Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új módszer a krónikus anális repedések kezelésére

2015. december 10. frissítette: Katarina Andjelkov, Clinical Centre of Serbia

Egy új módszer a krónikus anális repedések kezelésére: zsírból származó regeneratív sejtek – kísérleti tanulmány

A kutatók prospektív kísérleti tanulmányt végeztek az autológ zsírból származó regeneratív sejt (ADRC) transzplantáció megvalósíthatóságának és biztonságosságának tesztelésére az anális repedések kezelésében. A vizsgálatban 6 olyan beteg vett részt, akiknek krónikus anális repedései voltak, és a tünetek átlagosan 24 hónapig tartottak. Valamennyi beteget sebészeti kezelésre jelöltek, mivel az összes korábbi konzervatív kezelés sikertelen volt. A fájdalom mértékét a VAS skálával mértük, és a kezelés előtt és a kezelést követő minden konzultáció alkalmával rögzítettük.

A kezdeti hipotézis az, hogy az ADRC-k alkalmazása a laterális sphincterotomia alternatívája lehet, és megbízható eljárás a széklet inkontinencia elkerülésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a prospektív kísérleti vizsgálatban 6 krónikus anális repedésben szenvedő beteg vett részt. Valamennyi beteget korábban különböző lokális gliceril-trinitráttal vagy helyi Xylocaine géllel kezeltek. Néhány beteg szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat szedett egyidejű terápiaként a további fájdalomcsillapítás érdekében. Egyik beteg sem kapott sem lokális kalciumcsatorna-blokkolót, sem Botulinum toxin injekciót az elérhetetlenség miatt.

Az elsődleges mért eredmény "az anális fájdalom teljes megszűnésének ideje". A másodlagos eredmény magában foglalja a krónikus anális repedés gyógyulását, amelyet „ideje a teljes epithelizációhoz” definiálnak.

A tanulmányt az Első Sebészeti Klinika Etikai Bizottsága, az Orvostudományi Kar és a Belgrádi Egyetem hagyta jóvá. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a jelenlegi helyes klinikai gyakorlat szerint végezték. Minden beteg írásos beleegyezését adta a részvétel előtt.

A fizikális vizsgálatot és a részletes anamnézist egy tapasztalt vastag- és végbélsebész vette fel. A fájdalomértékelést a vizuális analóg skála (VAS) segítségével számszerűsítik a kezelés előtt és minden egyes posztoperatív ambuláns vizit során. A bélkontinenciát a Wexner-féle széklet-inkontinencia pontszám alapján is értékelték a kezelés előtt és minden egyes posztoperatív járóbeteg-látogatás során. A zsírleszívás helyi érzéstelenítés és mérsékelt szedáció/általános érzéstelenítés kombinációjával történt. 180 ml sóoldat, 1 ml epinefrin (1:10 000) és 20 ml 2%-os lidokain keverékét a hasfal szubkután rétegébe fecskendezik, hogy lehetővé tegyék a duzzanatot és csökkentsék a vérveszteséget. A manuális zsírleszívás két vagy három kis bemetszésen történt Sforza kombájn segítségével (Tulip® medical products, San Diego, USA). Körülbelül 150-200 ml nyers lipoaspirátot kapunk minden betegtől. A betakarítási helyet ezután 10 napig nyomókötéssel fedjük le, hogy csökkentsük a duzzanatot és a hematómát. A zárt rendszerű PureGraft® 250mL-t (PureGraft®, Solana Beach, California, USA) használtuk a minta begyűjtésére. A mintát 15 percen belül átvisszük a BelPrime Clinic laboratóriumába, ahol a Celution® 800/CRS rendszer (Cytori Therapeutics, Inc.) San Diego, California, USA) alkalmazzák a lipoaspirátum feldolgozására, hogy ADRC-ket kapjanak. A Celution® 800/CRS rendszer egy zárt automata orvosi eszköz, amely segít a vér és a zsír elkülönítésében. A rendszer ezután a Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc.) szabadalmaztatott enzimreagens segítségével emészti fel a zsírt. San Diego, California, USA), hogy felszabadítsák a stroma vascularis frakciót (SVF). Ezt követően az SVF-et rövid centrifugálással, majd automatizált mosási ciklusokkal koncentrálják, hogy megkapják az ADRC-frakciót. Ez a 90-120 perces folyamat körülbelül 5 ml pelletet biztosít. A kapott pellet néhány cseppjét azonnal felhasználtuk a sejtszámláláshoz (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dánia).

A második eljárás lithotómiás helyzetben történt. Intravénás profilaktikus antibiotikumot (1 g metronidazol) adnak be. A gondos és kíméletes anális vizsgálat után az anális repedést először kis méretű kürettel küretjük. A pellet két részre oszlik. A pellet első 2 ml-ét összekeverjük a Puregraft® 50 rendszerrel tisztított lipoaspirátum lipidrészének 8 ml-ével. Ezt az oldatot (10 ml) szubkután fecskendezzük be a hasadék szélébe, a Criss-cross rácsos technikával Tulip® 1,2 mm-es injektorral. A pellet többi részét (körülbelül 2-5 ml) egy 20 G-os tű segítségével közvetlenül a repedés alapjába (belső anális záróizom) infiltrálják. Nem írnak fel hashajtót vagy székletlágyítót. A betegeket néhány órával a beavatkozás után hazaengedték a kórházból.

A betegeket az első 2 hónapban hetente telefoninterjúval, majd a beavatkozást követő 12 hónapig havonta követik. Az ambuláns viziteket havonta 9 hónapig tervezik, hogy biztosítsák az anális repedés gyógyulását. A vizuális analóg skála (VAS) pontszámát és a Wexner-féle széklet inkontinencia pontszámát [31] is rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok a krónikus (> 8 hetes konzervatív terápia) anális repedésben szenvedő felnőttek (>18 év) voltak.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok autoimmun betegségek, gyulladásos bélbetegség, rosszindulatú vagy krónikus fertőző betegség jelenléte vagy immunszuppresszív terápia voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADRC-terápia

Infiltráció 20 ml 2%-os lidokainnal és 1:100 000 epinefrinnel. A zsírleszívás a has felől történik Tulipán kanül segítségével. A zsír feldolgozása Celution rendszerrel történik.

Az izolált ADRC-ket krónikus anális repedések esetén adják be.

A krónikus végbélrepedésekben szenvedő betegek 2014 decemberétől egyszeri kezelésben részesülnek zsírból származó regeneráló sejtekkel dúsított helyi zsírinjekcióval.
Zsírból származó regeneratív sejtizoláció
Lipoaspiráció
Zsírleszívás előtti beszivárgás
Más nevek:
  • 2% xilokain és 1:100 000 adrenalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az anális fájdalom teljes megszűnésének
Időkeret: 33 nap
33 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje befejezni az epithelizációt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katarina Andjelkov, MD, PhD, Clinical Centre Serbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel