- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02627326
Внутриканальное введение хлоргексидина в лечении пародонта при сопутствующем эндоперио поражении с коммуникацией
Оценка эффективности внутриканального введения хлоргексидина при заживлении пародонта при сопутствующем эндодонтическом и периодонтальном заболевании с коммуникацией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ:
Принятие решения о лечении и прогноз эндодонтического пародонтального поражения в первую очередь зависят от диагноза конкретного эндодонтического или периодонтального заболевания. Хотя лечение эндодонтических и пародонтальных поражений вызывает много недоумений и домыслов. При этом эндодонто-пародонтальное комбинированное поражение представляет собой клиническую дилемму, поскольку дифференциальная диагностика и определение прогноза затруднены. Кроме того, успех таких поражений зависит от устранения обоих этих болезненных процессов, поскольку эндодонтическое лечение приводит к заживлению эндодонтического компонента поражения, в то время как прогноз состояния зуба, в конечном итоге, будет зависеть от заживления структур периодонта.
В интервенционных исследованиях также сообщалось о негативном влиянии на заживление пародонта при наличии инфицированной системы корневых каналов после пародонтологического лечения. Однако, в дополнение к этому, на результат эндодонтического лечения может повлиять, если пломбирование корневого канала будет установлено при наличии пародонтальной инфекции, которая сообщается с системой корневых каналов, поскольку возможно перекрестное обсеменение через верхушечные или латеральные отверстия. Несмотря на тщательную очистку и дезинфекцию системы корневых каналов во время эндодонтического лечения, бактерии из пародонтального поражения могут повторно проникнуть в систему корневых каналов, поскольку пломбирование корневых каналов не полностью закрывает каналы.
Удаление микроорганизмов из инфицированного корневого канала представляет собой сложную задачу, связанную с использованием различных методов инструментальной обработки, режимов ирригации и внутриканальных медикаментозных средств. Gomes et al. наблюдали, что 2% хлоргексидин (CHX) продемонстрировал максимальную зону ингибирования против porphyromonas gingivalis, enterococcus faecalis, actinomyces viscosus и candida albicans, за которой следует комбинация гидроксида кальция и CHX, и наименьшую зону ингибирования при применении только гидроксида кальция. Клиническое исследование, проведенное zamany et al., показало, что 2% раствор CHX, используемый в качестве последнего ирриганта, значительно снижает бактериальную нагрузку в корневом канале. Дополнительными преимуществами хлоргексидина являются его ретенционный характер в дентине корневого канала и его относительно низкая токсичность, а его влияние на заживление периодонта хорошо известно. Основываясь на этих наблюдениях, можно предположить, что внутриканальное введение лекарственного средства может действовать как лекарство с контролируемым высвобождением, которое можно использовать в качестве дополнения к пародонтологической хирургической терапии.
Таким образом, настоящее исследование было проведено для оценки эффективности внутриканального введения хлоргексидина наряду с пародонтологической хирургической терапией на заживление пародонта при сопутствующих эндодонтических и пародонтологических заболеваниях с коммуникацией.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ:
Это исследование было проведено в отделении пародонтологии и оральной имплантологии в сотрудничестве с отделением консервативной стоматологии и эндодонтии Института аспирантуры стоматологических наук (PGIDS), Рохтак.
Протокол исследования был выполнен в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 г., пересмотренной в 2013 г.39. Протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом, Pt. BD Sharma University of Health Sciences, Rohtak, и этическое одобрение (IEC/2014/115) было получено от этического комитета PGIDS, Rohtak.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
Это исследование было разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Пациенты были набраны из обычных амбулаторных отделений пародонтологии, эндодонтии и оральной диагностики, PGIDS, Rohtak. Всего было обследовано 250 пациентов, из них с мая 2014 г. по сентябрь 2015 г. пролечено 47 пациентов, страдающих хроническим пародонтитом, имеющих сочетанное эндодонтическое поражение пародонта со связью и отвечающих критериям включения.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет с генерализованным хроническим пародонтитом и имеющие по крайней мере один зуб с сопутствующим эндодонтическим поражением пародонта со следующими признаками:
- клинико-рентгенологический диагноз сопутствующего эндодонтического поражения пародонта
- Широкий базовый карман, глубокая глубина зондирующего кармана
- Невитальный зуб с периапикальным просветлением
- Рентгенографическая деструкция альвеолярной кости (маргинальная кость) с апикальным сообщением. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ. Известно, что системное заболевание влияет на пародонт или исход периодонтальной терапии.
- Пациенты, принимающие лекарства, такие как кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонтальных ран, или пациенты, получающие длительную терапию НПВП или бисфосфонатами.
- Пациенты с аллергией на лекарства (местные анестетики, антибиотики, НПВП).
- Пациенты с острыми симптомами.
- Беременные или кормящие самки.
- Курильщики (нынешние и бывшие) и жующие табак.
- Подвижные зубы 3 степени.
- Невосстанавливаемый зуб.
- Резорбция корня.
- Сломанные/перфорированные корни.
- Развивающийся постоянный зуб.
- Абатменты.
- Предварительно запломбированный корневой канал.
- Пациенты с агрессивным пародонтитом
- История пародонтологического лечения в течение 6 месяцев до исследования. После подтверждения приемлемости от каждого пациента было получено письменное и устное информированное согласие.
МЕТОДОЛОГИЯ:
Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации. Было обеспечено, чтобы ни исследователь, ни пациент не знали о протоколе лечения во время распределения пациентов. От каждого пациента был выбран только один зуб.
В 1-й группе (n = 23 зуба/23 пациента) одновременно проводилось эндодонтическое лечение (ЭТ) и полное удаление зубного камня и полировка корней (СРП). Через 3 мес от начала эндодонтического лечения проведено хирургическое лечение пародонта в виде открытой санации лоскута (ОФО).
Во 2-й группе (n = 24 зуба/24 пациента) одновременно начато эндодонтическое лечение (ЭТ) и полное удаление зубного камня и полировка корней (SRP). После биомеханической подготовки корневого канала в корневой канал от пульповой камеры до апекса вводили внутриканальный препарат хлоргексидина на 3 месяца (заменяя каждый месяц). Через 3 месяца была проведена санация открытым лоскутом (OFD) в соответствующем зубе, а медикаменты заменены и помещены далее на 3 месяца (замена каждый месяц). Обтурация была выполнена через 3 месяца OFD.
Сбор клинических данных: Эндодонтическая оценка. Тестирование чувствительности пульпы проводилось с помощью комбинации теплового теста (нагретая гуттаперча), холодового теста (Endo-Frost, Coltene, Whaledent) и электрического теста пульпы (Digitest D626D, Parkell electronics, Нью-Йорк). . Зубы, не отвечающие ни на термический, ни на электрический тест, считались нежизнеспособными.
Рентгенографическая оценка. Рентгенограммы методом параллельного конуса были сделаны со стандартными параметрами экспозиции (70 кВп, 3,5 мАс и 0,2 секунды) одним оператором с использованием стоматологического рентгеновского аппарата.
ПАРОДОНТАЛЬНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ
КЛИНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ:
Показатели полного рта, зарегистрированные на исходном уровне Индекс зубного налета (Silness и Loe) (PI) Десневой индекс (Loe и Silness) (GI) Кровоточивость при зондировании (BOP) Глубина кармана при зондировании (PPD) Уровень клинического прикрепления (CAL) пораженный зуб) индексы индекс зубного налета
- Десневой индекс
- Относительная глубина кармана для зондирования
- Относительная клиническая потеря прикрепления
- Кровотечение при зондировании
- Подвижность зубов
- Относительный маргинальный уровень десны. Клинические параметры регистрировались на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев. Каждый зуб был оценен в четырех местах (мезиощечном, среднещечном, дистальнощечном, среднеязычном) для PI и GI и в шести местах (мезиощечном, среднещечном, дистально-щечном, мезиолингвальном, среднеязычном, дистолингвальном) для PPD, CAL, BOP во время полного осмотра пародонта. .
ПАРОДОНТАЛЬНАЯ НЕХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА: Все пациенты, включенные в исследование, во время первых посещений проходят нехирургическое лечение пародонта в форме удаления зубного камня и полировки корней (SRP), которое выполнялось с помощью ультразвукового скейлера и ручных инструментов. СРП проходили за два-три занятия вместе с обучением и мотивацией на сохранение здоровья пародонта.
ОБЫЧНАЯ ЭНДОДОНТИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА: Одновременно с нехирургическим лечением пародонта лечение корневых каналов проводилось опытным эндодонтистом по стандартизированному протоколу. Стандартные процедуры во всех случаях включали местную анестезию (2% лидокаин с адреналином 1:80 000), изоляцию коффердамом, экстирпацию пульпы и препарирование полости стандартным доступом. После заполнения пульповой камеры 3% раствором гипохлорита натрия (NaOCl; Sainsbury plc, Лондон, Великобритания) проходимость канала и апикальная проходимость были достигнуты с помощью файлов №10 или №15К. Корональное расширение было создано с помощью сверл Gates-Glidden № 2 и № 3 (Dentsply Maillefer, Талса, Оклахома). Рабочая длина каждого канала была установлена с помощью апекслокатора Root-ZX (J Morita, Irwine, CA) и подтверждена рентгенограммами. Инструментальную обработку каналов выполняли К-файлами методом коронки вниз. Размер основного апикального файла был установлен на 3 размера больше, чем размер первого связующего файла на рабочей длине. Инструментирование проводилось в сочетании с обильным орошением 3% гипохлоритом натрия с использованием игл 27 калибра.
В группе 1 для заполнения всех каналов гидроксидом кальция использовалась лентулоспираль, а зуб был запломбирован промежуточным реставрационным материалом, и пациентам было назначено повторное посещение для обдурации корневых каналов в течение 10 дней. При следующем посещении паста гидроксида кальция была удалена путем циркулярного заполнения файлами типа Hedstrom и обильного орошения 3% гипохлоритом натрия с последующим введением 5,0 мл 17% этилендиаминтетрауксусной кислоты и окончательного полоскания 5,0 мл 3% гипохлорита натрия. Каналы были высушены стерильными бумажными штифтами и обтурированы методом латеральной конденсации с использованием гуттаперчи и силера на основе оксида цинка, и установлена постоянная пломба в виде серебряной амальгамы.
