3 størrelser større end den første bindingsfil ved arbejdslængde. Instrumentering blev udført i forbindelse med rigelig vanding med 3% natriumhypochlorit under anvendelse af 27 gauge nåle.
I gruppe 1 blev lentulospiral brugt til at fylde alle kanaler med calciumhydroxid, og tanden blev forseglet med intermediært genoprettende materiale, og patienterne blev planlagt til en anden aftale for at obdurate rodkanalerne inden for 10 dage. Ved den næste aftale blev calciumhydroxidpasta fjernet ved at bruge periferisk fil med Hedstrom-type filer og rigelig skylning med 3% natriumhypochlorit efterfulgt af 5,0 ml 17% ethylendiamintetraeddikesyre og en sidste skylning med 5,0 ml 3% natriumhypochlorit. Kanalerne blev tørret med sterile papirspidser og lukket ved hjælp af lateral kondensationsteknik med guttaperka og zinkoxidforsegler, og permanent fyldning blev anbragt i form af sølvamalgam.
I gruppe 2 blev 2 % CHX gel anbragt og fyldt i rodkanalrummet op til spidsen ved hjælp af en 27 gauge endodontisk sprøjte efter rensning med 17 % EDTA og saltvand, og tanden blev koronalt forseglet med glas inomercement (Version 2, Shofu, Kyoto, Japan). Dette intracanale medikament blev skiftet hver 1. måned i 6 måneder, og efter 6 måneder blev kanaler lukket på samme måde som i gruppe 1.
PERIODONTAL KIRURGISK PROCEDURE: 5 % povidonjodopløsning blev brugt til ekstraoral antisepsis og intraoral antisepsis. Efter opnåelse af lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1:80.000 adrenalin), blev der foretaget bukkalt og lingualt/palatalt intracrevikulært snit med BP-blad nummer 15, og mucoperiosteale klapper i fuld tykkelse blev reflekteret inklusive nabotænder. Omhyggelig debridering og rodhøvling blev udført under anvendelse af områdespecifikke gracey curetter og scalers for at fjerne alt granulationsvæv og aflejringer. Efter instrumentering blev rodoverfladen vasket med saltvandsopløsning i et forsøg på at fjerne eventuelle resterende frigjorte fragmenter fra defekten og operationsfeltet. Efter debridering blev mucoperiosteale flapper genplaceret og sikret ved at bruge 3-0 ikke-absorberbar sort silkesutur. Det kirurgiske område blev beskyttet og dækket med non-eugenol periodontal bandage (coe pak, GC America Inc, USA), og postoperative instruktioner blev givet.
OPFØLGNING: Alle parametre blev revurderet og registreret ved baseline, 3 måneders, 6 måneders og 9 måneders opfølgning.
STATISTISKE ANALYSER: Data viste sig at være ikke-normalfordelte. Intragroup forskelle blev analyseret ved Wilcoxan Signed Rank test. Intergroup sammenligning af målinger blev analyseret ved Mann-Whitney U test.
Delvis korrelationsanalyse blev udført for at analysere sammenhængen mellem den type behandling, der blev givet, og kliniske variabler (ved de 9 måneders opfølgning) efter kontrol af potentielle confounders PI og alder. Alle de variable, der havde vist en signifikant korrelation, blev inkluderet i logistisk regressionsanalyse. Modellerne blev justeret for co-variaterne. Hosmer-Lemeshow-statistikken blev anvendt til at verificere diagnosen af den anvendte goodness-of-fit-regressionsmodel. Alle statistiske analyser var to-halede med signifikansniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 18-55 år med generaliseret kronisk parodontitis og med mindst én tand med samtidig endodontisk periodontal læsion med kommunikation, herunder følgende træk:
- en klinisk og radiografisk diagnose af samtidig endodontisk periodontal læsion
- Bred bundlomme, dyb sonderingslommedybde
- Ikke vital tand med periapikal radiolucens
- Radiografisk destruktion af alveolær knogle (marginal knogle) med apikal kommunikation Kriterier for generaliseret kronisk parodontitis [≥30 % steder involveret med klinisk tilknytningstab (CAL) 1-2 mm (mild) eller 3-4 mm (moderat) eller ≥5 mm (alvorlig)]40 Patienten skal have mere end 20 tænder
Eksklusionskriterier: Systemisk sygdom, der vides at påvirke parodontiet eller resultatet af parodontal terapi.
- Patient, der tager medicin såsom kortikosteroider eller calciumkanalblokkere, som vides at forstyrre parodontal sårheling, eller patient på langvarig NSAID-behandling eller bisfosfonater.
- Patienter, der er allergiske over for medicin (lokalbedøvelse, antibiotika, NSAID).
- Patienter med akutte symptomer.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Rygere (nuværende og tidligere) og tobakstyggere.
- Grade 3 mobile tænder.
- Uoprettelig tand.
- Rodresorption.
- Brækkede/perforerede rødder.
- Udvikling af permanent tand.
- Abutments.
- Tidligere rodkanal fyldt.
- Patienter med aggressiv paradentose
- Anamnese med periodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Interventioner udført hos 30 patienter og omfattede konventionel endodontisk behandling (ET) og parodontal kirurgi.
Efter 3 måneders afslutning af endodontisk terapi uden brug af 2% klorhexidin gluconat gel intracanal medikament, blev parodontal kirurgi i form af åben flap debridement (OFD) udført.
|
parodontal kirurgi i form af åben flap debridement blev udført i begge grupper
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Chlorhexidin
Interventioner udført hos 30 patienter og omfattede intracanal medicin.
Efter biomekanisk fremstilling af rodkanalen blev 2% Chlorhexidin gluconatgel som et intrakanalmedikament anbragt i rodkanalen fra pulpakammer til top i 3 måneder (udskiftes hver måned).
Efter 3 måneder blev der udført parodontal kirurgi i form af åben flap debridement (OFD) i den respektive tand, og medikamentet blev skiftet og anbragt yderligere i 3 måneder (udskiftes hver måned).
Obturation blev udført efter 3 måneders OFD.
|
parodontal kirurgi i form af åben flap debridement blev udført i begge grupper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sondere lommedybde
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERIO1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontal lomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med åben klap debridering
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttetParadentose | Parodontal tilknytningstab
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetFurkationsdefekterIndien
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanAfsluttetParadentose | Periodontale intrabony defekterPakistan
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Furkationsdefekter | Parodontalt knogletabDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | FurkationsdefekterDet Forenede Kongerige
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontale sygdomme | Parodontal tilknytningstabEgypten