- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02628522
만성 항문 균열 치료를 위한 새로운 방법
만성 항문 균열 치료를 위한 새로운 방법: 지방 유래 재생 세포 - 파일럿 연구
연구자들은 항문 균열 치료에서 자가 지방 유래 재생 세포(ADRC) 이식의 타당성과 안전성을 테스트하기 위해 전향적 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 연구에는 평균 24개월 동안 증상이 지속되는 만성 항문 균열이 있는 6명의 환자가 포함되었습니다. 이전의 모든 보존적 치료가 성공적이지 않았기 때문에 모든 환자는 외과적 치료의 대상자였습니다. 통증 정도는 VAS 척도를 사용하여 측정하였고, 치료 전과 치료 후 모든 상담 시 기록하였다.
초기 가설은 ADRC의 적용이 측면 괄약근 절개술의 대안이 될 수 있으며 변실금을 피하기 위한 신뢰할 수 있는 절차일 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 파일럿 연구에는 만성 항문 균열로 고통받는 6명의 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 이전에 글리세릴 트리니트레이트 또는 국소 Xylocaine 겔을 다른 국소 적용으로 치료받았습니다. 일부 환자는 추가 통증 조절을 위한 병용 요법으로 경구 진통제를 복용했습니다. 사용할 수 없기 때문에 국소 칼슘 채널 차단제 나 보툴리눔 독소 주사를받지 않은 환자는 없었습니다.
측정된 주요 결과는 "항문 통증의 완전한 중단까지의 시간"입니다. 이차 결과는 "완전한 상피화까지의 시간"으로 정의되는 만성 항문 균열의 치유를 포함합니다.
이 연구는 First Surgical Clinic, 의과 대학 및 베오그라드 대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 현재 임상 우수 사례에 따라 수행되었습니다. 모든 환자는 참여 전에 서면 동의서를 제출했습니다.
신체 검사 및 자세한 병력은 경험이 풍부한 대장 외과 의사가 촬영했습니다. 통증 평가는 치료 전과 각 수술 후 외래 환자 방문 중에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 정량화됩니다. 배변 실금은 또한 치료 전과 수술 후 외래 환자 방문 동안 Wexner 변실금 점수를 사용하여 평가되었습니다. 지방흡입 시술은 국소마취와 중등도 진정/전신마취를 병용하여 시행되었습니다. 식염수 180mL, 에피네프린(1:10,000) 1mL, 2% 리도카인 20mL의 혼합액을 복벽의 피하층에 주사하여 부종을 일으키고 혈액 손실을 줄입니다. 수동 지방흡입술은 Sforza Harvester(Tulip® Medical Products, San Diego, USA)를 이용하여 2~3개의 작은 절개를 통해 진행되었습니다. 각 환자로부터 약 150-200mL의 미가공 지방 흡입물을 얻습니다. 그런 다음 채취 부위를 10일 동안 압박 드레싱으로 덮어 부종과 혈종을 줄입니다. 폐쇄 시스템 PureGraft® 250mL(PureGraft®, 미국 캘리포니아주 솔라나 비치)를 사용하여 표본을 수집했습니다. 검체는 15분 이내에 Celution® 800/CRS 시스템(Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, California, USA)는 ADRC를 얻기 위해 리포애스퍼레이트를 처리하는 데 적용됩니다. Celution® 800/CRS 시스템은 혈액과 지방을 분리하는 데 도움이 되는 폐쇄형 자동화 의료 기기입니다. 그런 다음 시스템은 독점 효소 시약인 Celase 835/CRS(Cytori Therapeutics, Inc.)를 사용하여 지방을 소화합니다. 미국 캘리포니아주 샌디에이고)에서 간질 혈관 분획(SVF)을 방출합니다. SVF는 이후 짧은 원심 분리에 의해 농축된 다음 자동 세척 주기를 통해 ADRC 분획을 얻습니다. 이 90~120분 과정은 약 5mL의 펠릿을 제공합니다. 얻은 펠릿 몇 방울을 즉시 세포 계수에 사용했습니다(ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Denmark).
두 번째 절차는 쇄석술 위치에서 수행되었습니다. 정맥 주사 예방적 항생제(1gm Metronidazol)를 투여합니다. 조심스럽고 부드러운 항문 검사 후 먼저 작은 크기의 큐렛을 사용하여 항문 균열을 큐렛합니다. 펠릿은 두 부분으로 나뉩니다. 펠릿의 처음 2mL는 Puregraft® 50 시스템으로 정제된 리포애스퍼레이트의 지질 부분 8mL와 혼합됩니다. 이 용액(10mL)을 Tulip® 1,2mm 인젝터에 의한 십자형 격자 기술을 사용하여 열구 가장자리에 피하 주사합니다. 펠렛의 나머지 부분(약 2-5mL)은 20G 바늘을 사용하여 열창 기저부(내부 항문 괄약근)에 직접 침투됩니다. 완하제나 대변 연화제는 처방되지 않습니다. 환자들은 시술 후 몇 시간 후에 병원에서 퇴원했습니다.
환자는 처음 2개월 동안 매주 전화 인터뷰를 통해 후속 조치를 취한 다음 절차 후 최대 12개월까지 매월 진행됩니다. 외래 방문은 항문 열창의 치유를 보장하기 위해 9개월까지 매월 예정되어 있습니다. VAS(Visual analogue scale) 점수와 Wexner 대변실금 점수[31]도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 만성(> 8주 보존 요법) 항문 균열이 있는 성인(>18세)이었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 자가면역질환, 염증성 장질환, 악성 또는 만성 감염질환 유무, 면역억제요법 등이었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ADRC 치료
20mL 리도카인 2% 및 에피네프린 1:100,000으로 침투. 지방 흡입은 튤립 캐뉼라를 사용하여 복부에서 이루어집니다. 지방은 Celution 시스템으로 처리됩니다. 격리된 ADRC는 만성 항문 균열에 투여됩니다. |
만성 항문 열창 환자는 2014년 12월부터 지방유래 재생세포가 풍부한 지방을 국소주사로 1회 시술받게 된다.
지방 유래 재생 세포 분리
지방흡입
지방흡입 전 침윤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항문 통증이 완전히 멈출 때까지의 시간
기간: 33일
|
33일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상피화를 완료하는 시간
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katarina Andjelkov, MD, PhD, Clinical Centre Serbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Fox A, Tietze PH, Ramakrishnan K. Anorectal conditions: anal fissure and anorectal fistula. FP Essent. 2014 Apr;419:20-7.
- Ommer A, Wenger FA, Rolfs T, Walz MK. Continence disorders after anal surgery--a relevant problem? Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1023-31. doi: 10.1007/s00384-008-0524-y. Epub 2008 Jul 16.
- Voswinkel J, Francois S, Simon JM, Benderitter M, Gorin NC, Mohty M, Fouillard L, Chapel A. Use of mesenchymal stem cells (MSC) in chronic inflammatory fistulizing and fibrotic diseases: a comprehensive review. Clin Rev Allergy Immunol. 2013 Oct;45(2):180-92. doi: 10.1007/s12016-012-8347-6.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Bhaskar P. Autologous adipose-tissue derived regenerative cells for the treatment of complex cryptoglandular fistula-in-ano: a report of three cases. BMJ Case Rep. 2012 Nov 9;2012:bcr2012006988. doi: 10.1136/bcr-2012-006988.
- Andjelkov K, Sforza M, Barisic G, Soldatovic I, Hiranyakas A, Krivokapic Z. A novel method for treatment of chronic anal fissure: adipose-derived regenerative cells - a pilot study. Colorectal Dis. 2017 Jun;19(6):570-575. doi: 10.1111/codi.13555.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCS-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADRC 치료에 대한 임상 시험
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical University모병
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병