В группе 2 гель 2% CHX был помещен и заполнен в пространство корневого канала до апекса с помощью эндодонтического шприца 27 калибра после очистки 17% EDTA и физиологического раствора, а коронка зуба была запломбирована стеклоиномерным цементом (версия 2, Shofu, Kyoto, Япония). Этот внутриканальный препарат меняли каждые 1 мес в течение 6 мес, а через 6 мес каналы обтурировали так же, как и в 1-й группе.
ПАРОДОНТАЛЬНАЯ ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА: 5% раствор повидон-йода использовали для внеротовой и внутриротовой антисептики. После достижения местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:80 000) был сделан буккальный и язычный/небный внутрищелевые разрезы с помощью лезвия BP № 15 и отогнуты слизисто-надкостничные лоскуты на всю толщину, включая соседние зубы. Для удаления всей грануляционной ткани и отложений была проведена тщательная санация дефекта и полировка корня с использованием специальных кюреток Грейси и скейлера. После инструментальной обработки поверхность корня промывали физиологическим раствором с целью удаления оставшихся отслоившихся фрагментов из дефекта и операционного поля. После санации слизисто-надкостничные лоскуты репозиционировали и фиксировали нерассасывающимся хирургическим швом из черного шелка 3-0. Операционная область была защищена и покрыта пародонтальной повязкой без эвгенола (coe pak, GC America Inc, США), после чего были даны послеоперационные инструкции.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ: Все параметры были повторно оценены и зарегистрированы на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев наблюдения.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Было обнаружено, что данные имеют ненормальное распределение. Внутригрупповые различия анализировали с помощью критерия знакового ранга Уилкоксана. Межгрупповые сравнения измерений анализировали с помощью U-критерия Манна-Уитни.
Частичный корреляционный анализ был проведен для анализа корреляции между типом предоставляемого лечения и клиническими переменными (через 9 месяцев наблюдения) после контроля потенциальных искажающих факторов PI и возраста. Все переменные, которые показали значительную корреляцию, были включены в логистический регрессионный анализ. Модели были скорректированы по ковариациям. Для проверки диагноза используемой регрессионной модели согласия применялась статистика Хосмера-Лемешоу. Все статистические анализы были двусторонними с уровнем значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет с генерализованным хроническим пародонтитом и имеющие по крайней мере один зуб с сопутствующим эндодонтическим поражением пародонта со следующими признаками:
- клинико-рентгенологический диагноз сопутствующего эндодонтического поражения пародонта
- Широкий базовый карман, глубокая глубина зондирующего кармана
- Невитальный зуб с периапикальным просветлением
- Рентгенологическая деструкция альвеолярной кости (маргинальная кость) с апикальным сообщением Критерии генерализованного хронического пародонтита [≥30% участков, пораженных клинической потерей прикрепления (CAL) 1-2 мм (легкая) или 3-4 мм (умеренная) или ≥5 мм (тяжелая)]40 У пациента должно быть более 20 зубов.
Критерии исключения: известное системное заболевание, влияющее на пародонт или исход пародонтологического лечения.
- Пациенты, принимающие лекарства, такие как кортикостероиды или блокаторы кальциевых каналов, которые, как известно, препятствуют заживлению пародонтальных ран, или пациенты, получающие длительную терапию НПВП или бисфосфонатами.
- Пациенты с аллергией на лекарства (местные анестетики, антибиотики, НПВП).
- Пациенты с острыми симптомами.
- Беременные или кормящие самки.
- Курильщики (нынешние и бывшие) и жующие табак.
- Подвижные зубы 3 степени.
- Невосстанавливаемый зуб.
- Резорбция корня.
- Сломанные/перфорированные корни.
- Развивающийся постоянный зуб.
- Абатменты.
- Предварительно запломбированный корневой канал.
- Пациенты с агрессивным пародонтитом
- История пародонтологического лечения в течение 6 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Вмешательства, выполненные у 30 пациентов, включали обычное эндодонтическое лечение (ЭТ) и пародонтальную хирургию.
Через 3 мес после завершения эндодонтического лечения без внутриканального введения 2% геля хлоргексидина глюконата проведена операция на пародонте в виде открытой санации лоскута (OFD).
|
в обеих группах проведена пародонтальная хирургия в виде открытой санации лоскута.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Хлоргексидин
Вмешательства выполнены у 30 пациентов и включали внутриканальное введение медикаментов.
После биомеханической подготовки корневого канала 2% гель хлоргексидина глюконата в качестве внутриканального препарата помещали в корневой канал от пульповой камеры до апекса на 3 месяца (заменяя каждый месяц).
Через 3 месяца проведена пародонтальная операция в виде открытой лоскутной обработки соответствующего зуба с заменой и установкой медикаментов на 3 месяца (замена каждый месяц).
Обтурация была выполнена через 3 месяца OFD.
|
в обеих группах проведена пародонтальная хирургия в виде открытой санации лоскута.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERIO1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .