- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02627326
Klooriheksidiini intrakanaalinen lääke periodontaalisessa parantumisessa samanaikaisessa endoperiovauriossa kommunikoinnin kanssa
Klooriheksidiinin intrakanaalisen lääkkeen tehokkuuden arviointi samanaikaisissa endodonttisissa ja periodontaalisissa sairauksissa kommunikoinnin avulla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Endodonttis-parodontaalisen leesion hoitopäätöksen tekeminen ja ennuste riippuu ensisijaisesti tietyn endodontti- tai parodontaalisairauden diagnoosista. Vaikka endodonttisten ja parodontaalien vaurioiden hoito herättää paljon hämmennystä ja spekulaatioita. Tällöin endodontti-parodontaalinen yhdistetty leesio on kliininen dilemma, koska erotusdiagnoosin tekeminen ja ennusteen määrittäminen on vaikeaa. Tällaisten leesioiden onnistuminen riippuu myös näiden molempien sairausprosessien eliminaatiosta, koska endodonttinen hoito johtaa siihen liittyvän endodonttisen komponentin paranemiseen, kun taas hampaan ennuste riippuisi lopulta parodontaalirakenteiden paranemisesta.
Interventiotutkimukset raportoivat myös kielteisen vaikutuksen parodontaalin paranemiseen tartunnan saaneen juurikanavajärjestelmän läsnä ollessa parodontaalihoidon jälkeen. Tämän lisäksi endodonttisen hoidon lopputulokseen voi kuitenkin vaikuttaa, jos juurikanavatäyte asetetaan juurikanavan kanssa kommunikoivan parodontaalitulehduksen ollessa vielä läsnä, koska ristikylvötys apikaalisen tai lateraalisen aukon läpi on mahdollista. Huolimatta juurikanavajärjestelmän perusteellisesta puhdistuksesta ja desinfioinnista endodonttisen hoidon aikana, parodontaalivauriosta peräisin olevat bakteerit voivat tunkeutua uudelleen juurikanavajärjestelmään, koska juurikanavatäytteet eivät tiivistä kanavia täysin.
Mikro-organismien eliminointi infektoituneesta juurikanavasta on monimutkainen tehtävä, johon liittyy erilaisten instrumentointitekniikoiden, kasteluohjelmien ja kanavansisäisten lääkkeiden käyttö. Gomes ym. havaitsivat, että 2-prosenttinen klooriheksidiini (CHX) osoitti suurimman estoalueen porphyromonas gingivalista, enterococcus faecalista, actinomyces viscosusta ja candida albicansia vastaan, mitä seurasi kalsiumhydroksidin ja CHX:n yhdistelmä ja vähiten pelkällä kalsiumhydroksidilla. Zamanyn et al. suorittama kliininen tutkimus osoitti, että 2-prosenttinen CHX-liuos, jota käytettiin lopullisena huuhteluaineena, vähensi merkittävästi bakteerikuormitusta juurikanavassa. Klooriheksidiinin lisäetuja ovat sen retentiivinen luonne juurikanavan dentiinissä ja sen suhteellisen alhainen toksisuus ja sen vaikutus parodontaaliseen paranemiseen on tunnettu. Näiden havaintojen perusteella voidaan olettaa, että kanavansisäinen lääke voi toimia kontrolloidusti vapautuvana lääkkeenä, jota voitaisiin käyttää parodontaalikirurgisen hoidon lisänä.
Näin ollen tämä tutkimus suoritettiin arvioidakseen intrakanaalisen klooriheksidiinilääkkeen sekä parodontaalisen kirurgisen hoidon tehokkuutta parodontaalisen parantumisen yhteydessä samanaikaisissa endodonttisissa ja parodonttisissä sairauksissa.
MATERIAALI JA METODIT:
Tämä tutkimus tehtiin parodontologian ja suuimplantologian laitoksella yhteistyössä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontiikan laitoksen kanssa, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
Tutkimuspöytäkirja toteutettiin Helsingin julistuksessa 1964, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2013.39, määriteltyjen eettisten standardien mukaisesti. Pöytäkirjan hyväksyi Institutional Review Board, Pt. B. D. Sharma Terveystieteiden yliopisto, Rohtak ja eettinen hyväksyntä (IEC/2014/115) saatiin PGIDS:n eettiseltä komitealta, Rohtak.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kaksoissokkotutkimukseksi. Potilaat rekrytoitiin periodontiikan, endodontian ja suun diagnoosin, PGIDS:n, Rohtakin avohoitoosastolta. Kaikkiaan tutkittiin 250 potilasta, joista 47 kroonista parodontiittia sairastavaa potilasta, joilla oli yhdistetty endodonttinen parodontaalinen vaurio kommunikaatioon ja täytti sisällyttämiskriteerit, hoidettiin toukokuusta 2014 syyskuuhun 2015.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
18–55-vuotiaat potilaat, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti ja joilla on vähintään yksi hammas, jolla on samanaikainen endodonttinen parodontaalinen vaurio, johon liittyy seuraavat ominaisuudet:
- samanaikaisen endodonttisen parodontaalivaurion kliininen ja radiografinen diagnoosi
- Leveä pohjatasku, syvä mittataskun syvyys
- Ei-vitaalinen hammas periapikaalisella radiolukenssilla
- Röntgenografinen alveolaarisen luun (marginaaliluun) tuhoutuminen apikaalisella kommunikaatiolla POISKIELTÄMISKRITEERIT – Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa tai bisfosfonaatteja.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
- Potilaat, joilla on akuutteja oireita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tupakoitsijat (nykyiset ja entiset) ja tupakan pureskelijat.
- Luokan 3 liikkuvat hampaat.
- Palauttamaton hammas.
- Juuren resorptio.
- Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
- Pysyvän hampaan kehittyminen.
- Abutments.
- Aiemmin juurikanava täytetty.
- Potilaat, joilla on aggressiivinen parodontiitti
- Parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen jokaiselta potilaalta hankittiin kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
METODOLOGIA:
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneella luodun satunnaisluettelon mukaan. Varmistettiin, että tutkija tai potilas eivät olleet tietoisia hoitoprotokollasta potilasta jakaessaan. Jokaisesta potilaasta valittiin vain yksi hammas.
Ryhmä 1 (n = 23 hammasta/23 potilasta), endodonttinen hoito (ET) ja koko suun hilseily ja juurien höyläys (SRP) suoritettiin samanaikaisesti. Kolmen kuukauden endodonttisen hoidon aloittamisen jälkeen suoritettiin parodontaalikirurginen hoito avoimen läpän debridementin (OFD) muodossa.
Ryhmä 2 (n = 24 hammasta/24 potilasta), endodontiahoito (ET) ja koko suun hilseily ja juurien höyläys (SRP) aloitettiin samanaikaisesti. Juurikanavan biomekaanisen valmistelun jälkeen kanavansisäistä CHX-lääkettä laitettiin juurikanavaan massakammiosta kärkeen 3 kuukaudeksi (vaihdataan joka kuukausi). 3 kuukauden kuluttua kyseiselle hampaalle suoritettiin avoimen läpän debridement (OFD) ja lääke vaihdettiin ja sijoitettiin edelleen 3 kuukaudeksi (vaihdamalla joka kuukausi). Obturaatio tehtiin 3 kuukauden OFD:n jälkeen.
Kliininen tiedonkeruu: Endodonttinen arviointi - Selluherkkyystesti suoritettiin lämpötestin (lämmitetty guttaperkka), kylmätestin (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) ja sähkömassatestin (Digitest D626D, Parkell electronics, New York) yhdistelmällä. . Hampaat, jotka eivät reagoineet sekä lämpö- että sähkötestiin, pidettiin ei-tärkeinä.
Röntgenkuvaus - Röntgenkuvat otettiin rinnakkaiskartiotekniikalla standardoiduilla altistusparametreilla (70 kvp, 3,5 mAs ja 0,2 sekuntia) yhdellä käyttäjällä hammasröntgenlaitteella.
PERIODONTAL TUTKIMUS
KLIINISET PARAMETRIT:
Täyssuun indeksit kirjattu lähtötilanteessa Plakkiindeksi (Silness ja Loe) (PI) Ienindeksi (Loe ja Hiljaisuus) (GI) Verenvuoto mittauksessa (BOP) Koetustaskun syvyys (PPD) Kliininen kiinnitystaso (CAL) Paikkakohtainen ( endoperio) mukana hammas) indeksit Plakkiindeksi
- Ienindeksi
- Suhteellinen mittaustaskun syvyys
- Suhteellinen kliinisen kiintymyksen menetys
- Verenvuoto koettaessa
- Hampaiden liikkuvuus
- Suhteellinen ikenen marginaalitaso Kliiniset parametrit kirjattiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla. Jokainen hammas arvioitiin neljästä kohdasta (mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, midlingual) PI ja GI ja kuudesta kohdasta (mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual) PPD, CAL, BOP koko suun periodontaalitutkimuksessa .
