- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02628522
Nová metoda pro léčbu chronických análních trhlin
Nová metoda pro léčbu chronických análních trhlin: regenerační buňky derivované z tukové tkáně – pilotní studie
Vyšetřovatelé provedli prospektivní pilotní studii k testování proveditelnosti a bezpečnosti transplantace autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) při léčbě análních fisur. Studie zahrnovala 6 pacientů s chronickými análními fisurami s příznaky, které měly průměrnou dobu trvání 24 měsíců. Všichni pacienti byli kandidáty na chirurgickou léčbu, protože všechny předchozí konzervativní léčby byly neúspěšné. Úroveň bolesti byla měřena pomocí stupnice VAS a byla zaznamenána před ošetřením a při každé konzultaci po ošetření.
Počáteční hypotéza je, že aplikace ADRC může být alternativou k laterální sfinkterotomii a spolehlivým postupem k zamezení fekální inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní pilotní studie zahrnuje 6 pacientů trpících chronickou anální fisurou. Všichni pacienti byli dříve léčeni různými lokálními aplikacemi glyceryltrinitrátu nebo lokálním xylokainovým gelem. Někteří pacienti užívali perorální analgetika jako doprovodnou terapii pro další kontrolu bolesti. Žádný z pacientů nedostal ani topické blokátory kalciových kanálů, ani injekci botulotoxinu z důvodu nedostupnosti.
Primárním měřeným výsledkem je „čas do úplného zastavení anální bolesti“. Sekundární výsledek zahrnuje zhojení chronické anální fisury definované jako „čas do kompletní epitelizace“.
Studie byla schválena Etickou komisí 1. chirurgické kliniky Lékařské fakulty a Univerzity v Bělehradě. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a současnou správnou klinickou praxí. Všichni pacienti dali před účastí písemný informovaný souhlas.
Fyzikální vyšetření a podrobná anamnéza byly odebrány zkušeným kolorektálním chirurgem. Hodnocení bolesti je kvantifikováno pomocí vizuální analogové škály (VAS) před léčbou a během každé pooperační ambulantní návštěvy. Střevní kontinence byla také hodnocena pomocí Wexnerova skóre fekální inkontinence před léčbou a během každé pooperační ambulantní návštěvy. Liposukce byla provedena v kombinaci lokální anestezie a mírné sedace/celkové anestezie. Směs 180 ml fyziologického roztoku, 1 ml epinefrinu (1:10 000) a 20 ml 2% lidokainu se vstříkne do podkožní vrstvy břišní stěny, aby se umožnilo tumescence a snížila se ztráta krve. Manuální liposukce byla provedena pomocí dvou nebo tří malých řezů za použití Sforza harvester (Tulip® medical products, San Diego, USA). Od každého pacienta se získá přibližně 150-200 ml surového lipoaspirátu. Místo sklizně se pak na 10 dní překryje tlakovým obvazem, aby se snížil otok a hematom. K odběru vzorku byl použit uzavřený systém PureGraft® 250 ml (PureGraft®, Solana Beach, Kalifornie, USA). Vzorek je během 15 minut přenesen do laboratoře BelPrime Clinic, kde je použit systém Celution® 800/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Kalifornie, USA) se používá ke zpracování lipoaspirátu za účelem získání ADRC. Systém Celution® 800/CRS je uzavřený automatizovaný zdravotnický prostředek, který pomáhá oddělovat krev a tuk. Systém poté stráví tuk pomocí patentovaného enzymového činidla Celase 835/CRS (Cytori Therapeutics, Inc. San Diego, Kalifornie, USA) k uvolnění stromální vaskulární frakce (SVF). SVF se následně koncentruje krátkou centrifugací a poté automatickými promývacími cykly, aby se získala frakce ADRC. Tento 90 až 120 minutový proces poskytuje přibližně 5 ml pelet. Několik kapek získané pelety bylo okamžitě použito pro počítání buněk (ChemoMetec A/S DK-3450, Allerod, Dánsko).
Druhý výkon byl proveden v litotomické poloze. Podávají se intravenózně profylaktické antibiotikum (1 g metronidazolu). Po pečlivém a šetrném análním vyšetření je anální trhlina nejprve kyretována pomocí malé velikosti kyrety. Peleta je rozdělena na dvě části. První 2 ml pelety se smíchají s 8 ml lipidové části lipoaspirátu purifikovaného systémem Puregraft® 50. Tento roztok (10 ml) se vstříkne subkutánně do okraje fisury pomocí techniky křížové mřížky injektorem Tulip® 1,2 mm. Zbytek pelety (přibližně 2-5 ml) je infiltrován přímo do spodiny fisury (vnitřní anální svěrač) pomocí 20G jehly. Nejsou předepsána žádná projímadla ani změkčovače stolice. Pacienti byli propuštěni z nemocnice několik hodin po zákroku.
Pacienti jsou sledováni týdenním telefonickým rozhovorem během prvních 2 měsíců, poté měsíčně až 12 měsíců po výkonu. Ambulantní návštěvy jsou plánovány měsíčně až do 9 měsíců, aby bylo zajištěno zhojení anální trhliny. Zaznamenává se také skóre vizuální analogové škály (VAS) a Wexnerovo skóre fekální inkontinence [31].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byli dospělí (> 18 let) s chronickými (> 8 týdnů konzervativní terapie) análními trhlinami
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii byly autoimunitní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, přítomnost maligního nebo chronického infekčního onemocnění nebo imunosupresivní terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ADRC terapie
Infiltrace 20 ml lidokainu 2% a epinefrinu 1:100 000. Liposukce bude provedena z břicha pomocí kanyly Tulip. Tuk bude zpracován systémem Celution. Izolované ADRC budou podávány u chronických análních fisur. |
Pacienti s chronickými análními trhlinami dostanou od prosince 2014 jedno ošetření lokálními injekcemi tuku obohaceného o regenerační buňky derivované z tukové tkáně.
Izolace regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně
Lipoaspirace
Infiltrace před liposukcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas k úplnému zastavení anální bolesti
Časové okno: 33 dní
|
33 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas na dokončení epitelizace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Andjelkov, MD, PhD, Clinical Centre Serbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Fox A, Tietze PH, Ramakrishnan K. Anorectal conditions: anal fissure and anorectal fistula. FP Essent. 2014 Apr;419:20-7.
- Ommer A, Wenger FA, Rolfs T, Walz MK. Continence disorders after anal surgery--a relevant problem? Int J Colorectal Dis. 2008 Nov;23(11):1023-31. doi: 10.1007/s00384-008-0524-y. Epub 2008 Jul 16.
- Voswinkel J, Francois S, Simon JM, Benderitter M, Gorin NC, Mohty M, Fouillard L, Chapel A. Use of mesenchymal stem cells (MSC) in chronic inflammatory fistulizing and fibrotic diseases: a comprehensive review. Clin Rev Allergy Immunol. 2013 Oct;45(2):180-92. doi: 10.1007/s12016-012-8347-6.
- Borowski DW, Gill TS, Agarwal AK, Bhaskar P. Autologous adipose-tissue derived regenerative cells for the treatment of complex cryptoglandular fistula-in-ano: a report of three cases. BMJ Case Rep. 2012 Nov 9;2012:bcr2012006988. doi: 10.1136/bcr-2012-006988.
- Andjelkov K, Sforza M, Barisic G, Soldatovic I, Hiranyakas A, Krivokapic Z. A novel method for treatment of chronic anal fissure: adipose-derived regenerative cells - a pilot study. Colorectal Dis. 2017 Jun;19(6):570-575. doi: 10.1111/codi.13555.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Trhlina v Ano
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- CCS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální trhliny
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
University of MilanDokončenoZubní kaz | Autistická porucha | Pit and fissur kazItálie
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy