- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02627326
Medicamento intracanal de clorhexidina en la cicatrización periodontal en lesión endoperio concomitante con comunicación
Evaluación de la eficacia del medicamento intracanal de clorhexidina en la cicatrización periodontal en enfermedades endodónticas y periodontales concomitantes con comunicación: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La toma de decisiones sobre el tratamiento y el pronóstico de la lesión endodóntica-periodontal dependen principalmente del diagnóstico de la enfermedad endodóntica o periodontal específica. Aunque el tratamiento de las lesiones endodónticas y periodontales suscita muchas confusiones y especulaciones. En donde, la lesión combinada endodóntica-periodontal es un dilema clínico debido a que es difícil realizar un diagnóstico diferencial y decidir un pronóstico. Además, el éxito de tales lesiones depende de la eliminación de estos dos procesos patológicos, ya que la terapia endodóntica da como resultado la curación del componente endodóntico de la afectación, mientras que el pronóstico del diente dependería finalmente de la curación de las estructuras periodontales.
Los estudios de intervención también informaron una influencia negativa en la cicatrización periodontal en presencia de un sistema de conductos radiculares infectados, después de proporcionar un tratamiento periodontal. Sin embargo, además de esto, el resultado del tratamiento de endodoncia puede verse afectado si el relleno del conducto radicular se coloca mientras todavía hay una infección periodontal presente que se comunica con el sistema del conducto radicular, ya que es posible la siembra cruzada a través de los agujeros apicales o laterales. A pesar de la limpieza y desinfección minuciosas del sistema de conductos radiculares durante el tratamiento de endodoncia, las bacterias de la lesión periodontal pueden volver a invadir el sistema de conductos radiculares, ya que los empastes de conductos no sellan completamente los conductos.
La eliminación de microorganismos del conducto radicular infectado es una tarea complicada que involucra el uso de diversas técnicas de instrumentación, regímenes de irrigación y medicamentos intraconducto. Gomes et al observaron que la clorhexidina al 2% (CHX) mostró la máxima zona de inhibición contra porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus y candida albicans seguida de una combinación de hidróxido de calcio y CHX, y menos con hidróxido de calcio solo. Un estudio clínico realizado por zamany et al mostró que la solución de CHX al 2 % utilizada como irrigante final redujo significativamente las cargas bacterianas en el conducto radicular. Las ventajas adicionales de la clorhexidina son su carácter retentivo en la dentina del conducto radicular y su toxicidad relativamente baja y su efecto sobre la cicatrización periodontal es bien conocido. Sobre la base de estas observaciones, se puede plantear la hipótesis de que el medicamento intracanal puede actuar como un fármaco de liberación controlada que podría usarse como complemento de la terapia quirúrgica periodontal.
Por lo tanto, el presente estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia del medicamento intracanal de clorhexidina junto con la terapia quirúrgica periodontal en la cicatrización periodontal en enfermedades endodónticas y periodontales concomitantes con comunicación.
MATERIAL Y MÉTODOS:
Este estudio se realizó en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral en colaboración con el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales (PGIDS), Rohtak.
El protocolo del estudio se llevó a cabo de acuerdo con las normas éticas descritas en la declaración de Helsinki de 1964, revisada en 201339. El protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional, Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak y se obtuvo la aprobación ética (IEC/2014/115) del comité ético de PGIDS, Rohtak.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Los pacientes fueron reclutados del departamento ambulatorio regular de periodoncia, endodoncia y diagnóstico oral, PGIDS, Rohtak. Se examinaron un total de 250 pacientes y de ellos 47 pacientes con periodontitis crónica con lesión periodontal endodóntica combinada con comunicación y que cumplían con los criterios de inclusión fueron tratados desde mayo de 2014 hasta septiembre de 2015.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Pacientes de 18 a 55 años de edad con periodontitis crónica generalizada y que tengan al menos un diente con lesión periodontal endodóntica concomitante con comunicación que incluya las siguientes características:
- un diagnóstico clínico y radiográfico de lesión periodontal endodóntica concomitante
- Cavidad de base ancha, profundidad de sondaje profunda
- Diente no vital con radiotransparencia periapical
- Destrucción radiográfica del hueso alveolar (hueso marginal) con comunicación apical CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- Paciente que toma medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE o bisfosfonatos.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locales, antibióticos, AINE).
- Pacientes con síntomas agudos.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Fumadores (actuales y pasados) y mascadores de tabaco.
- Dientes móviles de grado 3.
- Diente irrecuperable.
- Reabsorción radicular.
- Raíces fracturadas/perforadas.
- Diente permanente en desarrollo.
- Pilares.
- Previamente obturado del conducto radicular.
- Pacientes con periodontitis agresiva
- Antecedentes de tratamiento periodontal dentro de los 6 meses anteriores al estudio. Después de confirmar la elegibilidad, se obtuvo el consentimiento informado escrito y verbal de cada paciente.
METODOLOGÍA:
Los pacientes fueron asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora. Se aseguró que ni el investigador ni el paciente conocían el protocolo de tratamiento en el momento de la asignación de los pacientes. De cada paciente se seleccionó sólo un diente.
Grupo 1 (n = 23 dientes/23 pacientes), tratamiento de endodoncia (ET) y raspado y alisado radicular (SRP) de boca completa se realizaron simultáneamente. Después de 3 meses del inicio de la terapia endodóntica, se realizó el tratamiento quirúrgico periodontal en forma de desbridamiento con colgajo abierto (OFD).
Grupo 2 (n = 24 dientes/24 pacientes), tratamiento endodóntico (ET) y raspado y alisado radicular (SRP) de boca completa se iniciaron simultáneamente. Después de la preparación biomecánica del conducto radicular, se colocó medicamento intracanal CHX en el conducto radicular desde la cámara pulpar hasta el ápice durante 3 meses (reemplazo cada mes). Después de 3 meses, se realizó un desbridamiento con colgajo abierto (OFD) en el diente respectivo y se cambió el medicamento y se colocó más durante 3 meses (reemplazo cada mes). La obturación se realizó después de 3 meses de OFD.
Recopilación de datos clínicos: evaluación endodóntica: la prueba de sensibilidad pulpar se realizó con una combinación de prueba de calor (gutapercha calentada), prueba de frío (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) y prueba de pulpa eléctrica (Digitest D626D, Parkell electronics, Nueva York) . Los dientes que no respondieron a la prueba térmica y eléctrica se consideraron no vitales.
Evaluación radiográfica: se tomaron radiografías con la técnica de conos paralelos con parámetros de exposición estandarizados (70 kvp, 3,5 mA y 0,2 segundos) por un solo operador utilizando una máquina de rayos X dental.
EXAMEN PERIODONTAL
PARÁMETROS CLÍNICOS:
Índices de boca completa registrados al inicio Índice de placa (Silness y Loe) (PI) Índice gingival (Loe y Silness) (GI) Sangrado al sondaje (BOP) Profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) Nivel de inserción clínica (CAL) Sitio específico (endoperio diente afectado) índices Índice de placa
- índice gingival
- Profundidad relativa de la bolsa de sondaje
- Pérdida de inserción clínica relativa
- Sangrado al sondaje
- Movilidad dental
- Nivel marginal gingival relativo Los parámetros clínicos se registraron al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 9 meses. Cada uno de los dientes se evaluó en cuatro sitios (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) para PI y GI y seis sitios (mesiovestibular, mediobucal, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual) para PPD, CAL, BOP durante un examen periodontal completo de la boca. .
PROCEDIMIENTO PERIODONTAL NO QUIRÚRGICO: Todos los pacientes incluidos en el estudio en las visitas iniciales se sometieron a un tratamiento periodontal no quirúrgico en forma de raspado y alisado radicular (SRP) que se realizó con un raspador ultrasónico e instrumentos manuales. SRP se completó en dos o tres sesiones junto con educación y motivación para mantener la salud del periodonto.
PROCEDIMIENTO DE ENDODONCIA CONVENCIONAL: Simultáneamente con el tratamiento periodontal no quirúrgico, un endodoncista experimentado realizó un tratamiento de conducto radicular utilizando un protocolo estandarizado. Los procedimientos estándar para todos los casos incluyeron anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000), aislamiento con dique de goma, extirpación pulpar y preparación estándar de la cavidad de acceso. Después de inundar la cámara pulpar con hipoclorito de sodio al 3 % (NaOCl; Sainsbury plc, Londres, Reino Unido), se logró la permeabilidad apical y la negociación del canal con limas #10 o #15K. El ensanchamiento coronal se creó con brocas Gates-Glidden n.° 2 y n.° 3 (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). La longitud de trabajo de cada canal se estableció con el localizador de ápices Root-ZX (J Morita, Irwine, CA) y se verificó con radiografías. La instrumentación del conducto se realizó con limas K en técnica crown-down. El tamaño de la lima apical maestra se estableció en 3 tamaños más grandes que la primera lima de unión a la longitud de trabajo. La instrumentación se realizó acompañada de abundante irrigación con hipoclorito de sodio al 3% con agujas calibre 27.
En el grupo 1, se usó lentulospiral para obturar todos los conductos con hidróxido de calcio y se selló el diente con material de restauración intermedio y se programó a los pacientes para una segunda cita para obturar los conductos radiculares dentro de los 10 días. En la siguiente cita se eliminó la pasta de hidróxido de calcio mediante limado circunferencial con limas tipo Hedstrom e irrigación abundante con hipoclorito de sodio al 3% seguido de 5,0 mL de ácido etilendiaminotetraacético al 17% y enjuague final con 5,0 mL de hipoclorito de sodio al 3%. Los conductos se secaron con puntas de papel estériles y se obturaron mediante la técnica de condensación lateral con sellador de gutapercha y óxido de zinc y se colocó obturación permanente en forma de amalgama de plata.
En el grupo 2, se colocó gel CHX al 2 % y se rellenó el espacio del conducto radicular hasta el ápice con una jeringa endodóntica de calibre 27 después de limpiar con EDTA al 17 % y solución salina y el diente se selló coronalmente con cemento de inómero de vidrio (Versión 2, Shofu, Kyoto, Japón). Este medicamento intraconducto se cambió cada 1 mes durante 6 meses y después de 6 meses se obturaron los canales igual que en el grupo 1.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PERIODONTAL: Se utilizó solución de povidona yodada al 5% para la antisepsia extraoral y la antisepsia intraoral. Luego de lograr la anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:80,000), se realizó una incisión intracrevicular bucal y lingual/palatina con hoja BP número 15 y se reflejaron colgajos mucoperiósticos de espesor completo incluyendo los dientes vecinos. Se llevó a cabo un desbridamiento meticuloso del defecto y un alisado radicular utilizando curetas y raspadores Gracey específicos para la zona a fin de eliminar todo el tejido de granulación y los depósitos. Después de la instrumentación, la superficie de la raíz se lavó con solución salina en un intento de eliminar los fragmentos desprendidos restantes del defecto y el campo quirúrgico. Después del desbridamiento, los colgajos mucoperiósticos se reposicionaron y aseguraron con sutura quirúrgica de seda negra no absorbible 3-0. Se protegió el área quirúrgica y se cubrió con apósito periodontal sin eugenol (coe pak, GC America Inc, EE. UU.) y se dieron instrucciones postoperatorias.
SEGUIMIENTO: Todos los parámetros fueron reevaluados y registrados al inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses de seguimiento.
ANÁLISIS ESTADÍSTICOS: Se encontró que los datos no estaban distribuidos normalmente. Las diferencias intragrupo se analizaron mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxan. La comparación intergrupal de las medidas se analizó mediante la prueba U de Mann-Whitney.
Se realizó un análisis de correlación parcial para analizar la correlación entre el tipo de tratamiento proporcionado y las variables clínicas (a los 9 meses de seguimiento) después de controlar los posibles factores de confusión IP y edad. Todas las variables que habían mostrado una correlación significativa se incluyeron en el análisis de regresión logística. Los modelos se ajustaron para las covariables. Se aplicó el estadístico de Hosmer-Lemeshow para verificar el diagnóstico del modelo de regresión de bondad de ajuste empleado. Todos los análisis estadísticos fueron de dos colas con un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 55 años de edad con periodontitis crónica generalizada y que tengan al menos un diente con lesión periodontal endodóntica concomitante con comunicación que incluya las siguientes características:
- un diagnóstico clínico y radiográfico de lesión periodontal endodóntica concomitante
- Cavidad de base ancha, profundidad de sondaje profunda
- Diente no vital con radiotransparencia periapical
- Destrucción radiográfica del hueso alveolar (hueso marginal) con comunicación apical Criterios para la periodontitis crónica generalizada [≥30 % de los sitios afectados con pérdida de inserción clínica (CAL) 1-2 mm (leve) o 3-4 mm (moderada) o ≥5 mm (grave)]40 El paciente debe tener más de 20 dientes.
Criterios de exclusión: enfermedad sistémica que se sabe que afecta el periodonto o el resultado de la terapia periodontal.
- Paciente que toma medicamentos como corticosteroides o bloqueadores de los canales de calcio, que se sabe que interfieren en la cicatrización de heridas periodontales o paciente en terapia a largo plazo con AINE o bisfosfonatos.
- Pacientes alérgicos a medicamentos (anestésicos locales, antibióticos, AINE).
- Pacientes con síntomas agudos.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Fumadores (actuales y pasados) y mascadores de tabaco.
- Dientes móviles de grado 3.
- Diente irrecuperable.
- Reabsorción radicular.
- Raíces fracturadas/perforadas.
- Diente permanente en desarrollo.
- Pilares.
- Previamente obturado del conducto radicular.
- Pacientes con periodontitis agresiva
- Antecedentes de tratamiento periodontal dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1
Intervenciones realizadas en 30 pacientes e incluyeron tratamiento de endodoncia convencional (TE) y cirugía periodontal.
Después de 3 meses de completar la terapia endodóntica sin usar el medicamento intracanal de gel de gluconato de clorhexidina al 2%, se realizó una cirugía periodontal en forma de desbridamiento con colgajo abierto (OFD).
|
la cirugía periodontal en forma de desbridamiento de colgajo abierto se realizó en ambos grupos
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 2 Clorhexidina
Intervenciones realizadas en 30 pacientes e incluyeron medicación intracanal.
Después de la preparación biomecánica del conducto radicular, se colocó gel de gluconato de clorhexidina al 2% como medicamento intraconducto en el conducto radicular desde la cámara pulpar hasta el ápice durante 3 meses (reemplazo cada mes).
Después de 3 meses, se realizó una cirugía periodontal en forma de desbridamiento con colgajo abierto (OFD) en el diente respectivo y se cambió el medicamento y se colocó más durante 3 meses (reemplazo cada mes).
La obturación se realizó después de 3 meses de OFD.
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la cirugía periodontal en forma de desbridamiento de colgajo abierto se realizó en ambos grupos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERIO1
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