PERIODONTAALINEN EI KIRurgINEN MENETTELY: Kaikille tutkimukseen ensimmäisillä käyntikerroilla ilmoitetuille potilaille suoritetaan ei-kirurginen parodontaalihoito hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) muodossa, joka suoritettiin ultraäänihajottimella ja käsiinstrumenteilla. SRP valmistui kahdessa tai kolmessa istunnossa sekä koulutusta ja motivaatiota parodontiumin terveyden ylläpitämiseksi.
TAVANOMAINEN ENDODONTIAMENETTELY: Samanaikaisesti ei-kirurgisen parodontaalihoidon kanssa juurikanavahoidon suoritti kokenut endodontti standardoitua protokollaa käyttäen. Vakiotoimenpiteet kaikissa tapauksissa sisälsivät paikallispuudutuksen (2 % lidokaiinia 1:80 000 epinefriinin kanssa), kumipadon eristyksen, massan ekstirpaatiota ja normaalin pääsyontelon valmistelun. Sen jälkeen, kun massakammio oli täytetty 3-prosenttisella natriumhypokloriitilla (NaOCl; Sainsbury plc, Lontoo, UK), kanavan neuvottelu ja apikaalinen läpinäkyvyys saavutettiin #10- tai #15K-viilalla. Coronal Flare luotiin # 2 ja # 3 Gates-Glidden porailla (Dentsply Maillefer, Tulsa, OK). Kunkin kanavan työpituus määritettiin Root-ZX-huipun paikantimella (J Morita, Irwine, CA) ja varmistettiin röntgenkuvilla. Kanavainstrumentointi suoritettiin K-viiloilla kruunu-alas-tekniikalla. Apikaalisen päätiedoston koko asetettiin 3 kokoa suuremmaksi kuin ensimmäinen sidontatiedosto työpituudella. Instrumentointi suoritettiin runsaan kastelun yhteydessä 3-prosenttisella natriumhypokloriitilla käyttäen 27 gaugen neuloja.
Ryhmässä 1 käytettiin lentulospiraalia kaikkien kanavien täyttämiseen kalsiumhydroksidilla ja hammas tiivistettiin välikorjausmateriaalilla ja potilaille sovittiin toinen käynti juurikanavien tukkimiseksi 10 päivän sisällä. Seuraavalla tapaamisella kalsiumhydroksiditahna poistettiin käyttämällä kehäviilaa Hedstrom-tyyppisillä viiloilla ja runsaasti kastelua 3-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella, mitä seurasi 5,0 ml 17-prosenttista etyleenidiamiinitetraetikkahappoa ja lopullinen huuhtelu 5,0 ml:lla 3-prosenttista natriumhypokloriittia. Kanavat kuivattiin steriileillä paperikärjeillä ja suljettiin käyttämällä lateraalista kondensaatiotekniikkaa guttaperkka- ja sinkkioksiditiivisteellä ja pysyvä täyttö asetettiin hopeamalgaamin muodossa.
Ryhmässä 2 2-prosenttista CHX-geeliä asetettiin ja täytettiin juurikanavan tilaan kärkeen asti käyttämällä 27 gaugen endodonttiruiskua 17-prosenttisella EDTA:lla ja suolaliuoksella puhdistuksen jälkeen ja hammas tiivistettiin koronaalisesti lasiinomeerisementillä (versio 2, Shofu, Kioto, Japani). Tämä intrakanaalinen lääke vaihdettiin 1 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden kuluttua kanavat suljettiin samalla tavalla kuin ryhmässä 1.
PERIODONTAL KIRURGINEN MENETTELY: 5 % povidonijodiliuosta käytettiin ekstraoraaliseen antisepsikseen ja intraoraaliseen antisepsikseen. Paikallisen anestesian saavuttamisen jälkeen (2 % lidokaiinia 1:80 000 adrenaliinilla), posken ja linguaalisen/suulakeen intracrevicular viilto tehtiin BP-terällä numero 15 ja täysipaksuudet mukoperiosteaaliset läpät heijastuivat, mukaan lukien viereiset hampaat. Huolellinen vikojen puhdistaminen ja juurien höyläys suoritettiin käyttämällä aluekohtaisia gracey-kyrettejä ja skaalauslaitteita kaiken rakeiskudoksen ja saostumien poistamiseksi. Instrumentoinnin jälkeen juuren pinta pestiin suolaliuoksella yrittääkseen poistaa kaikki jäljellä olevat irronneet fragmentit viasta ja leikkauskentästä. Puhdistuksen jälkeen mukoperiosteaaliset läpät asetettiin uudelleen ja kiinnitettiin käyttämällä 3-0 ei-imeytyvää mustasilkkikirurgista ompeletta. Leikkausalue suojattiin ja peitettiin ei-eugenolisella parodontaalisidoksella (coe pak, GC America Inc, USA) ja annettiin leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
SEURANTA: Kaikki parametrit arvioitiin uudelleen ja kirjattiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa.
TILASTOANALYYSI: Tietojen havaittiin jakautuneen epänormaalisti. Ryhmän sisäiset erot analysoitiin Wilcoxan Signed Rank -testillä. Mittausten ryhmien välinen vertailu analysoitiin Mann-Whitney U -testillä.
Osittainen korrelaatioanalyysi suoritettiin tarjotun hoidon tyypin ja kliinisten muuttujien välisen korrelaation analysoimiseksi (seurantajakson 9 kuukauden kohdalla) mahdollisten sekaannusten PI:n ja iän hallinnan jälkeen. Kaikki muuttujat, jotka olivat osoittaneet merkittävän korrelaation, sisällytettiin logistiseen regressioanalyysiin. Mallit mukautettiin yhteismuuttujien mukaan. Hosmer-Lemeshow-tilastoa sovellettiin käytetyn sopivuusregressiomallin diagnoosin tarkistamiseen. Kaikki tilastolliset analyysit olivat kaksisuuntaisia, ja merkitsevyystaso oli 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–55-vuotiaat potilaat, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti ja joilla on vähintään yksi hammas, jolla on samanaikainen endodonttinen parodontaalinen vaurio, johon liittyy seuraavat ominaisuudet:
- samanaikaisen endodonttisen parodontaalivaurion kliininen ja radiografinen diagnoosi
- Leveä pohjatasku, syvä mittataskun syvyys
- Ei-vitaalinen hammas periapikaalisella radiolukenssilla
- Radiologinen alveolaarisen luun (marginaaliluun) tuhoutuminen apikaalisella kommunikaatiolla Yleistyneen kroonisen parodontiitin kriteerit [≥ 30 % kliinisen kiinnittymisen menetyksen (CAL) kohdista 1-2 mm (lievä) tai 3-4 mm (kohtalainen) tai ≥ 5 mm (vakava)]40 Potilaalla tulee olla yli 20 hammasta
Poissulkemiskriteerit: Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan parodontiumiin tai parodontaalihoidon tulokseen.
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista, tai potilas, joka saa pitkäaikaista NSAID-hoitoa tai bisfosfonaatteja.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille (paikallispuudutus, antibiootit, NSAID).
- Potilaat, joilla on akuutteja oireita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tupakoitsijat (nykyiset ja entiset) ja tupakan pureskelijat.
- Luokan 3 liikkuvat hampaat.
- Palauttamaton hammas.
- Juuren resorptio.
- Murtuneet/rei'ittäneet juuret.
- Pysyvän hampaan kehittyminen.
- Abutments.
- Aiemmin juurikanava täytetty.
- Potilaat, joilla on aggressiivinen parodontiitti
- Parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Interventiot tehtiin 30 potilaalle, ja ne sisälsivät tavanomaisen endodonttisen hoidon (ET) ja parodontaalisen leikkauksen.
Kolmen kuukauden endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen ilman 2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattigeeliä sisältävää intrakanaalista lääkettä suoritettiin parodontaalikirurgia avoimen läpän debridementin (OFD) muodossa.
|
molemmissa ryhmissä tehtiin parodontaalikirurgia avoimen läppäpuhdistuksen muodossa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 klooriheksidiini
Interventiot tehtiin 30 potilaalle ja sisälsivät kanavansisäisen lääkkeen.
Juurikanavan biomekaanisen valmistuksen jälkeen 2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaattigeeliä kanavansisäisenä lääkkeenä laitettiin juurikanavaan massakammiosta kärkeen 3 kuukaudeksi (vaihdataan joka kuukausi).
3 kuukauden kuluttua tehtiin parodontaalinen leikkaus avoimen läpän debridementin (OFD) muodossa kyseiselle hampaalle, ja lääke vaihdettiin ja sijoitettiin edelleen 3 kuukaudeksi (vaihdettaessa joka kuukausi).
Obturaatio tehtiin 3 kuukauden OFD:n jälkeen.
|
molemmissa ryhmissä tehtiin parodontaalikirurgia avoimen läppäpuhdistuksen muodossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taskun syvyyden mittaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
verenvuotoa koettaessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERIO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .